医疗器械质量管理制度

1、（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量量管理考考核与评评估的规规定；（五）首营营企业和和首营品品种审核核的规定定；（六）采购购管理；（七）质量量验收的的管理；（八）仓储储保管、养养护和出出库复核核的管理理；（九）销售售和售后后服务的的管理；（十）有关关记录、凭凭证和档档案的管管理；（十一）医医疗器械械追溯性性规定；（十二）质质量信息息的管理理；（十三）不不合格品品管理规规定；（十四）医医疗器械械不良事事件监测测和报告告规定；（十五）医医疗器械械召回规规定；（十六）卫卫生和人人员健康康状况的的管理；（十七）重重要仪器器设备管管理； （十十八）计

2、计量器具具管理；（十九）质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定等。 有关部部门、组组织和人人员的质质量职责责一、基本内内容1.认真贯贯彻学习习和遵守守国家关关于医疗疗器械质质量管理理的方针针、政策策、法律律及有关关规定。2.依据企企业质量量方针目目标，制制定本部部门的质质量工作作计划，并并协助本本部门领领导组织织实施。3.负责质质量管理理制度在在本部门门的督促促、执行行，定期期检查制制度执行行情况，对对存在的的问题提提出改进进措施。4.负责处处理质量量查询。对对顾客反反映的质质量问题题，应填填写质量量查询登登记表，及及时查出出原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况报报送质

3、量量管理部部和市场场部门。5.负责质质量信息息管理工工作。经经常收集集各种信信息和有有关质量量的意见见建议，组组织传递递反馈。并并定期进进行统计计分析，提提供分析析报告。6.负责不不合格产产品报损损前的审审核及报报废产品品处理的的监督工工作。7.收集、保保管好本本部门的的质量文文件、档档案资料料，督促促各岗位位做好各各种台帐帐、记录录，保证证本部门门各项质质量活动动记录的的完整性性、准确确性和可可追溯性性。建立立并做好好产品质质量档案案工作。8.协助部部门领导导组织本本部门质质量分析析会，做做好记录录，及时时上报本本部门发发生的质质量事故故，及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单。9

4、.指导验验收员、养养护员和和保管员员执行质质量标准准和各项项管理规规定。10.了解解本责任任制的贯贯彻执行行情况，及及时向部部门负责责人汇报报、总结结成绩，找找出差距距，不断断提高服服务质量量。11.负责责经营过过程中产产品质量量管理工工作，指指导、督督促产品品质量管管理制度度的执行行等。二、基本职职责（一）经理理职责1.全面领领导公司司的日常常工作，向向公司传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性。2.组织贯贯彻执行行上级质质量方针针、政策策、法规规和指令令。3.主持制制定本企企业质量量方针、目目标、规规划和计计划，建建立健全全质量责责任制，并并首先在在领导层层落实。4.推进质质量体系

5、系建设，领领导质量量体系持持续有效效地运行行，主持持质量体体系的管管理评审审。5.提供确确保质量量管理体体系正常常有效运运行所必必需的人人力资源源和设备备等资源源配置。6.合理设设置并领领导质量量管理组组织机构构，保证证其独立立、客观观地行使使职权。支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动费费。7.领导质质量教育育，对中中层以上上干部进进行质量量意识的的考核。8.正确处处理质量量与数量量、进度度的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。9.重视客客户意见见和投诉诉处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。10.主持持季、年年度

6、质量量分析会会和全员员质量管管理工作作例会。11.签、颁颁发、质质量管理理制度和和其他质质量制度度性文件件。12.主持持本企业业质量管管理工作作的检查查与考核核。（二）质量量机构负负责人职职责1.全面负负责本企企业的医医疗器械械质量管管理工作作，协助助仓库做做好医疗疗器械质质量检查查和养护护工作，定定期报送送效期。保保质期医医疗器械械的催销销表，对对检查中中发现的的问题要要及时与与有关部部门联系系。2.保管好好本企业业的质量量、档案案资料，监监督各类类医疗器器械台账账按规范范要求填填写。3.负责质质量信息息管理工工作，经经营收集集各种医医疗器械械质量信信息、质质量意见见及建议议，并做做好分析析

7、上报工工作。负责计量器器具的计计量工作作。5.负责首首营企业业首营品品种的审审核。6.负责有有关质量量制度的的修订、审审核。7.负责对对人员的的培训、指指导、监监督，涉涉及到医医疗器械械质量问问题，事事监监督。（三）质量量管理人人员职责责1.贯彻执执行有关关产品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。2.起草企企业产品品质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。3.在产品品采购进进货、检检查验收收、储存存养护，医医疗器械械运输等等环节行行使监督督管理，对对医疗器器械质量量行使否否决权。4.负责首首营企业业和首营营品种的的合法性性与质量量审核。5.负责建建立企业业所经营营产品并并包含质

8、质量标准准等内容容的质量量档案。6.负责产产品质量量的查询询和产品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查处理及及报告。7.负责产产品入库库检查验验收相关关的监督督管理工工作，指指导和监监督产品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。8.负责质质量不合合格产品品的确认认，对不不合格产产品的处处理过程程实施监监督。9.收集和和分析产产品质量量信息。10.协助助开展对对企业职职工质量量管理方方面的教教育或培培训。11.其他他与质量量管理相相关的工工作。（四）质量量检验人人员的职职责1.做好检检验的基基础工作作，制定定检验人人员的岗岗位责任任制，并并严格执执行考核核制度，积积极参与与新产品品的鉴定定、学习

9、习。2.建立质质量体系系台帐，正正确编制制质检报报表，做做到帐表表相符合合，及时时准确。3.定期参参与公司司质量检检验分析析会，针针对问题题提出整整改，并并做好用用户来信信来访工工作，有有问题做做到及时时反馈，事事事有记记录，件件件有交交待。（五）采购购员购进进产品岗岗位职责责1.坚持按按需进货货，择优优选购，把把好进货货第一关关。2.制定采采购计划划，采购购过程中中比价，议议价的处处理事宜宜。3.对首营营企业、品品种的填填报审核核承担直直接责任任。4.了解供供货单位位的质量量状况，及及时反馈馈信息，为为质管员员开展质质量控制制提供依依据。5.签订购购货合同同时，必必须按规规定明确确，必要要的

10、质量量条款。6.购进产产品应开开有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。7、做做好用户户访问工工作。（六）验收收、储存存、养护护职责1.负责按按法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进及及销后退退回的医医疗器械械逐批进进行检查查验收。2.验收保保管员凭凭入库凭凭证（合合同、运运单、有有关证明明文件等等）对入入库医疗疗器械逐逐批按质质量检查查验收管管理制度度和有有关医疗疗器械质质量标准准进行验验收。3.规范填填写入库库验收记记录，做做到字迹迹清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号数量量准确，并并签名负负责，按按规定保保存备查查。医疗疗器械的的验收记记录应真真实完

11、整整。验收收记录应应有：到到货与验验收日期期、名称称、数量量、生产产单位、型型号规格格、生产产批号、有有效期、验验收人员员等。（七）储存存保管1.按照产产品的类类别和贮贮存要求求做好分分类、分分库或分分区储存存，因储储存保管管不当而而发生的的质量问问题负责责。2.按安全全、方便便、节约约的原则则，整齐齐、牢固固堆垛，五五距规范范，合理理利用仓仓容，并并按规定定做好货货位编号号、每批批数量清清楚、色色标明显显。3.按批正正确记载载产品进进、出、存存动态，保保证帐货货相符。坚坚持动态态复核，日日记月清清，月对对季盘，并并及时分分析、反反馈产品品库存结结构及进进销情况况。4.做好在在库产品品的效期期

12、管理工工作，严严格按先产先先出、近近效期先先出、按按批号发发货的的原则办办理出库库。5.做好库库房温湿湿度记录录工作。6.自觉学学习仓储储保管市市场知识识，提高高保管工工作技能能。7.经常保保持库房房整洁、堆堆垛整齐齐、不倒倒（侧）放放、乱放放、做到到轻拿轻轻放，文文明作业业。8.搬运和和堆垛应应严格遵遵守产品品外包装装图示标标志的要要求，规规范操作作。怕压压产品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。（八）养护护岗位职职责1.执行产产品养护护管理制制度，对对在库产产品实施施科学养养护。负负责在库库产品的的养护和和质量监监督检查查工作。2.坚持预预防为主主的原则则，按照照产品理理化性质质和储存存条件

13、的的规定，结结合库房房实际情情况，组组织好产产品的分分类合理理摆放。3.负责对对库存产产品定期期进行循循环质量量检查，一一般产品品每季度度一次，并并做好养养护检查查记录。4.养护检检查中发发现质量量问题。应应立即挂挂黄牌暂暂停发货货，并通通知质量量管理员员来处理理。5.做好库库房温湿湿度管理理工作，根根据气候候环境变变化，采采取相应应的养护护措施。6.正确使使用护养养设备，并并定期检检查保养养，做好好检修记记录，确确保正常常运行。自自觉学习习产品市市场知识识，提高高养护工工作技能能，并建立立养护档档案。（九）销售售岗位职职责1.审核购购进单位位的法定定资格和和质量信信誉，确确保将体体外诊断断试

14、剂市市场给具具有合法法资格的的购货单单位。2.严格执执行市场场体外诊诊断试剂剂管理制制度，严严禁市场场质量不不合格体体外诊断断试剂。3.加强对对近效期期体外诊诊断试剂剂及滞销销体外诊诊断试剂剂的促销销管理，避避免给企企业造成成经济损损失。4.及时收收集市场场信息，并并向体外外诊断试试剂购进进部门反反馈。5.重视客客户的质质量查询询、投诉诉，及时时向质管管部反馈馈。6.市场体体外诊断断试剂应应有合法法票据，并并做好体体外诊断断试剂市市场记录录。7.注意收收集由本本企业售售出体外外诊断试试剂的用用户反应应情况。（十）运输输岗位职职责1.按指定定的运输输工具和和运输路路线做好好医疗器器械产品品的运输

15、输准备工工作。2.依据运运输凭证证，核实实所需运运输医疗疗器械产产品的名名称、规规格型号号、数量量和购货货单位等等内容，并并检查医医疗器械械产品包包装及图图示标志志，准确确无误后后在运输输凭证上上签名确确认。3.搬运、装装卸医疗疗器械产产品应轻轻拿轻放放，严格格按照外外包装图图示标志志要求堆堆放，不不得将医医疗器械械产品。4.医疗器器械产品品装车应应堆码整整齐、捆捆扎牢固固，并采采取相应应防护措措施，防防止医疗疗器械产产品撞击击、倾倒倒、污染染、水湿湿和破损损，保证证医疗器器械产品品的运输输安全。5.应针对对运送医医疗器械械产品的的包装条条件和道道路状况况，采取取相应措措施，防防止医疗疗器械产

16、产品破损损和混淆淆。运送送有温度度要求的的医疗器器械产品品，应采采取冷藏藏措施，确确保医疗疗器械产产品在运运输过程程中的质质量。6.应与本本企业医医疗器械械产品发发货员办办理医疗疗器械产产品运输输交接手手续。7.对在运运输过程程中发现现医疗器器械产品品有质量量问题时时，应中中止该医医疗器械械产品的的发货，及及时上报报质管部部处理，并并做好相相应记录录，不得得自行整整理后继继续运送送给购货货单位。（十一）售售后服务务岗位职职责1.正确介介绍产品品性能，提提供咨询询服务；2.产品市市场前应应进行复复核和质质量检查查；3.对顾客客反映的的问题及及时处理理解决；4.售后质质量查询询、投诉诉应详细细记录

17、及及时处理理。公布公司监监督电话话号码并并且设置置意见簿簿，接受受顾客投投诉、查查询、医医疗器械械质量问问题及的的反映，做做到件件件有交待待、桩桩桩有答复复，详细细记录、及及时处理理，对留留有地址址或电话话号码的的要搞好好家访或或电话答答复工作作。（十二）文文秘职责责1.做好公公司的档档案、文文档管理理、及记记录。2.对公司司的业务务要有一一定的了了解，及及时接听听电话，做做好客户户反馈的的产品记记录，并并能就产产品解答答客户提提出的常常规性问问题。3.做好售售后服务务记录，对对于返修修的产品品做好出出入帐登登记，记记下产品品的型号号及产品品的问题题所在。4.做到出出现问题题及时上上报给产产品

18、经理理及有关关人员，有有问题及及时解决决。5.在接听听电话时时，要使使用礼貌貌用语。质量否决的的规定一、职能部部门在本本公司内内部对产产品质量量及影响响质量的的环节具具有否决决权。二、质量否否决内容容：1.产品质质量方面面，对产产品采购购进货的的选择，首首营品种种审核，到到货检查查验收入入库储存存，养护护检查、出出库复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、外观观质量、包包装质量量问题，采采取不同同的方式式方法，予予以相应应的否决决。2.服务质质量方面面，对服服务行为为不规范范，特别别是服务务差错行行使否决决职能。3.工作质质量方面面，对影影响企业业质量责责任落实实，影响响经营医医疗器械

19、械质量的的行为和和问题予予以不同同程度的的否决。三、否决依依据：1.产品质质量法。2.医疗器器械监督督管理条条例。3.国家药药品督管管理局有有关文件件规定等等。4.企业制制定的质质量管理理制度。四、否决职职能：产品质量的的否决职职能由质质管部行行使，服服务质量量和工作作质量的的否决职职能由质质管部与与人力资资源部共共同行使使。 质量量管理考考核与评评估的规规定 首首营企业业和首营营品种审审核的规规定一、“首营营品种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税

20、务登记记等证照照复印件件，市场场人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，市场场人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，市场场部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理员审核核。五、质量管管理员对对填报的的审批表表及相关关资料

21、和和样品进进行审核核合格后后，报企企业分管管质量负负责人审审批，方方可开展展市场往往来并购购进商品品。六、质量管管理员将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。 采购管管理 一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购人人员须经经培训合合格上岗岗。三、采购业业务：（一）采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货单位位。（二）进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局出具具的医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等复印件件。以上

22、上批准文文件应加加盖有供供方单位位的原印印章。（三）坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。（四四）签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款： 1、医医疗器械械的质量量符合规规定的质质量标准准和有关关质量要要求； 2、附附产品合合格证； 3、包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求； 4、购购入进口口产品时时，供应应方应提提供符合合规定的的证书和和文件。首营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度执行。购进医疗器器械要有有合法票票据，购购进医疗疗

23、器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购购进记录录必须记记载：购购货日期期、供货货单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。每年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并并保留评评估记录录。 质量验验收的管管理一、根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关规定定，为保保证入库库医疗器器械质量量完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收人人员应经经过培训训，熟悉悉医疗器器械法律律及专业业知识，考考试合格格上岗。三、医疗器器械验收收应根据据医疗疗器械监监督管理理条例等

24、等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，进进行品名名、规格格、型号号、生产产厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册册证号、数数量等的的核对，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊等等问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口医医疗器械械验收应应符合以以下规定定：（一）进口口医疗器器械验收收，供货货单位必必须提供供加盖供供货单位位的原印印章医医疗器械械注册证证、医医疗器械械产品注注册登记记表等等的复印印件。（二）1.核对进进口医疗疗器械包包装、标标签、说说明书，是是否用使使用中文文,2.标明的的产品名名称、规规格、型型号是否否与产品品

25、注册证证书规定定一致,3.说明书书的适用用范围是是否符合合注册证证中规定定的适用用范围,4.产品商商品名的的标注是是否符合合医疗疗器械说说明书、标标签、包包装标示示管理规规定5.标签和和包装标标示是否否符合国国家、行行业标准准或注册册产品标标准的规规定。五、验收首首营品种种应有首首批到货货同批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告单。六、外包装装上应标标明生产产许可证证号及产产品注册册证号；包装箱箱内没有有合格证证的医疗疗器械一一律不得得收货。七、对与验验收内容容不相符符的，验验收员有有权拒收收，填写写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质质管部

26、进进行确认认，必要要的时候候送相关关的检测测部门进进行检测测；确认认为内在在质量不不合格的的按照不不合格医医疗器械械管理制制度进行行处理，为为外在质质量不合合格的由由质管部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。八、对销货货退回的的医疗器器械，要要逐批验验收，合合格后放放入合格格品区，并并做好退退回验收收记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库商商品应先先入待验验区，待待验品未未经验收收不得取取消待验验入库，更更不得销销售。十、入库时时注意有有效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。十一、经检检查不符符合质量量标准及及有疑问问的医疗疗器械，应应单独存存放，作作

27、好标记记。并 立即即书面通通知业务务和质管管部进行行处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不不得取消消标记，更更不得销销售。十二、验收收完毕，做做好医疗疗器械入入库验收收记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日 期、供供货单位位、验收收数量、品品名、规规格（型型号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、注注册号、质质量情况况、经办办人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。 仓储保保管、养养护和出出库复核核的管理理一、要根据据不同季季节、气气候变化化，做好好库房的的温湿度度管理工工作，坚坚持每日日两次（上上午9:00-10:

28、00，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保保证医疗疗器械贮贮存质量量。温度度控制：常温库库为10030，阴凉凉库为温温度20，冷库库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。二、养护人人员应对对在库医医疗器械械每季度度至少养养护检查查一次，可可以按照照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第第二个月月循环库库存的330%，第第三个月月循环库库存的440%）并并做好养养护记录录，发现现

29、问题，应应挂黄牌牌停止发发货并及及时填写写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护员员对近效效期商品品挂牌标标示、按按月填报报医疗器器械近效效期催销销报表表表，督促促业务部部门及时时催销，以以防过期期失效。四、做好货货贺的清清洁卫生生，做好好防火、防防尘、防防潮、防防热、防防霉、防防虫、防防鼠、防防鸟、防防污染等等工作。五、医疗器器械实行行分类管管理：一次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放；一、二、三三类医疗疗器械分分开存放放；整零分开存存放；有效期器械械分开存存放；精密器械分分开存放放。六、在库医医疗器械械均应实实行色标标管理。 其统一标标准是：待验区区、退货货区为黄黄色；合合格品

30、区区、发货货区为绿绿色；不不合格品品区为红红色。七、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。八、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。九、医疗器器械出库库必须遵遵循先产产先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查

31、和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三）已超超出有效效期。十、出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。十一、发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）

32、、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。销售和售后后服务的的管理一、销售管管理制度度1、医疗器器械的销销售必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。2、销售人人员须经经培训合合格上岗岗，销售医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的单位位。3、销售产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其其内容应应有：销销售日期期、销售售对象、销销售数量量、

33、产品品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。4、凡经经质管部部检查确确认或按按上级药药监部门门通知的的不合格格医疗器器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。5、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性。6、销售产产品时应应正确介介绍产品品，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。7、定期不不定期上上门征求求或函询询顾客意意见，认认真协助助质管部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及及时进行行质量改改进

34、。二、售后服服务制度度1、目的：为了更更好地为为顾客服服务，提提高公司司经营信信誉，增增强市场场竞争力力，特制制定本服服务制度度。2、坚持“质量第第一、用用户第一一”的经营营思想，将将售后服服务工作作，提高高到与产产品质量量要求同同步。3、与供货货方签订订质量保保证协议议时，同同时约定定由供货货方对医医疗器械械的维修修条款。4、公司建建立顾客客访问制制度，采采取不定定期上门门访问、书书面征求求意见或或利用各各种机会会等方式式广泛征征求顾客客对本公公司商品品质量、服服务质量量的意见见和要求求，同时时做好记记录。对对顾客反反映的意意见应及及时反馈馈到有关关部门领领导，提提出改进进措施，并并组织实实

35、施。5、对顾客客来信、来来电、来来访提出出的问题题，有关关部门应应认真做做好接待待处理工工作，做做到态度度热情虚虚心，处处理及时时公正。不不管顾客客提出的的意见正正确与否否，都应应虚心听听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。6、公司建建立客户户档案卡卡，认真真处理客客户来信信、来访访。每件件来函、复复函、编编号，按按产品分分别归档档管理。7、对顾客客在商品品质量方方面的反反馈意见见，应及及时分析析研究处处理，认认真解决决用户提提出的问问题，同同时将处处理意见见上报质质量管理理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随

36、时了了解市场场信息，掌掌握同行行业产品品价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。有关记录、凭凭证和档档案的管管理一、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法法规制定定本项制制度。二、记录和和凭证的的需求由由使用部部门提出出，使用用部门按按照记录录、凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与妥善保保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行

37、中涉涉及的各各种质量量记录。（二） 质质量记录录应符合合以下要要求：1.质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写；2.质量记记录由各各岗位人人员填写写；3.质量记记录字迹迹清楚，正正确完整整。具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；4.质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索；5.质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。（二）购进进医疗器器械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。（三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。六、办公室室、质管管部负

38、责责对记录录和凭证证的审核核工作，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。医疗器械追追溯性规规定质量信息的的管理一、为持续续改进和和不断提提升公司司产品质质量和工工作质量量水平，规规范公司司质量管管理信息息的收集集与分析析，及时时有效地地为决策策和改进进质量管管理工作作提供信信息支持持。公司依据据医疗疗器械监监督管理理条例、药药品管理理法和和GSPP等相关关法律法法规制定定以下内内容：1、质量信信息是指指企业内内、外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。2、建立以以质管部部为中心心，各相相关部门门为网络络单元的的信息反反馈、传传递、

39、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。3、按照信信息的影影响，作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分分级管理理。 AA类信息息：指对对企业有有重大影影响，需需要企业业最高领领导作出出判断和和决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息。B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质管部部协调处处理的信信C类信息：只涉及及一个部部门，可可由部门门领导协协调处理理的信息息。质量信息的的收集，必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。质量信息息的处理理A类信息：由企业业领导判判断决策策，质管管部负责责组织传传递并督督促执行行。 B类信息：由主管管领导协协调部门门决

40、策，质质管部传传递反馈馈并督促促执行。C类信息息：由部部门决策策并协调调执行，并并将处理理结果报报质管部部。6、质管部部按季填填写“质量信信息报表表”并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。7、部门应应相互协协调、配配合、定定期将质质量信息息报质管管部，经经质管部部分析汇汇总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。8、质管管部负责责对质量量管理信信息的处处理进行行归类存存档。不合格品管管理规定定一、不合格格医疗器器械是指指质量不不符合法法定的质质量

41、标准准或相关关法律法法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。 二、质管管部是负负责对不不合格医医疗器械械实行有有效控制制管理的的部门，做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。 三、不合合格医疗疗器械的的确认： （一一）质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认认为不合合格的； （二二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并经公司司质管部部核对确确认的；

42、（三三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械； 四、不合合格医疗疗器械的的报告： （一一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。 （二二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗疗器械区区，挂红红牌标志志（三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中

43、中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。 五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。（一）凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质管管部的监监督下进进行销毁毁。发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。不合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理程序序执行。医疗器械不不良事件件监测和和报告规规定一、医疗器器械不良良反应时时间指获获准上市市的合格格的医疗疗器械在在正常使使用的情情况下发发生的导导致或肯肯能导致

44、致人体伤伤害的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件，按按国家规规定执行行报告制制度。二、认真执执行国家家食品药药品监督督管理局局制定的的医疗疗器械不不良事件件监测管管理办法法，遇遇患者使使用所经经销医疗疗器械产产品有不不良反应应时间时时应及时时登记，按按规定认认真如实实反应上上报。三、各业务务部门应应注意收收集正在在经营的的医疗器器械的不不良事件件的信息息。上报报给质量量管理部部门。四、经办人人员及质质检部门门应积极极协调生生产厂家家和有关关部门对对此问题题进行处处理，减减小损失失范围，保保护患者者利益。五、不良反反应报告告要实事事求是，切切忌弄虚虚作假，隐隐瞒实情情及有关关

45、资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。六、加强商商品售前前、售后后服务，按按国家和和地方药药监局审审批同意意的“产品使使用说明明书”的内容容介绍产产品使用用的注意意事项，减减少不良良反应事事件的发发生。七、积极宣宣传预防防不良反反应知识识，提高高自我保保护意识识。 医医疗器械械召回规规定一、医疗器器械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型型号或者者批次的的产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。这这里的缺

46、缺陷，是是指医疗疗器械在在正常使使用情况况下存在在可能危危及人体体健康和和生命安安全的不不合理的的风险。二、医疗器器械生产产企业是是控制与与消除产产品缺陷陷的主体体，应当当对其生生产的产产品安全全负责，按照本本办法的的规定建建立和完完善医疗疗器械召召回制度度，收集集医疗器器械安全全的相关关信息，对对可能存存在缺陷陷的医疗疗器械进进行调查查、评估估，及时时召回存存在缺陷陷的医疗疗器械。三、发现有有问题的的医疗器器械应当当立即暂暂停销售售或者停停止使用用该医疗疗器械，及及时通知知医疗器器械生产产企业或或者供货货商，并并向所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。卫生和人员员健康状状况的管管理一、卫生管管理制度度1、卫生进进行划区区管理，责责任到人人。2、办公场场所、仓仓库场所所屋顶，墙墙壁平整整，地面面光洁，无无垃圾与与污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、库区内内不得种种植易生生虫的草草木。4、库房内内墙壁、顶顶棚光洁洁，地面面平坦无无缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、库房门门窗结构构紧密牢牢固，物物流畅通通有序，并并有安全全防火，清清洁供水水，防虫虫、