2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.QC的全称叫（）。正确答案:质量控制2.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正确答案:C3.产品良好的质量来自于（ ）A、生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B、合格的原辅料及优良的生产工艺规程C、生产设备优良的操作性能D、中间体的严格检验E、以上均是正确答案:A,B,C4.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定

2、与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定E、必须有正确答案:A5.人员和物料进入洁净区时应 （ ）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确E、A, B, C均正确正确答案:C6.已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（章节：文件管理难度：4）正确答案:正确7.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（ ）天，超过期限需重新清洗、消毒。正确答案:38.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:错误9.无菌工艺验证培养基应

3、具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败E、以上均正确正确答案:B10.设备与加工物料接触的表面应（ ），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。正确答案:光滑平整11.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:C12.疫苗制品、血液制品以及药监部门规定的药品不得进行委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：2）正确答案:正确13.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的

4、措施并评估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性正确答案:D,E14.洁净室温度应保持在18-26；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。正确答案:1015.清场完毕后，由（）填写清场记录。正确答案:生产操作人员16.质量管理部门应当（ ）A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。E、以上均是正确答案:D17.设备使用后应立即清

5、洁，并在设备上挂上“（ ）”标识。正确答案:已清洁18.与药品生产质量管理规范范有关的文件应当经那个部门的审核？（ ）A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门正确答案:E19.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（ ）和消毒。正确答案:清洗20.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（ ）正确答案:质量管理21.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正确答案:C22.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（章节：质量管理难度：2）正确答案

6、:正确23.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥正确答案:B24.WHO于（ ）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正确答案:A25.委托生产需要的材料不包括（ ）A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP正确答案:C26.自检组织负责人是自检实施的次要角色。（章节：自检难度：2）正确答案:错误27.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（ ）。A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以E、A+C正确答案:B28.下列关

7、于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（ ）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准正确答案:A,B,C,D,E29.对药品生产企业组织机构的正确描述是（ ）A、须建立生产和质量管理机构B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、

8、质量管理部门隶属于生产副总领导D、质量管理部门受企业负责人直接领导E、以上均是正确答案:A,D30.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。正确答案:隔离存放31.质量受权人的主要职责（ ）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C32.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ ）A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查E、以上均正确正确答案:D33.岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确