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1、 第 1 页 共 2 页 药品生产质量管理文件质量事故管理规程 文件编码SMP-ZL-008-0颁发部门编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质管部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1 目的：建立一个质量事故管理规程。2. 范围：物料进厂、生产、销售过程中的所有质量事故。3. 责任：质量事故直接责任者，事故发生部门负责人，过程监控员，质量负责人、应对本管理规程的实施负责。4. 内容：4.1 质量事故的划分：4.1.1 重大质量事故4.1.1.1 因质量问题一次造成损失价值在5万元以上（含5万元）者，4.1.1.2 严重威胁用药患者生

2、命安全者。4.1.1.3 对企业的形象和声誉影响极坏者。4.1.2 一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在5000-5万元者。4.2 质量事故报告工作程序4.2.1 事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。4.2.2 发生事故的单位或部门负责人应口头向质量保证部报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送质量保证部，一般事故不超过36小时，重大事故不超过48小时，质量保证部须及时报告总经理。4.2.3 发生重大质量事故，质量保证部应3日内口头报告上级主管部门，写出事故调查报告，并在15日内报上级主管部门，内容：事故发生原因、性质、经过处理情况与结果、损

3、失金额和数量、改进措施等。4.3 事故现场紧急处理工作程序。4.3.1 事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.3.2 凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向质量部请示，按下达指令处理。4.3.3 发生重大质量事故时，质量负责人应亲临现场，指挥抢救，必要时设警戒线。4.3.4 事故发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。4.4 事故的调查与惩处4.4.1 一般事故或重大末遂事故由事故单位负责人组织调查分析。4.4.2 重大事故由企业领导组织质量部进行调查分析取证，协助上级部门做好调查取证工作。4.4.3 调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间，第一发现者姓名、事故类型、性质，采取的补救措施，事故原因、损失价值，现场检查情况等。4.4.4 原始调查资料要归档，如现场检查记录、声像带、技术鉴定、化验记录、结果和报告书，旁证资料等。4.4.5 一般事故责任者由所在单位提出处理意见，质量保证部批准，执行质量否决权。4.4.6 重大事故由质量保证部提出处理意见，经理签属意见，向药品监督部门报告。4.4.7 重大责任事故需追究直接责任者等刑事责任，提交司法机关处理。4.4.8 破坏或伪造

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