麻疹强免活动AEFI应急预案-发文附件

1、PAGE 附件：麻疹疫苗强化免疫活动疑似预防接种异常反应应急预案为做好2010年麻疹疫苗强化免疫活动中可能出现的疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）应急处理工作，制定本预案。一、目的的及时发现现、报告告麻疹疫疫苗强化化免疫活活动期间间发生的的重大AAEFII事件，并快速速响应，为地方方妥善调调查处理理重大AAEFII事件提提供技术术支持，必要时时协助地地方开展展现场调调查和处处置工作作，保障障麻疹疫疫苗强化化免疫活活动的正正常实施施。二、工作作原则麻疹疫苗苗强化免免疫AEEFI应应急处理理遵循“边救治治、边调查查核实、及

2、时处处置”的的原则。三、制定定依据疫苗流流通和预预防接种种管理条条例、预防防接种异异常反应应鉴定办办法、全国国疑似预预防接种种异常反反应监测测方案、预预防接种种工作规规范、20010年年全国麻麻疹疫苗苗强化免免疫活动动方案。四、适用用范围本预案适适用于国国家级对对本次麻麻疹疫苗苗强化免免疫活动动AEFFI的应应急处理理工作。五、组织织和职责责在全国消消除麻疹疹办公室室麻疹疫疫苗强化化免疫工工作组下下，设立立AEFFI监测测处置组组，包括括信息监监测组、应急处理理组和专专家指导导组，其其组成成成员（名名单及通通讯方式式见附表表）和职职责如下下：（一）信信息监测测组负责人： 刘大大卫成员：李李克莉

3、 陈园生生 武文文娣 许许涤沙 职责：（1）通通过全国国AEFFI信息息管理系系统实时时监测，及时发发现和报报告麻疹疹疫苗强强化免疫疫重大AAEFII事件；（2）每日通通过网络络媒体搜索索麻疹疫疫苗AEEFI的的舆情报报道信息息；（33）撰写写麻疹疫疫苗强化化免疫的的AEFFI监测测信息日日分析报报告、重重大AEEFI事事件分析析报告；（4）及时与与国家药药品不良良反应监监测中心心沟通。（二）应应急处理理组第一小组组 组组长：梁梁晓峰 成员：王王学艳 崔红 王立文文 张永永红 楚楚金贵 李凤祥祥 王亚亚丽 许许涤沙 第第二小组组 组组长：王王华庆 成成员：李李宏 李李尔珍 方方 师晓东东 刁连

4、连东 梁梁争论 杨乐 李克莉莉 第第三小组组 组组长：刘刘大卫 成成员：吴吴凤岐 申昆玲玲 董会会卿 许许兰萍 赵世立立 袁力力勇 董董铎 武武文娣职责：（1）对对省级麻麻疹疫苗苗强化免免疫的AAEFII处理提提供技术术指导；（2）必要时时协助省省级调查查处理重重大AEEFI事事件。（三）专专家指导导组组长：赵赵铠副组长：杨维中中 申昆昆玲 梁梁晓峰成员： 李小霞霞 胡英英惠 李李尔珍 董会卿卿 张永永红 许许兰萍 迮文远远 刁连连东 李李凤祥 袁力勇勇冯子健健 孙美美平 王王华庆 刘大卫卫 董铎铎职责：（1）对对每日AEEFI相相关事件件进行评评估，提出国家家级应急急响应等等相关建议议；（2

5、2）为地方AEEFI调调查处理理提供技术术指导；（3）提提供风险险沟通的的技术支支持。（四）监监测处置置流程图图六、监测测与预警（一）AAEFII报告1报告告范围麻疹疫苗苗强化免免疫期间间重点监监测报告告以下AAEFII：发热热 (腋腋温338.66)、接种部部位发生生的红肿肿（直径径2.5cmm）、硬硬结（直直径22.5ccm）；过敏敏性休克克、不伴伴休克的的急性过过敏反应应（荨麻麻疹、斑斑丘疹、喉头水水肿等）、麻疹疹样皮疹疹、血管管性水肿肿、过敏敏性紫癜癜、血小小板减少少性紫癜癜、局部部过敏坏坏死反应应(Arrthuus反应应)；中毒毒性休克克综合征征、全身身化脓性性感染（毒血症症、败血血

6、症、脓脓毒血症症）、局局部化脓脓性感染染（局部部脓肿、淋巴管管炎和淋淋巴结炎炎、蜂窝窝组织炎炎）等；热性性惊厥、癫痫、臂丛神神经炎、多发性性神经炎炎、格林林巴利综综合征、脑病、脑炎和和脑膜炎炎等；晕晕厥、癔癔症等；怀疑疑与预防防接种有有关的其其他严重重AEFFI。2报告告单位和和报告人人医疗机构构、接种种单位、疾病预预防控制制机构、药品不不良反应应监测机机构、疫疫苗生产产企业、疫苗批批发企业业及其执执行职务务的人员员为AEEFI的的责任报报告单位位和报告告人。受种者或或其监护护人、托托幼机构构或中小小学校教教师发现现AEFFI后，向所在在地的接接种单位位、疾病病预防控控制机构构报告。3报告告时

7、限与与程序责任报告告单位和和报告人人发现属属于报告告范围的的AEFFI后，及时向向受种者者所在地地的县级级卫生行行政部门门、药品品监督管管理部门门报告；发现怀怀疑与预预防接种种有关的的死亡、严重残残疾、群群体性AAEFII、对社社会有重重大影响响的AEEFI时时，在发发现后22小时内内向所在在地县级级卫生行行政部门门、药品品监督管管理部门门报告，县级卫卫生行政政部门和和药品监监督管理理部门在在2小时时内逐级级向上一一级卫生生行政部部门、药药品监督督管理部部门报告告。网络直报报程序：责任报报告单位位和报告告人在发发现AEEFI后后48小小时内填填写AEEFI个个案报告告卡，向向受种者者所在地地的

8、县级级疾病预预防控制制机构报报告；发发现怀疑疑与预防防接种有有关的死死亡、严严重残疾疾、群体体性AEEFI、对社会会有重大大影响的的AEFFI时，在2小小时内填填写AEEFI个个案报告告卡或群群体性AAEFII登记表表，以电电话等最最快方式式向受种种者所在在地的县县级疾病病预防控控制机构构报告。县级疾疾病预防防控制机机构经核核实后立立即通过过全国AAEFII信息管管理系统统进行网网络直报报。（二）预预警分析析1实时时监视（1）监监视的AAEFII范围：重大AEEFI事事件：包包括死亡亡、严重重残疾、群体性性AEFFI、对对社会有有重大影影响的AAEFII。聚集性性AEFFI：包括聚集集性过敏敏

9、性休克克、过敏敏性喉头头水肿、过敏性性紫癜、血小板板减少性性紫癜、Artthuss反应、热性惊惊厥、癫癫痫、臂臂丛神经经炎、多多发性神神经炎、格林巴巴利综合合征、脑脑病、脑脑炎和脑脑膜炎、晕厥、中毒性性休克综综合征、全身化化脓性感感染，严严重偶合合疾病等等严重AAEFII。（2）监监视的时时限与程程序：AAEFII信息监监测组在在强化免免疫活动动开始和和结束后后10天天（即99月111日-300日），分别通过过全国AAEFII信息管管理系统统和网络络媒体每每日244小时实实时监视视麻疹疫疫苗AEEFI报报告信息息、麻疹疹疫苗AAEFII舆情报道道信息。发现重重大AEEFI事事件后，逐级向向中国

10、疾疾控中心心免疫规规划中心心领导、中国疾疾控中心心主管领领导、卫卫生部疾疾控局领领导报告告，其中涉涉及AEEFI的的舆情情情况，向向卫生部部新闻办办领导报报告，并并做好登登记和报报告记录录。对于于重大AAEFII事件和和聚集性性AEFFI，及及时向有有关省份份追踪调调查处理理进展情情况。2信息息分析（1）AAEFII 日分分析：AAEFII信息监监测组在在强化免免疫活动动开始和和结束后后10天天（即99月111-300日），每日上上午8点点前完成成对截止止前一日日18：00的的AEFFI监测测数据分分析报告告，内容容包括：AEFFI、严严重AEEFI、异常反反应、严严重异常常反应的的报告数数（

11、发生生率），AEFFI分类类、地区及年龄分分布、转归，重点AAEFII（死亡亡、过敏敏性休克克、紫癜癜等），聚集性性AEFFI，AAEFII舆情报道道情况，相关建议议等。（2）重重大事件件随时分分析：AAEFII信息监监测组对对发现的的重大AAEFII事件及及时追踪踪调查处处理进展展，并进进行分析析。内容容包括：基本情情况、临临床经过过、疫苗苗接种情情况、发发生原因因分析、处理措措施、应应对建议议等。（3）信信息分析析的上报报和反馈馈：AEFFI信息息监测组组完成AAEFII日分析析报告后后，报中国国疾控中中心免疫疫规划中中心领导导审核；分析报报告审核核后于每每日上午午8点同时时向卫生生部疾控

12、控局领导导、中国国疾控中中心领导导、AEEFI专专家指导导组报告告。AEEFI日日分析报报告及时时通过全全国AEEFI信信息管理理系统向向下级疾病预预防控制制机构反反馈。AAEFII日分析析报告的的摘要信信息同时时通过免免疫规划划工作简简报报送送。重大事件件分析报报告随时时报送。3.专家家评估在强化免免疫活动动期间（即即9月111-220日）,专家家指导组组专家每每天下午午15:00召召开例会会，就麻麻疹疫苗苗强化免免疫的接接种情况况、AEEFI监监测分析析情况、舆情监监测情况况、重大大AEFFI事件件调查处处理等情情况进行行评估，提出相相关建议议。重大AEEFI事事件随时时组织专专家进行行评

13、估。七、应急急响应（一）响响应条件件当发现以以下情形形时，需需经AEEFI专专家指导导组进行行评估，提出是是否启动动国家级级响应的的建议：1某省省累计发发生怀疑疑与接种种有关的的死亡病病例22例；2同批批号疫苗苗发生过过敏性休休克、过过敏性紫紫癜、血血小板减减少性紫紫癜、格格林巴利利综合征征、急性性播散性性脑脊髓髓炎等严严重AEEFI2例；3造成成重大社社会影响响的群体体性心因因性反应应、疑似似疫苗质质量问题题或接种种事故。4其他他需要经经专家指指导组评评估的事事件。专家指导导组评估估后的建建议及时时向卫生生部疾控控局报告告。（二）现现场处置置1启动动符合以下下情形，需要启启动AEEFI应应急

14、处理理组协助助地方开开展现场场调查处处理：（1）卫卫生部疾疾控局根根据专家家指导组评评估建议议提出需需要现场场调查处处理的；（2）卫卫生部疾疾控局安安排国家家级对省省级予以以技术支支持的。中国疾控控中心免免疫规划划中心根根据卫生生部疾控控局派遣遣任务，派出应应急处理理组赴现现场调查查处理。2准备备AEFII专家指指导组和和应急处处理组实实行组长长负责制制，所有有成员应应保证224小时时通讯畅畅通。应应急处理理组赴现现场调查查处理前前，由组组长通报报AEFFI情况况、调查查处理程序序和工作作要求等等，并及及时与当当地相关关部门沟沟通。AAEFII应急处处理组应应协助当当地联合合开展调调查诊断断和

15、处理理工作。3调查查诊断（1）资资料收集集临床资料料：了解病病人的既既往预防防接种异异常反应应史、既既往健康康状况（如有无无基础疾疾病等）、家族族史、过过敏史，掌握病病人的主主要症状状和体征征及有关关的实验验室检查查结果、已采取取的治疗疗措施和和效果等等资料。必要时时对病人人进行访访视和临临床检查查。对于于死因不不明需要要进行尸尸体解剖剖检查的的病例，应当按按照有关关规定进进行尸检检。预防接种种资料：疫苗进进货渠道道、供货货单位的的资质证证明、疫疫苗购销销记录；疫苗运运输条件件和过程程、疫苗苗贮存条条件和冰冰箱温度度记录、疫苗送送达基层层接种单单位前的的贮存情情况；疫疫苗的种种类、生生产企业业

16、、批号号、出厂厂日期、有效期期、来源源（包括括分发、供应或或销售单单位）、领取日日期、同同批次疫疫苗的感感官性状状；接种种服务组组织形式式、接种种现场情情况、接接种时间间和地点点、接种种单位和和接种人人员的资资质；接接种实施施情况、接种部部位、途途径、剂剂次和剂剂量、打打开的疫疫苗何时时用完；安全注注射情况况、注射射器材的的来源、注射操操作是否否规范；接种同同批次疫疫苗其他他人员的的反应情情况、当当地相关关疾病发发病情况况。（2）提提出诊断断分析意意见调查资料料收集完完成后，应急处处理组立立即会同同当地调调查诊断断专家组组，依据法法律、行行政法规规、部门门规章和和技术规规范，结结合临床床表现、

17、医学检检查结果果和疫苗苗质量检检验结果果等，提提出诊断断分析意意见。（3）信信息报告告及撰写写调查报报告到达现场场后，应应急处理理组应每每日188:000向卫生生部疾控控局汇报报调查进进展，并并向AEEFI信信息监测测组反馈馈。调查结束束后，应应急处理理组及时时撰写调调查报告告，向卫卫生部疾疾控局报报告，并并向AEEFI信信息监测测组反馈馈。调查报告告包括以以下内容容：对AAEFII的描述述，AEEFI的的诊断、治疗及及实验室室检查，疫苗和和预防接接种组织织实施情情况，AAEFII发生后后所采取取的措施施，AEEFI的的原因分分析，对对AEFFI的初初步判定定及依据据，撰写写调查报报告的人人员

18、、时时间等。4处置置原则（1）对对严重AAEFII应遵照照“先临临床救治治、后调调查诊断断”的原原则，做做到早期期、正规规、系统统的治疗疗。麻疹疹疫苗常常见AEEFI的的救治参见见预防防接种工工作规范范附件件三“疑疑似预防防接种异异常反应应的诊治治原则”。鉴于目前前部分治治疗药物物（如丙丙种球蛋蛋白）比比较紧缺缺，要求求各地尽量量保障严严重AEEFI治治疗所需需的治疗疗药物。如省级级急需部部分治疗疗药物，应急处处理组应应及时向向卫生部部报告，协调解解决。（2）经经调查诊诊断，属属于预防防接种异异常反应应的，应急急处理组组应建议当当地及时时给予受受种者一一次性补补偿。（3）调调查诊断断怀疑疫疫苗存在在质量问题题的，应应急处理理组应向专家指指导组报报告，由由专家指指导组提提出评估估建议并并向卫生生部报告告。（4）调调查诊断断怀疑接接种实施施差错的的，应急急处理组组应提出纠正正实施差