2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.产品质量管理文件主要有（ ）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程E、以上均是正确答案:A2.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确3.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。正确答案:清场清洁合格证4.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药

2、品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？正确答案:不能。加强生产操作管理，严格执行标准操作规程和岗位操作法，依法操作。5.下列说法错误的为：（ ）A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录E、以上均不正确正确答案:D6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料

3、、香烟、和（ ）等非生产用物品。正确答案:个人用药品7.生产、贮存和质量控制区不应当作为（ ）的直接通道。A、本区工作人员B、非本区工作人员C、生产人员D、经批准人员E、以上均不正确正确答案:B8.与设备连接的主要固定管道应有标明（ ）的醒目标志。A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向E、以上均是正确答案:B,D9.其他药品不良反应于发现之日起应当在( )内报告。A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:D10.我国最早于1982年由中国制药工业协会制定了我国的药品生产管理规范（试行稿）。（章节：导论难度：2）正确答案:正确11.委托配置的制剂剂型应当与受托方持

4、有的GMP证书所载明的范围一致。（章节：委托生产与委托检验难度：4）正确答案:正确12.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。13.我国新版GMP共（）章，（）条。A、14,100

5、B、14,313C、15,165D、15,303E、16，304正确答案:B14.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，5正确答案:A15.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。正确答案:定置存放16.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正确答案:C17.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C18.洁净区与非洁净区之

6、间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡E、20帕斯卡正确答案:C19.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。正确答案:系统性20.简述什么是文件？正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。21.销售记录应保存至药品有效期后（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正确答案:A22.应当对制药用水及原水的水质进

7、行定期（ ），并有相应的记录。A、检查B、检测C、测定D、消毒E、灭菌正确答案:B23.下列有关物料的说法，错误的为（ ）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确正确答案:B24.警戒限度正确答案:系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正25.新的或严重的药品不良反应于发现之日起( )向北京市药品不良反应检测中心报告A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:C26.某药厂生产阿托品

8、注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。27.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）正确答案:正确28.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D29.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批 记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）正确答案:正确30.确认与验证的内涵是基本一致的。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确31.药品生产企业定期自检是( )A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确正确答案:D32.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案: