GMP全厂培训(1)课件

1、GMP全员培训教程2007年5月23日前 言我们的使命为什么要执行GMPGMP规范要求怎样实施GMP一、我们的使命健康、疾病与药品认识药品我们的使命1-1 健康、疾病与药品健康人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有 健全的身心和社会适应能力的状态。 通常用以下指标衡量： 1）人体测量 2）体格检查 3）各种生理和心理指标1-1 健康、疾病与药品疾病人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式 的病理过程。 辞海健康离不开药品，生活离不开药品1-2 认识药品药品是一种特殊的商品1）使用对象2）使用方法 医生或药师的指导下使用；3）方法、数量、时间等因素决定使

2、用效果 误用不仅不能“治病”，还可能“致病”1-2 认识药品药品本身的特性： 1、种类复杂性 全世界大约有20000余种，目前中药制剂约5000种，西药制剂约4000多种。 1-2 认识药品药品本身的特性： 3、药品质量的严格性 1）安全性 2）有效性 3）均一性 4）稳定性1-2 认识药品药品本身的特性： 4、显著的特点 无质量等级之分； 只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售。1-2 认识药品药品本身的特性： 符合规定： 1）产品质量符合注册的质量标准 2）生产全过程符合药品生产质量管 理规范（简称GMP）。 GMPGood Manufacturing Practic

3、e1-3 我们的使命药品生产企业组成： 生产系统-质量系统-客户服务系统保障药品安全、有效、均一、稳定二、为什么要执行GMP药品质量风险与法规认识GMP2-1 药品质量风险与法规 1、药品质量风险的三种类型： 1）设计质量缺陷 2）生产缺陷或差错或贮运不当 3）用药质量2-1 药品质量风险与法规2、法规： 1）中华人民共和国药品管理法 2001年12月1日起实施； 共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业 管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品 管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品 监督、法律责任、附则。 2）系列质量管理规范 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、

4、GPP2-2 认识GMPGMP的发展史：“反应停”事件促使1963年美国FDA颁布世界上第一部GMP1982年中国医药工业公司制定1988年3月17日卫生部颁布1992年发布修订版1999年国家药品管理局颁布了现行的1998年修 订版2-2 认识GMP现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。 第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。2-2 认识GMPGMP的目的 防污染-防混淆-防人为差错污染当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简

5、单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。2-2 认识GMPGMP的目的 防污染-防混淆-防人为差错差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是： 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位2-2 认识GMPGMP实施原则 有章可循照章办事有据可查2-2 认识GMPGMP实施基础 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关健，是软硬件实施结合的主体，是工作 质量的直接体现。三、GMP

6、规范要求人机料法环3-1 人组织机构 GMP规定 药品生产企业应建立生产和质量管理机构3-1-1企业组织机构图GMP要素生产技术部质量部物料管理部设备动力部营销部行政部财务部QAQC机构与人员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自检GMP规范与职能部门关系表示与此部门紧密相关 表示与此部门相关 表示与此部门无关3-1-1 人由此可见，每个部门都会承担着GMP相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是质量保证部，GMP每个要素与它紧密相关。人的工作质量决定着产品质量关键：人产品质量取决于过程质量工作质量取决于人的质量人产决品定质着量过于程工质作量质取

7、量决药品生产的五大要素机为人控法为人创料为人管环为人治3-1-2 人员人员要求 1、专业知识与技能要求 GMP规定 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 2、职业道德要求 提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3-1-3 培训培训GMP规定 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。3-1-3 培训培训对象： 在岗人员 新进人员 转岗、换岗人员 企业临时聘用人员培训的目的： 适应环境的变换 满足市场的需求 满足员工自我发展的需要 提高企业效益3-1-3 培训培训内容 GMP 岗位标准操作规程 职业道德规范 安全知识GMP规定 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训3-1-3 培训培训方式 课堂教学方式； 技能操作方式； 参观学习方式