经营企业质量管理表格

1、企业员工花名 第 页序号姓 名名学历所学专业毕业时间技术职称职业资格职业资格鉴定单位岗位或职务进本公司年月人事档案编号质量管理、检查查验收与养护护等专业工作作人员一览表表第 页页序号姓 名名学历所学专业毕业时间技术职称职业资格上岗培训部门岗位或职务上岗证号人事档案编号_年度度培训计划表表 部门：培训时间培 训 内 容授课者被培训者备注 部门负责责人： 填表日期期：培训记录表 日期 部门 培训者 培训题目 开始时间 结束时间被培训人签名 统 计员工培训记录 部门： 姓姓名： 职务或或职称：培训日期培 训 内内 容授课者授课时间考试结果备注健康检查汇总表表年 月月 日档案编号姓 名性别年龄现岗位检

2、查年度健康状况调离时间备注医疗器械供货企企业（供方）一一览表 第第 页供货企业名称详 细 地 址址邮 编电 话传 真许 可 证 号号营业执照编号供 货 品 种种供方档案编号经营品种目录 第第 页产品名称型号规格注册证号 生产厂商供货企业开始经营日期质量档案编号首营品种审批表表编号： _年年度第 号品 名规格种类主要结构、性能、适用范 围质量标准有效期注册证号生产厂商生产许可证号详细地址营业执照号实地考核人考察结论首营提供样 品 产品批号： 出厂检检验报告书号号： （首营）检检验结论： （首首营）检验报报告书号：价 格 出厂价： 供供货价： 批发发价： 零售价价：包 装申 请理 由 申请请人签字

3、： 日期：市场部意 见 经理签字： 日期：质 量管理部意 见 经理签字： 日期：总经理审批意见 签签字： 日日期：注：附医疗器械械生产企业许许可证、营业业执照、生产产批准文件、质质量标准、出出厂检验报告告、样品、价价格批文。首营企业审批表表第 号企业名称类别医疗器械生产企企业或经营企业 拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联 系 人联系电话许可许可证名称许可证号企业名称负 责 人许可范围有效期限年 月企业地址发证机关年 月 日营业执照企业名称注 册 号法人代表人经济性质注册资金经营范围经济方式企业地址发照机关年 月 日质量信誉质量认证证书与与编号有效期限 实地考察结论论 考察人： 年年 月

4、月 日日审核意见质量管理部负责责人： 年 月 日审批意见公司总经理（或或管理者代表表）： 年 月 日注：附加盖本企企业红章的医医疗器械经营营企业许可证证或医疗疗器械企业生生产许可证、营营业执照、企企业法定代表表人委托授权权书原件、销销售人员身份份证复印件。进货品种审核表表编号： _年年度第_号号品 名规格种类主要结构、性能、适用范 围质量标准有效期注册证号生产厂商生产许可证号厂商地址营业执照号供货企业经营许可证号详细地址证书有效期实地考察人考察结论提供样品 产品批号： 出厂检检验报告书号号：价 格 出厂价： 供供货价： 批发发价： 零售价价：包 装市 场 部部采购进货组意 见 签名： 日期：市

5、 场 部部药品销售组意 见 签名： 日期：质量管理部审核意见 签名： 日期：注：附医疗器械械生产企业许许可证、营业业执照、生产产批准证明文文件、质量标标准、出厂检检验报告、样样品、价格批批文、供货企企业经营许可可证。入库产品质量验验收记录到货日期品 名规 格单位数量供货单位生产企业产品注册证号生产批号效 期厂方检验报告外观质量情况质量标准检查结论验收日期签 名注：1、外观质质量情况应包包括：大小、包包装，标示应应符合有关规规定。 2、质质量标准检查查包括：按其其商品质量标标准应检查的的除外观之外外的其它项目目。医疗器械到货拒拒收报告单品 名规 格生产厂商有效期至产品批号供货企业注册证号供货数量

6、到货日期进货凭证检查验收情况与与存在问题（包包括内在、外外观质量及包包装等）仓库保管员意 见 签签名： 日期：检查验收员意 见 签签名： 日期：市场部进货组意 见 签签名： 日期：质量管理部意 见 签签名： 日期： 检查验收员： 填填单日期： 年 月 日医疗器械购进记记录_年度第第 页品 名规 格单位生产厂商注册证号产品批号单位数量有效期价格价值金额（元）购销对象日期经办人备注医疗器械入库记记录_年度第第 页品 名规格单位生产厂商批准文号有效期至产品批号入库日期供货企业入库数量验收结论仓管员备注商品卡片商品号 品名 规格 单位 年摘要收入数量付出数量结 存月日有效期产品催销销表年 月 日品 名

7、规 格单位数 量储存地点效期生产企业批 号供货单位 仓库库负责人： 保管员员：库房温湿度记录录表年 月 日 库区： 适宜温度范范围 ； 适宜宜相对湿度范范围 %日期上 午下 午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031库存医疗器械养养护检查记录录_年 第 页日期品 名规 格单位有效期产品批号数 量生 产 厂 商商进库日期存放库位检查项目质量状态养护员备注养护员：_库内存放品品种一览表第 页管理代码存放货位品 名剂型规格生产厂注册证号有

8、效期规定储存条件不合格医疗器械械台帐第 页品 名规 格单位批 号有效期生产单位供货单位数量不合格项目处理情况日 期登记：不合格医疗器械械报损审批表表 报告单位： 报告时间间 年 月 日 财财损 号品 名规 格生产厂商产品批号有效期至数量单位单价金额财产损失类型不合格原因（附附检验报告书书）质量检查验收员员签字： 日期期：质量管理部意见见： 签名： 日日期：市场部意见： 签名： 日日期：财务部意见： 签名： 日日期：管理者代表审核核意见： 签名： 日日期：总经理审批意见见： 签名： 日日期：不合格医疗器械械报表编号： 年第第 号品 名规 格生产厂商有效期至质量标准注册证号产品批号出厂检验报告书号

9、生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格项 目 质量量检查验收员员签名： 日期：质量管理部意 见 签签名： 日期：管理者代表审核意见 签签名： 日期：总 经 理审批意见 签签名： 日期：PAGE 319PAGE 71医疗器械销售记记_年度第第 页页品 名型号规格单位生产厂商产品批号有效期至销出数量销售价格货值金额(元)销售日期购货单位销售业务员发货人备注退回产品验收记记录_年度第第 页品 名规格单位生产厂商注册证号有效期至产品批号退回日期退货企业退回数量退货通知单号质量状况验收结论验收员签章及日期植入性医用材料料跟踪记录产品名称生产厂

10、家供货单位联系电话注册证号产品跟踪号（或或批号）型 号入库时间验收数量验收结论验 收 人复核人出库时间领 料 人复核人使用单位负责人拟行植入物价 格拟手术时间患者姓名住院号临床鉴断实际植入物名 称产品跟踪号（或或批 号）型 号手术时间手术执行医生签字患者(或家属)签字术后情况复诊医生患 者处理意见质量事故处理记记录事故事由事故性质事故部门事故日期品 名产品批号数 量损失金额事故责任者处 理 人事故原因 处理意见 质量管理部意见见 签章： 年 月 日 一式两份，质质量管理部和和事故部门各各一份。 填表表人：医疗器械退货记记录年 月 日品 名型 号数量用 户 名退货原因主机序列号 处理意见 业务经

11、办办人： 处理意见 质检部： 处理意见 总经理：医疗器械产品质质量档案品名 编号号：型号规格有 效 期质量标准注册证号品种类别储存条件生产企业医疗器械生产许可证号许可期限营业执照号供货企业 医疗器械经营许可证号许可期限 营业执照事情 首营企业审核核表号审核日期 实地考察人员 首营品咱审批批表号审批日期 首批进货日期 供货企业销售售员委 托 书 销售员身份证 供货企业联系系电话传 真 E-mail产品包装、标签签和说明书规规范情况：进货质量评审情情况：顾客质量评价或或投诉情况：医疗器械质量查查询记录年 月 日用 户 名名联 系 人人联系电话保修期自至产品型号主机序列号发货问题正常 漏发 漏漏订

12、错错订 其其它 特殊情况 处理结果 经办人人： 处理意见 审 核：顾客意见登记表姓 名单 位联系电话顾客意见年 月 日处理结果 经理签字： 年 月 日用户访问意见处处理单 第第 页访问用户地 址 电 话邮 编访 问 人访问时间产品名称型号规格批 号用 户意见 意见内容：调查情况处理情况质控部门意见产品售后服务单单接活日期年 月月 日接活方式电话传达来人传达用户自送指 令 人服务时间服务性质安装调试维修器械名称规格型号用户地址用户电话联 系 人服务报告 设备使用情况况： 回访处理情况况：客户意见执 行 人客 户质量信息反馈单单反馈部门： 信息级别： 编号：品 名型 号 规 格格注册证号产品批号生

13、产厂供货企来货日期来货数量（单位位）质量情况： 反馈人： 日期期：所在部门意见： 经办人： 日日期：有关部门意见： 经办人： 日日期：质量管理部处理理情况： 经办人： 日日期：说明1、信息类别按按企业信息制制度规定分为为三组，一级级为重要信息息报经理室及及有关部门；二级为较重重要信息报质质量管理部及及有关部门；三级为一般般信息报本部部门领导。2、本信息单根根据需要一式式数份，主要要处理部门报报二份，处理理后一份反归归反馈部门。顾客满意程度调调查表 年 第第 号顾客名称 地 址电话、传真联系人订购产品的时间间、订购方式式，产品型号号、规格、数数量等：对本公司所经营营医疗器械的的满意程度： 质 量

14、： 很满意 一般 不满意 价 格： 很满意 一般 不满意 交货货期： 很满意 一般 不满意请分别说明原因因（可另附纸纸）：对本公司服务的的满意程度： 产品推推介服务： 很满意 一般 不满意 咨询及及对顾客使用用、销售培训训： 很满意 一般 不满意 发货运运输情况： 很满意 一般 不满意 经营质质量管理情况况： 很满意 一般 不满意请分别说明原因因（可另附纸纸）：对代理商的满意意程度： 产品推推介服务： 很满意 一般 不满意 咨询及及对顾客使用用、售后服务务： 很满意 一般 不满意 发货运运输情况： 很满意 一般 不满意 经营质质量管理情况况： 很满意 一般 不满意请分别说明原因因（可另附纸纸）

15、： 其他意见、要要求或建议，如如其他厂家同同类产品的差差距、市场信信息、改进的的建议等（对对于好的建议议一经采用，本本公司将对顾顾客给予奖励励）（可另附附纸）请贵单位填好此此调查表并于于周内传回我我公司市场部部，电传：编制： 时间： 审审核： 时间：内部质量管理体体系审核报告告（可另附纸纸叙述） 年 第 号审核目的：审核范围：审核依据： 审核日期期：受审核部门：审核组长： 审核员：审核过程综述：不合格项统计与与分析（包括括：数量、严严重程度、特特定部门优缺缺点、特定要要素执行情况况、存在的主主要问题等）对质量管理体系系的评价（包包括：文件化化体系与标准准的符合程度度、实施效果果、发现和改改进体

16、系运行行的机制及措措施等）：结论：纠正措施要求及及审核报告分分发对象：审核组长： 日期期： 审核： 日日期： 批准： 日期期：质量管理制度执执行情况检查查考核记录表表规章制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人人员检查或考核方式式检查或考核内容容检查或考核情况况检查或考核发现现存在的问题题及解决办法法检查或考核负责责人（签字）组织部门负责人人（签字）质量管理部门考考核表被审核单位： 满分：1000分 实得分： 考考核时间： 考核核人： 序号考核内满分扣分标得 分负 责 人处理结1首次经营品种购购进时各种资资料、手续齐齐全，整理建建档10每缺一项扣2分分2质量有疑问的产产品及时送检检，不合

17、格品品及时上报质质量管理负责责人10不及时送检一次次扣2分，不不及时上报一一次扣2分3收集和分析本单单位经营产品品的质量信息息并上报公司司质量管理负负责人10收集不全，一次次扣2分，未未分析上报一一次扣2分4每月组织企业质质量分析会并并有记录10未组织扣3分，未未记录扣3分分5对经营产品的不不良反应及时时向质量管理理负责人报告告且分析准确确10未汇报一次扣22分，未分析析一次扣2分分6协助本企业开展展质量管理方方面的教育和和培训，制定定本单位员工工培训计划并并组织实施做做好记录10未制定培训计划划一次扣全分分。无培训记记录扣5分7对下设的验收组组的各种记录录定期检查，记记录是否完整整、规范10

18、发现未处理一次次数扣2分8对下设的物理检检测室（维修修中心）的各各种记录定期期检查，记录录是否完整、规规范10发现未处理一次次数扣2分9对下设的售后服服务组定期检检查，记录是是否完整、规规范10发现未处理一次次数扣2分10对各种质量管理理档案，收集集齐全，归案案及时10酌情扣分验收部门考核表表被审核单位： 满分：1000分 实得分： 考考核时间： 考核核人： 序号考核内满分扣分标得 分负 责 人处理结1严格按照法定和和合同规定的的质量条款对对购进和销后后退回商品的的验收工作，详详细检查产品品各类标识、外外观质量和包包装质量标准准，特殊商品品按其质量标标准检验验收收并做好产品品验收记录 25验收

19、记录每缺一一项扣3分，书书写不规范者者扣5分 2按首次经营企业业、品种审批批表收集所验验收产品的有有关证明文件件 25 收集资料每每缺一项扣55分 3对质量有疑问和和首次经营品品种的产品送送物理检测室室检验并填写写送检单25 每发现一笔无无送检单者扣扣5分4 对验收记录按按规定建档保保存 25 档案不健全，每每缺一项扣33分 业务部门考核表表被审核单位： 满分：1000分 实得分： 考核时间间： 考核人： 序号考核内满分扣分标得 分负 责 人处理结1协助质管部门做做好质量标准准，产品注册册证等相关资资料的收集工工作 25缺一项扣5分2掌握购销过程中中的质量动态态，发现质量量问题及时与与质量管理

20、部部门联系并协协助解决和处处理 25发现质量问题未未及时与质量量管理部门联联系，一次扣扣10分，未未协助解决和和处理问题，一一次扣5分 3对供货单位的合合法资格进行行认证，在签签订购货合同同时必须明确确质量条款，负负责填报首次次经营品种审审批表25 未认真认证与非非法经营单位位业务往来，一一次扣10分分，对首次经经营品种未填填写审批表一一次扣5分4 对销售对象进进行合法资格格的认证，杜杜绝与非法经经营单位和非非法医疗机构构发生业务往往来25与非法经营单位位和非法医疗疗机构发生业业务往来，发发现一次扣110分 仓库考核表被审核单位： 满分：1000分 实得分： 考考核时间： 考核核人： 序号考核

21、内满分扣分标得分负责人处理结1卫生整洁，地面面无杂物，商商品摆放整齐齐，间隔符合合要求10酌情扣分理处2商品分区、分类类存放，各种种标示符合要要求10缺一个分区扣22分，缺一个个标示扣2分分3有温湿度记录及及五防措施10每天记录温湿度度结果，缺一一次扣2分，五五防措施缺一一项扣2分4建立完整的台帐帐，对库内商商品要悬挂商商品卡片，做做到帐、物、卡卡相符10不悬挂商品卡片片，缺一个商商品卡扣2分分，帐、物、卡卡不相符一次次扣2分5来货验收记录完完整、准确、无无空项10一个空项保2分分6严格执行有效期期产品管理制制度，入库时时应按批号堆堆码，严格执执行先进先出出的原则，对对近效期的产产品严格执行行催销报表制制度20未按规定摆放一一次扣2分，未未执行催销报报表一次扣22分7有完整的不合格格产品台帐，记记录明确10无台帐扣全分，记记录不准确一一次扣2分8不合格产品销毁毁处理符合有有关规定10记录不符合规定定，一次扣55分9核对按月（季）填填写月（季）末末盘存表，交交财务部核对对10未按月（季）报报表，一次扣扣5分营业厅考核表被审核单位： 满分：1000分 实得分： 考考核时间： 考核核人： 序号考核内满分扣分标得 分负 责