2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）1

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.委托生产需要的材料不包括（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：4)A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同正确答案:C2.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（ ）四个步骤进行。（章节：确认与验证 难度：2）正确答案:性能确认3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。（章节：质量管理 难度：4）正确答案:继续4.清洁验证的验证对象不包括（ ）

2、。(章节：确认与验证 难度：4)A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工作服正确答案:D5.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。(章节：设备 难度：3)A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水正确答案:C6.我国新版GMP于（）年颁布？(章节：导论 难度：1)A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年正确答案:C7.根据药品安全隐患的严重程度将召回分为（）（章节：药品发运与召回，难度：4）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回E、五级召回正确答案:A,B,C8.设备的清洁方

3、式可以分为（ ）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁正确答案:A,B,C,D9.生产状态下员工的健康的标准:( )（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作正确答案:A,B,D10.下列哪项属于生产过程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（ ）（章节：生产管理，难度：2）A、在分隔的区域内

4、生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；B、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；C、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；E、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；正确答案:A,B,C,D,E11.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ ）（章节：生产管理，难度：3）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流

5、动水，用过的水还可用于洗涤其它药材正确答案:A,C12.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。13.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B14.国家制定GMP的根本目的是（ ）(章节：导论 难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全正确答案:D15.下列对校

6、准的叙述正确的是：（ ）（章节：质量保证与质量控制，难度：4）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性正确答案:A,

7、B,C,D,E16.简述质量受权人的资质。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。17.简述什么是文件？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。18.生产结束后，以（ ）标示替代原生产状态标识。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:正在清场19.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答

8、案:玻璃器具20.已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。（章节：药品GMP认证 难度：2）正确答案:621.与设备连接的主要固定管道应有标明（ ）的醒目标志。（章节：设备，难度：3）A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向正确答案:B,D22.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。（章节：导论 难度：4）正确答案:硬件23.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（章节：质量保证与质量控制 难度：4）正确答案:组织机构24.为防

9、止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ）(章节：生产管理 难度：2)A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用正确答案:A25.下面关于物料存放，正确的是（ ）（章节：物料和产品，难度：3）A、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装B、固体原料和液体原料可以一起贮存C、净药材应与未加工、炮制的药材严格分开D、待验、合格、不合格物料堆放在一起进行管理正确答案:A,C26.关于质量控制区的叙述错误的是（ ）。（章节

10、：质量管理，难度：5）A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道正确答案:A,E27.75%酒精配制后有效期限为（ ）天，密闭保存，以免酒精

11、蒸发，减弱消毒效力。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:228.用于同一批药品生产的所有配料应当（ ），并作好（ ）。（章节：质量保证与质量控制 难度：4）正确答案:集中存放标识29.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）(章节：导论 难度：2)A、生产B、质量C、信誉D、效益正确答案:B30.国家实行药品不良反应（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：2)A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度正确答案:B31.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统(章节：导论 难度：3)A、分析B、监控C、保证D、安全正确答案:C32.厂房

12、的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:生产要求33.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括（章节：导论，难度：4）A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入正确答案:A,B,C34.药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:注册要

13、求35.批包装记录的内容包括：（ ）（章节：生产管理，难度：5）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；正确答案:A,C,D,E36.药品不良反应与监测管理办法自( )起实施。(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日正确答案:D37.记录用纸笔应用塑料袋包好，（ ）。(章节：厂房与设施 难度：3)A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用正确答案:B38.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（