美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求

1、美国 CLIA88（能力匕对检验的分析质量要求）分析物或试验可接受范围常规临床化学谷丙转氨酶靶值20%白蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%谷草转氨酶靶值20%胆红素靶值 6.84mmol/L(0.4mg/dL)或 20%(取大者)血气PO2靶值3s血气PCO2靶值5mmHg 或8%（取大者）PH靶值0.04钙，总靶值土0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值5%胆固醇靶值10%高密度脂蛋白胆固醇靶值30%肌酸激酶靶值30%肌酸激酶同功酶MB升高（存在或不存在）或靶值3s肌酐靶值 0.265umol/L(0.3mg/dL )或 15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/

2、L(6mg/dL)或10%(取大者)铁靶值土 20%乳酸脱氢酶靶值土 20%LD同功酶LD1/LD2（+或-）或靶值 30%镁靶值25%钾靶值土 0.5mmol/L钠靶值土 4mmol/L总蛋白靶值10%甘油三酯靶值25%尿素氮靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素 N）或9%（取大者）尿酸靶值17%内分泌皮质醇靶值25%游离的甲状腺素靶值3s人绒毛膜促性腺激素（HCG）靶值3s或（阳性或阴性）T3 uptake靶值3s（方法）二碘甲状腺素原氨酸靶值3s促甲状腺激素靶值3s甲状腺素靶值 20% 或 12.9%（1.0ug/dL）（取大者）毒理学酒精，血靶值25%血铅靶值 10% 或 0

3、.019ummol/L（4ug/dL）（取大者）酰氨咪嗪（carbamazepine）靶值25%地高辛(digoxin)靶值20%或0.2ug/L（更大）乙琥胺(ethosuximide)靶值20%庆大霉素靶值25%锂靶值土 0.3mmol/L 或20%（更大）苯巴比 妥(phenobarbital)靶值20%苯妥英(phenytoin)靶值25%扑痫酮(primidone)靶值25%普鲁卡因酰氨（procainamid）（及代谢物）靶值25%奎尼 T(quinidine)靶值25%茶碱(theophylline)靶值25%妥布霉素(tobramycin)靶值25%丙戊酸靶值25%血液学细胞识

4、别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值土在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值6%血细胞容积靶值6%血红蛋白靶值7%白细胞计数靶值15%血小板计数靶值25%纤维蛋白原靶值20%激活部分凝血酶时间靶值15%凝血酶原时间靶值15%一般免疫学al-抗胰蛋白酶靶值3s抗核抗体靶值2个稀释或（阳或阴）抗-HIV反应或不反应补体3靶值3s补体4靶值3sa-甲胎蛋白靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应（阳性）或不反应（阴性）IgA靶值3sIgE靶值3sIgG靶值土 25%IgM靶值3s传染性单核细胞增多（症）靶值2个稀释或（阳性或阴性）类风湿因子靶值2个稀释或（阳性或阴性）

5、风疹(Rubella)靶值2个稀释或（阳性或阴性）附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL （或 A-L）表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是 控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。常用质控规则有：（湛 平均数；s：标准差）12s : 一个质控结果超过；2s，为违背此规则，提示警告。125s : 一个质控结果超过2.5s,为违背此规则，提示存在随机误差。13s： 一个质控结果超过3s，为违背此规则，提示存在随机误差。匚R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s，

6、另一质控结果超过-2s。也适用于超过匚+ 2.5s及=-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。2& :两个连续质控结果同时超过成+ 2s或八2s,为违背此规则，表示存在系统误差。4.: 一个质控品连续的四次测定结果都超过+ 1s或- 1s,两个质控品连续两次测定都 超过W+ 1s或W- 1s,为违背此规则，表示存在系统误差。10 x :十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。附录3.临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致， 减少基质效应，调制物（如添加的代谢物及酶制品等）应尽可能

7、的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑 合理的成本。2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶 塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。3、技术规格3.1质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.2制备质控血清的材料最好来源于人血。3.3保证质控血清中HIV I、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因 素应为阴性。3.4期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度

8、应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。3.5添加剂及调制物添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、 含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。3.6其他通用要求 pH 应为 7.2 - 7.8（37C 时）；瓶间变异：酶类项目CV 2%,其余分析物CV 1%;冻干物水分含量： 1%；渗透压： 350mosmol/kg ；原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100 u mol/L ；应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变;从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期

9、;最长复溶时间：W30分钟;复溶后的稳定性：稳定时间在2-8C时不少于24小时，-20C时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP ）在复溶后前4个小时的变异应小于2% ；细菌记数：100 cfu/ml。氨含量： 50 u mol/L。吸光度检测达到如下标准:340nm: 4.0 ; 460nm: 5.0 ; 550nm: 0.9 ; 700nm: 0.83.7瓶间变异性的文件记录提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了 酶类项目小于2.0%,其余项目均应小于1%。存放后的质控血清的瓶间变异应不变；但对一些不稳定的 成份（如胆红素、血糖和酶类等），其CV不能超过原来值的1.5倍。3.8稳定性的文件记录应附有质控血清稳定性文件记录，应有不同温度条件下的稳定性记录。4、产品应附有产品使用说明书。参考文献:Adam Uldall. Elements of A Tender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.附录4用功效函数图对质量控制方法的设计实例1.下表概括了在设计过程前三步所需要的资料。以允许总误差（TEa）的形式规定临床质量要求。此 处的允许总误差是根据美国CLIA88能力比对检验评价限。在测定方法