省级病原微生物实验室生物安全管理办法

1、 病原微生物实验室生物安全管理办法目 录TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc27487 第一章 总 则 PAGEREF _Toc27487 2 HYPERLINK l _Toc28367 第二章 组织管理 PAGEREF _Toc28367 2 HYPERLINK l _Toc26547 第三章 病原微生物管理 PAGEREF _Toc26547 5 HYPERLINK l _Toc15901 第四章 实验室管理 PAGEREF _Toc15901 8 HYPERLINK l _Toc22410 第五章 实验活动管理 PAGEREF _Toc22410 10 HYPER

2、LINK l _Toc21876 第六章 实验室感染控制 PAGEREF _Toc21876 11 HYPERLINK l _Toc23700 第七章 监督管理与法律责任 PAGEREF _Toc23700 13 HYPERLINK l _Toc26188 第八章 附 则 PAGEREF _Toc26188 13第一章 总 则第一条 为贯彻落实中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国国家安全法病原微生物实验室生物安全管理办法突发公共卫生事件应急办法医疗废物管理办法可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定人间传染的病原微生物名录病原微生物实验室生物安全通用准则等法律法规，加强我

3、省病原微生物实验室生物安全管理，使其法制化、科学化、规范化，保护实验室工作人员和公众的健康，维护社会稳定和促进经济发展，特制定本管理办法。第二条 本办法适用于在XX省区域内的与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。本办法所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。本办法所称实验室，是指疾病预防控制机构、医疗卫生机构、教学科研机构、菌（毒）种保藏机构及其他单位设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条 病原微生物实验室生物安全管理坚持“预防为主、依法管理、明确职责、科学

4、处置”的原则。第二章 组织管理第四条 XX省卫生健康委负责全省区域内的实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。设区市卫健行政部门负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。县级卫健行政部门在其职责范围内负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。实验室设立单位负责本单位实验室及其实验活动的生物安全日常管理工作，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。第五条 成立XX省病原微生物实验室生物安全管理领导小组及协调小组，以及病原微生物实验室生物安全专家委员会。第六条 领导小组由省卫生健康委领导任组长，成员由相关职能部门负责人组成，负责病原微生物实验

5、室生物安全管理工作的组织管理、规划制定、协调指挥及对重大事项作出决策和部署。领导小组下设办公室，为实验室生物安全日常管理机构。其具体职责：（一）负责病原微生物菌（毒）种及样本的运输、病原微生物实验室和实验活动的审批受理或备案管理；（二）负责组织实验人员生物安全培训，并组织有关部门对实验人员的资质、培训、考核、健康监测等情况进行监督检查；（三）组织有关人员对实验室设立单位的生物安全管理工作进行监督检查；（四）定期汇总全省病原微生物实验室数量，掌握其设立、分布情况，为实验室的设立规划提供依据；（五）协调有关部门对突发的生物安全事件进行处置；（六）负责信息沟通与组织协调工作；（七）其他生物安全管理工

6、作。第七条 协调小组由省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省食药监局、省畜牧兽医局、省国资委、省质监局、省出入境检验检疫局、省环保厅共同组成。省卫生健康委牵头负责与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动生物安全管理工作，日常工作由省卫生健康委科教处承担。其他部门在各自职责范围内负责病原微生物实验室及其实验活动生物安全管理工作。协调小组的具体职责是：（一）负责生物安全管理的信息沟通与交流，保证部门间协调配合；（二）按职能分工，承担各系统内相关的病原微生物实验室生物安全管理工作。包括：1.建立健全本系统内病原微生物实验室生物安全管理的领导体系、监测体系和预防体系，并负责本系统内的病原微生物实验室

7、生物安全监督工作；2.督促本系统内各单位设立的病原微生物实验室向所在设区市卫生健康委备案；3.组织本系统实验室人员参加相应的生物安全培训；4.为全省的实验室生物安全管理工作提供专家、技术等方面支持。第八条 病原微生物实验室生物安全专家委员会由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理等专业的专家组成，其职责：（一）承担全省区域内实验室的设立和运行的技术咨询、论证工作；（二）协助有关部门对全省区域内实验室的设立和运行进行生物安全评估；（三）协助有关部门对全省区域内生物安全事故的评估，并提出处置意见。第三章 病原微生物管理第九条 按照病原微生物实验室生物安全管理办法，将病原微生物分为四类，第一

8、类与第二类统称为高致病性病原微生物。第十条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫健委令第45号）执行。省内跨设区市运输高致病性病原微生物菌（毒）

9、种或样本，由省级卫健行政部门审批；设区市内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由省级卫健行政部门下放设区市卫健行政部门审批，跨省运输须由省级卫健行政部门进行初审后，报国家卫生健康委审批。第十二条 运输高致病性、疑似高致病性和人间传染的病原微生物名录中运输包装分类为A类的第三类病原微生物菌（毒）种或者样本，按可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定规定进行申报、审批、运输。 第十三条 运输病原微生物菌（毒）种或者样本应当符合下列规定：（一）储存病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；容器或者包装材

10、料上贴上符合要求的标签。（二）有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。（三）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。第十四条 实验室菌（毒）种及感染性样本的管理必须符合以下要求：（一）应依据国家生物安全的有关法规，制定选择、购买、采集、包装、运输、转运、接收、查验、使用、处置和保藏的政策和程序。 （二）实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域和设备。（三）保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆

11、裂、泄露。保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。（四）实验室应有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。（五）菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，应有入库、出库及销毁记录并存档。第四章 实验室管理第十五条 实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。三级、四级生物安全实验室的管理按人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法规定执行。第十六条 新建、改建、扩建一级、二

12、级生物安全实验室，必须在投入使用前一月内至所在地设区市卫健行政部门进行实验室备案登记。一级、二级生物安全实验室及其实验室活动备案规定由省卫生健康委另行制定。第十七条 设区市卫健行政部门每年将备案情况汇总后报省卫生健康委，实验室备案登记有效期为五年；期满后需要继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前3个月重新申请备案。第十八条 实验室的设立单位应成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。第十九条 实验室生物安全管理责任部门负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件；对实验项目进行审查和风险

13、控制措施的评估；负责实验室工作人员的健康监测的管理；组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；监督生物安全管理体系的运行落实。第二十条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验室生物安全工作。第二十一条 实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训，并进行考核。从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员还须参加省级以上卫健行政部门组织的生物安全培训，并经考核合格获得培训证书。第二十二条 实验室设立单位应该定期组织工作人员体检，并进行健康评估，必要时，应进行预防接种。应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案。第二十三条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用

14、情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。第二十四条 实验室废物处理和处置的管理应符合医疗废物管理办法要求，应制定实验废物的安全处置程序，按照集中、统一、分类和规范包装的原则由专人负责处置，最终交由当地医疗废物处置单位集中处置。第二十五条 实验室应当依据环境保护的有关法律法规，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。第五章 实验活动管理第二十六条 实验活动应依法开展并符合国家的相关规定，实验室从事的病原微生物实验活动必须符合人间传染的病原微生物名录的规定，并与其生物安全防护水平相适应。第二十七条 三级、四级生物安

15、全实验室需要从事高致病性病原微生物实验活动的，按照人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法规定执行。第二十八条 二级生物安全实验室，需要从事病原微生物实验活动，在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报所在地设区市卫健行政部门备案；且必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动，如需从事其它病原微生物实验活动，应当另行申请备案。第二十九条 从事高致病性病原微生物实验活动应有2名以上的工作人员共同进行；在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物实验活动。第三十条 实验室在相关实验活动结束后，及时将病原微生物菌（毒）种和样本按国

16、家有关规定进行处置，并将实验活动结果及病原微生物菌（毒）种和样本处理方法、处理结果做好记录。第三十一条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。第六章 实验室感染控制第三十二条 从事高致病性病原微生物实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案并备案。第三十三条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在实验活动、运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，应当按照病原微生物实验室生物安全管理办法规定报告、处理。第三十四条 三、四类病原微生物菌（毒）种，在实验活动、运输、保存过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏的，应及时向实验室设立单位报告，情况严重或可能造

17、成严重危害的应按有关规定向上级卫生健康行政主管部门及公安、环保等其他相关部门报告。第三十五条 实验室工作人员出现与本实验室从事的实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。第三十六条 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到有关实验室生物安全事件的报告后，应

18、当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查，同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，防止扩散。第三十七条 各级卫健行政部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒；（六）其他需要采取的预防控制措施。第七章 监督管理与法律责任第三十八条 各级卫健行政部门应根据中华人民共和国传染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理办法，加强病原微生物实验室生物安全的监督检查。第三十九条 县级以上卫健行政部门负责对本辖