中药养护与GSP课件

1、GSP (Good Supply Practice )医药商品经营企业质量管理规范 GSP是指导医药经营企业质量管理工作的通则。体现:医药商品流通领域中质量管理工作的基本原则，对流通领域质量把关的系统要求。要求:医药经营企业全员必须树立法制观念和质量笫一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 GSP是在总结了我国医药经营企业多年质量管理的基础上，在传统的严把“三关”（入库关、养护关、出库关）的基础上，吸取了国外现代管理的理论而提出的经营全过程的质量控制。 实施GSP必须确保医药商品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通过程各环节中的质量。药品GSP的基本条件G

2、SP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效：GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。药品经营的全过程进行控制避免认为的错误发生不良事故防止药品的污染和质量下降建立高度的质量保证体系GSP认证的含义 药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻药品法的组成，是药品经营许可的首要条件.质量管理制度主要包括：(一)质量方针和目标管理；(二)质量体系的审核；(三)有关部门、组织和人员的质量责任；(四)质量否决的规定；(五)质量信息管理；(六)首营企业和首营品种的审核；(

3、七)质量验收和检验的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)有关记录和凭证的管理；(十)特殊管理药品的管理；(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)卫生和人员健康状况的管理；(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。硬件设施符合GSP要求4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区）。各库区应设立明显的标志。注：药品批发与零售连锁企业大型企业，指年药品销售额在20000万元以上

4、者；中型企业指年药品销售额在5000万元20000万元者；小型企业指年药品销售额在500万元以下者； 药品仓库的设施设备o保持药品与地面之间有一定距离的设备 o避光、通风和排水的设备o 监测和调节温、湿度的设备o防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备o符合安全用电要求的照明设备o适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备特殊管理药品的储存o范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品o专用仓库o安全保卫措施 （二级麻醉药品经营单位）验收标准-安监司2001年1 月o砖混或钢混结构的无窗建筑o基本设施牢固，具有抗撞击打能力o装有钢制保险房门，双门双锁o备有防

5、盗、防火、报警装置o专用仓库与110联网药品检验室的设置与要求1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。2、 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。验收养护室1、 应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业：50 m2 中型企业：40 m2 小型企业：20 m

6、2 2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的应配置：中药材、中药饮片用仪器(水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜)等.进货中质量管理1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4） 对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5） 签定有明确质量条款的购货合同；6） 购货合同中质量条款要求。2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容1

7、） 核实药品的批准文号和取得质量标准；2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；2） 药品购

8、进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。进货中质量管理药品验收与检验的质量管理1、药品质量验收特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。药品验收与检验的质量

9、管理1、药品质量验收2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。药品检验2、 药品检验1） 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清

10、楚、格式及用语规范。记录保存5年。3、 验收、检验仪器： 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。储存与养护中的质量管理、药品储存中的质量管理。1） 储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。储存与养护中的质量管理3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间

11、距不小于10cm 。4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：黄色：待检药品区和退货药品区为；绿色：合格药品区、零货称取区和待发药品区红色：不合格药品区。储存与养护中的质量管理、药品储存中的质量管理5） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责：指导保管

12、人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；储存与养护中的质量管理2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责：定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。储存与养护中的质量管理2、在库期药品质量的养护。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配

13、送，并报有关部门处理。储存与养护中的质量管理2、在库期药品质量的养护。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。储存与养护中的质量管理1、出库环节的质量管理1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.出库与运输的质量管理1、出库环节的质量管理4）药品出库时，应按发货或配送

14、凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。出库与运输的质量管理1、出库环节的质量管理5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员

15、等项目。出库与运输的质量管理2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；出库与运输的质量管理2、运输过程的质量管理。4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。出库与运输的质量管理中药材生产质量管理规范Good Agricultural Practice，GAP我国2002年6月1日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。