GMP质量体系WS-SMP-PT-011B清洁剂消毒剂管理规程

1、文件名称清洁剂/消毒剂管理规程页 次共 3页第 1页编订依据GMP98年修订版文件编号WS-SMP-PT-011B编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室制作备份9份实施日期分发部门生产部、质量管理部受控编号卫 生 管 理 目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。责任：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。内容：1.清洁剂及消毒剂种类：1.1常用清洁剂使用分类：序号清洁项目清洁剂种类1设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水2工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液3

2、生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂4玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸重铬酸钾溶液1.2常用消毒剂使用分类：序号消毒项目消毒剂种类1手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液2设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液3直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧4地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液5容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3）6洁净区空气消毒臭氧（O3）2.清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下：2.1 清洁剂的编号：文件类别卫生管理页 次共 3页第 2页文件名称清洁剂/消毒剂管理规程文件编号WS-SMP-P

3、T-011B 名 称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸重铬酸钾溶液代 号WS-QJ-AWS-QJ-BWS-QJ-CWS-QJ-D名称75%乙醇溶液0.1%新洁尔灭溶液0.2%新洁尔灭溶液5%甲皂酚溶液纯蒸汽臭氧（O3）代号WS-XD-AWS-XD-BWS-XD-CWS-XD-DWS-XD-EWS-XD-F2.2 消毒剂的编号：3.清洁剂、消毒剂的确认：3.1 一般原则：3.1.1 清洁剂应符合以下要求： 能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； 易清洗，不残留； 清洗过程及清洗物不污染生产环境。3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；适用

4、于待处理表面；保障员工的健康安全。3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段；3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂；3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证；3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；4.管理规程：4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按消毒剂的配制操作及使用规程进行操作。文件类别卫生管理页 次共 3页第 3页文件名称清洁剂/消毒剂管理规程文件编号WS-SMP-PT-011B4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写消毒剂配制、领用记录。4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。4.2.3 消毒剂配制处必须设置洗眼器，以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。4.2.4洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净