2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷2

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.一般临床试验期临床试验最低受试者数是A、10B、20C、30D、20-30E、40正确答案:D2.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用正确答案:执业助理医师3.药品生产许可证的有效期是（）年正确答案:54.药品生产质量管理规范2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C5.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无

2、关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:E6.药品生产质量管理规范规定已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录正确答案:E7.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对正确答案:D8.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均

3、不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等正确答案:C9.药事管理研究法实验研究的目的是A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法正确答案:A10.阐述我国药事组织的分类及其功能作用。正确答案:(1)药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”以及“药品经营企业”。(2)事业性药房组织是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门。(3)药学教育和科研组织药学教育组织的主

4、要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。(4)药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。(5)药事社会团体、学术组织药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。11.药事管理研究方法包括A、文献研究法B、调查研究法C、实地研究法D、正交研究法E、实验研究法正确答案:A,B,C,E12.待验药品

5、库区应挂黄色色标。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:正确13.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D14.下列不属于药品技术监督管理机构的是 。A、药品检验机构B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理总局药品评审中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心E、医疗机构正确答案:E15.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,D,E16.药物临床前研究主要包括哪些方面A、文献研究B、化学研究C、药学研究D、质量研究E、药理毒理研究正确答案:A,C,E17.药品质量的检验方法选择原则是A

6、、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则正确答案:E18.A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B、药品不能申请注册商标C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同

7、行的边角上D、注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一正确答案:A在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为A、混淆行为B、限制竞争行为C、诋毁商誉行为D、侵犯商业秘密行为正确答案:A19.某医院孔医生为患者开具处方。根据处方管理办法，为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:B根据处方管理办法，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:A20.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产

8、兼有的混合企业。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误21.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参正确答案:A22.药品经营质量管理规范的英文缩写是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP正确答案:D23.特殊管理药品中，地西泮属于第（）类精神药品正确答案:二24.中国药典和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章 药事组织难度：3）正确答案:正确25.我国第一部GMP颁布的时间是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正确答案:B26.一般临床试验期临床试验最低受试者数是A、1200B

9、、1500C、1800D、2000E、2500正确答案:D27.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章 绪论难度：2）正确答案:正确28.退货记录需要保存一年。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：5）正确答案:错误29.下列哪些属于药师的职业道德A、以人为本，一视同仁B、实事求是，忠实于科学C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新正确答案:A,C,D,E30.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中

10、心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会正确答案:B31.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是A、企业质量管理负责人B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、执业药师正确答案:D32.商标正确答案:指能够将一生产者、经营者商品或服务与其他生产者、经营者的商品服务区别开来并可为视觉所感知的标记。33.开办药品生产企业必须具备哪些条件？正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。34.处方药分为以下哪几类A、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用