钻山风颗粒剂的质量标准研究

1、钻山风颗粒剂的质量尺度研究朱才庆，曾宪仪，李艳，吴迪，何南生，余华【摘要】目的以钻山风比较药材和肉桂酸作为比较，别离创立薄层TL区分和高效液相色谱HPL法检测操纵钻山风颗粒剂的质量。要领TL区分用三氯甲烷-甲醇141为睁开剂；HPL法接纳HypersilBDS18色谱柱5，4.6250，用乙腈-0.1%磷酸溶液(2575)为活动相，检测波长278n；柱温25；流速1.0l/in。效果TL区分图谱斑点清楚，阴性无滋扰；肉桂酸含量0.114641.83424g范畴内呈精良线性干系，得回归方程Y=5106X+97402，r=0.9999n=6，均匀加样接纳率及RSD别离为99.67%和2.35%。结

2、论以钻山风比较药材和肉桂酸作为比较，接纳TL法和HPL法操纵钻山风颗粒剂质量的要领轻便快速、正确可靠、重复性好，专属性强。【关键词】钻山风颗粒剂薄层区分高效液相色谱肉桂酸类风湿性及风湿性枢纽炎属于中医学“痹证领域，中医以为是由于风、寒、湿之气杂而为病，闭阻经络病气血，痹阻枢纽、肌肉而发，故接纳祛风、散寒、除湿及舒经通络等为治疗痹证的根本原那么。我国生齿浩繁，特殊是随着老年化社会的渐渐到来，类风湿性及风湿性枢纽炎等疾病在临床上非常常见。因此与此相干的治疗药具有普及的市场远景。钻山风糖浆是由钻山风、勾儿茶、四块瓦、威灵仙、千斤拔、丰城鸡血藤、山姜7味药构成的中药复方制剂，具有祛风除湿、散瘀镇痛、舒

3、筋活络的成果，可用于风寒湿痹引起的腰膝冷痛，肢体麻木，伸屈倒霉等症。本实行室在原有钻山风糖浆的底子上1，开拓了便于携带与服用的颗粒剂，可使患者拥有更多的选择，同时创立了新的质量操纵要领，进步了新产物质量的可控性。1东西1.1仪器高效液相色谱仪(大连依利特阐发仪器)：P200型高压恒流泵，UV200紫外可变波长检测仪，Rhedyne7725i高压六通进样阀，20l定量环；H色谱事情站南京千谱软件；百万分之一电子天平瑞士ettler公司3型。1.2试药钻山风颗粒剂由本实行室廉价；钻山风比较药材(中国药品生物成品检定所，批号121193-202202)；肉桂酸比较品供含量测定用，中国药品生物成品检定

4、所，批号0786-980；乙腈、甲醇为色谱纯中国医药团体上海化学试剂公司；水为廉价的重蒸水，别的试剂均为阐发纯。2要领与效果2.1钻山风的薄层区分取本品15g，研细，加氨试液60l，使其完全溶解，移入分液漏斗中，用氯仿振摇提取3次，30l/次，归并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1l使溶解，作为供试品溶液；另取钻山风比较药材15g，加水200l，煎煮30in，离心，取上清液，蒸干，残渣同供试品溶液制备要领制得比较药材溶液。照薄层色谱法2实行，汲取比较药材溶液4l，供试品溶液1020l，别离点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇141为睁开剂，睁开，取出，晾干，喷以稀

5、碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与比较药材色谱主斑点相应的位置上，显雷同颜色的斑点。2.2肉桂酸的含量测定图1阴性比较样品同时含钻山风和山姜HPL图谱略图2肉桂酸比较品HPL图谱略图3钻山风颗粒剂HPL图谱从图13中可知肉桂酸保存时间为19in摆布，阴性比较同时含钻山风和山姜在相应的位置处无滋扰峰，说明本品在上述色谱条件下肉桂酸与别的组分分散较好。理论板数以肉桂酸盘算不低于2000。表1钻山风颗粒剂的肉桂酸含量测定加样接纳实行效果略接纳率%=实丈量-样品中的量比较品参加量100%表2钻山风颗粒剂样品的肉桂酸含量测定效果略3讨论原糖浆剂的质量尺度中只有1项为理化区分有机酸的反响和1项薄层区分钻山风

6、比较药材，没有含量测定项，理化反响区分专属性不强，故新尺度中未接纳该区分项。以钻山风比较药材为比较，区分钻山风中的生物碱身分，实行中按照现实环境，对供试品的处置惩罚要领及睁开剂举行了调解，效果表现阴性实行无滋扰，重复性好，斑点清楚，故创立了钻山风药材的薄层区分要领。钻山风为方中君药，也是方中的重要大组分药材，它自己就有祛风镇痛、活血化淤之成果。迄今为止，国表里学者从瓜馥木别名钻山风中已分散出20种化合物，有14种属于生物碱，2种为有机酸，一种黄酮，别的可分属于呋喃酮与环戊烯酮类化合物3。另据文献报道，钻山风和山姜中均含有肉桂酸，它有抗菌、抗炎、抗霉菌、升白细胞、按捺血栓素合成酶、按捺酪氨酸酶，

7、并有使人肺腺癌细胞逆转作用，是一个具有精良应用远景的诱导分化剂。因此选择肉桂酸作为操纵质量尺度的指标之一，有必然意义。参照文献46，并结合本制剂的现实环境，通过对活动相不竭探究，接纳高效液相色谱法测定颗粒剂中肉桂酸的含量，获得乐成，要领轻便可行，正确可靠，使制剂的质量越发可控。【参考文献】1中华人民共和国卫生部药政局.中华人民共和国卫生部药品尺度中药成方制剂，第10册S.2国度药典委员会.中国药典，部S.北京：化学产业出书社，2022：附录B.3彭新生，高幼衡，刁远明.瓜馥木身分与药理研究希望J.江西中医学院学报，2022，16(5)：79.4范亚岗，王梅.HPL法测定复方桂参合剂中肉桂酸的含量J.药品检测，2000，9(4)：36.5徐向阳