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文档简介

1、有限公司第 页共4页医疗器械生产质量管理文件医疗器械生产质量管理文件文件题目生产监控管理规程文件编号SMP-ZL007-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门颁发人生效日期分发部门质量管理部、生产部复制份数.目的建立生产过程的监控管理规程，保证产品质量。.范围生产全过程。.责任现场监控QA人员，生产操作人员，生产管理人员。.内容QA人员每班对生产全过程进行现场监控。每批产品生产前监控内容卫生状态标识、设备状态标识是否正确；是否有上批清场合格证（副本）；生产区工作人员是否按规定着装并按规定程序进入生产区，手是否清洁消毒仪器仪表是否校验并在校期内；生产用的工器具、容器是否放于规定位置并摆放整齐

2、。每批产品生产过程的监控内容生产状态标识、设备状态标识是否正确；是否按批生产指令（批包装指令）投料；是否严格按岗位操作规程和设备操作规程进行生产；是否按要求及时准确地填写各种生产记录；是否有原辅料、中间产品或包材合格质量报告；是否按时填写车间温湿度记录；生产中的各物料（尤其是标签）是否平衡；是否认真作好合箱记录和入库记录；是否记录各种生产偏差；生产过程中产生的垃圾是否及时清理并放于垃圾桶中；每批产品生产结束的监控内容是否严格按清场操作规程进行清场并填写好清场记录；卫生状态标识、设备状态标识是否正确；是否按规定消毒工器具、容器、设备或车间；生产用的工器具、容器是否放于规定位置并摆放整齐。生产垃圾

3、是否清理出生产区；是否有本批产品的清场合格证正本；各种生产记录是否完整。生产过程中涉及产品取样，则由QC人员按取样操作规程取样QA人员及时发放清场合格证按时填写生产监控记录。相关记录：生产监控记录、清场合格证。记录编号：R-ZL005-01生产监控记录品名规格批号生产日期监控岗位监控人项目检查内容及标准检查结果生产前的准备卫生状态标识、设备状态标识正确有上批清场合格证副本生产区工作人员按规定要求着装并按规定程序进入生产仪器仪表经校验并在校期内；生产用工器具、容器放于规定位置并摆放整齐生产过程生产状态标识、设备状态标识正确按批生产指令（批包装指令）投料严格按岗位操作规程和设备操作规程进行生产按要求及时准确地填写各种生产记录1有原辅料、中间产品或包材合格质量报告一按时填写车间温湿度记录生产中的各物料（尤其是标签）应平衡记录各种生产偏差生产过程中产生的垃圾及时清理并放于垃圾桶中；生产结束严格按清场操作规程进行清场并填写好清场记录卫生状态标识、设备状态标识正确按规定消毒工器具、容器、设备或车间生产用的工器具、容器放于规定位置并摆放整齐生产垃圾清理出生产区各种生产记录完整有本批产品的清场合格证正本检查结论：QA人员：日期：备注：记录编号：R-ZL035-01岗位：

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