固体制剂技术1-绪论课件

1、第一章药物制剂技术基础固体制剂技术生活在大自然的我们，吃五谷杂粮，谁能保证不会得病呢？如果你不小心得了病，该怎么办呢？药物制剂技术：是指在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。第一节 药剂学和药物制剂技术一、概述药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。第一节 药剂学和药物制剂技术一、概述药物药品药物是指用于预防、治疗或诊断疾病的物质。从理论上讲，凡能影响生物机体生理功能或细胞代谢活动的物质都属于药物范畴，包括人用药、动物疾病用药、农药（植物用药）等药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有

2、适应症、功能主治和用法用量的物质。世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品。（一）药物与药品第一节 药剂学和药物制剂技术二、药剂学常用术语原料药中间产品辅料成品指用于生产各类制剂的药物生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂指完成部分加工的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品（三）原料药、辅料、中间产品、成品第一节 药剂学和药物制剂技术（四）批准文号与注册商标批准文号：是国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的标志。注册商标：是经国家商标局核准注册的商标。在药品包装和标签上都应有“注册商标”或“ ”的明显标记。第一节 药剂学和药物制剂技

3、术毒药：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。剧药：指药理作用强烈，极量与致死量之间差距不大，服用量超过极量时，即有可能危害人体健康甚至引起死亡的药品。细料药：指用量小而疗效高或作用特异，价格较高的药品。（六）毒药、剧药、细料药第一节 药剂学和药物制剂技术（七）标准操作规程、工艺规程标准操作规程 经批准用以指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件（SOP）。工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事

4、项等内容。第一节 药剂学和药物制剂技术一、剂型的重要性：剂型可以改变药物作用的性质剂型不同，药物的作用速度不同采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用某些剂型具有靶向作用剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效第二节 药物剂型与制剂三、药物剂量：常用量极量半数致死量标示量产生疗效的治疗量最大的治疗量 50%实验动物死亡的剂量指该药制剂在标签上所标示的主药含量指服用药物的数量第二节 药物剂型与制剂（一）制剂药物制剂：根据药典、药品标准等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物按某种剂型制成的一定规格并具有一定质量标准的具体品种。（二）制剂的名称 目前我国的制剂名称的种类有三种:通用名、商品名

5、和国际非专利名。 第二节 药物剂型与制剂四、制剂及名称：第二节 药物剂型与制剂固体制剂的共同特点：1、与液体制剂相比，物理化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；2、药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血液循环中。古代药剂学简况近代药剂学现代药剂学第三节 药剂学发展及任务一、药剂学的发展：国内药剂学的发展国外药剂学的发展welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience二、药剂学的任务1药剂学基本理论的研究2新剂型的研究与开发 3新技术的研究与开发 4新辅料的研究与开发 5中药新剂型的研究与开发 6生物技术药物制剂的研究与开发 7制剂新机械和新设备的研究与开发 第三节 药剂学发展及任务二、药品标准 我国的国家药品标准包括中国药典和局颁标准。第三节 药典与药品标准 是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁布实施，具有法律的约束力。一、药典：12354药品非临床研究质量管理规范（GLP）药品临床试验管理规范（GCP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）有关法规第四节 药品生产管理Good Laboratory PracticeGood Clinical PracticeGood S