居民健康卡生产单位及产品备案管理办法

1、PAGE PAGE 20居民健康卡卡生产单单位及产产品备案案管理办法中华人民共共和国卫卫生部2011年年11月 总 则则 为了加强强对中华华人民共共和国居居民健康康卡（以以下简称称居民健健康卡）IIC卡及及关键设设备的管管理，确确保居民民健康卡卡符合统统一的技技术标准准，保证证产品质质量和安安全性，实实现居民民健康卡卡的全国国通用，依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国产品质量认证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、强制性产品认证管理规定，特制定本办法。 居民健康康卡ICC卡及关关键设备备是指居民民健康卡卡所使用的CPUU

2、卡芯片片、卡片片操作系系统（CCOS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥系统（含密码机）等。 居民健康康卡建设设中所使用的IIC卡及及关键设设备产品品均须经卫卫生部备备案，不不同类型型的产品品须分别别备案。 本办法依依据居居民健康康卡管理理办法、居民健康卡技术规范、居民健康卡用户卡命令集、居民健康卡应用规范、居民健康卡终端技术规范、居民健康卡安全存取模块(SAM)卡技术规范、居民健康卡安全存取模块(SAM)卡命令集、居民健康卡检测规范的有关要求制定。 卫生部居居民健康康卡注册册管理中中心（以以下简称称注册管管理中心心）负责责居民健健康卡相相关备案案管理工工作，并并委托专

3、专业检测测机构实实施居民民健康卡卡IC卡卡及关键键设备的的检测。 备案单位位要求 备案单位位是指居民民健康卡卡的ICC卡及关关键设备备的提供供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。 备案的企企业须持持有工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照，备备案的事业单单位须持持有事业业单位法法人证书书，备案案的军队有有偿服务务单位须须持有总总后勤部部颁发的的有偿服服务许可可证。 申请备案案单位的的名称、经经营范围围、生产产场地、注注册资本本等必须须与所持持营业执执照、法法人证书书或有偿偿服务许许可证内内容一致致。 备案单位位具有良良好的财财务状况况，不同同备案单单位的注册资资金要求求如下

4、：芯片备案单单位注册册资金不不少于330000万元人人民币；卡片操作系系统（CCOS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币；成卡备案单单位注册册资金不不少于330000万元人人民币；终端备案单单位注册册资金不不少于110000万元人人民币；密钥系统备备案单位位注册资资金不少少于10000万万元人民民币。 备案单位位具有完完善的质质量保证证体系，应应通过IISO990011质量体体系认证证并取得得相应证证书。 备案单位位须具有有高新技技术企业业证书；芯片、成成卡须具有国国家ICC注册中中心颁发发的集成成电路IIC卡注注册证书书。 芯片备案案单位还须须具有以以下条件件：须具有国家家信息产产业主

5、管管部门颁颁发的集集成电路路设计企企业认定定证书；须具有国家家密码管管理局颁颁发的商商用密码码产品销销售许可可证和商商用密码码产品生生产定点点单位证证书。 COS备备案单位位还须具具有国家家密码管管理局颁颁发的商商用密码码产品销销售许可可证和商商用密码码产品生生产定点点单位证证书。 CPU卡卡成卡备备案单位位还须具有有以下条条件：须具有全国国工业产产品生产产许可证证办公室室颁发的的集成电电路卡IC卡卡产品生生产许可可证；通过GB/T 2240001-220044或ISSO1440011:20004环境境管理体体系认证证。通过GB/T 2280001-220011职业健健康安全全管理体体系认证证

6、。 终端备案案单位还须具有以下下条件：须具有全国国工业产产品生产产许可证证办公室室颁发的的集成电电路卡读读写机产产品生产产许可证证；须拥有完善善的服务务体系，在在国内有有技术支支持中心心，在使使用区域域设有售售后服务务网点，具具备7*24小小时服务务能力，提提供统一一的国内内热线服服务电话话。 密钥系统统备案单单位还须拥有有完善的的服务体体系，在在国内有有技术支支持中心心，在使使用区域域设有售售后服务务网点，具具备7*24小小时服务务能力，提提供统一一的国内内热线服服务电话话。 备案单位位须具有一一定的生生产规模模和知名名度，具有22年以上上从事该该类产品品研发、生生产和销销售经验验，具有三三

7、个以上上全国性性行业应应用案例例。其中中：芯片供应商商的近三三年内销销售收入入总额不不低于66亿元人人民币，实实际提供供各类CCPU卡卡芯片总总量不少少于1亿亿颗；成卡供应商商拥有至至少30000万万片/年年的生产产能力。 备案产品品要求 备案单位位拥有备案产产品的自自主知识识产权,备案产产品须通通过卫生生部指定定检测机机构的检检测，其中ICC卡类产产品（指芯片、CCOS、成成卡）应应遵循芯芯片、CCOS、成成卡顺序序备案的的原则：申请检测的的卡片操操作系统统（COOS）产产品所依依托的芯芯片须已已通过卫卫生部指指定检测测机构的的检测；申请检测的的成卡产品品，其承承载的CCOS须须已通过过卫生

8、部部指定检检测机构构的检测测。 备案的IIC卡类类产品须须具有国国家ICC卡注册册中心分分配的注注册标识识号和注注册证书书。 备案芯片片产品须须具备以以下条件件：备案芯片产产品须具有国家家知识产产权局颁颁发的集集成电路路布图设设计登记记证书；备案芯片产产品须具具有国家家密码管管理局颁颁发的商商用密码码产品型型号证书书（含批批复函）；备案芯片产产品须具具有国家家认可的的产品信信息安全全认证证证书（EEAL44+认证证证书）。 备案COOS产品品须具备以以下条件件：备案COSS产品须须具有软件件著作权权登记证证书；备案COSS产品须须具有国家家认可的的产品信息息安全认认证证书书（EAAL4+认证证

9、证书）。 备案终端端产品须具具有全国国工业生生产许可可证办公公室颁发发的相应应产品的的集成电电路卡读读写机具具产品生产产许可证证。备案密钥系系统须通通过国家家密码管管理局的的安全性性审查，须须获得国国家密码码管理局局颁发的的卫生行行业密钥钥管理系系统型号号证书，所所使用的的密码机机须获得得国家密密码管理理局颁发发的商用用密码产产品型号号证书。 除上述要要求外，如对相应产品有国家强制性认证或检测要求的，须通过相应认证或检测。 备案流程程备案分为单单位备案案及产品品备案，依依本办法法第二章章的要求求进行单单位备案案，依本本办法第第三章的的要求进进行产品品备案。 单位备案案，备案单单位须以以书面形形

10、式向注注册管理理中心提提交如下下申请材材料：居民健康卡卡单位备备案申请请单（附附件1）；备案单位基基本情况况介绍材材料，包包括：基基本情况况、产品品范围、人人员组织织、年生生产能力力、产品品质量保保证和售售后服务务体系等等；本办法第二二章要求求的各类类单位资质质证书复复印件；企、事业单单位提供供有合法法资格的的会计师师事务所所出具的的近三年年年度财财务审计计报告；注册管理中中心要求求的其他他材料。注册管理中中心审核核通过后后，以书书面形式式通知备备案单位位。 产品备案案，备案案单位须须以书面面形式向向注册管管理中心心提交如如下申请请材料：居民健康卡卡产品备备案申请请单（附附件2至至附件55）；

11、本办法第三三章要求求的各类类产品资资质证书书复印件件；芯片产品备备案还须须提交该该芯片产产品的管管芯照片片；注册管理中中心要求求的其他他材料。审核通过后后，注册册管理中中心书面面形式通通知申请请单位备备案结果果、指定定检测机机构开始始测试备备案产品品。产品品测试通通过后,注册管管理中心心以书面面形式通通知申请请单位。 备案单位位和备案案产品取取得批复复后，注注册管理理中心通通过卫生生部网站站予以发发布。 如需申请请单位补充充或重新新提交申申请材料料，申请请单位须在在收到通通知1个个月内提提交材料料，逾期期未提交并并无任何何说明的的，视同同主动放弃弃申请。 监督管理 卫生部居居民健康康卡生产产单

12、位及及产品备备案证书书有效期期为2年年。有效效期届满满，继续续应用的的，应当当在备案案证书期期满前3个月月内向注册册管理中中心提出出换证申申请。 卫生部对对备案单单位和产产品采取取年审制制度。备案单位位应在规规定时间间以书面面形式向向注册管管理中心心提出年年审申请请。 备案单位位须在备备案产品品的检测报告告到期前前，重新新完成该该产品的的检测工作作，并在在检测通过过后，向向注册管管理中心心提交检检测报告告，否则则将取消消该型号号的备案案产品在在居民健健康卡项项目中的的应用资资格。 已备案产产品有任任何改动动，备案单单位应及时以新新产品形形态向注注册管理理中心提提出新的的备案申申请。 对已备案案

13、产品的的应用情情况，卫卫生部有有权采取取工厂检检查、产产品抽检检等多种种形式进进行监督督管理。备案单位出现下列情形之一者，取消备案单位资格，不予年审，并在2年内不再受理该单位资格申请。项目实施中中，实际际提供产产品与备备案产品品不一致致的；产品应用过过程中，出出现重大大质量或或安全问问题的；单位提供虚虚假材料料的；对于产品质质量、服服务水平平或单位位经营能能力等方方面不能能满足居居民健康康卡建设设要求的的。 项目实施施过程中中，被投诉的的备案单单位及备备案产品品的处理理办法，另另行规定定。 附 则则 本办法由由中华人人民共和和国卫生生部负责责解释。 本办法自自发布之之日起施施行。附件1： 编号

14、号： 居民健康卡卡备案单位位申请单卫生部居民民健康卡卡注册管管理中心心：我单位 作为 芯片 COSS 卡片 终端 的提供单位位，产品品拟应用用于居民民健康卡卡,特此申申请备案案。申请单位（单单位公章章）年 月 日附件：营业执照复复印件/有偿服服务许可可证复印印件组织机构代代码证复复印件 （列出附件件清单）附件2：居民健康卡卡芯片产品品备案申申请单 编号： 单位名称单位地址联系人及电电话EMAILL产品类型 用户卡卡芯片 SAMM卡芯片片产品名称芯片型号主要技术参参数CPU位数数： 工作时时钟频率率： ROM EEPPROMM FLAASH 通讯接口：ISOO/IEEC 1144443 GB/T

15、T 166649 其他：以上信息无无误，申申请按居民健健康卡产产品检测测管理办办法要要求送检检产品。 申请请单位（盖盖章） 年年 月 日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审核核人： 批批准人： 年 月月 日 年年 月 日 年年 月 日卫生部居民民健康卡卡注册管管理中心心（盖章章）备注：本表表壹式叁叁份，分分别由备备案申请请单位、受受理单位位、检验验机构各各留存壹壹份。注：存储器器对应项（EEEPRROM、RROM、FFLASSH）根根据实际际情况填填写，没没有的请请标注无无。居民健康卡卡芯片产产品管芯芯照片芯片名称和和型号： （照片粘贴处）（照片粘贴处）（

16、单位公章章） 年年 月 日附件3：居民健康卡卡COSS产品备备案申请请单 编号号： 单位名称单位地址联系人及电电话EMAILL产品类型 用户卡卡COSS SAMM卡COOS产品名称及及版本掩膜方式 硬掩膜膜 软掩膜膜芯片备案编编号芯片型号芯片设计单单位以上信息无无误，申申请按居民民健康卡卡产品检检测管理理办法要要求送检检产品。 申请单单位（盖盖章） 年 月 日日 同意意进入备备案测试试流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审审核人 ： 批准人人： 年 月 日日 年 月月 日 年 月月 日卫生部居民民健康卡卡注册管管理中心心（盖章章）备注：本表表壹式叁叁份，分分别由备备案申请请单位、受

17、受理单位位、检验验机构各各留存壹壹份。附件4：居民健康卡卡成卡产品品备案申申请单 编编号： 单位名称单位地址联系人及电电话EMAILL产品类型 用户卡卡 SAMM卡产品名称芯片备案编编号芯片型号芯片设计单单位COS备案案编号COS名称称及版本本号COS设计计单位掩膜方式 硬掩膜膜 软掩膜膜以上信息无无误，申申请按居民民健康卡卡产品检检测管理理办法要要求送检检产品。申请单位（盖盖章） 年 月月 日 同意进进入备案案测试流流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审审核人 ： 批准人人： 年 月 日日 年 月月 日 年 月月 日卫生部居民民健康卡卡注册管管理中心心（盖章章）备注：本表表壹式叁

18、叁份，分分别由备备案申请请单位、受受理单位位、检验验机构各各留存壹壹份。附件5：居民健康卡卡终端产品品备案申申请单 编编号： 单位名称单位地址联系人电话及EMMAILL产品类型IC卡读读写机或或IC卡卡读写模模块终端产品名称产品型号CPU型号号内置IC卡卡读写模模块型号号供电方式直流 交流以上信息无无误，申申请按居民民健康卡卡产品检检测管理理办法要要求送检检产品。 申请请单位 （盖章章）年 月 日日 同意进进入备案案测试流流程 不同同意进入入备案测测试流程程 经办人： 审审核人 ： 批准人人： 年 月 日日 年年 月 日 年年 月 日卫生部居民民健康卡卡注册管管理中心心 （盖章章）备注：本表表壹式叁叁份，分分别由备备案申请请厂商、受受理单位位、检验验机构