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文档简介

1、 第4页 共4页 药品生产质量管理文件文件的格式管理规程文件编码SMP-WJ-003-0颁发部门办公室编订人年 月 日分发部门总经理 副总经理 审核人年 月 日质量部 生产部 批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部 生效日期年 月 日复制数：1目的：建立文件格式的管理规程，使企业生产质量管理文件标准化。2范围：本标准适用于饮片生产质量管理文件。3责任：文件编制者：负责按本标准起草文件，部门负责人负责监督检查文件内容。4内容：各部门制定的管理规程和操作程序都要按照此文件规定的格式制定。4.1 标准的格式4.1.1页眉：文件名称文件类型单位名称4.1.2页脚：药品生产质量管理文件第XX页 共X

2、X页4.2 文件表头文件名称文件编码颁发部门编订人、审核人、批准人及日期。生效日期分发部门复制数4.3 目录若标准的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。 正文部分（见附页）目的：简要说明标准文件制定的目的。范围：主要规定标准的适用范围或应用领域。责任：明确与文件直接相关的各级人员职责。内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。 操作标准的正文内容包括工作程序与要求。 技术标准的正文内容包括饮片生产技术活动中的工艺、技术、 质量等项目及有关参数。4.5 补充部分记录的格式记录的格式单位名称记录的题目记录的编码记录的内容记录与凭证的编码按文件编码SOP进行。（标准文件支持的记录或凭

3、证作为标准文件的附页归档；不属于任何标准的记录或凭证按单独的文件归档。）层次划分层次名称汉语名称编号部分X章X.X条X.X.X段X.X.X.X项标准的层次编号示例部分 章 条 段 项 1 2.1 2.2.1 2.2.2.1 2 2.2 2.2.2 2.2.2.2 3 2.3 2.2.3 2.2.2.3 4 2.4 2.2.4 2.2.2.4 对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行（如工艺规程、质量标准、岗位职责）。各类文件的印刷规格要求标准类：4.8.1.1纸的规格：70g A4 (210X297mm)4.8.1.2印刷要求： 标题：黑体小3号字；正文：宋体小4号字；页眉黑体5号字；页脚黑体5号字。行间距1.5倍。 页边距：上为3cm 下为2cm 左为2cm 右为2cm 页眉距页边距2cm，页脚距页边距1.5cm。 印刷要求：单面印刷。记录类：纸的规格：70g A4（210X297mm） （凭证类除外，凭证类可根据具体情况制订。）印刷要求：标题：黑体小3号字，特殊情况可自定。页边距：上为3cm 下为2cm 左为2cm 右为2cm印刷要求：单面印刷。文件编码颁发部门编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月

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