医疗质量安全事件报告管理办法及机制

1、医疗质量安全事件报告管理办法及相关机制3.9.2.1总 则中华人民共和国执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例医疗质量安全事件报告暂行规定本办法所称医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。本办法所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。 总 则总 则根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上

2、残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。信息报告要求 医疗机构指定相关部门作为责任部门，归口管理医疗机构内部所有医疗质量安全事件信息。医疗质量安全事件信息报告实行属地管理、逢疑必报的原则，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。医疗机构通过以下途径获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息时，应当按照本办法报告：（一）日常管理中发现的；（二）患方以医疗事故争议为由要求双方协商解决、卫生计生行政部门处理或向法院起诉的；（三）患方以医疗损害为由要求双方协商解决、申请人民调解、向法院起诉的；（四

3、）患方申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；（五）患方投诉或其他途径获知的。医疗机构获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息后，应当报告以下信息：（一）医疗机构、当事医务人员及患者的基本信息；（二）事件发生时间、地点、经过等；（三）患方诉求；（四）事件处理情况；（五）医方对事件的分析和整改情况；（六）其他相关信息。信息实行网络在线报告。各医疗机构通过公共卫生政务外网“上海市医疗质量安全监控系统”（以下简称“监控系统”）向所辖区县卫生计生行政部门网络填报信息。 医疗质量安全事件信息的报告时限如下： 一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，报告有关信息。重大医疗质量

4、安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，报告有关信息。特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，报告有关信息。发生2人死亡或3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果的重大医疗质量安全事件和特大医疗质量安全事件的，医疗机构应当通过电话、书面等形式立即向区县卫生计生行政部门和办医主体（上级主管部门）报告，区县卫生计生行政部门应当及时向市卫生计生行政部门和区县人民政府报告。 信息处理要求（一）一般医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在5个工作日内进行核对。（二）重大医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在12小时内进行核对。（三）特大医疗质量安全事件

5、：区县卫生计生行政部门应当在2小时内进行核对。医疗事故报告对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照医疗事故处理条例的相关规定处理。医疗机构除按照前述条款报告外，还应当按照本办法第十八至二十条的要求作出书面报告，并通过“监控系统”补充填报以下内容：（一）医疗事故基本信息；（二）医疗事故鉴定分析意见；（三）医疗机构整改措施；（四）医疗机构对事故处理讨论意见；（五）其他相关信息。医疗事故报告第十八条医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人协商认定的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基

6、本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；（二）协议执行计划或执行情况；（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；（四）医疗机构整改措施；（五）对当事医务人员的行政处理建议。医疗事故报告第十九条医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生计生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商(调解)解决后7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）医疗事故技术鉴定书；（二）双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额；（三）双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；（四）医

7、疗机构对当事医务人员的处理情况；（五）医疗机构整改措施；（六）对当事医务人员的行政处理建议。医疗事故报告第二十条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向所在区县卫生计生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：（一）人民法院的调解书或判决书；（二）人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况；（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；（四）医疗机构整改措施；（五）对当事医务人员的行政处理建议。监督考核各级卫生计生行政部门要加强医疗质量安全事件信息报告工作的监督管理，指导和督促医疗机构按照本办法要求做好医疗质量安全事件信息报告和处置，定期对

8、医疗机构信息医疗质量安全报告情况以及医疗质量安全事件处置情况进行督导检查。监督考核各医疗机构按照规定和要求，建立健全医疗质量安全事件信息报告工作制度，及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息；制定医疗质量安全事件处置预案，妥善处理医疗质量安全事件。监督考核各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）要建立医疗质量安全事件信息报告考核制度，并将及时、准确报告医疗质量安全事件信息作为重要指标纳入相关医疗质量安全检查项目、医院等级评审及优质医院评审等考核体系和医疗机构及其负责人绩效考核指标。监督考核各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）应当支持、鼓励医疗机构主动报告医疗质量安全事件信息

9、，对于医疗质量安全事件信息报告制度健全、信息报告准确、事件调查处理及时得当的医疗机构，应当给予表扬和奖励。监督考核主动报告信息、主动消除或者减轻危害后果、主动及时纠正加以整改的医疗机构及医务人员，可依照行政处罚法第二十七条规定从轻、减轻或免于行政处罚。监督考核各级卫生计生行政部门、各办医主体（上级主管部门）按照考核制度，对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或医疗质量安全事件处置不力，可能造成严重后果和恶劣影响的，应当按照医疗事故处理条例、卫生部医疗质量安全事件报告暂行规定、上海市医疗质量安全告诫谈话制度实施细则（试行）、上海市医疗机构不良执业积分管理办法、上海市医师定期考核管理办法（试

10、行）等相关规定，依法处理相关医疗机构及责任人，并予以通报。监督考核各级卫生计生行政部门在患者投诉、日常监督管理、第三方调解、法院诉讼等渠道获知医疗机构未按照本办法规定瞒报、漏报医疗质量安全事件信息的，将给予严肃处理。第六章附则第二十七条 军队医疗机构的医疗质量安全事件报告，按照军队相应规定处理。第二十八条涉及孕产妇死亡的医疗质量安全事件，除按照本办法规定报告管理外，还应执行上海市孕产妇保健工作规范相关规定。第二十九条涉及医药产品缺陷的医疗质量安全事件，除按照本办法规定报告外，还应按照相关规定向药品监督管理部门报告。第三十条涉及药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。第三十一条

11、办医主体（上级主管部门）是指：区县卫生计生行政部 门、上海申康医院发展中心、设立医疗机构的大学、中国福利会、设立医疗机构的企事业单位等。第三十二条本办法由市卫生和计划生育委员会解释。第三十三条本办法自2013年11月1日起施行，有效期5年。 非惩罚性不良事件报告制度为了进一步加强医院医疗安全与质量管理，强化医疗安全不良事件识别和上报意识，鼓励全院职工积极参与医疗安全管理，不断持续改进医疗安全中存在的问题，完善医疗安全保障措施，确保患者人身安全与医院正常运转，根据卫生部医院工作制度与人员岗位职责中“医疗安全（不良）事件自愿报告制度”的要求，经医院研究决定，制定我院非惩罚性医疗安全（不良）事件报告

12、制度，请遵照执行。医疗安全（不良）事件定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷，涵盖医疗、护理、医院感染、药品、医疗器械和设备、公共设施、后勤保障、治安和其他事件。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得显性或隐性医疗安全（不良）事件信息，对不良事件、安全隐患的信息进行及时处理、定期分析，提出防范措施。医疗安全（不良）事件上报原则1主动性：医护人员应积极主动地向主管部门报告显性或隐性的医疗安全（不良）事件。2非惩罚性：对主动报告医疗安全（不良）事件的医护人员，不给予责任追究和处罚；对主动发现并及时报告重要医疗安全（不良）事件和隐患，

13、避免严重不良后果发生的医护人员给予奖励。3保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。医疗安全（不良）事件管理部门1医疗安全（不良）事件主管部门医务部：负责每月统一收集、核查全院各职能部门上报的医疗安全（不良）事件，对汇集的不良事件和安全隐患信息进行分析，发布警示信息，提出防范措施；定期组织对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。2医疗安全（不良）事件上报部门1）医务部：负责收集、处理由临床医技科室上报的与诊疗活动有关的医疗安全（不良）事件。2）护理部：负责收集、处理涉及护理质量与安全、护理服务方面的医疗安全（不良）事件。3）院感办：负责收集、处理全院各部门与医院感染有关的医疗安全（不良）事件。4）药剂科：负责收集、处理涉及药品管理、临床药物不良反应的医疗安全（不良）事件。5）设备科：负责收集、处理涉及医疗器械和医疗设备的医疗安全（不良）事件。6）后服部：负责收集、处理医院公共设施、后勤保障等方面的医疗安全