GSP兽药经营质量管理制度

1、第19页 共19页龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部兽药经营质量管理制度TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc293786302 （一）兽 药 采 购 制 度 PAGEREF _Toc293786302 h 2 HYPERLINK l _Toc293786303 （二）兽药药验收、入入库管理理制度 PAGEREF _Toc293786303 h 3 HYPERLINK l _Toc293786304 （三）兽药药保管制制度 PAGEREF _Toc293786304 h 5 HYPERLINK l _Toc293786305 （四）兽药药存储与与陈列管管理制度度 P

2、AGEREF _Toc293786305 h 6 HYPERLINK l _Toc293786306 （五）仓库库管理制制度 PAGEREF _Toc293786306 h 7 HYPERLINK l _Toc293786307 （六）销售售和售后后服务管管理制度度 PAGEREF _Toc293786307 h 8 HYPERLINK l _Toc293786308 （七）兽药药质量评评估制度度 PAGEREF _Toc293786308 h 9 HYPERLINK l _Toc293786309 （八）兽药药不良反反应报告告及处理理制度 PAGEREF _Toc293786309 h 10

3、 HYPERLINK l _Toc293786310 （九）不合合格兽药药和退货货兽药管管理制度度 PAGEREF _Toc293786310 h 11 HYPERLINK l _Toc293786311 （十）兽药药质量事事故、质质量查询询和质量量投诉管管理制度度 PAGEREF _Toc293786311 h 12 HYPERLINK l _Toc293786312 （十一）兽兽药经营营记录、档档案和凭凭证管理理制度 PAGEREF _Toc293786312 h 13 HYPERLINK l _Toc293786313 （十二）质质量管理理培训考考核制度度 PAGEREF _Toc293

4、786313 h 15 HYPERLINK l _Toc293786314 （十三）环环境卫生生管理制制度 PAGEREF _Toc293786314 h 16 HYPERLINK l _Toc293786315 （十四）经经营设施施、设备备维护管管理制度度 PAGEREF _Toc293786315 h 17 HYPERLINK l _Toc293786316 （十五）企企业员工工培训制制度 PAGEREF _Toc293786316 h 18（一）兽 药 采采 购 制 度度一、 认真真贯彻执执行兽兽药管理理条例和和兽药药经营质质量管理理规范等等法律法法规；二、 采购购兽药应应为合法法兽药生

5、生产企业业生产的的、有批批准文号号的产品品；三、 采购购兽药的的包装、标标签和说说明书应应当符合合国家兽兽药管理理有关规规定；四、 对于于首营企企业或首首营产品品要加强强审核，并索取有关兽药批准证明文件；五、购进兽兽药应建建立完整整的购进进记录，购购进记录录应载明明药品通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容；六、 购进进药品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。（二）兽药药验收、入入库管理理制度一、兽药质质量验收收购进兽药的的检查验验

6、收是兽兽药经营营过程中中的关键键环节，检检查验收收的主要要内容包包括：兽兽药质量量、相关关证明文文件、数数量三个个方面。兽兽药质量量的检查查验收包包括：兽兽药外观观质量的的检查和和兽药包包装质量量的检查查。（1）兽药药质量检检查验收收 兽药药外观质质量检查查：主要要检查购购进兽药药是否符符合相应应的外观观质量检检查标准准的规定定。1. 兽兽药包装装质量检检查外包装装：包装装箱是否否牢固、干干燥；封封签、封封条有无无破损；外包装装上应清清晰注明明兽药通通用名称称、规格格、生产产厂商、生生产批号号、批准准文号、有有效期；内包装：兽兽药的每每件包装装中应有有产品合合格证，容容器使用用合理、清清洁、干

7、干燥、无无破损；封口严严密，合合格；包包装印字字应清晰晰，品名名、规格格、批号号等不得得缺项；瓶签粘粘贴牢固固。2. 标标签和说说明书检检查兽药的的标签或或所附说说明书上上应明确确印有兽兽药的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业名名称、批批准文号号、生产产批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有适应症症或功能能主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。（2）合合法性审审核1、必须是是经首营营企业审审核合格格的兽药药生产、经经营企业业。企业业信息与与首营企企业审核核的内容容一致。2、必须是是经首营营品种审审核合格格的兽药药产品。兽兽药产品

8、品的通用用名、规规格、批批准文号号、作用用用途等等项目与与首营品品种审核核的内容容一致。(3）兽药药数量的的验收进行购进兽兽药数量量验收时时，应根根据所购购进兽药药的原始始凭证逐逐一核对对实物。二、兽药产产品的拒拒收1、验收人人员，应应对兽药药产品进进行逐批批（次）验验收，特特殊管理理药品必必须实行行双人验验收。2、验收首首营品种种时，应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书。3、当出现现以下情情况时，可可直接将将所验收收药品判判定为不不合格兽兽药，予予以拒收收：（1） 未未经兽药药管理部部门批准准生产的的兽药；（2） 整整件包装装中无出出厂检验验合格证证的兽药药；（3） 标标签、说说明书的的

9、内容不不符合兽兽药管理理部门的的批准范范围，不不符合规规定、没没有规定定标志的的兽药；（4） 购购自非法法兽药市市场或生生产企业业不合法法的兽药药；（5） 拒拒绝验收收时应根根据实际际情况填填写“拒收报报告单”。（三）兽药药保管制制度一、陈列兽兽药会因因陈列时时间和环环境的变变化而影影响产品品质量，因因此陈列列的兽药药应按月月进行检检查并记记录。发发现质量量问题要要及时处处理。二、储存的的兽药必必须定期期进行检检查，并并做好记记录。特特别要注注意近效效期药品品，易霉霉变、易易潮解的的药品，应应缩短检检查周期期。发现现有质量量问题的的药品，应应立即停停止销售售并及时时通知质质量管理理机构或或质量

10、管管理人员员进行处处理。三、对近效效期药品品，应按按月填报报效期报报表。四、兽药保保管应有有防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防防鼠、防防霉变等等设施。五、对有温温度要求求的药品品，应根根据季节节温度变变化采取取必要的的保温或或冷藏措措施。六、兽药应应按产品品和批号号集中堆堆码。七、兽药出出库应遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。八、兽药应应分类陈陈列，发发现质量量问题及及时下架架。（四）兽药药存储与与陈列管管理制度度一、色标管管理为有效控制制兽药储储存质量量，对兽兽药按其其质量状状态区分分管理，杜杜绝库存存兽药存存放差错错，对在在库兽药药实行色色标管理理。兽药质量状状

11、态的色色标区分分标准为为：合格兽药绿色；不合格格兽药红色；质量状状态不明明确兽药药黄色（三色标标牌以底底色为准准，文字字可以白白色或黑黑色表示示）。二、搬运和和堆放要求应严格遵守守兽药外外包装图图式标志志的要求求，规范范操作。怕怕压兽药药应控制制堆放高高度，防防止造成成包装箱箱挤压变变形。兽兽药应按按品种、批批号相对对集中堆堆放，并并分开堆堆码，不不同品种种或同品品种不同同批号兽兽药不得得混堆，防止止发生错错发混发发事故。三、兽药堆堆放距离兽药货架与与仓间地地面、墙墙壁、顶顶棚、散散热器之之间应有有相应的的间距或或隔离措措施设置置足够宽宽度的货货物通道道，防止止库内设设施对兽兽药质量量产生影影

12、响，保保证仓储储和养护护管理工工作的有有效开展展。四、分类储储存管理理应按照兽药药的管理理要求、用用途、性性状等进进行分类类储存。特特殊管理理兽药以以及危险险品应专专库存放放。对于于经营量量较小且且易变色色，挥发发及融化化的品种种，应配配备避光光、避热热的储存存设备。五、温湿度度条件应按兽药的的温、湿湿度要求求将其存存放于相相应的仓仓库中。（五）仓库库管理制制度1、认真执执行兽兽药管理理条例等等法律法法规，保保证在库库兽药的的储存兽兽药质量量。人加库存的并正施调3、按照兽兽药储存存性质的的要求，合合理的对对兽药进进行分类类储存。4、按兽药药储存温温湿度条条件要求求，储存存于相应应仓库中中。5、

13、做好仓仓库温、湿湿度管理理工作，每每天记录录一次库库房温、湿湿度，如如温湿度度不符合合规定要要求，及及时采取取措施予予以调整整。6、对存在在货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况的兽药药产品，不不得入库库。7、搬运和和堆垛应应严格遵遵守兽药药外包装装图示或或标志的的要求，规规范操作作。怕压压兽药应应控制堆堆放高度度，合理理利用库库容。8、兽药产产品储存存实行货货位编号号及色标标管理。9、兽药应应按批号号、效期期分类相相对集中中存放按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码，并并有明显显标志，不不同批号号兽药不不得混垛垛。10、毒性性及麻醉醉、精神神药品应应当专柜柜或

14、专库库存放，双双人双锁锁保管，专专帐记录录，帐物物相符。户的存退药区并退录12、不合合格兽药药应得到到有效控控制，专专人专帐帐管理。13、设立立保管帐帐卡，按按批号正正确记载载兽药进进、出、存存动态，保保证帐货货，帐卡卡、帐帐帐相符，及及时分析析，反馈馈兽药库库存结构构及适销销情况。14、严格格按先产产先出，近近期先出出、按批批号发货货的原则则办理出出库。（六）销售售和售后后服务管管理制度度兽药销售总总体原则则：认真真执行兽兽药管理理条例、兽兽药经营营质量管管理规范范细则则等有关关法规，依依法经营营，安全全合理销销售兽药药。一、陈列的的兽药分分类摆放放，清洁洁整齐。二、销售人人员对客客户正确确

15、介绍药药品的性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌和注注意事项项，根据据顾客所所购兽药药的名称称，规格格，数量量、价格格核对无无误后，将将兽药交交与顾客客。三、兽药拆拆零销售售时，只只能拆至至最小内内包装。四、收集兽兽药产品品市场信信息。对对缺货兽兽药要认认真登记记及时报报告，货货到后及及时通知知客户购购买。五、收集用用户的兽兽药不良良反应信信息，毒毒副作用用信息，报报告质量量管理人人员。六、做好相相关记录录，字迹迹端正，准准确、记记录及时时，做到到账款、账账物、账账货相符符，发现现质量问问题及时时报告质质量负责责人。保存销销售记录录至该兽兽药有效效期一年年（无有有效期保保存三年年）。七、在营

16、业业场所明明示服务务公约和和质量承承诺，并并公布服服务监督督电话和和设置意意见簿，对对购买者者反应的的问题应应当认真真对待，详详细记录录、及时时处理。八、提供咨咨询服务务，为消消费者提提供用药药咨询和和指导，指指导顾客客安全、合合理用药药。（七）兽药药质量评评估制度度一、实施兽兽药质量量、特别别是首次次购买兽兽药质量量评估审审核，建建立所购购兽药质质量审核核审批记记录。二、所购兽兽药由质质量管理理人员进进行综合合审核，再再报企业业负责人人（法定定人员）审审批。三、审核生生产企业业GMPP（经营营企业GGSP）证证书，生生产（经经营）许许可证，产产品批准准文号、生生产日期期或批次次，营业业执照等

17、等，生产产或经营营企业营营销人员员的企业业委托书书和身份份证。四、审核核所采购购兽药的的产品合合格证书书，是否否假劣兽兽药、不不合格兽兽药。五、质量审审核合格格并经企企业负责责人批准准后进行行采购，并并签订采采购合同同书。（八）兽药药不良反反应报告告及处理理制度一、销售人人员负责责销售的的药品不不良反应应信息反反馈的收收集。质质管人员员负责确确认药品品不良反反应情况况及其报报告和管管理。二、药品不不良反应应的报告告范围：1、销售的的上市五五年以内内的药品品，报告告该药品品引起的的所有可可疑不良良反应。2、销售的的上市五五年以上上的药品品，主要要报告该该药品引引起的严严重、罕罕见或新新的不良良反

18、应。三、药品不不良反应应的收集集：1、销售人人员在销销售及用用户访问问过程中中，必须须随时收收集所销销售药品品的不良良反应情情况，记记录在药药品不良良反应记记录表上上。2、收集到到有关不不良反应应情况，销销售人员员应在当当天将药药品不良良反应记记录表上上报质管管人员。四、药品不不良反应应的确认认和报告告：1、质管人人员接到到销售人人员的药药品不良良反应记记录表在在一个工工作日内内赴客户户处调查查、核实实；2、质管人人员将核核实的药药品不良良反应情情况填入入药品品不良反反应报告告表中中。五、质管人人员随时时将收集集的药药品不良良反应报报告表向向市药品品不良反反应监测测机构报报告，对对于严重重、罕

19、见见或新的的药品不不良反应应病例，在在核实后后即刻向向市药品品不良反反应监测测机构报报告。（九）不合合格兽药药和退货货兽药管管理制度度一、企业质质量管理理人员负负责对不不合格兽兽药和退退货兽药药实施有有效的控控制管理理，定期期或不定定期实行行销毁，并并做好不不合格兽兽药和退退货兽药药的处理理记录。二、对验收收兽药过过程中，发发现破损损、过期期、证物物不符等等质量问问题时，应应对该产产品移入入不合格格区管理理，做好好记录并并由质量量管理人人员签字字。三、对储存存和兽药药陈列的的兽药实实行定期期检查，发发现有过过期、颜颜色改变变、兽药药所需的的环境条条件改变变等影响响兽药质质量问题题，立即即以该产

20、产品实施施下架，移移入不合合格区管管理，做做好记录录并由质质量管理理人员签签字。四、对已售售而退回回的产品品，发现现有过期期、变质质等影响响兽药质质量问题题，应移移入不合合格区管管理，做做好记录录并由质质量管理理人员签签字。五、对有权权监管部部门的监监督检查查、质量量抽检中中发现质质量问题题产品，立立即进行行下架和和召回处理理，查明明原因，制制定预防防措施，并并自觉接接受行政政处罚。（十）兽药药质量事事故、质质量查询询和质量量投诉管管理制度度一、企业为为客户提提供兽药药质量咨咨询服务务，受理理兽药质质量投诉诉业务，对对外公布布兽药质质量事故故报告、质质量查询询和质量量投诉电电话。二、企业接接到

21、兽药药质量事事故报告告后，应应当立即即派出质质量管理理人员第第一时间间赶赴事事故现场场，把事事故损失失降到最最低限度度，并立立即向兽兽药行政政主管部部门报告告，并承承担事故故造成的的后果。三、客户要要求兽药药质量查查询时，企企业质量量管理人人员或技技术人员员应当耐耐心细致致的解答答所查询询问题。四、企业在在采购、验验收、入入库兽药药，发现现有质量量问题时时，尽快快向供货货单位发发出质量量咨询，及及时处理理。五、企业对对客户的的质量投投诉，应应当热情情耐心，解解答释疑疑，并立立即查明明原因，妥妥善处理理。六、对质量量事故、质质量投诉诉退回、召召回的兽兽药，企企业应当当移入不不合格区区，查明明原因

22、，及及时处理理。（十一）兽兽药经营营记录、档档案和凭凭证管理理制度一、兽药经经营企业业要建立立兽药产产品质量量档案，兽兽药产品品质量档档案内容容应包括括；产品品生产企企业的生生产许可可证、GGMP证证书、产产品批准准文号批批件、兽兽药购入入合同，购购入记录录，销售售记录，产产品销售售凭证，不不良反映映和退货货处理记记录、兽兽医行政政管理部部门监管管记录等等。二、依据有有关法律律、法规规规定，建建立质量量管理体体系，制制定管理理制度、操操作程序序等质量量管理文文件，定定期检查查制度执执行情况况。三、建立的的记录应应当真实实、准确确、完整整、清晰晰、工整整、不得得随意涂涂改、伪伪造和变变造。确确需

23、修改改的，应应当签名名和标明明日期，应应当保证证原数据据清晰可可辨。四、应当建建立真实实、完整整的兽药药质量管管理档案案，设置置档案管管理室或或者档案案柜，安安全存放放、妥善善保管，并并由专人人负责。档档案保存存期限不不得少于于2年，并并应当符符合有关关规定。五、建立下下列方面面的质量量管理文文件。1、质量管管理方针针、目标标和质量量承诺。2、各组织织机构或或人员岗岗位职责责、职权权和相互互关系。3、对供货货单位和和采购兽兽药的质质量评估估体系。出质查收对要下量5、运输、储储存的管管理和所所需特定定环境、温温湿度条条件控制制管理。6、环境卫卫生、人人员卫生生管理。7、定期对对设施、设设备、仪仪

24、表的监监控管理理。兽质理效药合药查理9、质量投投诉管理理，质量量事故的的处理、报报告，不不良反应应的收集集、报告告，质量量信息的的收集、公公示。10、票据据、台账账、记录录等兽药药的采购购、运输输、保管管、销售售的有效效凭证的的管理，存存档资料料的管理理。11、质量量管理方方面教育育、培训训、考核核的规定定。六、建立下下列方面面的记录录。1、人员培培训、考考核记录录。2、温湿度度控制等等设施、设设备维护护、保养养、清洁洁、运行行状态记记录。3、质量评评估记录录。4、兽药的的采购、验验收、入入库、储储存、出出库、销销售、清清查记录录。5、兽药的的质量投投诉、质质量纠纷纷、质量量事故、不不良反应应和不合合格产品品、退货货的处理理情况记记录。6、兽药行行政主管管部门的的监督检检查情况况记录。（十二）质质量管理理培训考考核制度度一、企业每每年安排排两次以以上的质质量管理理人员参参加上级级主管部部门举办办的法律律法规和和业务知知识培训训、考核核，提高高质量管管理水平平。二、企业安安排每季季节第一一个月初初组织企企业全体体员工进进行法律律法规、质质量管理理、兽药药安全使使用等专专业知识识培训，由由