医疗器械经营企业质量管理制度(全部)

1、医疗器械经营企业质量管理制度文件名称质量管理方方针和目目标管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制度。1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。2、组织织全体员员工认真真学习贯贯彻执行行医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、医医疗器械械分类细细则等等法律法法规和公公司规章章制度，确确保医疗疗器械商商品质量量，保障障人民群群众

2、使用用医疗器器械安全全有效。3、医疗疗器械经经营必须须认贯彻彻国家的的方针政政策,满满足医疗疗卫生发发展的需需求，坚坚持为人人民健康康服务，为为医疗卫卫生和人人类健康康服务，为为灾情疫疫情、为为工农业业生产和和科研服服务的宗宗旨，树树立“质量第第一，用用户至上上”的方针针。4、建立立完整的的质量管管理体系系，抓好好商品的的质量验验收，在在库养护护和出库库复核等等质量管管理工作作，做好好在售后后服务过过程中用用户对商商品质量量提出的的查询、咨咨询意见见的跟踪踪了解和和分析研研究。把把公司各各环节的的质量管管理工作作与部门门经济效效益挂勾勾。把责责任分解解到人头头，哪个个环节出出现问题题应追究究个

3、人和和部门负负责人的的责任，实实行逐级级质量管管理责任任。文件名称员工法律法法规，质质量管理理培训考考核制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、目的：为了保保证医疗疗器械质质量，确确保消费费者使用用医疗器器械的安安全有效效，同时时塑造一一支高素素质的员员工队伍伍，特制制定本制制度。2、依据：医疗疗器械监监督管理理条例。3、适用用范围：员工教教育培训训的管理理。4、职责：质量管管理员对对本制度度实施负负责。5、制度度内容：5.1、员员工上岗岗前必须须进行质质量教育育和培训训，内容容包括医医疗器械械监督管

4、管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。5.2、法法定代表表人、质质量管理理员和销销售负责责人须经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格方可从从事经营营活动。5.3、因因工作调调整需要要转岗的的员工，应应进行上上岗质量量教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异而定定。5.4、在在岗员工工必须进进行医疗疗器械基基本知识识的学习习和培训训，不断断提高员员工的专专业知识识和业务务素质。5.5、各各项培

5、训训学习均均必须考考核，考考核的方方式可以以是口头头提问回回答、书书面考试试或现场场操作等等；考核核结果均均应记录录在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。5.6所有有内部、外外部培训训、教育育应由质质量管理理员建立立员工培培训、教教育档案案，档案案内容包包括：学学历证明明、每次次培训的的记录及及考核情情况、继继续教育育情况等等。文件名称购进管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期为认真贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理条例

6、例、产产品质量量法、计计量法、合合同法等等法律、法法规和企企业的各各项质量量管理制制度，严严格把好好医疗器器械购进进质量关关，确保保依法购购进并保保证医疗疗器械产产品质量量，特制制定本制制度。一一、严格坚坚持“按需进进货，择择优采购购，质量量第一”的原则则。在采采购时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格，履履约能力力，质量量信誉等等应进行行调查和和评价，并并建立合合格供货货方档案案。二、采购应应制定计计划，并并有质量量管理机机构人员员参加，应应签订书书面采购购合同。明明确质量量条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订注明明各自质质量现任任的质量量

7、保证协协议书。协协议书应应明确有有效期。三三、购进进的产品品必须有有产品注注册号、产产品包装装和标志志应符合合有关规规定。工工商、商商购销合合同及进进口医疗疗器械合合同上注注明质量量条款及及标准。四、对首次次供货单单位必须须确定其其法定资资格，合合法的医医疗器械械经营企企业许可可证、营营业执照照，首首次经营营的品种种应征求求质量部部门意见见，并经经企业负负责人批批准。五五、从生生产（经经营）企企业购进进首批医医疗器械械应向生生产（经经营）企企业索取取测试合合格报告告。并建建立医疗疗器械质质量档案案，便于于研究处处理医疗疗器械质质量问题题。六六、购进进医疗器器械产品品应开据据合法要要据，并并按规

8、定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。票票据和记记录应按按规定妥妥善保管管。七七、按规规定签转转购进医医疗器械械付款凭凭证，付付款凭证证应有验验收合格格鉴章后后方能签签转财务务部门付付款。凡凡验收不不符合规规定，或或未经验验收人员员签章者者，一律律不予签签转付款款。八八、进货货人员应应定期与与供货方方联系，或或到供货货方实地地了解，考考察质量量情况，配配合质量量管理部部共同做做好医疗疗器械的的质量管管理工作作，协助助处理质质量问题题。九、业务人人员应及及时了解解医疗器器械的库库存结构构情况，合合理制定定业务购购进计划划，在保保证满足足市场需需求的前前提下，避避免医疗疗器械因因积压过过

9、期失效效或滞销销造成的的损失。文件名称首营企业、首首营品种种的质量量审核制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、“首营营品种”指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械产产品。2、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业

10、质质量认证证情况的的有关证证明。3、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。4、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质管部审审核。5、质管部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。6、质管部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。文件名称质

11、量验收的的管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改改版颁发部门质量领导小小组发布日期1、商品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。2、公司质质管部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。3、验收时时应在验验收养护护室进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。4

12、、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。5、验收首首营品种种，应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。6、对验收收抽取的的整件商商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。7、保管员员应该熟熟悉医疗疗器械质质量性能能及储存存条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质管部部审核并并签署处处理意见见，通知知业务购购进部门门联系处处理。8、对销后后退回的的产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按

13、购购进商品品的验收收程序进进行验收收。9、验收员员应在入入库凭证证签字或或盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。10、连锁锁门店委委托配送送的产品品，验收收可简化化程序，由由门店验验收员按按送货凭凭证对照照实物进进行品名名、规格格、批号号、生产产厂家以以及数量量等项目目的核对对，无误误后在凭凭证上签签名即可可。文件名称产品出库复复核管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、产品按按先产先先出，近近期先出出，按批批号发货货的原则则出库。2、保管人人员按发发货单发发货完毕毕后，

14、在在发货单单上签字字，将发发货单交交给复核核人进行行复核，复复核员复复核无误误后，在在发货单单上签字字。3、出库复复核，复复核员如如发现如如下问题题应停止止发货，并并报质管管部处理理。商品包装装内有异异常响动动。外包装出出现破损损、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。包装标识识模糊不不清或脱脱落。不合格、过过期或已已淘汰无无菌医疗疗器械。4、做好出出库复核核记录，并并保存三三年备查查。文件名称销售管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期一、营业场场所应保保持整洁洁、卫生生、样品品陈列整整齐

15、，设设置顾客客意见簿簿，文明明经商，礼礼貌待客客。二、应按照照批准的的“经营范范围”销售医医疗器械械。三、医疗器器械应分分类摆放放，产品品名称准准确，与与实物相相符，标标价清晰晰。四、销售人人员应熟熟悉所经经营医疗疗器械产产品的专专业知识识，认真真检查产产品的质质量及外外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。五、不得销销售未经经注册、无无合格证证明、过过期失效效或者淘淘汰的医医疗器械械及国家家药品监监督部门门禁止使使用的医医疗器械械。不得销销售变造造、伪造造或

16、者冒冒用“中华人人民共和和国医疗疗器械注注册证”及其编编号的医医疗器械械。不得销售给给无“证照”或“证照”不全的的经营单单位或无无医疗机机构执业业许可证证的单位位。六、企业业对销售售的医疗疗器械的的质量负负有责任任，应认认真做好好医疗器器械的质质量查询询、用户户访问、信信息反馈馈、质量量投诉的的处理等等项工作作，并详详细记录录填写有有关报表表、记录录备查。做做好缺货货登记，对对顾客专专项定货货及函购购定货要要认真热热情对待待，尽量量满足顾顾客要求求。建立用户档档案，载载明基本本情况，便便于质量量追踪。七、在产品品销售活活动中，若若发现不不合格品品，应立立即停止止销售，及及时报告告所在地地药品监

17、监督管理理部门，对对已售出出的不合合格产品品，应通通知使用用单位停停止使用用，并公公告社会会，同时时收回不不合品。八、执行“先进先先出、近近效先出出”的销售售原则，以以减少不不必要的的损失。九、销售人人员每年年进行体体检，不不符合要要求者及及时更换换。十、销售部部负责医医疗器械械的销售售工作。文件名称产品保管、养养护制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、正确选选择仓位位，合理理使用仓仓容，“五五距”适适当，堆堆码规范范，无倒倒置现象象。2、根据产产品性能能要求，分分别储存存相应条条件的库库房，保保证

18、产品品的储存存质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划划分合格格区、不不合格区区、待验验区、退退货区、发发货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一一次性无无菌使用用医疗器器械应单单独分区区或分柜柜存放，3、根据季季节、气气候变化化做好温温湿度调调控工作作，坚持持每日上上、下午午各一次次观测并并记录温温湿度，并并根据具具体情况况及时调调节温湿湿度，确确保储存存安全。4、质管部部负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督。5、养护人人员应坚坚持定期期对在库库商品按按“三、三三、四”的的原则进进行养护护与检查查，做好好养护检检查记录录，发现现质量问问题，及及时与质质管部联联系，对对有问题题

19、的产品品设置明明显标志志，并暂暂停发货货与销售售。6、建立重重点产品品养护档档案。7、不合格格品应存存放在不不合格品品库（区区），并并有明显显标志，不不合格产产品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。8、对近效效期产品品应按月月填报近近效期月月报表。文件名称不合格品管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、质管部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。2、产品入入库验收收过程中中发现不不合格产产品，应应上报质质管理部部确认，存存放不合合格品库库，挂红红牌

20、标志志后上报报业务部部处理。3、养护员员在商品品养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“复复查通知知单”报报质管部部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。4、在产品品养护过过程或出出库、复复核，上上级药监监部门抽抽查过程程中发现现不合格格产品，应应立即停停止配送送、发运运和销售售，同时时按出库库复核记记录追回回发出的的不合格格产品。5、不合格格产品应应由专人人保管建建立台帐帐，按规规定进行行报废审审批和销销毁。6、对质量量不合格格产品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时纠正并并制定预预防措施施。7、认真及及时地做做好不合合格产品品上报、确确认处理理、报损损和销毁毁记录，记

21、记录应妥妥善保存存五年。文件名称退货商品管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、为了了加强对对配送退退回产品品和购进进产品退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。2、未接到到退货通通知单，验验收员或或仓管员员不得擅擅自接受受退货产产品。3、所有退退回的产产品，存存放于退退货区，挂挂黄牌标标识。4、所有退退回的一一、二、三类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械，均均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，并并作出明明确的验验收结论论，并记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，判判定为不不

22、合格的的产品，应应报质管管部进行行确认后后，将产产品移入入不合格格库存放放，明显显标志，并并按不合合格产品品确认处处理程序序处理。5、质量无无问题，或或因其它它原因需需退出给给供货方方的产品品，应经经质管理理部门审审核后凭凭进货退退出通知知单通知知配送中中心及时时办理。7、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐，认真真记录。文件名称质量否决制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、职能部部门在本本公司内内部对产产品质量量及影响响质量的的环节具具有否决决权。2、质量否否决内容容：产品质量量方面，对对产品

23、采采购进货货的选择择，首营营品种审审核，到到货检查查验收入入库储存存，养护护检查、出出库复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、外观观质量、包包装质量量问题，采采取不同同的方式式方法，予予以相应应的否决决。服务质量量方面，对对服务行行为不规规范，特特别是服服务差错错行使否否决职能能。工作质量量方面，对对影响企企业质量量责任落落实，影影响经营营医疗器器械质量量的行为为和问题题予以不不同程度度的否决决。3、否决依依据：产品质量量法。医疗器械械监督管管理条例例。国家药品品督管理理局有关关文件规规定等。企业制定定的质量量管理制制度。4、否决职职能：产品质量的的否决职职能由质质管部行行使，服服务

24、质量量和工作作质量的的否决职职能由质质管部与与人力资资源部共共同行使使。文件名称质量事故报报告处理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、质量事事故指产产品经营营活动中中，因产产品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况，质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故。2、重大质质量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批产产品破损损，污染染等不能能再提供供使用，每每批次产产品造成成经济损损失20000元元以上。、销货、发发货出现现差错或或其

25、它质质量问题题，并严严重威协协人身安安全或已已造成医医疗事故故者。、购进假假劣产品品，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在20000元以以上者。3、一般质质量事故故：、保管不不当，一一次性造造成损失失20000以下下者。、购销“三三无”产产品或假假冒、失失效、过过期商品品，造成成一定影影响或损损失在220000元以下下者。4、质量事事故的报报告程序序时限发生质量事事故，所所在部门门必须在在当天内内报企业业总经理理室、质质管部。质质管部接接到事故故报告后后，应立立即前往往现场，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不得得超过22天。5、以事故故调查为为依据，组

26、组织人员员认真分分析，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施，坚坚持“三三不放过过”的原原则，即即事故原原因不清清不放过过，事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过，没有有制定防防范措施施不放过过。6、质量事事故处理理：、发生质质量事故故的责任任人，经经查实，轻轻者在季季度考核核中处罚罚，重者者将追究究行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生质质量事故故隐瞒不不报者，经经查实，将将追究经经济、行行政责任任。、对于重重大质量量事故，质质管部的的负责人人与公司司主要负负责人，应应分别承承担相应应的质量量责任。文件名称产品售后服服务管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审

27、核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期目的：本着着对客户户和患者者生命负负责的宗宗旨，为为了提供供安全有有效的产产品和优优质的售售后服务务，特制制定本制制度。范围：本制制度适用用于公司司医疗器器械售后后服务的的管理。职责：业务务部、售售后服务务部对本本制度的的实施负负责。内容售后服务工工作由公公司售后后服务部部或委托托生产企企业具体体负责。售售后服务务人员应应是熟悉悉医疗器器械性能能、特点点、技术术指标等等专业知知识的人人员；委委托生产产企业负负责售后后服务工工作时，须须与生产产企业签签订委托托协议，保保证售后后服务工工作的正正常进行行和服务务质

28、量。坚持“质量量第一、用用户第一一”的经营营观念，将将售后服服务工作作提高到到与产品品质量要要求同步步。医疗器械产产品销售售后，售售后服务务部人员员应主动动或应用用户要求求对产品品的安装装、调试试、维修修、保养养、技术术指标、使使用中的的注意事事项等工工作进行行专业培培训、指指导，及及时提供供医疗器器械技术术指标等等资料，并并在技术术指标发发生变动动时及时时通知客客户。提供专业技技术咨询询服务。公司保证产产品质量量达到国国家要求求的质量量标准和和包装标标准，安安全可靠靠。有效效期（或或保质期期）内的的产品质质量由公公司负责责，一旦旦出质量量问题时时派专人人解决，及及时给予予妥善处处理。若医疗器

29、械械使用过过程中出出现不良良临床后后果，经经法定部部门检测测判定是是由产品品质量问问题引起起的，我我公司承承担检测测费用并并承担相相应的法法律责任任和经济济责任（购购货方原原因造成成的除外外）。对第三类植植入医疗疗器械、首首营医疗疗器械、质质量不稳稳定的医医疗器械械，售后后应进行行质量跟跟踪。定定期或不不定期地地对客户户进行回回访，了了解使用用情况，维维修情况况、出现现质量情情况及其其原因，及及时与供供货单位位、客户户单位进进行沟通通和改进进。由公司进行行的售后后服务要要做好相相关记录录，记录录客户或或用户姓姓名、住住址、联联系电话话、服务务内容、客客户对服服务工作作的评价价、服务务人员签签字

30、等内内容。文件名称卫生与人员员健康状状况管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、卫生进进行划区区管理，责责任到人人。2、办公场场所、门门店营业业场所屋屋顶，墙墙壁平整整，地面面光洁，无无垃圾与与污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、库区内内不得种种植易生生虫的草草木。4、库房内内墙壁、顶顶棚光洁洁，地面面平坦无无缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、库房门门窗结构构紧密牢牢固，物物流畅通通有序，并并有安全全防火，清清洁供水水，防虫虫、防鼠鼠等设施施。6、库内设设施设

31、备备要定期期保养，不不得积尘尘污损。7、每年定定期组织织一次质质管、验验收、保保管、养养护等直直接接触触产品的的岗位人人员健康康体检，体体检的项项目内容容应符合合任职岗岗位条件件要求。8、严格按按照规定定的体检检项目进进行检查查，不得得有漏检检、替检检行为。9、经体检检如发现现患者有有精神病病、传染染病或其其它可能能污染产产品的患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续。10、应建建立员工工健康档档案，档档案至少少保存三三年。文件名称效期商品管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、本企业业规

32、定产产品近效效期：距距产品有有效期截截止日期期不足66个月产产品。2、有效期期不到66个月的的产品不不得购进进，不得得验收入入库，必必要时必必须征得得业务部部门同意意。3、仓库对对有效期期产品应应分类，相相对集中中存放，出出库应做做到先产产先出、近近期先出出，按批批号发货货的原则则。4、有效期期产品过过期失效效不得销销售，应应填不合合格品报报表，由由质管部部按“不不合格产产品确认认处理程程序”处处理。5、配送中中心对近近效期产产品必须须按月填填报催销销表，业业务部门门接到“近近效期产产品催销销表”后后，应及及时组织织力量进进行促销销，或联联系退货货，以避避免过期期失效造造成经济济损失。文件名称

33、产品召回管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、为加强强对医疗疗器械的的监督管管理，保保障人体体健康和和生命安安全，特特制定本本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司司应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要

34、求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在缺缺陷的医医疗器械械。5、公司经经营产品品售出后后，经信信息反馈馈发现医医疗器械械存在缺缺陷的，应应当立即即报告质质量管理理部。6、质量管管理部门门经确认认后立即即通知相相关部门门停止销销售和使使用，并并及时向向总经理理汇报。7、质量管管理部门门通知医医疗器械械生产企企业或者者供货商商，并向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。8、对于我我公司销销售的品品种，质质量管理理部门应应当配合合医疗器器械生产产企业开开展有关关医疗器器械缺陷陷的调查查，并提提供有关关资料。对医疗器械械缺陷进进行评估估的主要要内容包包括

35、：（一）在使使用医疗疗器械过过程中是是否发生生过故障障或者伤伤害；（二）在现现有使用用环境下下是否会会造成伤伤害，是是否有科科学文献献、研究究、相关关试验或或者验证证能够解解释伤害害发生的的原因；（三）伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；（四）对人人体健康康造成的的伤害程程度；（五）伤伤害发生生的概率率；（六）发生生伤害的的短期和和长期后后果；（七）其他他可能对对人体造造成伤害害的因素素。9、根据医医疗器械械缺陷的的严重程程度，医医疗器械械召回分分为：（一）一级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起严重健健康危害害的；（二）二级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起暂

36、时的的或者可可逆的健健康危害害的；（三）三三级召回回：使用用该医疗疗器械引引起危害害的可能能性较小小但仍需需要召回回的。10、接到到医疗器器械生产产企业的的召回回通知后后，按照照生产企企业的召召回通知知，由销销售部及及时通知知使用单单位或使使用人。其其中一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，通知知到有关关医疗器器械经营营企业、使使用单位位或者告告知使用用者。召回通知至至少应当当包括以以下内容容：（一）召回回医疗器器械名称称、批次次等基本本信息；（二）召召回的原原因；（三）召回回的要求求：如立立即暂停停销售和和使用该该产品、将将召回通通知转发发到相关关经营企企业

37、或者者使用单单位等；（四）召回回医疗器器械的处处理方式式11、质量量管理部部对召回回医疗器器械的处处理应当当有详细细的记录录，并向向医疗器器械生产产企业所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告，在召召回完成成后，应应当对召召回效果果进行评评价，评评价结果果存档备备查。文件名称质量信息管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、质量信信息是指指企业内内、外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。2、建立以以质管部部为中心心，

38、各相相关部门门为网络络单元的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。3、按照信信息的影影响，作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分分级管理理。A类信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业各部门门协同配配合处理理的信息息。B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质管部部协调处处理的信信息。C类信息：只涉及及一个部部门，可可由部门门领导协协调处理理的信息息。4、质量信信息的收收集，必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。5、质量信信息的处处理A类信息：由企业业领导判判断决策策，质管管部负责责组织传

39、传递并督督促执行行。B类信息：由主管管领导协协调部门门决策，质质管部传传递反馈馈并督促促执行。C类信息：由部门门决策并并协调执执行，并并将处理理结果报报质管部部。6、质管部部按季填填写“质质量信息息报表”并并上报主主管领导导，对异异常突发发的重大大质量信信息要以以书面形形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。7、部门应应相互协协调、配配合、定定期将质质量信息息报质管管部，经经质管部部分析汇汇总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。8、质管部部负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。文件名称用户访问、

40、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、企业员员工要正正确树立立为用户户服务，维维护用户户利益的的观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对企业产产品质量量和工作作质量的的评价及及意见。2、负责用用户访问问工作的的主要部部门为：质管部部和业务务部。3、访问对对象，与与本企业业有直接接业务关关系的客客户。4、访问工工作要根根据不同同地区和和用户情情况，采采用多种种形式进进行调研研。5、各有关关部门要要将用户户访问工工作列入入工作计计划，落落实负责责人员，确

41、确定具体体方案和和措施，定定期检查查工作进进度，保保证有效效实施。6、各经营营部门还还应定期期同客户户交流质质量信息息，及时时了解客客户对产产品质量量和工作作质量的的评价。7、做好访访问记录录，及时时将被访访客户反反映的意意见、问问题或要要求传递递有关部部门，落落实整改改措施，并并将整改改情况答答复被访访问客户户。8、各部门门要认真真做好用用户访问问和累积积资料的的工作，建建立完善善的用户户访问档档案，不不断提高高服务质质量。9、服务质质量查询询和投诉诉的管理理部门为为人力资资源部，商商品质量量的查询询和投诉诉的管理理部门为为质量管管理部，责责任部门门是各部部门。10、对消消费者的的质量查查询

42、和投投诉意见见要调查查、研究究、落实实措施，能能立即给给予答复复的不要要拖到第第二天。消消费者反反映商品品质量问问题的意意见必须须认真处处理，查查明原因因，一般般情况下下，一周周内必须须给予答答复。11、各部部门应备备有顾客客意见簿簿或意见见箱，注注意收集集顾客对对服务、商商品质量量等方面面的意见见，并做做好记录录。12、质量量查询和和投诉时时收集的的意见，涉涉及到的的部门必必须认真真做好处处理记录录，研究究改进措措施，提提高服务务水平。13、对质质量查询询和投诉诉中的责责任部门门和责任任人，一一经查实实，按企企业有关关规定从从严处理理。文件名称有关记录和和凭证的的管理制制度文件编号起草部门质

43、量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，保证证企业质质量体系系的有效效性与服服务所达达到的水水平，根根据医医疗器械械监督管管理条例例等国国家法律律法规制制定本项项制度。2、本制度度中的有有关记录录是指质质量体系系运行中中涉及的的各种记记录；凭凭证是指指购销票票据、证证照资料料及表示示商品、设设备、仓仓库与状状态的单单、证、卡卡、牌等等。3、记录和和凭证的的设计由由使用部部门提出出，由质质管部统统一编制制，使用用部门按按照记录录凭证的的管理职职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的

44、记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、未经质质管部审审核、编编制，擅擅自印制制、制作作质量记记录与凭凭证，财财务部门门不予报报销。5、有关记记录和凭凭证须由由相应岗岗位资格格的人员员填写，收收集和整整理，每每月或季季由所在在部门、门门店指定定专人收收集、装装订，保保管至当当年年终终。6、有关记记录和凭凭证的填填写，应应严格按按照制度度要求逐逐项如实实填写完完整，不不许简写写、缩写写、漏写写，不能能以“同同上”、“同同左”、点点两点等等方式表表示相同同内容，没没有内容容的项目目可划一一斜线，做做到内容容完整、数数据准确确、字迹迹清楚、书书写规范范，具有有真实性性和可追追溯性。7、对有关

45、关记录和和凭证的的内容填填写错误误时，不不得撕毁毁和任意意涂改，应应在错误误处划横线线，在边边上空白白处注明明正确的的内容，同同时盖修修改人的的私章，或或签名。8、同一项项记录必必须用同同一颜色色的钢笔笔、圆珠珠笔或碳碳素笔填填写，禁禁用铅笔笔和红色色笔（冲冲单等可可用负数数表示）。9、对供货货方、购购货方提提供的证证照资料料需盖其其单位的的红印章章，收集集部门应应对其合合法性和和有效性性进行认认真审查查，由质质管部审审核后存存档。10、购进进产品和和配送产产品要有有合法票票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符；购购进票据据和配送送票据应应妥善保保管十年年。11、质管管部

46、负责责对各部部门门店店与质量量相关的的记录和和凭证的的修订及及日常监监督检查查，对其其中不符符合要求求的提出出改进意意见。12、记录录和凭证证按国家家有关规规定进行行保存，有有关记录录没有规规定保存存年限的的必须保保存至超超过商品品效期一一年，但但不得少少于三年年。13、须归归档的有有关记录录和凭证证在次年年1月底底前移交交公司人人力资源源部，由由人力资资源部负负责跨年年度有关关记录和和凭证的的归档和和规范管管理。文件名称业务经营质质量管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版 修订订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期1、严格执执行“按按需进货货，

47、择优优选购”的的原则。2、在采购购医疗器器械时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格，履履约能力力，质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案。3、采购医医疗器械械应制定定计划，并并有质量量管理机机构人员员参加，采采购医疗疗器械应应签订书书面采购购合同，明明确质量量条款。4采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订证明明各自质质量责任任的质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期。5、购销产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的购销销记录必必须真实实完整，其其内容

48、应应有：购购销日期期、购销销对象、购购销数量量、产品品名称、生生产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。 6、首营品品种应按按首营品品种质量量审核制制度办理理有关审审核手续续。7、采购人人员应定定期与供供货方联联系，或或到供货货方实地地了解，考考察质量量情况，配配合质管管部共同同做好产产品质量量管理工工作。8、凡经质质管部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。9、在销售售医疗器器械商品品时，应应对客户户的经营营资格

49、和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性。10、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。11、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认认真协助助质管部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及及时进行行质量改改进。文件名称质量跟踪与与产品不不良反应应报告的的制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、为促进进医疗器器械的合合理使用用，保证证其安全全性和有有效性。根根据医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法、医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律法规，特特制定本

50、本制度。2、根据使使用中对对人体产产生损伤伤的可能能性、对对医疗效效果的影影响，医医疗器械械使用状状态可分分为接触触或进入入人体器器械和非非接触人人体器械械，具体体如下：接触或进入入人体器器械，如如有源器器械失控控后造成成的损伤伤程度分分为：轻轻微损伤伤、损伤伤、严重重损伤。非接触人体体器械对对医疗效效果的影影响，其其程度分分为：基基本不影影响、有有间接影影响、有有重要影影响。医疗器械种种类、品品种繁多多，对人人体引起起不良反反应的影影响因素素程度不不尽一致致，一般般有：AA、医疗疗器械的的质量因因素；BB、操作作技术因因素；CC、被医医疗患者者的体质质因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他

51、药物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出现现医疗器器械使用用后的不不良反应应，必须须认真调调查、分分析、核核实，必必要时经经有关技技术监督督管理部部门检查查、验证证确定。3、质量管管理部为为企业不不良反应应监测管管理小组组（ADDR），负负责收集集、分析析、整理理、上报报企业的的产品不不良反应应信息。4、有关部部门应注注意收集集正在经经营的产产品不良良反应信信息，填填报不良良反应报报告表，每每季度第第一个月月10号号前上报报季度不不良反应应报告表表，上报报ADRR小组。5、应重点点收集首首营品种种的不良良反应信信息并及及时反馈馈。6、企业在在销售植植入性医医疗器械械和一次次性使用

52、用无菌医医疗器械械或新产产品时，应应注意产产品质量量追踪，做做好销售售登记，及及时搜集集顾客对对该产品品的质量量意见，及及时处理理并做好好处理记记录。7、发生不不良反应应的产品品，应就就地封存存于不合合格区不不得销售售，并把把信息告告知生产产企业，以以便妥善善安置。8、企业AADR小小组必须须集中不不良反应应报告表表，根据据确认的的信息对对经营品品种做出出调整，并并提醒生生产企业业注意，提提醒业务务经营部部门注意意，并于于每季度度第一个个月155日前向向地、市市药品不不良反应应监测中中心汇报报，以便便妥善处处理。9、对质量量问题处处理不及及时、发发生不良良反应隐隐情不报报者，根根据情节节轻重，

53、查查实后在在季度质质量考核核中处罚罚。文件名称产品质量标标准管理理制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号：新版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、为保证证所经营营的产品品符合法法定的质质量标准准，根据据有关法法律法规规，特制制定本制制度。2、产品质质量标准准管理部部门为质质量管理理部。3、质量管管理部门门专人登登记、保保管，并并建立质质量标准准目录，供供复核检检验、考考评该批批产品质质量。4、业务部部门在购购进首次次经营品品种时，应应向供货货厂家索索取该品品种的质质量标准准，到货货后将质质量标准准、样品品以及首首次经营营审批表表送质量量管理部部审核

54、。5、进口产产品的质质量标准准为现行行版国家家药品监监督管理理局颁发发的产品品标准和和国际上上通用的的标准。如如上述标标准未收收载的，应应采用国国家药品品监督管管理局核核发的进进口产品品注册证证或一一次性进进口产品品批件时时核准的的质量标标准。6、对于缺缺少标准准的产品品，质管管员应向向供货商商及厂家家索取，复复印留存存，定期期整理，编编制目录录，装订订成册。7、不得经经营不符符合标准准的产品品，如发发现不符符合标准准的产品品，应作作好登记记，并报报质量监监督部门门。文件名称企业质量管管理制度度的检查查、考核核、奖惩惩规定文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号：

55、新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、各部门门对质量量管理制制度应每每半年进进行一次次全面自自查、考考核。2、检查、考考核应用用统一印印制的检检查、考考核记录录表，检检查、考考核情况况应如实实记录，质质管部部部门负责责监督与与抽查。3、自查、考考核结束束10日日内各部部门应向向质管部部反馈质质量管理理制度执执行与问问题整改改情况。4、凡不按按规定时时间认真真进行自自查的部部门，每每次扣罚罚该部门门主要负负责人的的奖金1100元元。5、在自查查或抽查查中，发发现没有有按照制制度的规规定执行行的，每每笔按责责任大小小给予责责任人处处以500元以下下处罚，如如给企业业的质量量管理和和

56、经济效效益带来来影响的的，除赔赔偿相应应损失外外，根据据情节轻轻重，损损失大小小和对存存在问题题的认识识态度，扣扣罚主要要责任者者的奖金金。6、对自查查和抽查查中存在在的问题题，质管管部提出出整改意意见并发发出“整整改通知知书”，未未在要求求的时限限内整改改到位的的，应加加倍处罚罚。7、全年无无质量差差错的岗岗位人员员，每人人按超额额奖发放放奖金，对对企业质质量管理理体系提提出合理理建议，有有利于企企业管理理，能提提高工作作效率，产产生经济济效益的的职工，可可根据贡贡献大小小给予嘉嘉奖和鼓鼓励。9、考核指指标以已已公布生生效的制制度、职职责、程程序、记记录文件件要求为为准。文件名称特殊产品的的

57、管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日期1、“特殊殊产品”指指根据有有关规定定对储存存条件、使使用方法法、特殊殊用途等等特殊作作用的产产品。2、特殊产产品的购购进、保保管储存存、销售售、使用用必须按按规定执执行。3、特殊产产品的记记录须由由相应岗岗位的人人员填写写，收集集和整理理，每月月由所属属部门指指定专人人收集、装装订、整整理、保保存至有有效期后后一年。4、特殊产产品的管管理文件件设计、制制定、审审核、批批准、分分发、执执行、归归档及变变更等应应符合国国家、地地方有关关法规要要求，由由文件管管理部

58、门门负责检检查、管管理工作作。文件名称一次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期1、“一次次性使用用无菌医医疗器械械”指无无菌、无无热源、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用的的医疗器器械。2、为加强强一次性性使用无无菌医疗疗器械的的管理，保保证产品品的安全全、有效效，依据据一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法制定定本制度度。3、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的验收记记录应真真实完整整。验收收记录应应有：到到货与验验收日期期、名称称、数量量、生产产单位、型

59、型号规格格、生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。4、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的储存应应避光、通通风、无无污染等等符合产产品标准准的规定定储存。5、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的购进、验验收、销销售、养养护检查查、配送送出库应应有相应应岗位人人员记录录，并保保存到有有效期后后两年。6、公司质质管部门门定期对对一次性性使用无无菌医疗疗器械的的购进、配配送及储储存进行行督促检检查，确确保产品品的安全全有效。文件名称质量方面教教育、培培训及考考核的管管理制度度文件编号起草部门质量管理部部起草人审核人审核日期批准人批准日期版本号： 新版版 修订 改版版颁发部门质量领导小小组发布日

60、期1、为提高高员工的的质量素素质、业业务水平平，更好好地为客客户服务务，特制制定本制制度。2、质量管管理部负负责企业业员工质质量教育育、培训训和考核核工作。培培训教育育原则：既重现现业务素素质教育育，又重重现思想想素质教教育；既既重现理理论学习习，又注注重实践践运用；既有数数量指标标，也有有质量指指标，也也考虑群群体功能能的优化化。3、培训方方法：集集中培训训与个别别培训相相结合；企业内内与企业业外培训训相结合合；采取取由浅入入深，普普及与提提高相结结合，理理论与实实践相结结合。并并定期进进行考试试和考评评工作，以以示培训训效果。4、人力资资源部根根据质量量管理部部制定的的年度质质量教育育培训