药业管理制度汇编(doc 91)

1、 146 146 -山东*药品有有限公司司质量管理文文件编制制规范文件编码XWL-GGLZDD-0111-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1. 总则1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）和药品流通管理办法等法律法规制定本规范。1.2本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。1.3本规规范适用用于公司司从事药药品经营营活动的的所有人人员。2. 目的的2.1药品品经营质质量管理理工作是是

2、医药经经营企业业的一项项重要工工作，对对于保证证企业所所经营药药品的质质量，保保障人民民群众身身体健康康，提高高企业声声誉，增增加企业业效益具具有重要要作用。2.2编制制企业药药品经营营质量管管理制度度的目的的，就的的要通过过这项工工作巩固固企业已已有的经经营质量量管理成成果，进进一步强强化企业业经营质质量管理理工作，使使之更加加系统化化、规范范化、科科学化，以以获得最最佳效益益。3. 制度度的种类类及范围围3.1药品品经营质质量管理理制度。包包括方针针目标管管理制度度、质量量体系审审核制度度、人员员培训制制度以及及药品经经营活动动质量管管理制度度等。这这其中又又包括首首营企业业和首营营品种审

3、审核制度度，药品品购进、验验收、仓仓储保管管、养护护和出库库复核制制度，有有关记录录和凭证证管理制制度，近近效期药药品、不不合格药药品和销销后退回回药品管管理制度度，二类类精神管管理制度度，质量量否决、质质量信息息管理以以及质量量事故、质质量查询询和质量量投诉管管理制度度等。3.2各级级质量责责任制及及工作标标准：包包括总经经理、分分管负责责人、质质量管理理部门及及负责人人、质量量管理人人员、业业务经营营部门负负责人及及工作人人员、仓仓储部门门负责人人及工作作人员的的岗位质质量责任任制度和和工作标标准。3.3各经经营环节节质量控控制程序序：主要要有药品品购进、验验收、储储存、在在库养护护、出库

4、库复核、销销后退回回和不合合格药品品的确认认及处理理等环节节的质量量控制程程序。4. 质量量管理制制度的编编制原则则a 全面配配置b 层次恰恰当c 划分明明确5. 质量量管理制制度的编编制程序序5.1由质质管部、行政人人事部根根据药药品经营营质量管管理规范范（220122版）的的要求，组组织有关关部门编编制企业业药品经经营质量量管理制制度草案案。5.2形成成修订稿稿报公司司质量管管理小组组。质量量管理领领导小组组对制度度修订稿稿进行讨讨论、会会审、协协调和完完善。5.3由企企业法定定代表人人签字后后颁布实实施。6. 质量量管理制制度编制制的基本本要求6.1制度度编写不不应与国国家法律律法令及及

5、有关标标准抵触触。6.2文字字表达应应准确、明明确。6.3制度度内容应应正确无无误。6.4术语语、符号号、代号号应统一一。7. 制度度的构成成制度的一般般构成和和编写顺顺序如下下：标准名称总则主题内容与与适用范范围引用标准、法法规或文文件术语、符号号、代号号制度主体内内容附则附录说明上述构成不不是任何何一项制制度都要要全部包包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。8. 编制制制度的的具体要要求8.1制度度名称应应简短明明确的反反应制度度的主题题。8.2引言言一般不不写标题题，也不不写编号号，如不不需要可可以省略略。8.3主题题内容应应首先简简要说明明制度内内容、适适用范围

6、围、主要要规定、该该制度的的应用领领域。8.4引用用标准、法法规、文文件主要要说明制制度中直直接引用用和必须须配合使使用的标标准、法法规或文文件。8.5质量量管理制制度中采采用术语语、符号号、代号号等，现现行国家家标准无无规定时时应在该该制度中中给出定定义或说说明。8.6主题题内容8.6.11质量管管理制度度的主体体内容一一般包括括主管部部门与分分工、管管理内容容及要求求、检查查与考核核内容。8.6.22主管部部门与分分工部分分主要规规定行使使该项管管理职能能的主要要部门和和该项管管理制度度的所涉涉及的部部门之间间的职责责、权限限、协作作方式、制制约关系系等内容容。8.6.33管理内内容与要要

7、求部分分主要规规定该项项管理业业务的管管理范围围、管理理内容、管管理方法法、工作作程序等等内容8.6.44检查和和考核部部分主要要规定对对管理内内容和执执行部门门及人员员的检查查考核办办法、程程序、时时间以及及负者检检查考核核部门等等内容。8.6.55“附则”下面的的说明事事项，以以“附则”为标题题出现。本制度由 X X X部门负负责解释释本制度由 X XX X部部门负责责检查8.6.66附录可可根据需需要而定定，一项项制度可可以有若若干个附附录，但但不得几几个制度度共编制制一个附附录。9. 制度度条文的的编排9.1制度度应按其其内容分分成若干干层次进进行叙述述。层次次编号采采用阿拉拉伯数字字

8、，每两两个层次次之间加加圆点。9.1.11第一层层次为章章，以下下层次统统称为条条。9.1.22当制度度条文内内容适用用于采用用分行并并列叙述述时，其其编号用用小写的的拉丁字字母（右右下角加加圆点）aa 、bb、c 顺序序表示。9.2制度度条文的的排列格格式：9.2.11“章”一般有有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。9.2.22“章”、“条”的编号号应左起起顶格书书写。有有标题时时，左编编号后空空一个字字的位置置再写标标题，另另起一条条写具体体内容。没没有标题题时，则

9、则在编号号之后空空一个字字的位置置再写具具体内容容。具体体内容前前不加编编号时，其每段的第一条均左起空两个字的位置再书写，自第二行起，以下各行均顶格书写。10. 制制度的编编号10.1质质量管理理制度的的编号由由制度分分类编号号、发布布顺序号号和年代代号组成成。制度度分类编编号和发发布顺序序号之间间加一横横线，齐底线线书写，顺序年代号之间加一横线分开。其格式为：XWLGGLZDD XXXXXXXX 发布布年度年年代 发布制制度顺序序号 质质量管理理制度分分类编号号 （山山东）鑫鑫伟力药药品公司司11.制度度的修订订程序11.1公公司药品品经营质质量管理理制度的的修订应应首先执执行部门门依据实实

10、际情况况提出补补充修改改意见。11.2公公司质量量管理部部根据部部门提出出的意见见对制度度进行相相应的修修订。11.3形形成修订订稿（草草案）报报公司质质量管理理领导小小组审批批。11.4质质量管理理领导小小组审批批通过后后由企业业法定代代表人颁颁布实施施，原制制度同时时废止。12.制度度的印刷刷规定12.1制制度的幅幅幅面采用用A4幅幅面尺寸寸。12.2图图样、表表格不宜宜缩小时时，其幅幅面可以以翻开方方向延伸伸。13.附则则：1.本规规范由公公司质量量管理领领导小组组负责解解释。2本制度度由公司司质量管管理领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司质量方针和和目标管管理制度度文件编码X

11、WL-GGLZDD-0002-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1.总则 为使公公司药品品经营质质量管理理工作规规范化、制度化，加强对公司质量方针和目标的管理，更好地保证药品质量，提高工作质量和服务质量。特制定本制度。2质量方方针和目目标的制制定21质量量方针和和目标制制定的原原则：2111以国家家药品管管理的法法律、法法规为准准绳，符符合国家家质量政政策的要要求；2122为人民民群众提提供安全全、有效效的药品品和服务务；2133符合公公司经营营规模和和经营范范围的要要求；3公司质质量方针针和目标标由质量量管理领领导

12、小组组起草制制定，经经总经理理批准后后颁布实实施。公司的质量量方针是是：公司的质量量目标是是：4质量方方针和目目标的宣宣传41质量量方针是是公司质质量管理理工作的的宗旨和和方向，是是企业经经营理念念和价值值观念的的集中体体现，学学习和领领会质量量方针对对指导全全公司质质量管理理工作意意义重大大。42质量量目标是是公司年年度质量量管理工工作追求求的目标标，是全全体员工工努力奋奋斗的方方向。43质量量管理部部充分利利用公司司宣传阵阵地及板板报、图图片等形形式广泛泛宣传质质量方针针使公司司全体员员工充分分了解质质量方针针的含义义。5质量方方针和目目标的实实施51组织织措施：5111建立完完善可靠靠的

13、质量量保证体体系，机机构设置置、人员员配备、文文件等符符合GSSP的要要求。5122公司法法定代表表人对公公司经营营质量管管理工作作负领导导责任，各各部门负负责人对对本部门门的质量量工作负负责，各各部门员员工对本本部门及及自身的的岗位质质量职能能和工作作质量负负责。52过程程控制：5211质量管管理部制制定经营营环节中中的质量量管理制制度，由由法定代代表人批批准后颁颁布实施施。5222协调控控制：各环节经营营过程中中的质量量控制并并不是各各自独立立的，而而是互相相对应、互互相关联联的整体体，质量量管理部部要指导导、协调调、监督督各环节的的质量管管理工作作。6.附则61本制制度由公公司质量量管理

14、领领导小组组负责解解释。62本制制度由公公司质量量管理领领导小组组负责检检查。山东*药品有有限公司司质量管理体体系内部部审核制制度文件编码XWL-GGLZDD-0111-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1、总则 依据药药品经营营质量管管理规范范（220122年版），为对公公司的质质量体系系进行内内部审核核，验证证其是否否持续满满足规定定的要求求且有效效运行，以以便及时时发现问问题，采采取纠正正措施或或预防措措施，使使其不断断完善，不不断改进进，提高高质量管管理水平平，特制制定本制制度2.内审的的定义：质量体体系内部

15、部审核是是质量审审核的一一部分，它它的含义义是确定定质量体体系的活活动和其其有关结结果是否否符合有有关标准准或文件件；质量量体系文文件中的的各项规规定是否否得到有有效的贯贯彻并适适合于达达到质量量目标的的、有系系统的、独独立的审审查。3.审核范范围：对对质量管管理体系系的审核核在于审审核其适适宜性、充充分性、有有效性。 a. 构成企企业质量量管理体体系的质质量方针针目标。b. 质量量管理文文件：公公司质量量管理制制度、部部门和岗岗位职责责、工作作程序、档档案记录录报告的的执行情情况等； c.质质量管理理机构及及人员配配备：包包括所有有机构人人员学历历、职称称、培训训、健康康检查等等；d.产品质

16、质量审核核:审核核首营品品种的合合法性（加加盖供货货单位公公章原印印章的药药品生产产或者进进口批准准证明文文件复印印件以及及产品的的检验报报告书；e.过程质质量审核核：包括括产品的的采购、收收货与验验收、储储存与养养护、销销售、出出库复核核等；f.客户服服务及外外部环境境评价。g.设施设设备：包包括营业业场所、仓仓储设施施设备等等。4. 组织织工作4.1质量量管理体体系的审审核工作作由质量量领导小小组负责责，质量量管理部部门、办办公室具具体负责责审核工工作的实实施，包包括制定定计划、前前期准备备、组织织实施及及编写评评审报告告等。4.2质量量管理体体系审核核小组的的组成条条件a.审核人人员应有

17、有代表性性，质量量管理部部门、办办公室、采采购部、仓仓储部、销销售部都都必须有有人员参参加；b. 审核核人员应应具有较较强的原原则性，能能按审核核标准认认真考核核;c. 审核核人员熟熟悉经营营业务和和质量管管理；d. 审核核人员经经培训考考核合格格，由质质量领导导小组任任命。 4.3各相相关部门门负责提提供与本本部门工工作有关关的评审审资料。5.审核过过程5.1质量量管理体体系审核核应事先先编制审审核计划划和审核核方案。5.2审核核工作按按年度进进行实施施，每年年一次，一般在1112月进行。公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织体系专项内审，时间间隔不能超过一年。质量管理体系管家要

18、素包括：a、企业经营模式的变化；b、企业组织机构的组成；c、质量管理文件的重建；d、质量管理负责人的权利、义务、职责变化；e、企业设施设备的改造等。5.3 审审核工作作的重点点应放在在对药品品和服务务质量影影响较大大的环节节，并结结合阶段段性工作作中的重重点环节节进行审审核。5.4 审审核时应应深入调调查研究究，同受受审核部部门的有有关人员员讨论分分析，找找出不合合格项，提提出纠正正预防措措施。5.5 质质量领导导小组根根据汇报报材料，制制定整改改措施，组组织实施施改进意意见。依依据公司司奖惩规规定进行行奖惩。审审核小组组将审核核情况汇汇总，上上报质量量领导小小组。审审核结论论转入管管理评审审

19、。5.6 纠纠正与预预防措施施的实施施与跟踪踪：（1）质量量体系审审核应对对存在的的缺陷提提出纠正正与预防防措施；（2）各部部门根据据评审结结果落实实改进措措施；（3）质管管部负责责对纠正正与预防防措施的的具体实实施情况况及有效效性进行行跟踪检检查。5.7 质质量管理理体系审审核应按按照规范范的格式式记录，记记录由质质管部负负责存档档。5.8 质质量管理理体系审审核的具具体操作作按质质量管理理体系内内部审核核程序的的规定执执行。6附则6.1适用用范围：本制度度适用于于对本公公司所涉涉及的质质量体系系要素、部部门和活活动的审审核，也也适用于于对外包包单位质质保体系系的审核核和验证证。包括括过程和

20、和产品的的质量审审核。6.2责任任部门：本制度度由公司司质量领领导小组组负责实实施。6.3本制制度由质质量管理理领导小小组负责责解释。6.4本制制度由质质量管理理领导小小组负责责检查。山东*药品有有限公司司各级质量责责任制文件编码XWL-GGLZDD-0004-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1.总则11为确确保公司司所经营营药品的的质量，保保障人民民群众用用药安全全有效，依依据中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（220122版）的的要求制制定本制制度。12本制制度适用用于公司司所有部部

21、门工作作人员。2.总经理理岗位质质量责任任21领导导和组织织全体员员工认真真执行中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（220122版）和和相关法法规。坚坚持质量量第一，实实行科学学管理，做做到依法法经营。22对本本公司经经营的药药品质量量负全面面责任。23建立立以总经经理为组组长的质质量管理理领导小小组，认认真执行行国家各各项政策策、法规规。负责责企业质质量方针针目标的的实施和和质量管管理制度度的执行行，解决决质量管管理工作作出现的的重大问问题。24主持持和领导导企业开开展全面面质量管管理工作作，使企企业的质质量管理理工作落落到实处处。25对药药品质量量问题的的处理进

22、进行最后后决定。3.分管质质量副总总经理的的岗位质质量责任任。31在总总经理的的领导下下，负责责公司的的药品质质量管理理工作，对对公司所所经营的的药品质质量负主主要责任任，对药药品经营营过程中中的药品品质量具具有裁决决权。32认真真贯彻落落实国家家和上级级主管部部门下发发的有关关质量管管理工作作的通知知、政策策，推行行先进的的质量管管理方法法。33建立立以质量量副总为为组长的的质量管管理制度度检查小小组，组组织日常常质量管管理制度度的检查查和每年年对质量量管理制制度执行行情况进进行内部部评审。34对在在质量管管理工作作出现的的违章行行为，敢敢于坚持持原则，做做出处理理意见，防防止质量量事故的的

23、发生。35负责责组织公公司每年年的GSSP内部部评审，评评审结果果存档备备查。36负责责组织每每年对进进货情况况进行质质量评审审，评审审结果存存档。37定期期向总经经理汇报报各部门门的工作作。4.分管经经营副总总经理岗岗位责任任。41在总总经理的的直接领领导下，教教育药品品经营管管理人员员牢固树树立“质量第第一”的思想想，做到到经营服服从于质质量。42负责责首营企企业和首首营品种种的选定定。43对自自己所分分管的经经营工作作负有质质量责任任。44负责责协调经经营管理理中所发发生的质质量方面面的矛盾盾和问题题。45了解解所属部部门经营营药品的的质量要要求，并并对购进进药品的的质量负负主要责责任。

24、46支持持质量管管理部门门的工作作，发现现问题，妥妥善解决决，使药药品经营营的质量量管理工工作顺利利进行。5.质量管管理部质质量责任任。51督促促各部门门和岗位位人员严严格按照照相关的的法律法法规及本本制度工工作，负负责药品品经营全全过程的的质量管管理。5. 22负责药药品的验验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。53负责责对购、销销单位合合法性及及购、销销人员合合法资格格的审核核并进行行动态管管理54负责责假劣药药品的报报告，和和药品召召回的管管理。55负责责起草（或或修订）企业的质量管理制度，并指导督促制度的执行。56负责责质量信

25、信息的收收集和管管理，并并建立药品品质量档档案。57负责责指导计计算机系系统质量量控制功功能的设设定，计计算机系系统操作作权限的的审核和和质量管管理基础础数据的的建立和和更新。58负责责对质量量不合格格药品的的确认、登登记、处处理，并并实施全全过程监监督。59负责责药品不不良反应应报告的的网上报报送。510负负责药品品质量查查询、质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理和报告告。5. 111负责组组织相关关设施设设备的验验证、校校准。5. 122负责组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估。5. 133负责对对购、销销单位进进行质量量体系和和服务质质量的考考察评价价。5.14负负责质量量管

26、理和和专业知知识方面面的培训训。5.15负负责对委委托运输输的承运运方质量量能力和和运输条条件的审审查。6.质量管管理部经经理岗位位质量责责任。61在质质量副总总领导下下，负责责公司经经营过程程的日常常管理工工作，遵遵守公司司的质量量管理制制度。62对在在质量管管理工作作中出现现的违章章行为，敢敢于坚持持原则，提提出处理理意见，防防止质量量事故的的发生。6.3定期期组织库库存药品品的质量量检查，发发现问题题及时向向主管领领导汇报报并尽快快解决。6.4不定定期组织织对公司司质量管管理制度度执行情情况的检检查，检检查结果果存档。6.5协助助公司人人事部，做做好公司司对员工工的培训训工作，提提高全体

27、体员工的的质量管管理意识识。6.6协助助质量副副总经理理，做好好公司总总经理安安排的其其他工作作。7.质量管管理人员员岗位质质量责任任。7.1严格格执行国国家有关关法律、法法规和质质量管理理方面的的制度，对对自己所所在部门门的药品品质量工工作负直直接责任任。7.2负责责监督检检查储运运部门对对储藏有有严格要要求的药药品储存存保管工工作。7.3在质质量管理理工作中中严格执执行“首营企企业、首首营品种种的审批批制度”。对包包括产品品改型、更更换包装装在内的的首营品品种，要要进行合合法性和和质量情情况的审审核，严严格按照照新版GGSP内内容要求求逐项审审核，缺缺一不可可，否则则不得同同意进货货。7.

28、4对更更换包装装、改变变剂型的的，必须须向厂方方索取药药品检验验报告书书及有有关法定定资格证证明，必必要时可可送当地地药检所所进行检检验。7.5当发发生质量量事故、临临床不良良反应等等重大问问题时，应应及时做做出正确确判断。7.6负责责本公司司所经营营的药品品质量问问题查询询处理；并做好好记录，记记录要妥妥善保存存。7.7负责责收集药药品质量量信息，并并向有关关部门报报告。7.8负责责建立健健全药品品质量档档案。8.财务部部经理质质量责任任8.1组织织全体财财务人员员认真学学习执行行中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国合同法法、中中华人民民共和国国会计法法等相相应法规规和药药

29、品经营营管理规规范（220122版），坚持质量第一。8.2按照照规定及及时索要要购进发发票，并并对发票票（或者者销售售货物或或者提供供应税劳劳务清单单）上上所列内内容进行行审核，严格按照验收单付款，付款流向、金额及品名等必须与发票完全一致，对出现违规付款问题负全面责任。9.仓储部部经理岗岗位质量量责任9.1组织织全体人人员认真真学习、贯贯彻中中华人民民共和国国药品管管理法等等相关法法律、法法规，坚坚持质量量第一，实实行科学学管理。9.2对仓仓库安全全和库存存药品在在储存期期间因保保管养护护不善而而造成的的质量问问题负具具体领导导责任，对对收货、发发货、保保管等仓仓储工作作负指导导责任。9.3带

30、领领职工搞搞好库容容库貌、环环境卫生生，定期期检查消消防安全全设施。9.4对运运输过程程中的药药品质量量负领导导责任。9.5定期期向总经理汇汇报工作作。10.药品品验收员员岗位质质量责任任10.1认认真学习习中华华人民共共和国药药品管理理法及及相应的的法律法规规和药药品经营营管理规规范及及相关验验收知识识，严格格按照验验收程序序验收、对对药品质质量验收收负全部部责任。10.2严严格按照照公司的的验收工工作程序序对购进进药品的的质量进进行逐批批验收并并作记录录。10.3验验收时要要同时对对药品的的包装、标标签、说说明书及及有关要要求的证证照或文文件进行行逐一检检查，验验收后填填写药品品验收单单，

31、凭药药品验收收单办理理交接手手续。10.4验验收进口口药品要要有符合合规定的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单复复印件，血血液制品品还应有有生物物制品进进口批件件复印印件，以以上批件件应加盖盖供货单单位质量量管理机机构的原原印章。10.5验验收第二二类精神神药品、非非药品，其其包装的的标签或或说明书书上应由由规定的的标示和和警示说说明。处处方药和和非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标示。10.6对对销后退退回的药药品，要要按进货货验收的的规定进进行验收收，必要要时应抽抽样送当当地药监监部门检检验。10.7验验收药品品要做好好记录。内内容有：供货单单位、

32、数数量、到货日日期、品品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商、有有效期、质质量情况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。记记录应保保存5年年。11.药品品保管员员岗位质质量责任任11.1认认真学习习药品管管理法律律法规和和药品储储存管理理技术知知识，熟熟悉自己己所保管管药品的的种类按按药品性性能和储储存要求求分类储储存和保保管11.2根根据随货货同行单单和采购购记录收收货，放放入待验验区，然然后通知知验收组组验收。11.3对对出库药药品严格格按照销销售单据据发货，保保证发货货及时，数数量准确确，按照照发货凭凭证及质质量复核核的规定定逐项核核对无误误后，方方可发货货，并做做好出

33、库库复核记记录，记记录保存存五年。11.4对对在库药药品严格格实行货货位及色色标管理理，分类类存放，合合理堆码码，无倒倒置。做做到药品品与非药药品分开开，内服服药与外外用药分分开，货货垛之间间按规定定留出55cm的的间距，库库容库貌貌，卫生生整洁。11.5药药品应按按批号集集中堆放放，按批批号及效效期远近近依次分分开堆码码并有明明显标志志。11.6对对在库药药品每月月盘点，帐帐货相符符，出现现问题及及时处理理，对造造成损失失的，要要分清责责任，按按公司有有关规定定执行。11.7对对在库药药品进行行定期检检查，发发现有质质量问题题或到期期药品，一一律不准准发货，配配合养护护人员做做好质量量检查工

34、工作。11.8对对二类精精神药品品的管理理，实行行专区、专专人、专专账管理理。11.9对对销后退退回的药药品，凭凭退货凭凭证收货货，存放放于退货货药品区区，出专专人保管管并做好好退货记记录，退退货记录录保存五五年。11.100销后退退回药品品经验收收合格的的，保管管员记录录后方可可存入合合格药品品库，不不合格的的药品由由保管人人员记录录后存入入不合格格药品区区。12.药品品养护员员岗位质质量责任任12.1指指导保管管员对药药品进行行合理储储存，并并做好仓仓库温湿湿度的监监控管理理，对药药品的养养护工作作负具体体责任。12.2检检查改善善在库药药品的储储存条件件、防护护措施、卫卫生环境境。12.

35、3对对库存药药品的质质量情况况按照系系统中的的养护计计划，每每季循环环检查一一次，并并做好记记录。12.4对对检查中中发现的的问题及及时锁定定和记录录，并通通知质量量管理部部复查处处理。12.5定定期汇总总、分析析并上报报养护检检查情况况，近效效期或长长时间储储存药品品的质量量信息。12.6负负责所有有设施设设备的检检测、维维护、保保养工作作。12.7库库存养护护中如发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志暂停发发货并在在计算机机系统中中锁定，尽尽快通知知质量管管理部确确认。12.8每每月按照照系统中中设定效效期（距距失效期期9个月月）打印印效期预预警表，提提示业务务部门及及时销售售或退换换货，

36、防防止过期期药品销销售或给给企业造造成经济济损失。13.采购购部经理理岗位质质量责任任13.1组组织全体体采购人人员认真真学习，执执行中中华人民民共和国国药品管管理法等等相应法法规，坚坚持质量量第一，严严把药品品购进关关，保证证购进药药品质量量。13.2在在新品种种开发过过程中，对对对方的的资质进进行初步步审核后后确定供供需关系系，签订订质量保保证协议议，严格格执行中中华人民民共和国国合同法法，明明确双方方质量责责任，对对不符合合中华华人民共共和国管管理法和和国家法法定标准准的，一一律不准准购进，否否则，一一切后果果自己承承担。13.3购购进的药药品应为为合法企企业所生生产或经经营的，药品应应

37、有法定定的批准准文号和生生产批号。13.4购购进的药药品的包包装和标标签应符符合有关关规定和和储运要要求。13.5进进口药品品的购进进，应向向供货方方索取符符合规定定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单，血血液制品品应有生物物制品进进口批件件。13.6购购进药品品应有发发票，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录保存五五年。13.7购购进特殊殊药品按按照公司司特殊殊药品管管理制度度执行行。14.销售售部经理理岗位质质量责任任14.1组组织销售售人员认认真学习习、执行行中华华人民共共和国药药品管理理法等等相关法法规，坚坚持质量量第一

38、，对对所销售售的药品品质量负负直接责责任。14.2监监督和控控制销售售过程，对对具有合合法资格格的购进进单位，监监督和督督促业务务员向其其索要医医疗机构构执业许许可证或或药品品经营许许可证、GGSP证证书、营营业执照照复印印件加盖盖单位公公章原印印章备案案。14.3定定期组织织对库存存药品排排队分析析，对老老产品和和积压药药品及时时采取处处理措施施。14.4正正确向用用户介绍绍药品的的用途和和性能，不不得夸大大和误导导消费者者。定期期征求用用户意见见，了解解临床用用药的不不良反应应，并及及时提报报给质量量管理部部门。14.5在在销售活活动中，应应杜绝或或减少非非质量问问题退货货。14.6督督促

39、货款款的回收收工作。15.采购购员岗位位质量责责任15.1认认真学习习中华华人民共共和国管管理法、中中华人民民共和国国合同法法、药药品经营营质量管管理规范范及相相关法律律法规，并并坚持在在工作中中认真执执行。15.2对对所购进进的药品品的质量量负全部部责任。15.3根根据市场场要求编编制采购购订单，保保证药品品不脱销销、代销销，对盲盲目购进进造成的的药品积积压变质质负具体体责任。15.4负负责首营营企业、首首营品种种申请工工作，并并严格按按照首营营品种审审核报批批要求和和程序操操作。向向供货方方索取药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、GGMP或或GSSP证证书、营营业执照照、相相关印章

40、章、随货货同行（单单）样式式、开户户户名、开开户银行行及账号号、税税务登记记证和和组织织机构代代码证等复印件加盖公章原印章。并对销售人员进行审核，索取合格的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，并核实在山东省食品药品监督管理局网站备案情况。15.5进进口药品品的购进进，应向向供应方方索取符符合规定定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通行证；血液制制品应用用有生生物制品品进口批批件。15.6购购进药品品应有发发票，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录保存五五年。15.7严严格按照照购进合合同质量量条款执执行，并并按付款款程序进进行付款

41、款。16.销售售员岗位位质量责责任16.1认认真学习习中华华人民共共和国管管理法、中中华人民民共和国国合同法法、药药品经营营管理规规范及及相关法法律法规规。16.2对对销售过过程中药药品质量量的安全全保障负负有传递递和反馈馈药品质质量信息息的责任任。16.3和和销货方方签订质质量保证证协议，明明确双方方质量责责任。16.4索索取加盖盖公章原原印章的的医疗疗机构许许可证或或药品品经营许许可证、GGSP证证书、营营业执照照复印印件备案案。16.5征征求用户户意见，了了解临床床用药的的不良反反应，并并及时提提供给质质量管理理部处理理。16.6及及时回收收销售货货款。17.附件件17.1本本制度由由质

42、量管管理领导导小组负负责解释释。17.2本本制度由由质量管管理领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司质量否决权权制度文件编码XWL-GGLZDD-0005-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录总则为提高企业业药品质质量管理理水平，切切实贯彻彻质量第第一的原原则，保保障人民民用药安安全有效效，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范（220122版），制制定本制制度。质量否决权权内容包包括：药药品购进进、验收收、储存存、养护护、销售售、售后后服务、监监督、检检查中发发现的药药品内在在质

43、量。外外观质量量，包装装质量问问题，企企业的营营业场所所、仓库库设施，仪仪器用具具等不符符合规范范要求和和公司运运营过程程中出现现的质量量问题。质量否决权权限公司质量管管理部对对下列情情况实行行质量否否决权，并并立即停停止购进进及销售售：3.1没有有法定质质量标准准的药品品。3.2不合合格药品品及包装装、运输输不符合合有关规规定的药药品。3.3从征征照不全全的供货货单位购购进的药药品。3.4首营营品种未未经过审审批，首首营企业业未经审审核。3.5进口口药品无无加盖供供货单位位原件印印章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关证。3.6整件件包装药药品无产产品合格格证

44、的。3.7药品品储存运运输、销销售中发发现有质质量问题题的药品品。3.8其他他不符合合中华华人民共共和国药药品管理理法及及有关规规定的药药品。4.对质量量否决药药品的记记录4.1对质质量否决决药品要要有详细细记录，记记录内容容包括：药品品品名、生生产批号号、生产产厂家、购购货单位位、否决决原因、日日期等。4.2质量量否决药药品的记记录由质质量管理理部妥善善保存，记记录保存存五年。5.质量否否决报告告制度质量管理、验验收、养养护和其其他有关关人员，在在执行质质量管理理制度的的过程中中，如发发现有违违反规定定的应及及时报告告。6.质量事事故的责责任6.1出现现质量问问题，按按照质量量责任划划分追究

45、究相关业业务及质质量管理理人员责责任。6.2出现现质量问问题事故故造成损损失的，由由质量领领导小组组决定，追追究相关关业务人人员、部部门负责责人及质质量管理理人员的的责任，并并依据事事故造成成损失的的数额，按按照公司司员工工奖惩实实施办法法给予予责任人人相应的的处罚。6.3出现现质量事事故造成成损失的的部门和和责任人人，当年年不得评评选先进进。7.附则7.1本制制度由质质量领导导小组负负责人解解释。7.2本制制度由质质量领导导小组负负责人检检查。 山东*药品有有限公司司质量信息管管理制度度文件编码XWL-GGLZDD-0006-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执

46、行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录总则为加强药品品质量信信息的报报告、分分析、处处理工作作，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范（220122版）要要求制定定本制度。质量信息管管理组织织机构2.1质量量管理部部为企业业质量信信息管理理部门，负负责药品品质量信信息的管管理工作作并设专专人负责责。2.2企业业建立药药品质量量信息网网，分设设质量管管理、质质量验收收、药品品养护、采采购部、销销售部、仓仓储部六六个小组组。2.3各小小组积极极收集药药品质量量信息，并并报质量量管理部部。3.质量信信息的内内容：3.1国家家和行业业有关质质量政策策、法令令、法规

47、规等。3.2公司司经营过过程中供供货方的的药品质质量信息息，药品品储存过过程中的的质量信信息、销销售过程程中的客客户质量量信息、以以及同行行业的质质量管理理信息。3.3上级级质量监监督检查查发现的的药品质质量信息息。3.4消费费者的质质量查询询、质量量反映、和和质量投投诉等。3.5各种种媒体报报导公布布的药品品质量信信息。4.质量信信息的分分类质量信息分分为重大大质量信信息（AA级）和和一般质质量信息息（B级级），重大质质量信息息三指在在公司经经营活动动中出现现药品变变质，或发现现假药、劣劣药等影影响人民民用药安安全的重重大质量量事故。一般质质量信息息包括国国家药品品质量公公告和新新闻媒体体等

48、形式式播报的的药品质质量问题题等等。5.质量信信息传递递5.1质量量信息由由各部门门收集上上报质量量管理部部，质量量管理部部做出处处理意见见后传递递各部门门。5.2各部部门认真真核实、处处理后传传递回质质量管理理部。5.3质量量管理部部记录处处理结果果后留存存。6.附则6.1本制制度由质质量领导导小组负负责解释释。6.2本制制度由质质量领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司首营企业及及供货单单位销售售人员合合法资格格审核管理理制度文件编码XWL-GGLZDD-0007-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录 1.

49、总则则为确保公司司经营药药品的质质量，保保证公司司经营药药品的合合法性，维维护企业业的经营营利益、利利益和质质量信誉誉，保证证人民群群众用药药安全有有效，依依据中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（220122版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2.首营企企业的审审核2.1首营营企业的的概念：指购进进药品时时，与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业。2.2首营营企业的的审核程程序2.2.11首营企企业审核核，包括括生产、经营资资格和质质量保证证能力审审核。审审核由业业务部门门会同质质量管理理部共同同进行。2.2.22首营企企业审

50、核核应提供供的材料料包括：a药品品生产许许可证或或药品品经营许许可证复复印件；b. 营业业执照及及其年检检证明复复印件；c.药品品生产质质量管理理规范认证证证书或药品品经营质质量管理理规范认证证书书复印件件；d.相关印印章、随随货同行行单（票票）样式式；e.开户户户名、开开户银行行及账号号；f.税务务登记证证和组组织机构构代码证证复印印件；g.签订质质量保证证协议书书，质量量保证协协议书内内容至少少应包括括：a. 明确确双方质质量责任任；b.供货单单位应当当提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性、有效效性负责责；c. 供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；d. 药品品质量符符合药品品标

51、准等等有关要要求；e. 药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；f. 药品品运输的的质量保保证及责责任；g. 质量量保证协协议的有有效期限限。以上材料的的复印件件必须加加盖供货货方企业业公章的的原印章章。3.供货单单位销售售人员的的审核3.1供货货单位销销售人员员是指代代表供货货单位和和本企业业发生业业务往来来的人员员。3.2供货货单位销销售人员员应提供供的材料料包括：3.2.11法人授授权书原原件，必必须加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或签名；应载明明被授权权人的姓姓名、身身份证号号码、授授权销售售的品种种、地域域、期限限；3.2.22经营企企业的法法人授权权书不必

52、必写具体体委托品品种，生生产企业业的要写写明生产产品种目目录，药药品代理理人必须须详细注注明委托托品种。3.2.33销售人人员应提提供身份份证复印印件并加加盖企业业公章原原印章，一一个身份份证只能能代理一一个厂家家品种。3.2.44销售人人员应提提供营销销人员上上岗证、山山东省食食品药品品监督管管理局网网站备案案证明3.2.33除审核核有关材材料外，必必要时应应实地考考察。经经业务副副总经理理审核批批准后方方可进货货。3.3首营营企业审审核时应应注意的的问题。3.3.11药品品生产许许可证或或药品品经营许许可证的的核发部部门须是是生产或或经营企企业所在在地省、自自治区、直直辖市人人民政府府的药

53、品品监督管管理部门门。3.3.22供应方方的营营业执照照应是是工商行行政管理理部门核核发的。3.3.33注意药药品经营营许可证证上批批准的经经营方式式、经营营范围。供供贸方不不能超经经营方式式、经营营范围经经营。3.3.44注意供供货方企企业法人人签署的的销售人人员授权权委托书书的有效效期限和和授权范范围。3.3.55药品生生产企业业只能销销售本企企业生产产的药品，不得销销售其他他厂家生生产的药药品。3.3.66不得采采购医院院制剂3.3.77注意药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、营营业执照照、GGMP证证书、GGSP证证书的有有效期。3.3.88药品品生产许许可证、药药品经营营许可

54、证证、营营业执照照中的的项目变变更（企企业名称称、法人人代表、企企业地址址、经营营范围等等），要要按审核核首营企企业的要要求重新新审核。3.3.99首营品品种和首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法做出准准确的判判断时，业业务部门门应会同同质量管管理部对对首营企企业进行行实地考考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。4.首营企企业的审核存档档4.1与首首营企业业开展业业务前，由由采购部部门索要要首营企企业资料料并详细细填写“首营企企业审批批表”，经业业务部门门审核后后，将首首营企业业资料报报质量管管

55、理部。4.2首营营企业资资料经质质管部审审核，质质量副总总批准后后，方可可开展业业务往来来。4.3首营营企业的的审批原原则上应应在1个工作作日内完完成，不不得超过过3个工工作日。4.4质管管部将审审核批准准后的客客户资料料输入微微机，并并将首营营企业资资料按编编号存档档备查，进进行动态态管理。4.5各相相关部门门应互相相协调、配配合，确确保审批批工作的的有效执执行。5.审核材材料的备备案与保保管5.1要求求备案的的审核材材料必须须完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的应应重新提提交，对对有疑问问的材料料应与发发证部门门核对。5.2质量量管理部部对审核核材料要要及时整整理、妥妥善保存存、建档档备

56、查。6.附则6.1适用用范围：适用于于首营企企业以及及供货单单位销售售人员合合法资质质的审核核。6.2责任任部门：质管部部、采购购部对本本制度的的实施负负责。6.3本制制度由质质量领导导小组负负责解释释。6.4本制制度由质质量领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司首营品种管管理制度度文件编码XWL-GGLZDD-0008-220133起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1.总则为确保公司司经营药药品的质质量，保保证公司司经营药药品的合合法性，把好药品购进质量关，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据中

57、华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法等法律法规的规定，制定本制度。2.首营品品种的审审核2.1首营营品种的的概念：指本公公司首次次购进的的药品。2.2首营营品种审审核程序序2.2.11除满足足首营企企业提供供的材料料外，还还应提供供提供以以下材料料：a.该品种种的生产产批件；b.该品种种所适用用的法定定质量标标准；c.该品种种生产厂厂家检验验报告书书；d.进口品品种的进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单e.药品生生产企业业所在地地省级物物价部门门批文或或省物价价局的“价格登登记表”；f.该品种种的包装装、标签签、说明明

58、书；g.该品种种的注册册商标、商商品名等等相关资资料。以上材料的的复印件件须加盖盖供货方方的企业业公章或或质量检检验机构构的原印印章。3.3首营营品种审审核时应应注意的的问题3.3.11生产批批件是国国家药监监局批件件。3.3.22药品必必须符合合国家药药品保准准。3.3.33药品包包装、标标签、说说明书是是否符合合国家的的有关规规定。3.3.44正常经经营的品品种，如如品名、规规格、包包装剂型型发生变变更，应应按首营营品种进进行审核核。4.首营品品种的审审核存档档4.1购进进首营品品种前，由由采购部部门索要要首营品品种资料料并详细细填写“首营品品种审批批表”，经业业务部门门审核后后，将首首营

59、品种种资料报报质量管管理部。4.2首营营品种经经质量管管理部审审核，质质量副总总批准后后，方可可开展业业务，购购进药品品。4.3首营营品种的的审批原原则上应应在1个个工作日日内完成成，不得得超过33个工作作日。4.4质量量管理部部将审核核批准后后的商品品资料输输入微机机，并将将首营品品种资料料按编号号存档备备查。4.5各相相关部门门应互相相协调、配配合，确确保审批批工作的的有效执执行。5.审核材材料的备备案与保保管5.1要求求备案的的审核材材料必须须完整、清清晰、有有效，不不符合要要求的应应重新提提交，对对有疑问问的材料料应与发发证部门门核对。5.2质量量管理部部对审核核材料要要及时整整理、妥

60、妥善保存存、建档档备查。6.附则6.1 适适用范围围：适用用于首营营品种合合法资质质的审核核。6.2 责责任部门门：质管管部、采采购部对对本制度度的实施施负责。6.3本制制度由质质量领导导小组负负责解释释。6.4本制制度由质质量领导导小组负负责检查查。山东*药品有有限公司司购货单位及及采购人人员合法法资格审审核管理理制度文件编码XWL-GGLZDD-0009-20013起草部门质管部起草人审核人批准人发放范围公司各部门门执行日期修改原因新法规颁布布、标准准提高变更记录1. 总则则为确保企业业经营行行为的合合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人