2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）历年真题精选一含答案1

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.一般来讲，级别越低的自检组织其自检频次应相对低，级别高的自检组织自检频次相对高。（章节：自检难度：2）正确答案:错误2.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。正确答案:传染病3.厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风E、防风设备正确答案:A,B,C,D4.我国新版GMP在硬件标准要求的变化包括A、厂房设施方面B、仪器设备方面C、物

2、料产品方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C5.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:错误6.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:错误7.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:错误8.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受( )如雨、雪的影响。接收区 的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。正确答案:外界天气9.制剂的原辅料称量通常应当在（

3、）进行。正确答案:专门设计的称量室内10.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。正确答案:药品质量11.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（ ）负责。正确答案:安全运转12.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（ ）正确答案:质量管理13.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（ ）出入。A、仓库保管员B、取样人员C

4、、经批准的人员D、未经批准的人员E、QA正确答案:C15.建立称量室管理规定，要防止药品混淆、交叉污染、避免差错。（章节：生产管理难度：3）正确答案:正确16.记录标准文件的英文简称为（）正确答案:SRP17.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（ ）。正确答案:圆珠笔18.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:正确19.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确正确答案:A

5、20.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入正确答案:A,B,C21.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性正确答案:D,E22.与（ ）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。正确答案:生产无关23.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4）正确答案:正确24.物料应按规定的使用期限储存，无规

6、定使用期限的，其储存一般不超过（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正确答案:C25.简述GMP对设备所提出的要求。正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。26.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确27.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ ）A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代E、2

7、1世纪正确答案:B28.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确29.下列有关包装操作，表述正确的为（ ）。A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记

8、录。正确答案:A,B,C,D30.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。正确答案:硬件31.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（ ）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是正确答案:A,B32.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。33.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当

9、根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D

10、、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确答案:A,B,C,D,E34.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ ）A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大正确答案:A35.药品生产质量管理的基本要求是什么？正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追36.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C37.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）