医疗器械经营企业管理制度

1、精品文档精品文档.医疗器械质量管理制度及质量控制程序*医药连锁目录TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _TOC_250018 医疗器械经营企业管理制度1 HYPERLINK l _TOC_250017 一、医疗器械采购制度1 HYPERLINK l _TOC_250016 二、医疗器械进货验收制度1 HYPERLINK l _TOC_250015 三、医疗器械仓储保管及养护制度2 HYPERLINK l _TOC_250014 四、医疗器械商品出库复核制度2 HYPERLINK l _TOC_250013 五、医疗器械效期商品管理制度2 HYPERLINK l _TOC_2

2、50012 六、医疗器械销售及退货管理制度2 HYPERLINK l _TOC_250011 七、商品售后效劳及质量跟踪制度3 HYPERLINK l _TOC_250010 八、不良事件报告制度3 HYPERLINK l _TOC_250009 九、医疗器械不合格品处理制度3 HYPERLINK l _TOC_250008 十、培训与健康管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250007 十一、首次经营品种管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250006 三类器械质量控制程序4 HYPERLINK l _TOC_250005 一、次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序4

3、HYPERLINK l _TOC_250004 二、次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序5 HYPERLINK l _TOC_250003 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序6 HYPERLINK l _TOC_250002 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后效劳质量控制程序6 HYPERLINK l _TOC_250001 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序7 HYPERLINK l _TOC_250000 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序8.实用文档.医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度采购部负责制定年度采购方案并进行采购或进行临时的订购。采

4、购部会同质量管理部确认供给商的供货资质合法性。量保证协议要求进行采购。购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。符。?执行。滞销品种提出处理意见，报经理审批。医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。作，并对全过程进行跟踪。二、医疗器械进货验收制度验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验写验收日期。验收工程应包括：商品的名称、规格型号、数量等根本信息是否与进货票据一致；商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记 录；一次性使

5、用无菌医疗器械按国家药品监督管理局?一次性无菌医疗器械监督管理方法?及本制度中?一次性使用无菌医疗器械进货验收控?执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。日期、出厂编号、验收依据、验收工程、验收结果、验收日期、验收人。使用期限的保存至售出后三年。三、医疗器械仓储保管及养护制度库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。库房配备应符合消防平安规定。库房应有符合平安要求的照明设施。度，以保证商品质量。库存商品应码放有序，并符合商品自身存放要求。应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。根据库存商品性能特点，必要时对商品进行适当养护，并做好记录。商品状态正常。四

6、、医疗器械商品出库复核制度按批号发货的原那么。单据上签字确认。单据上签字确认。发货时对商品外包装进行确认，如不合格时应对外包装进行加固处理。运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的贮存条件。五、医疗器械效期商品管理制度1 日物流与门店根据电脑导出的效期商品记录核对实物。对售出的效期商品进行质量跟踪，保证消费者在效期内使用。过期商品按不合格品管理。六、医疗器械销售及退货管理制度?等医疗器械相关法律法规要求进行销售；效劳器；效期或使用期限过后一年以上；销售特殊管理商品，应严格按照国家有关规定执行；5、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录

7、。记录内容应包括：商数量、退货原因及处理结果；?。七、商品售后效劳及质量跟踪制度商品售后效劳均由门店销售人员与生产厂家共同负责；所有出售商品必须填写商品售后效劳记录记录，详细记录客户信息：称、地址、所购商品名称、规格型号等；对消费者提出的质量查询/时反响采购部，由采购部负责联系生产厂家进行处理；门店销售人员将定期回访或信函回访消费者对重点商品由专人进质量跟踪，对消费者意见和建议及时记录并反响厂家；24 小时给予解决；对公司质量跟踪人员定期请厂家培训。八、不良事件报告制度企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。要定期收集售出商品的使用情况及质量信息。联系人的联系方式，以保证商品的可追溯性

8、。商品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。对巳售出的商品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。九、医疗器械不合格品处理制度对不合格品实施控制，包括不合格品确实认、存放、处置及记录。应由质量管理人员及时复核确认。不合格品区。4、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。5. 不合格商品的控制应有记录。记录内容应有商品名称、生产单位?供货单位?、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收员等。十、培训与健康管理制度定时培训。品售后效劳

9、。门店管理部负责对集中培训内容应进行考核，并建立培训档案。培训档案保存三年以上。建立健康档案。十一、首次经营品种管理制度首营企业、首营品种必须坚持审核在先的原那么。采购前应先对供给商进行资质审核。?首营品种必须提供医疗器械的医疗器械产品生产注册证、产品验收报告件并加盖企业红色印章。应有供货企业提供的医疗器械进口注册证复印件并加盖供货企业红色印章。审批。质量管理部负责建立首营品种质量档案，档案保存三年以上。三类器械质量控制程序一、次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序规定的要求。适用范围：适用于本公司采购的一次性使用医疗器械商品的验收验收。职责：验收员。工作程序4. 1 物流部4. 1. 1

10、采购商品到货后，暂存在仓库待检区。4. 1. 2 验收员按采购验收单所列内容逐项进行验收。4. 1. 3 验收员验收后在采购验收单上签字确认。4. 1. 3 保存。4. 1. 4经验收不合格的商品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按?执行。4. 3. 5 验收记录由物流部保存。4. 2 门店4. 2. 1 4. 2. 2 经验收合格后的商品按分类要求摆放于相应的医疗器械柜台内。2. 3 并填写记录。相关记录5. 1 ?采购验收单?5. 2 ?配送复核验收单?5. 3 ?顾客退货商品验收记录?二、次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序一次性使用无菌医疗器械符合规定要求。贮存、防护和交付的控制。

11、职责：养护员、保管员。工作程序4. 1 商品入库后保管员凭验收员签宇的采购验收单进行入库登记，将商品置于医疗器械合格品区，做到帐货相符。4. 2 搬运的控制4. 2. 1 批号等。4. 2. 2 ?控制。4. 3. 1 根据验收状态，将商品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。4. 3. 2 商品码放应符合商品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。4. 3. 3 商品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同商品应有明显间隔。4. 3. 4 库存商品应做到帐货相符。4. 3. 5 贮存期限应在商品有效期内，超过有效期的商品应视为不合格品，按?不合格品控制程序?进行控制。4

12、. 3. 6 商品出库应按?出入库管理制度?实施控制。4. 4 防护控制4. 4. 1 仓库养护员对在库商品按三三四原那么进行巡检，填写?商品养护记录?。4. 4. 2 仓库保管员应按要求对商品分类分区码放。防止发生过失。4. 4. 3 防鼠、防盗、防污染。4. 4. 4 库存商品应做到“先进先出超过效期商品售出。4. 5 5 相关记录1?三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序淆及包装破损等质量问题。适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。职责：保管员、复核员。工作程序4. 1 保管员按?出库复核验收单?所列明细进行拣选一次性使用无菌医疗器械，拣选完成后签字确认，交复核员。4

13、. 2 复核员按?出库复核验收单?所列明细进行复核，合格后签字确认。3 ?处理。相关记录1?5. 2?不合格品记录?四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后效劳质量控制程序过程进行控制，防止出现过失、混淆等问题。适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。职责：保管员、复核员。工作程序4. 1 门店验收4. 1. 1 ?疗器械专柜内。4. 1. 2 ?出库复核验收单?门店联留在门店，保存至商品有效期后或使用期限后二年。无有效期及使用期限的保存至售出后三年。4. 2 商品陈列养护4. 2. 1 医疗器械应设立单独区域，不得与其它药品或商品混放。4. 2. 2 1 日5 ? 处理。4. 2. 3

14、 填写?商品陈列月检记录?4. 3 效期商品的管理4. 3. 1 1 货。4. 3. 2 填写?效期商品催销表?。4. 4 商品的销售4. 4. 1 门店营业员在售出一次性使用无菌医疗器械时应检查所售出商品的包装是否破损，是否超出有效期或使用期限，合格前方或销售。4. 4. 2号销售的原那么销售。4. 4. 2 销售时营业员应在交付产品的同时交付销售小票或信誉卡。同时填写? 一次性使用无菌医疗器械销售记录?。不得空项。4. 4. 3 ?一次性使用无菌医疗器械销售记录?门店存留，保存至有效期或使用期限后二年。4. 5 商品的售后效劳4. 5. 1 商品的售后效劳包括营业员与厂家的售后效劳两种方式

15、。4. 5. 2 营业员在销售一次性使用无菌医疗器械后应建立 ?商品售后效劳记录?，详细记录消费者的根本情况。4. 5. 3 对消费者的投诉/联系厂家，派人解决。并填写相关记录。4. 5. 4出现质量问题的商品应通知质量管理部，按?处理。4. 6 商品的质量跟踪4. 6. 1 1 现的问题及时上报质量管理部。6. 2 ?。相关记录1 ?5. 2 ?商品陈列月检记录?5. 3 ?效期商品催销表?5. 4 ?一次性使用无菌医疗器械销售记录?5. 5 ?商品售后效劳记录?5. 6 ?商品质量跟踪记录?。五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。适用范围：适用于采购、仓储、运输、销售过程中产生的不合格品。职责：公司各部门。工作程序4. 1 收及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量管理部报告。4. 2 ?销售管理制度?记录，并通知质量管理部门。质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。4. 3 不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。4. 3 国家抽检发现的不合格品的控制4. 3. 1 店或使用单位及个人停止销售或使用。并对尚未出售的同批商品予以封存或退回。4. 3. 2 门店应及时从消费者处收回该批商品。3. 3 行，并做好处理记录。相关记录1 ?5. 2 ?顾客退货验收记录?六、一次性使用无