医疗设备器械管理质控中心质控指标解读与反馈

1、医疗设备器械管理质控中心质控指标解读与反馈01质控中心概况03质控指标反馈02质控指标解读C目录ONTENTS04质控工作展望 质控中心概况2017年1月3日XX省医疗设备器械管理质量控制中心获得XX省卫健委的批复获准成立，并将该质控中心挂靠在XX省人民医院开展质控工作2017年9月28日XX省医疗设备器械管理质量控制中心在XX召开成立大会组成人员来自省内15家三级甲等医院医政医管处质控中心管理办公室江苏省医疗设备器械管理质量控制中心XX省人民医院XX鼓楼医院XX市人民医院苏北人民医院XX省肿瘤医院XX医科大学附属医院XX大学附属第一医院XX大学附属医院XX市第一医院XX市第一人民医院XX市第

2、一人民医院XX市第一人民医院XX市第一人民医院XX市第一人民医院XX市人民医院挂靠单位XX省医疗设备器械管理质量控制中心揭牌仪式医疗设备器械管理质控中心第一次全体成员工作会议2018年全体成员第一次工作会议质控指标确立：充分进行讨论质控指标调研：广泛征求意见12质控指标解读质控指标调研月度质控指标调研意见汇总表月度质控指标设立-讨论稿指标意见医疗设备器械唯一性标识码抽检数量：医疗设备器械唯一性标识抽检合格率：巡检和预防性维护的医疗设备器械台次（指有记录的）：质控检测与校准医疗设备器械台次（指用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：医疗设备校时情况抽检数量：医疗设备校时抽检合格率(%)：有记录

3、的医疗设备器械人为损坏台次：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，建议取消 人为损坏界定存在困难 无锡市人民医院3、不同意，人为损坏无法判定 南通大学附属医院新的医疗器械不良事件填报数量：1、不同意，建议用每百人次不良事件上报率 无锡市人民医院2、不同意，建议增加与设备总值或诊疗人次挂钩，用比例值进行衡量 苏州大学附属第一医院出院患者植入类医疗器械使用比例（%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院3、不清楚计算方式 南通大学附属医院4、不同意，实用性不强 苏北人民医院呼吸机总台件数： 其中，有创呼吸机台件数：1、不同意，建

4、议取消 连云港第一人民医院呼吸机故障报修例次：1、不同意，建议修改为保修比率或者故障率 连云港第一人民医院呼吸机巡检台次：1、不同意，建议修改为巡检比率 连云港第一人民医院指导呼吸机应用培训台次：呼吸机质量性能检测台次数（含验收时、维修后，及定期）：1、不同意，建议修改为检测比率 连云港第一人民医院呼吸机维修支出总金额（不含管路、氧电池等耗材）占比呼吸机原值总额（%）：1、不同意，经济指标不属于质控范畴，对于质控没有意义 无锡市人民医院2、不清楚计算方式 南通大学附属医院出院患者有创呼吸机使用百分率（%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，建议取消 对于质控没有意义 无锡市人

5、民医院3、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院4、不清楚计算方式 南通大学附属医院5、不同意，可操作性不强 苏北人民医院6、不同意，计算值过小，建议调整 苏州大学附属第一医院呼吸机单机最长月使用机时数：1、不同意，现有技术条件下，不能提供准确数据 镇江市第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院3、不清楚计算方式 南通大学附属医院4、不同意，此参数结合了更多的临床因素 苏北人民医院呼吸机单机月平均使用机时数：1、不同意，现有技术条件下，不能提供准确数据 镇江市第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院3、不清楚计算方式 南通大学附属医院4

6、、不同意，此参数结合了更多的临床因素 苏北人民医院年度质控指标调研意见汇总表年度质控指标设立-讨论稿指标意见医学工程专业技术人员数量（从事医疗设备器械技术管理和保障工作，运用工程技术和管理技能促进患者医护的专业人员）：医院医学工程专业技术人员数量占比（%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院医学工程部门内的医工专业技术人员占比全院医工专业技术人员数（%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，建议定好计算标准 无锡市人民医院医院内医学工程专业技术人员覆盖分布的部门或科室名称（如医学工程科（处、部）、采购中心、医学影像科、血液透析室、内（外）科室、总务处等，请罗列）：1、不同

7、意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，医工人员只能在医工部门工作，其他部门影响晋升 无锡市人民医院医院内医学工程专业技术人员覆盖分布的部门和科室总数：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院通过CE认证的医学工程技术人员数量：通过注册工程师认证的医学工程技术人员数量：医疗设备器械是否具备唯一性标识码：医疗设备器械唯一性标识码抽检数量：医疗设备器械唯一性标识抽检合格率：除医疗设备器械叫修服务外开展主动预防性维护的设备类别数：巡检和预防性维护的医疗设备器械台次（指有记录的）：质控检测与校准医疗设备器械台次（指用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：医疗设备校时情况抽检数量：医疗设备校时抽检

8、合格率(%)：具备甲乙类大型设备上岗证人数：（其中,医师人数： ；技师人数： ；工程师人数： )1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，建议改成每台上岗证人数 无锡市人民医院3、不同意，与呼吸机无关，不适用 苏北人民医院有记录的医疗设备器械人为损坏台次：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，建议取消，人为损坏无法界定 无锡市人民医院医疗设备器械接受周期性计量检测台件数：1、不同意，建议修改为检测比率 连云港第一人民医院新的医疗器械不良事件填报数量：出院患者有创呼吸机使用百分率（%）：1、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院2、不同意，可操作性不强 苏北人民

9、医院呼吸机单机最长月使用机时数：1、不同意，现有技术条件下，不能提供准确数据 镇江市第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院3、不同意，此参数结合了更多的临床因素 苏北人民医院呼吸机单机月平均使用机时数：1、不同意，现有技术条件下，不能提供准确数据 镇江市第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大，统计困难 徐州医科大学附属医院3、不同意，此参数结合了更多的临床因素 苏北人民医院呼吸机总台件数：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院呼吸机故障报修例次：1、不同意，建议修改为报修比率 连云港第一人民医院呼吸机巡检台次：1、不同意，建议修改为巡检比率 连云港第一人民医院指

10、导呼吸机应用培训台次：呼吸机质量性能检测台次数（含验收时、维修后，及定期）：1、不同意，建议修改为检测比率 连云港第一人民医院呼吸机维修支出总金额（不含管路、氧电池等耗材）占比呼吸机原值总额（%）：1、不同意，经济指标不属于质控范畴 无锡市人民医院百元医疗设备固定资产医疗收入（年内实现医疗收入（不含药品收入）/平均医疗设备固定资产总额100%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院医疗设备固定资产平均服务量（门急诊人次+出院人数3本院平均住院天数）/年平均医疗设备固定资产总额）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，计算值过小，建议调整单位 苏州大学附属第一医院医疗设备固定资

11、产维修支出/年平均医疗设备固定资产总额增设指标 淮安市第一人民医院医用耗材年度质控指标调研意见汇总表医用耗材年度质控指标设立-讨论稿指标意见资质证件符合率（%）与长期供应商签订医用耗材供货协议和廉洁购销合同的比例（%）1、不同意，建议取消，此指标不适合作为质控指标 无锡市人民医院查验记录符合率（%）1、不同意，未明确何种查验项目 无锡市人民医院温湿度记录规范、应对超标措施处理恰当，且记录完整：是或否 包含冷链运输记录1、增设指标 淮安市第一人民医院 百元医疗收入消耗医用耗材的金额=医用耗材消耗/医疗收入（不含药品收入）100元（元）1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院高值医用耗材条形码管理

12、：是或否医用耗材信息化管理：是或否1、不同意，信息化管理具体标准不明确 无锡市人民医院高值医用耗材网上平台采购率（%）1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意 此指标不适合作为质控指标 无锡市人民医院3、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医院4、目前要求的是省平台采购率，各个市标结果出来后如何报应统一要求 淮安市第一人民医院高值医用耗材使用记录规范（书写、条形码粘贴和收费清单）、知情同意符合要求（%）医用耗材使用后处置规范（有资质的企业处置）（%）出院患者植入类医疗器械使用比例（%）：1、不同意，建议取消 连云港第一人民医院2、不同意，此项与质控关系不大 徐州医科大学附属医

13、院3、不同意，不适用 苏北人民医院植入类医用耗材支出/医用耗材支出1、增设指标 淮安市第一人民医院 建议增加耗材使用效率，周转效率等指标1、增设指标 苏州大学附属第一医院增加不良事件上报和处置情况1、增设指标 盐城市第一人民医院质控指标讨论与确立季度指标定义与解读季度质控指标（2018年第1季度）序号指标1医疗设备器械唯一性标识码抽检数量：2医疗设备器械唯一性标识抽检合格率：3巡检和预防性维护的医疗设备器械台次（指有记录的）：4质控检测与校准医疗设备器械台次（指用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：5医疗设备校时情况抽检数量：6医疗设备校时抽检合格率(%)：7新的医疗器械不良事件填报数量：

14、8季末呼吸机总台件数 其中有创呼吸机台件数：9呼吸机故障报修例次：10呼吸机巡检台次：11指导呼吸机应用培训台次：12呼吸机质量性能检测台次数（含验收时、维修后，及定期，用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：13呼吸机维修支出总金额（不含管路、氧电池等耗材）占比呼吸机原值总额（%）：序号指标定义公式 意义 1医疗设备器械唯一性标识码抽检数量：本季内对医疗设备器械标识码情况进行抽样检查的总数量。唯一性标识码：医院对医疗设备器械资产依据特定管理规则编制的院内条码，具备唯一性（与原厂序列号互为补充），由其可确定设备器械唯一性无通过盘点抽检设备器械资产，确保账物相符，反映并促进日常基本资产管理的水

15、平2医疗设备器械唯一性标识抽检合格率：医疗设备器械抽样检查时，唯一性标识码合格的数量占抽样检查总数量的比例。合格标准：唯一性标识码信息完好，无毁损、漏贴等现象合格率=抽检唯一性标识码合格数量/抽检设备器械总数量*100%通过盘点巡查设备资产，确保账物相符，反映医疗机构医学装备管理质量3巡检和预防性维护的医疗设备器械台次（指有记录的）：本季开展巡检或者预防性维护工作的台次，需有记录材料支撑（电子或者纸质版工作报告等）无反映医学工程部门主动巡检与预防性维护工作的开展情况序号指标定义公式 意义 4质控检测与校准医疗设备器械台次（指用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：本季开展质控检测或者校准工作

16、的台次，需有记录材料支撑（电子或者纸质版记录表等）无反映医学工程部门开展医疗设备器械质控工作的能力5医疗设备校时情况抽检数量：本季内对医疗设备系统时间准确性进行抽样检查并校准的总数量。校时：对医疗设备的系统时间进行定期检查与校准，尤其重点关注除颤仪、心电图机、呼吸机等急救与生命支持类设备无确保医疗设备系统时间误差控制在可信区间内，排除因系统时间与实际时间不符而可能造成的医疗纠纷隐患6医疗设备校时抽检合格率(%)：医疗设备抽样检查时，时间合格的设备数量占抽样检查总数量的比例。时间合格标准：与实际时间误差在1分钟之内合格率=抽检设备时间合格数量/抽检设备总数量*100%反映设备校时精细化管理的质量

17、与水平7新的医疗器械不良事件填报数量：本季内发生并填报的医疗器械不良事件数量。医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。建议可疑即报。无持续改进医疗器械质量、医疗质量的重要基础工作8季末呼吸机总台件数 其中有创呼吸机台件数：呼吸机总台数：含有创、无创、急救等各类呼吸机的总台数。需要填2个数字无反映医疗机构呼吸机设备保有量和结构序号指标定义公式 意义 9呼吸机故障报修例次：本季临床科室报修呼吸机故障的台次，需要有记录材料支撑（电子或纸质版记录）无反映呼吸机在日常使用中故障情况10呼吸机巡检台次：本季对呼吸机进行巡检情况，需要记录

18、材料支撑（电子或者纸质版记录）无反映医学工程部门呼吸机巡检工作的开展情况11指导呼吸机应用培训台次：本季对临床呼吸机使用提供培训指导的例次，需要有记录材料支撑（电子或者纸质版记录）无反映医学工程部门对呼吸机应用的管理情况和业务水平12呼吸机质量性能检测台次数（含验收时、维修后，及定期，用标准质控设备开展检测与校准并有记录的）：本季开展呼吸机质量性能检测工作台次，需要记录材料支撑（电子或者纸质版记录）反映医学工程部门开展呼吸机质控工作的能力13呼吸机维修支出总金额（不含管路、氧电池等耗材）占比呼吸机原值总额（%）：本季呼吸机维修费用支出（不含耗材类备件）总额占比全院呼吸机原值总额的比例全院呼吸机零配件