医疗器械生产企业许可证变更生产地址

1、第 PAGE 第4页 共 4 页医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围许可项目名称：医疗器械生产企业许可证变更生产地址、生产范围编号： 38-902法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局依据:医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第 12 号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费时限： 自受理之日起 15 个工作日 （不含送达时间）受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理.许可程序：一、申请与受理企业根据受理范围的规定,需提交以下申请

2、材料:、医疗器械生产企业许可证（变更）2 份； 示范23、企业变更的情况说明 2 份；4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明 224（拟跨省设立生产场地的企业适用； 52627、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交授权委托书3 份。企业变更生产范围,需提交以下申请材料:1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表2 份;2、医疗器械生产企业许可证副本原件及 2 份复印件；3、企业变更的情况说明 2 份；4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2的结构组成、原理、预期用途的说明；5、2 份;627、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报

3、告复印件282（第二类医疗器械生92材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；102标准：1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3（变更二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、医疗器械生产企业许可证（变更）所填写项目应填产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；章。岗位责任人: 受理办受理人员岗位职责

4、及权限：1、按照标准查验申请材料.2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书,将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理 注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正5 个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的， 不予受理，填写不予受理通知书, 并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1标准：、资料审核（ 1 ）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产

5、设备.企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的， 应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；( 2 ）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。、现场审核依据医疗器械生产企业许可证现场审查标准或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员岗位职责及权限:按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由;与申请材料一并交与复审人员. 时限： 10 个工作日三、复审标准:、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确

6、认。岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长岗位职责及权限：按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的,提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。时限： 2四、审定标准： 对复审意见进行确认， 签发审定意见。岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长岗位职责及权限：按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处(科）审核人员.时限： 2五、行政许可决定标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；、全套申请材料符合规定要求；疗器械生产企业许可证副本变更栏；同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉