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文档简介

1、白头翁皂苷制剂的研发总括（性质，药理作用，成分等）-研究（检测，提取，鉴定等）-生物体中的应用（实验室到医院的临床应用等）204 主讲人：刘梦婷ppt制作：钟琴资料收集：林蒙蒙、李杨、杨姗 白头翁白头翁为毛莨科植物，多年生草本。别名老公花、毛姑朵花药用部位：毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis (Bge.) Regel的干燥根功能：具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效。主治：热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬。白头翁有效化学成分目前认为白头翁的化学成分主要为三萜皂苷，其中包括白头翁皂苷A5、B10、C、7,皂苷、皂苷2根内总皂苷含量高于茎叶，且开花前期含量最高白

2、头翁皂苷的药理作用临床应用治疗溃疡性结肠炎、慢性结肠炎、慢性腹腹泻、急性胃肠炎、伪膜性肠炎、儿童急性菌痢治疗前列腺病治疗癌症含有白头翁的中药制剂白头翁皂苷分离提纯及鉴定白头翁总皂苷粗品的制备白头翁皂苷分离提纯及鉴定 将薄层层析板在110烘箱中活化3060min,微量点样器吸取标准品及样品，点样与薄层层析板上，浸入展开剂展开。展开到规定距离后取出，取出溶剂，喷10%H2SO4水溶液后，用电吹风吹干显色约5分钟。薄层层析鉴定白头翁皂苷白头翁皂苷对照品（纯品）白头翁皂苷B4市面上的白头翁皂苷成品多作为实验对照品，进口居多，市场价格800-1000元/20mg白头翁皂苷A3白头翁皂苷片剂的制备采用湿法

3、制粒压片法处方： 白头翁皂苷提取物40g 淀粉 35g 糊精 30g 蔗糖 5g 滑石粉 10g 硬脂酸镁 1g制备： 取皂苷提取物、淀粉、糊精、蔗糖，混匀制成颗粒。干燥，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀。制成颗粒。包衣。制成口服片剂有以下优点： 1.在体积上大为减少 2.制定质量标准，有利于保证药效 3.能在工厂中大规模的生产，有利于降低成本 4.中药片剂包衣后，可提高质量和改善外观 5. 化学稳定性好 6.携带、运输、服用均方便白头翁制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照中华人民共和国药典 (现

4、行版)。其内容如下: 一、名称 六、检查 十一、注意 二、处方 七、浸出物测定 十二、规格 三、制法 八、含量测定 十三、贮藏 四、性状 九、功能与主治 五、鉴别 十、用法与用量 中药制剂稳定性考察内容考察项目性状、鉴别、部分检查项目、含量测定等等（“中药新药稳定性试验要求”）考察时间1.初步稳定性试验：3个月，每月1次2.稳定性试验：1-2年 第0、1、2、3、6、12、18、24月考察方法留样观察法（正常室温下保存） 将样品在正常室温条件下贮存，生产当月按各类剂型所规定的稳定性试验检测项目逐渐观察试验及记录，作为0月的结果，然后按规定的间隔时间再重复各项目的考核，逐次记录结果，直至达到新药稳定性试验要求的考核时间后，进行实验结果的总结和结论。加速试验法低温法：3740，相对湿度75%恒温法升温法

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