医院新技术、新项目准入管理制度

1、医院新技术、新项目准入管理制度随着医院的发展,我院每年引进的新技术、新项目越来越多。为 加强对新技术、新项目的科学、有效的管理,规避我院医疗风险,确 保医疗安全,特制定本制度。一、新技术、新项目的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未 使用的临床新手段均可被认定为新技术、新项目。二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各 项规章制度。（二）拟开展的新技术、新项目应具有先进性、科学性、有效性、 安全性、效益性。（三）拟开展的新技术、新项目所使用的各种医疗仪器设备必须 具有有效的【医疗仪器生产企业许可证】【医疗仪器经营企业许可证】

2、【医疗仪器产品注册证】和产品合格证,并提交加盖生产企业印章的 复印件存档备查,使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。（四）拟开展的新技术、新项目所使用的各种药品须有【药品生 产许可证】、【药品经营许可证】和产品合格证,进口药品须有【进口 许可证】,并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查,使用资质证 件不全的药品不得在新项目中使用。（五）拟开展的新技术、新项目不得违背伦理道德标准。（六）拟开展的新技术、新项目应征得患者本人的同意,严格遵 守知情同意原则。三、新技术、新项目分级（一）按该项目的科学性、先进性、实用性将新项目分为省级、 市级、院级。省级：具有省级先进水平,在省内医学领域尚未开

3、展、普及的 项目和尚未使用的医疗新技术。市级：具有市级先进水平的新技术、新项目,在本市医学领域 尚未开展的项目和尚未使用的医疗新技术。院级：在医院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新技术。（二）根据新技术的安全性可分为限制使用技术和一般诊疗技术。限制使用技术（高难、高新技术）,指需要在限定范围和具备 一定条件方可使用,其技术难度大、技术要求高,省级卫生行政部门 公布的技术项目,需填写【重大新技术、新项目临床准入申请表】。一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的 常用诊疗项目,需填写【一般新技术、新项目申报表】。四、成立新技术、新项目开展管理委员会（一）管理委员会成员主任委员：院长副

4、主任委员：主管副院长办公室主任：医务部负责人成员：医务部、护理部相关专家组人员。（二）管理委员会职责根据国家相关的法律法规和各项规章制度,制定新技术、新项 目准入管理的规章制度。对拟开展的新技术、新项目的主要内容、关键问题包括先进性、 可行性、科学性、实施的安全性、有效性、效益性进行科学的论证, 对该项目做出评估及准入决定。组织相关专业的院内或院外专家对新项目进行级别评定。负责监督及检查新技术、新项目的实施情况,发现问题及时纠 正,对项目实施过程中发生的重大问题有权做出相应处理。管理委员会办公室设在医务科,负责日常工作及项目初审。五、成立医学伦理委员会（一）医学伦理委员会成员主任：党群部负责人

5、副主任：生殖医学科负责人,法律顾问委员：科教部、中药制剂科、骨科、生殖医学科等科室相关人 员,社会人士（二）医学伦理委员会职责根据国家相关的法律法规和各项规章制度,制定新技术、新项 目准入管理的规章制度。对拟开展的新技术、新项目根据部门规章和行业规范要求进行 医疗技术伦理审核工作,有医学伦理审核的回避程序。医学伦理委员会办公室设在科教部,负责日常工作及项目审核。六、新技术、新项目项目申请人职责（一）认真填写新技术、新项目的申请书,编制新项目的准入申 请报告、立项依据、实施方案、质量标准和意外应急方案,并在准入 委员会会上进行陈述。（二）制定实施方案。包括立项说明,陈述国内外该项目的进展 情况；

6、对该项目的实施制定安全保障制度及规程；制定实施计划和培 训计划。（三）认真执行医院的各项规章制度。实施新技术、新项目时, 应认真履行告知义务,严格执行患者签字制度。（四）严格执行新技术、新项目的质量标准,对新项目的技术要 求、环节与终末质量进行严格把关,防止一切过失发生,如发生意外 情况应立即启动应急方案,确保患者安全。（五）主动接受新技术新项目准入管理领导委员会、主管部门的 检查、评估和验收工作。（六）新项目完成后,应及时向所在科室和新技术、新项目管理 委员会提交项目验收申请,做好验收的各项准备工作。（七）项目验收结束后,应将新项目的有关技术资料、技术总结、 论文等按要求形成完整的技术资料,

7、并交医务科存档备案。（八）对新项目负有直接的管理责任,在项目的实施过程中应本 着实事求是的科学态度,安全而高质量地服务于患者。对弄虚作假者 给予行政处分,构成犯罪的应移交司法机关处置。七、新技术、新项目申报及准入流程（一）申报新技术、新项目的科室,应由项目负责人认真填写【新 技术、新项目申报表】,经本科室质控小组讨论审核,科主任签署意 见后报医务科初审。（二）医务科组织医院新技术、新项目管理委员会,对新技术、 新项目进行评议审核,经充分论证后,由主任委员签署意见后方可准 入。对拟开展的器官移植、三类医疗技术须经医学伦理委员会审核批 准方可准入。在新技术、新项目逐级评审过程中,本科室专家成员或 本科室主任需回避。（三）新技术、新项目准入后,拟列入医保项目的,由医保科上 报市医保中心审批,进行可行性论证,内容主要有新技术、新项目的 来源、是否符合国家的各项法律法规、目前在国内外开展的现状以及 新项目方法、质量指标、保障条件、经费、预期结果、效益等。（四）新技术、新项目经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销 项目必须经新技术、新项目管理委员会同意后方可进行。（五）新技术、新项目开展前及准入实施后,临床应用时要严格 遵守患者知情同意原则并有记录。（六）医务科协调相关科室定期对新技术、新项目进行检查考核, 新项目负责人应定期向医务科上交