TS16949体系内审员培训(QMS)2

1、2022/10/10ISO/TS 16949:2009内审员培训ISO/TS 16969 标准审核概论1、审核2、审核分类3、审核目的4、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据第一章：审核概论1、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。当质量和

2、环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“结合审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 。客 户组 织供应商独立机构第2方第1方第2方第3方2、审核的分类按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；3、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。审核目的-第二方审核目的-第三方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；

3、提高企业的信誉和市场竞争力；4、质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对质量体系要求、场所 和 活动 进行审核。要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。5、内部质量体系审核依据TS16949:2009质量体系要求；TS16949参考手册；质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。第二章 内部质量体系审核步骤一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审

4、核报告五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤内部质量体系审核管理流程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施编制内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y审核计划分为年度审核计划审核实施计划一、审核计划1、年度审核计划分类年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适

5、用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况1.1、集中式年度审核计划范例XXX公司2015年度审核计划1、目的保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据TS16949:2009标准；质量管理体系文件；适用的法律、法规等。4、审核组一般在每次审核前两周由管理者代表任命。 5、审核计划1.2、滚动式年度审核计划范例2、制定审核实施计划在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定1-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员

6、；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。审核实施计划内容审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO/TS16949:2009认证条件。2.审核范围 ISO/TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 TS16949:2009 3.2 公司质量手册 3.3公司

7、程序文件及其他相关文件审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、刘武（营销）；组2为 赵六(品管)、王芭（技术）。5.审核时间 2014年7月82014年7月9日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2014年7月15日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排课堂练习请各组编制一份审核计划；二、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表1、熟悉必要的体系文件审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解

8、审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2、编制检查表检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求；按要求审核，应包含涉及的部门课堂练习-编写检查表1.请编写交付过程的检查表。 三、审核实施1、首次会议参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容.

9、要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议首次会议的内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；声明审核目的和范围：明确审核目的,审核依据,审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间地点、出席人

10、员，审核组长致谢结束会议。2、现场审核按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。现场审核审核控制审核组长对审核全过程的控制负责:审核实施计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。现场审核观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形

11、成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。现场审核不合格性质不合格的性质体系性不合格：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行。效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性。现场审核不符合类型现场审核不符合报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。不符合的类型严重不符合一般不符合体系缺失或完全无法进行从而不能满足体系要

12、求。若对于某项要求出现多个一般不符合，从而意味着整个体系无法运行 任何可能导致不合格产品已交付的不符合或任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合 根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合 组织的质量管理体系的某一部分不符合要求 在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误 不符合项报告范例不符合项报告要点不合格项报告要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波

13、动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如果判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不符合项报告范例1）要求：ISO/TS16949：2009 7.3.3.12）不符合项描述： DFMEA hasnt cover all the failure mode.DFMEA中没有识别所有的失效模式。3）客观证据：E.g The failure mode , such as anti-pressure and anti-fire characteristies of 1101A38 not identified in DFMEA . 如产品1101A38 中耐火性和耐压性没有识别。原因分

14、析：纠正措施计划：纠正措施验证结果下列根本原因的表述通常是不充分的。由于是不具体的，也不能有效防止不合格的再发生，应极少使用并作进一步的调查。a）“操作工失误”或“操作工疏忽”。b）“培训不到位”或“培训缺乏有 效性”。c）“要求不理解”或“不明白要求”。d）“忘记了”。e）“孤立事件”。可接受的纠正措施组织应对审核组开出的不符合项实施纠正措施，以防止不合格的再发生；纠正措施必须包含不符合项的根本原因或最关键原因；假设已找出根本原因，可反问自己：a）如果消除了这个原因，这个不符合项会再次发生吗？b）如果答案会发生或可能发生，就需进一步分析根本原因8D报告问题来源NQA现场审核发现日期xxxx.

15、xx.xx编 号xx-041. Problem Description/问题描述：7.5.1.2 of ISO/TS16949:2002NONCONFORMANCE (Statement of nonconformance to above requirement)/不符合(对上述要求的不符合事实的描述):.在工作现场，作业指导书无法获得。OBJECTIVE EVIDENCE (Statement of or reference to examples/evidence)/客观证据(事例/证据的阐述或引用):如：在吹塑成型过程，过程参数表无法获得。2.组成小组：Team members: xx

16、x,xxx,xxx3.遏止措施责任人完成日期检查当班生产过程参数控制情况：保压时间为78S，实际控制是99.9S，其它过程参数符合工艺规定。将过程参数表挂在生产现场。3) 对当班生产的产品进行隔离，产品检验后交技术科进行评审。XXXXXXX/XX/XX遏止措施效果验证验证人日期已对当班生产的产品进行了隔离，产品检验结果合格，技术科评审产品可以放行。现场已挂过程参数表XXXXXXX/XX/XX4.根本原因分析当天生产产品的吹塑成型过程参数表，由前一班作业人员在下班时锁在抽屉里了。作业准备验证时，没有对作业指导书的准备情况进行检查。生产过程管理程序中，没有规定对作业指导书的准备情况进行检查的要求。

17、5.选择永久性纠正措施责任人完成日期1）修改生产过程管理程序，规定在作业准备验证时，应检查作业指导书的准备情况，并明确在首检时加入这一要求的检查项目。对过程检验人员培训作业准备验证增加的检查要求。XXXXXXX/XX/XX6. Verification of lasting corrective actions/永久性纠正措施效果验证验证人日期1）已在7月24日修改生产过程管理程序，增加了作业准备验证应检查作业指导书的准备情况的要求。2）7月24日已对过程检验人员进行了培训，明确了首检的检查项目和要求。3）从7月25日开始，在首检时已对作业指导书的准备情况进行了检查确认，生产现场均有作业指导书

18、。XXXXXXX/XX/XX7.系统预防措施责任人完成日期技术科定期对工艺文件进行检查和跟踪，确保产品质量得到满足。XXXXXXX/XX/XX8. Appendices/附件清单 附件1产品检验报告附件2修改后的生产过程管理程序附件3生产过程管理程序培训记录附件4首检记录3、审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间半小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。4、末次会议参加人员：与首次会议一致。目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。会后：将不符

19、合项报告分发至责任部门和相关部门。末次会议内容会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最

20、高管理者或管理者代表讲话。四、审核报告审核报告内容在审核后规定时间内,由审核组长编制审核报告,通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不符合项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。内部审核报告1、审核报告的编制2、审核报告的分发与存档五、跟踪验证跟踪验证制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的验证2、纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠

21、正措施实施情况应保存有关记录。1、制定纠正措施计划审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。3、纠正措施的验证审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？质量体系内部审核员内审员的工作技巧内审员的素质审核组长、审核员的职责内审员的素质内审员素质知识要求经验要求道德要求技能要求掌握TS16949:2009标准要求熟悉TS16949参考手册熟悉与质量认证有关的法律、法规等能编制审核计划、检查表、不符合项报告具备