(第一册)质量手册范本文件-检验科文件

1、松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 PAGE 页 共 2 页 质 量 手 册 文件编号：NHHXYY-JYK-01编制：徐加平 审核： 李华金金批准： 李俊彬彬生效日期：20009年08月08日南华县医院医院院检验科授 权 书书为确保检验科的的运作符合医疗机构临床实验室管理办法，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任任负责检验科科的日常运作作和质量管理理体系的有效效运行。本院对检验结果果的公正性、独立性性不进行不恰恰当的干预，同同时要求院属属各相关科室室对检验科的的工作予以配配合。南华县医院医

2、院院院长:年 月 日日批 准 令本手册依据医医疗机构临床床实验室管理理办法的规定而制制定，它阐述述了南华县医医院医院检验验科的质量方方针和质量目目标，并对南南华县医院医医院检验科的的质量管理体体系提出了具具体要求，适适用于南华县县医院医检验验科全面质量量管理工作。本手册已经审定定，现予批准准，并于批准准之日起生效效。 批准人人签字： 批准人人职务：南华华县医院医院院检验科主任任批准日期： 年 月 日01 目 录章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标标124管理要求134.1组织和管理134.2质

3、量管理体系234.3文件控制264.4合同的评审294.5委托实验室的检检验314.6外部服务和供给给334.7咨询服务354.8投诉的处理364.9不符合项的识别别和控制374.10纠正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录录424.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件件505.3实验室设备525.4检验前程序555.5检验程序585.6检验程序的质量量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理理66附录C伦理学 69附件1内部组织结构图图72附件2外部组织结构图图73附件3授权签字人情况

4、况表74附件4质量管理体系图图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人人员一览表85附件9质量管理体系职职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表表8902 修 订订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021检验科概况检验科现有面积积 510 平方米，其其中工作用房房 400 平方米，就就医者候诊面面积 110 平方米，候候诊厅内配有有候诊椅，实实验室按国家家生物安全 级标准建建设。检验科现有工作作人员 6 人,中级 1

5、人，初级 5 人；本科 2 人，大专 4 人。设有临床床血液学、临临床体液学、临临床生化、临床免疫学、临床微生物学等专业组。主要仪器设备：AU-4000全自动生生化分析仪、AU-800全自动生化分析仪、 Lucy2 化学发光分析仪、905电解质分分析仪、 天创 纯水机、； ST-3660 自动酶标比比色仪、 ST-366W 型自动酶酶标洗板机； 5difff血细胞五五分类分析仪仪、 德国美创全自自动血凝分析析仪、华晟HH-尿液沉渣分分析仪； 天地人 半自动微生物物鉴定药敏分分析仪等一批批先进的检验验设备，总价价值 254 万元。检验科开展的室室内质控：常常规生化项目目 项、免免疫项目 项、血常

6、常规、血凝、尿尿常规、HCCG等 项、药敏敏卡、药敏纸纸片质量评价价等。检验科参加的室室间质评：云云南省的生化化、免疫、微微生物、临床床血液、临床床体液等项目目的室间质评评。为全面提高检验验科的服务质质量，使检验验报告具有公公正性、科学学性和准确性性，检验科几几年来一直在在争取并积极极创造条件使使检验科的质质量管理水平平达到中国国国家认可实验验室资格的通通用要求标准准。20066年检验科按按照ISO 151899：20033医学实验验室-质量和和能力专用要要求标准来来制定检验科科质量手册及及工作程序文文件，检验科科全体工作人人员在实际工工作中依据本本质量手册为为准则开展各各项工作，并并不断使其

7、完完善。检验科主任：李李华金 电话：1398878368896传真：08788-72222446 地址：南华县龙龙川镇西街82号 邮政编码：6775200 04 公 正正 性 声 明为保证检测工作作的独立性、公公正性和诚实实性，本检验验科特作如下下公正性声明明：1、本检验科检检测工作依据据国家有关法法律、法规、标标准和规范进进行，建立了了较为完善的的质量保证体体系，确保检检测数据科学学准确。2、本检验科检检测工作的独独立性不受任任何行政干预预，并要求各各有关部门人人员不得干预预，以维护检检测数据的公公正性。3、本检验科对对所有委托均均持客观、公公正、科学、保保密的工作态态度，杜绝损损害委托人权

8、权益的事件发发生。4、本检验科工工作人员不得得从事可能影影响本检验科科公正性的有有关兼职或技技术合作等活活动，不准借借工作之便向向委托方索要要礼品、钱物物或压价购买买产品。5、除本检验科科人员外，其其他人员未经经批准，不得得介入本检验验科的检测工工作。6、本检验科郑郑重声明，我我检验科对向向委托方提供供的检测报告告承担责任，并并诚恳接受社社会各界的监监督和投诉。监督电话： 00878-72224446 南南华县医院医医院院长： 南华县医院院医院检验科科主任：年 月 日1 质量手册册说明1.1 编写目目的1.1.1 阐阐明本检验科科的质量方针针、目标，规规定质量管理理体系的组织织结构及质量量职责

9、。1.1.2 规规定质量管理理体系要素的的基本控制程程序和质量活活动的相互关关系。1.1.3 建建立本检验科科质量管理体体系，并保持持其持续、有有效运行。1.1.4 作作为质量管理理体系审核的的依据。1.1.5 证证实本检验科科质量管理体体系符合医疗机构临临床实验室管管理办法标准的要求求。1.2.2 适适用范围本手册覆盖医医疗机构临床床实验室管理理办法标准的全部部要素，是本本检验科各部部门贯彻质量量方针、目标标，实施质量量管理体系要要求和履行质质量义务的纲纲领性文件。适适用于本检验验科所有质量量管理体系活活动。1.3 引用标标准医疗机构临床床实验室管理理办法。2 质量手册管管理2.1 总则对质

10、量手册运运行进行控制制并保持其有有效性，并明明确管理者和和持有者的责责任，从而保证质量量管理体系的的持续适应性性和有效性。本本章描述了质质量手册的的编写、审核核、批准、发发布、改版等等内容。2.2 职责质量负责人组织织质量手册册的编写工工作，并负责责保持其有效效性。2.3 手册的的编写审核核批准2.3.1 质质量手册由由主任授权质质量负责人，组组织人员，根根据医疗机构临临床实验室管管理办法结合本检验验科的实际情情况，起草质质量手册。2.3.2 初初稿由质量负负责人审核后后，报院领导批准发发布实施。2.4 手册的的发放和回收收2.4.1 手手册的发放手册受控文本由由综合管理室室根据各部门门需要的

11、文件件分发数量复复印，并在每每份文件的批批准页面加盖盖“受控文件件”印章后发发行，并保持发放与回回收记录。发发放范围：主任技术负责人人、质量负责责人各部门负责责人内审员非受控文本发放放范围：国家实验室室认可机构院部及相关关科室主任批准的的单位2.4.2 手手册的回收2.4.1.11 手册持有有者调离本单单位时，应将将手册交回综综合管理室。2.4.1.22 换版手册册发放时，应应回收旧版手手册，需要保保留存档或参参考的应加盖盖“作废文件件”章，其余余进行销毁。2.5 手册的的修订2.5.1 质质控组应及时时收集质量管管理体系运行行中存在的问问题，提出纠纠正和处理意意见，做好记记录，报告质质量负责

12、人，作作为修订手册册的依据。2.5.2 当当需要修订手手册时，由质质控组提出申申请，经质量量负责人审核核，并报科主主任批准后进进行。2.5.3 手手册每年修订订一次，一般般在管理评审审会议前两周周内进行，在在修改状态栏栏中注明修改改号，在手册册修订记录中中注明修订版版号、章节、修修订内容、修修订人、批准准人和批准日日期。2.5.4 手手册修订后，综综合管理组应向受控本本持有者发放放手册修改页页，并进行分分发登记。2.6 手册的的换版2.6.1 当当出现下列情情况之一时，可可对质量手手册提出换换版：2.6.1.11 质量管理体体系运行过程程中存在较大大问题； 2.6.1.22 组织机构构进行重大

13、调调整； 2.6.1.33 质量管理体体系建立依据据的质量标准准换版；2.6.1.44 当一个版版本修订页数数超过总页数数的三分之二二；2.6.2 换换版手册的编编写、审核、批批准、发布程程序同初版。2.7 手册受受控文本持有有者的责任2.7.1 手手册受控文本本持有者应严严格按照本手手册的规定执执行，及时反反馈质量管理理体系运行中中存在的问题题。2.7.2 手手册受控文本本持有者应妥妥善保管本手手册，不得以以任何形式外外借。2.8 手册的的宣贯质量手册一一经批准发布布，即成为本本检验科全体体员工必须遵遵守的纲领性性文件。质量量负责人组织织手册的宣贯贯工作，保证证全体员工理理解并执行。2.9

14、手册的的解释本手册的解释权权归本检验科科主任。3 质量方针针与质量目标标3.1 质量方方针我科的质量方针针为：客观、及时、准确我们的检验工作作必须做到：行为公正任何何情况下，不不被各种利益益所驱动，客客观公正、独独立诚实地开开展检验工作作。方法科学遵守守国家有关法法律、法规，依依据有关检验验标准规范。数据准确认真真执行本科工作程序，对对检验工作进进行全过程质质量控制，确确保检验数据据的准确性和和可靠性。办事高效在规规定的工作日日内接受客户户委托，出具具检验报告。3.2 质量目目标：3.2.1长期期目标（1）检验报告告的主要数据据和结论准确确率为1000%，其它差差错率小于11%。（2）室间质评

15、评项目95%以上PT成成绩达到1000%；（3）病人满意意率：大于998%以上；3.2.2 近近期目标病人满意率：住住院病人大于于90%，门门诊病人大于于85%各项室间质评: 确保参加加省临检中心心组织的室间间质评项目995%以上PPT成绩达到到100%（或或VIS成绩绩优秀）。急诊检验和普通通检验在规定定时间内完成成。报告单合格率达达95%以上上。设备管理良好，设设备完好率达达95%以上上。全年无重度缺陷陷和差错事故故。3.2.3质量量目标的达成成情况由质量量负责人每半半年统计一次次，并在管理理评审会议上上提交评审。4 管理要求4.1 组织和和管理4.1.1 概概述 本检验验科是为医院院诊断

16、、预防防、治疗人体体疾病或评估估人体健康提提供信息为目目的，对来自自人体的材料料进行临床生生物化学、临临床微生物、临临床免疫学，临临床血液室、临临床输血学、临临床细胞学等等检验的实验验室。为保证证实验室质量量方针和目标标的有效贯彻彻，根据工作作需要，设置置了相应的岗岗位，明确了了人员职责范范围，规定了了各级岗位人人员的职责、相相互关系，并并授予相应的的权力，配备备了相应的管管理资源，保保证本检验科科检验工作的的顺利开展及及其业务活动动的独立性、公公正性。4.1.2 职职责 组织织机构的设置置由检验科主主任提出，上上报院部批准准。检验科主主任负责职能能的分配和资资源的配置，任任命关键岗位位的人员

17、，指指定关键管理理岗位的代理理人。4.1.3 要要求4.1.3.11 法律地位位 检验科是是经南华县医医院医院授权独立立开展检验工工作的机构4.1.3.22 组织机构构a. 组织原则则：保证在任任何时候都能能保持其判断断的独立性和和诚实性,并确保质量管管理体系的有有效运行。b. 机构设置置：本检验科科根据检验工工作的需要及及人员配置情情况，内设55个工作部门门，其中包括括临检组、生生化组、免疫疫组、微生物物组、血库组组，检验科管管理层设置了了检验科主任任、技术负责责人、质量负负责人。内部部组织机构见见附件1内内部组织结构构图。c.岗位设置：检验科设以以下岗位。科主任、技术负负责人、质量量负责人

18、、质质量监督员、各各专业组组长长、检验人员员、耗材管理理员、仪器设设备管理员、文文控员、内审审员、科教秘秘书。4.1.3.33岗位设置和和职责（一） 科主任任1、全面领导检检验科业务、行行政、人事、财财务、后勤工工作。2、组织贯彻执执行国家和地地方与检验工工作有关的方方针、政策、法法规和制度。3、组织制定和和实施本检验验科质量方针针和目标，批批准质量手册册、程序文件件和作业指导导书及表格。4、组织建立实实施质量管理理体系，制定定、实施并监监控检验科的的服务和质量量改进标准,实施每年的的质量管理体体系管理评审审。5、组织制定全全检验科的工工作计划和发发展规划并实实施,及时向向上级领导请请示汇报工

19、作作，完成工作作目标责任及及上级交给的的其它工作。6、规划并指导导本科的科学学研究、技术术开发和教学学活动；7、明确检验科科的组织和管管理结构，调调整各部门负负责人，批准准全检验科人人员调配、考考核、奖惩工工作；8、规定检验科科各岗位职责责、权力和相相互关系,提提供履行其职职责所需的适适当的权力和和资源；9、制定政策和和程序和声明明,采取措施施保证其管理理层和员工不不受任何可对对工作质量产产生负面影响响的、来自内内外部的不正正当的商业、财财务或其它方方面的压力和和影响；10、制定政策策和程序，保保证机密信息息得到保护, 落实保护护机密信息的的各项措施所所需的资源和和责任人； 11、负责对技技术

20、负责人提提出的委托实实验项目进行行审核,并与与委托实验室室拟定书面协协议，报院领领导批准。12、审核采购购申请。13、处理来自自实验室服务务的用户的投投诉、要求或或意见,对重大申诉处理理的有关事项项进行审批。14、批准内审审组成员及内内审组长名单单，批准内审审年度计划和内内审实施计划划。15、对合同评评审进行审批批。16、与检验科科相关方有效效地联系并开开展工作。17、建立规范范的实验室环环境, 负责责设施和环境境/设备的合合理配置和有有效管理, 18、负责院感感监控和生物物安全工作的的管理。19、监控检验验科内的全部部工作，审批批质控计划,以保证检验验结果的可靠靠；20、为检验科科工作人员提

21、提供继续教育育计划，并参参与所在机构构的教育计划划,确保检验验科具有足够够的、有充分分培训和经验验记录的、有有资格的人员员，确保员工工保持良好的的工作热情,以满足检验验科工作的要要求。21、负责对下下级工作的监监督和考核。22、负责检验验科人员的工工作安排、考考核和培训。23、当下级的的职、责、权权发生失控时时，负责协助助调整。（二） 技术负负责人1、全面负责本本检验科技术术工作。2、组织贯彻执执行国家有关关检验的法令令、法规、技技术标准和规规范。3、负责制定科科研技术年度度发展计划。4、审核质量手手册、程序文文件5、负责标准、规规范的最新有有效，组织各各专业组负责责人不定期对技术术标准规范、

22、检检验程序进行行有效性跟踪。6、组织各专业业组对合同进行评审。7、审核本检验验科作业指导导书、检验方方案、技术记记录等技术文文件。8、提出委托实实验项目，并并收集委托实实验室资料，组组织对委托实实验室的质量量保证和检验验能力进行考考核评审。9、根据工作的的需要，提出出仪器设备和计量服务的配配置需求和采购申申请,确认设备的的技术指标是是否能满足检检验工作的要要求。10、负责对涉涉及技术方面面的检验工作作不符合项严重性进行行评价，原因因分析，组织织技术复验工工作；并跟踪踪检验工作不符符合项的处理结果果。11、提出涉及及技术方面的的预防措施要要求、编制计计划和对各部部门预防措施施的有效性进进行验证。

23、12、对问询者者提供检验的的选择，检验验服务的应用用，以及检验验数据的解释释等方面的建建议；13、负责组织织制定各项环环境控制目标标,建立监控手手段和记录措措施；14、负责组织织新的检验方方法、非标准准方法的验证证、确认。15、负责组织织检验科内外外的技术交流流、技术咨询询工作。16、负责技术术人员技术培培训、资质考考核工作。17、负责组织织检验结果不不确定度的评评定。18、组织开展展新检验项目目的准备、试运行和对试试运行情况的的评审。（三）质量负责责人1、建立、实施施、维持和持持续改进质量量管理体系，组组织编制、修修订质量管理理体系文件并并保持其有效效性。2、负责质量手手册、程序文文件、质量

24、记记录格式的审审核。3、负责组织本本检验科体系系文件的宣贯贯。4、负责监督检检验公正性的的实施。5、负责受理、回回复客户申诉诉；6、负责对质量量管理体系的的不符合项进行识别,对对严重性进行行评价，原因因分析，提出出纠正措施的的要求并跟踪踪不符合项的处理结果果。7、负责提出质质量管理体系系的预防措施施要求、编制制计划和对各各部门预防措措施的有效性性进行验证。8、制定内审年年度计划；提提出内审组成员及内内审组长名单单；审核内审实施施计划，组织织质量管理体体系内部审核核，检查纠正正措施完成情情况并跟踪验验证。9、组织制定年年度质量控制制计划和适时时质量控制计计划；10、组织质量量控制活动的的实施；1

25、1、组织对质质控数据进行行统计、分析析和可行性和和有效性评审审。12、负责管理理评审计划的的编制和组织织实施工作；编编写相应的评评审报告；并并负责纠正措措施实施的跟跟踪和验证工工作。13、定期向检检验科主任报报告质量管理理体系运行绩绩效。14、负责组织织对质控活动动的分析报告告进行评审。15、负责制订订人员培训计计划并组织实实施。16、负责本检检验科员工、技技术人员档案案的整理、归归档。（四）各专业组组组长1、全面负责本本组工作。2、贯彻执行有有关技术法规规和规章制度度，保证检验验工作质量。3、负责安排并并参与本专业业组的检验工工作，监督指指导本组人员员按质量管理理体系文件要要求完成各项项任务

26、。4、负责领用试试剂、耗材并并在使用中保保证其质量。5、对本组人员员执行各项保保密措施进行行监督检查。6、提出本组人人员的技术培培训和考核计计划。7、负责组织本本组仪器设备备的使用、维维护管理。8、负责本组安安全管理。9、负责对本组组检验工作不不符合项进行行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组组人员完成室间间质评活动的的试验及实验验室间比对和能力验证试试验及按要求求开展室内质质控; 11、提出设施施和环境配置置的要求，并对设施和和环境进行日日常管理。12、负责区域域内的环境卫卫生，保持实实验场所的清清洁、整齐、安安静。13、负责本组组工作人员的的工作安排、培培训和考核。14、负责本组组的月总

27、结、年年度总结。15、负责制定定本组的年度度工作计划。16、负责组织织本组新项目目的开展。17、负责本组组检验项目的的依据标准的的跟踪。（五） 质量监监督员1、负责监督检检验工作是否否符合标准规规范和程序的的要求。2、对监督过程程中发现不符符合质量管理理体系要求的的工作时，应应及时纠正，有有权对可能存存在质量问题题的检验结果果进行复验或或要求有关人人员重新检验验。当可能造造成不良后果果的行为，有有权要求暂停停检验工作。（六）内审员1、接受质量负负责人委派，对对质量管理体体系实施内部部审核。2、负责制定并并执行内审实施计划划，编制内部部审核检查表表3、负责对内审审不合格项采采取的纠正措措施，进行

28、跟跟踪验证。 4、负责编制内内审报告。（七） 耗材管管理员1、负责编制检检验试剂、耗耗材购置计划划。2、负责试剂、耗耗材的验收、储储存、保管和和发放。3、负责确保库库存试剂、耗耗材的质量。4、协助院设备备科对供应商商的资质进行行调查；（八） 仪器设设备管理员1、负责设备的的验收、标识识、建档。2、负责制定设设备的校准计计划表、设备备校准周期表表，并组织进进行设备的送送检、校准。3、负责监督仪仪器设备维护护保养工作。4、负责办理仪仪器设备的维维修、停用、报报废手续。（九） 检验人人员1、承担与其职职称相应的职职责1、按照标准、规规范和作业指指导书进行检检验工作，并并对其工作负负责。2、认真、如实

29、实填写记录、报报告，及时反反馈质量信息息。3、维护仪器设设备并保障其其正常运行，做做好记录。4、负责对设施施和环境进行行日常监控，保保证设施和环环境符合要求求，并记录设设施和环境的的监控参数。5、负责检验过过程中样本的的控制和检验验后样品的留留存、处置。6、完成检验中中的室内质控工作作7、严格遵守安安全规定，执执行安全规程程。8、拒绝不恰当当的干扰，执执行保证公正正性的有关规规定，维护检检验结果的真真实性。9、对用户的信信息负有保密密责任。10、负责检验验方法的验证证实验，并编编制检验方法法作业指导书书。11、负责检验验新项目的开开展与科教工工作。12、担负本岗岗位试剂、耗耗材的请领工工作。1

30、3、担负本岗岗位的整理工工作。14、担负本窗窗口服务与其其他临时性工工作。15、参加医院院和科内的会会议与业务学学习。（十）文档管理理员1、负责质量管管理体系文件件的分发控制制。2、负责档案的的编号和保管管，防止丢失失、破损和随随意借阅，遵遵循保密制度度；（十一）标本岗岗位1、担负门诊顾顾客静脉血标标本的采集、住住院患者标本本的接收。担担负标本的处处理、分发、保保管工作，负负责检验报告告单的查询、分分发。担负血血常规抗凝管管的制作和标标本管的分发发。2、负责全科注注射器、消毒毒液、棉签、棉棉球、抗凝管管、普通试管管、电脑打印印纸等耗材及及科内办工用用品等物资的的请领工作。 3、仪器设备的的清洁

31、、维护护、保养工作作。4、担负实验室室整理工作。5、担负窗口服服务及其他临临时性工作。 6、负责检验科科消毒隔离制制度的执行。7、负责本岗位位作业指导书书、程序文件件的编制与修修改工作。8、参加医院和和科内的会议议与业务学习习。9、负责检验结结果报告单的的打印、分发发、查询（十二）科教秘秘书1、在科主任的的领导下，协协助科主任分分管科研、教教学工作。2、带头执行医医院及科室科科研、教学规规章制度，并并保证科研、教教学规章制度度在科室贯彻彻实施。3、制订科研、教教学工作计划划，协助科主主任完成科研研、教学任务务。4、负责进修实实习人员的安安排和考核。（十三）授权签签字人1、必须具备专专业技术资格

32、格证书，授予予相应专业领领域的签字权权利,对授予予的专业领域域的检验结果果的完整性和和准确性负责责。2、应直接参与与或监督授权权领域的检验验工作，掌握握授权领域的的检验项目检检测限制范围围。3、应该掌握授授权领域的检检验项目依据据的标准、方方法和作业指指导书。批准授权领域的的检验报告，负负责对授权领领域的检验结结果进行判断断、解释，必必要时和临床床联系，参与与临床会诊。4、应具有良好好的专业水平平和操作能力力，及时发现现/解决室内内质量控制失失控问题，了了解授权领域域的检验项目目不确定度来来源。5、应掌握授权权领域的仪器器作业指导书书，执行或监监督仪器的保保养、定标和和质控，发现现问题自己不不

33、能处理的应应及时和维修修工程师联系系。6、应掌握授权权领域的质量量记录、技术术记录和检验验报告，行使使授权领域的的质量记录和和技术记录以以及检验报告告的检查权利利。7、应了解中国国实验室认可可的认可条件件、实验室义义务，只有通通过实验室认认可的项目才才能使用中国国实验室认可可标志。（十四） 副主主任技师职责责1、在检验科主主任领导下，负负责本专业的的业务、教学学、科研和仪仪器设备的管管理。2、负责解决本本科复杂、疑疑难技术问题题，参与疑难难检验项目的的检验及室内内、室间质控控。3、负责本科主主要仪器设备备的购置论证证、验收、安安装、测试、定定期检查和指指导仪器设备备的使用和维维护保养。 4、负

34、责业务技技术训练和考考核，担任教教学任务，培培养主管技师师解决复杂技技术问题能力力。5、掌握本专业业国内外信息息，开展并指指导下级技术术人员开展科科研和新技术术、新业务，总总结经验，撰撰写学术论文文。6、临床病例会会诊和讨论。（十五）主管技技师职责1、在检验科主主任领导下和和副主任技师师的指导下进进行工作。2、熟悉各种仪仪器的原理、性性能和使用方方法，协同检检验科主任、副副主任技师制制定技术操作作规程和质量量控制措施，负负责仪器的调调试、鉴定、操操作和维护保保养，解决复复杂、疑难技技术问题，参参加相应的检检验工作。2、担任教学、指指导和培养技技师解决较难难技术问题的的能力，担任任进修、实习习人

35、员的培训训，并负责其其技术考核。3、了解国内外外专业信息，应应用先进技术术，开展科研研和新业务、新新技术，总结结经验，撰写写论文。4、负责复杂项项目的检验及及报告审签，参参加临床病例例讨论。（十六） 技师师职责1、在检验科主主任领导下和和上级技师的的指导下进行行工作。2、参加本专业业仪器设备的的调试、鉴定定、操作、建建档和维修保保养，负责仪仪器零配件或或器材的请领领、保管、建建帐，并做好好各专业资料料的积累、保保管以及登记记和统计工作作。3、根据科室情情况，参加相相应的检验工工作，指导和和培养技士及及进修人员。4、学习、应用用国内外先进进技术，参加加科研和开展展新业务、新新技术，总结结经验，撰

36、写写论文。5、担任各种检检验项目的技技术操作和特特殊试剂的配配制与鉴定。（十七月） 技技士职责1、在检验科主主任领导下和和上级技师的的指导下进行行工作。2、做好仪器设设备操作、维维护、保养工工作和记录。3、做好物品、药药品、器材的的请领和保管管，以及各种种登记和统计计工作。4、钻研业务技技术，参与新新业务、新技技术的开展，指指导实习人员员工作。5、负责检验标标本的采集和和进行一般检检验工作，做做好消毒灭菌菌工作。（十八）清洁员员岗位职责1、负责检验科科的清洁卫生生、工作台面面、地面的清清洁、消毒工工作，确保检检验科工作环环境整洁和消消毒效果符合合要求。2、负责检验科科样本的消毒毒和玻璃器皿皿清

37、洗工作。3、负责检验科科废弃物的安安全处理工作作。4.1.3.44部门职责（一）质控组1、在质量负责责人领导下，确确保质量管理理体系正常运运行。2、协助质量负负责人组织编编写质量管理理体系管理文文件。3、组织各部门门进行测量不不确定度的评评定。4、实验室间能能力验证/比比对、工作质质量内部校核核的组织实施施。5、负责检验人人员考核、取取证组织工作作。6、协助质量负负责人实施预预防措施。7、进行预防措措施的制定和和实施。8、完成相关记记录的编制、填填写、收集和和归档前管理。9、配合内部质质量管理体系系审核，并对对审核中发现现的问题及时时进行整改。10、提供本部部门有关的报报告资料，并并负责纠正措

38、措施的制定与与实施。(二)科管组1、负责编制各各项行政管理理制度，并对对执行情况进进行检查。2、负责检验标标准、规范的的收集、整理理和分发。3、负责文件的的收发、处理理、督办。4、负责质量管管理体系文件件的分发控制制。5、负责采购工工作的实施7、负责仓储管管理8、负责存档资资料的管理工工作。9、负责仪器设设备的管理。10、组织建立立仪器管理档档案，掌握全全检验科仪器器设备动态，办办理和审核仪仪器设备的降降级和报废。11、负责编制制检验设备的的周期检定计计划，组织实实施。12、进行预防防措施的制定定和实施。13、完成相关关记录的编制制、填写、收收集和归档前前管理。14、配合内部部质量管理体体系审

39、核，并并对审核中发发现的问题及及时进行整改改。15、对申请分分包的项目，由由技术负责人人与质量负责责人负责对承承检单位相应应的检测设备备和资格进行行确认，确保保其检测能力力符合要求。16、确保本检检验科所有从从事技术工作作人员和质控控员、内审人人员均应受过过专业。教育和培训，具具有相应的技技术资格和从从事相应专业业工作的实践践经验。17、对开展的的项目配置满满足检测要求求的检测设备备、设施、人人员，并以检检测实验室仪仪器设置表和和分析表的形形式表明和证证实检测能力力满足检测项项目的要求。（三）各专业组组1、组织实施各各项检验工作作，并按时完完成。2、执行国家现现行有效的标标准、规范,经确认的检

40、检验程序和质质量管理体系系文件，确保保质量管理体体系的有效运运行。3、根据工作的的需要，提出出试剂、标准准物质和耗材材的采购申请请。4、进行预防措措施的制定和和实施。5、完成相关记记录的编制、填填写、收集和和归档前管理。6、配合内部质质量管理体系系审核，并对对审核中发现现的问题及时时进行整改。7、提供本部门门有关的报告告资料，并负负责纠正措施施的制定与实施。8、进行项目的的试运行。9、负责本专业业设备的购置置申请的提出出、使用、日日常维护、定定期维护。10、负责对仪仪器设备的维维护、保养，保保证其处于受受控状态和在在有效期内使使用。11、提出试剂剂、仪器设备备购置计划。12、按要求做做好各项原

41、始始记录，及时时存档。13、参加实验验室间能力验验证/比对、工工作质量内部部审核活动。14、负责对本本组的设施、环环境条件进行行控制。15、负责编制制检验报告。16、负责采样样工作的实施施。（四）院设备科科1、负责组织对对供应商的调调查、评价和和采购实施，并并组织技术负负责人和设备备管理员对设设备进行验收收。2、负责设备的的采购，组织织设备的验收收。（五）院人事科科负责检验科人员员的配置。（六）院医务科科负责收集客户的的反馈意见。4.1.3.55 权力委委派为保证检验工作作的正常运行行，本检验科科由科主任任任命各级管理理人员，见附附件6关键键岗位人员任任命书。同同时为防止本本检验科在行行政、技

42、术、管管理上出现真真空，当检验验科主任、技技术负责人、质质量负责人不不在时，本检检验科规定由由以下人员代代理行使相应应的职权：a. 检验科主主任不在时，由由技术负责人人行使职权。b技术负责人人不在时，由由质量负责人人行使职权。c. 质量负责责人不在时，由由技术负责人人行使职权。当出现上述情况况时，由被代代理人以书面面形式委托代代理人行使职职权。4.1.3.66 保护机密密和所有权本检验科为保护护机密和所有有权，要求全全体人员在工工作中严格遵遵守保护机机密信息程序序。4.1.3.77检验科行为为的公正、准准确、诚实性性的保证本检验科公正性性声明即为本本检验科行为为公正、准确确、诚实性的的保证。为

43、确确保所有人员员不受可能对对其检验工作作质量的不良良影响，要求求全体人员在在工作中严格格遵守确保保公正性程序序。4.1.3.88监督工作的的实施为确保检验工作作质量,本检检验科按一定定比例配置符符合要求的质质量监督员,由其对检验验工作实施足足够有效的监监督并由质量量监督员对其其进行相关培培训.4.1.4 支持性文件件4.1.4.11 保护机机密信息程序序 4.1.4.22 监督管管理程序 4.1.4.33 确保公公正性程序4.2 质量管管理体系4.2.1 概概述本科按照医疗疗机构临床实实验室管理办办法标准要要求，结合本本科人力资源源和工作范围围，建立、实实施与保持适适用于本科的的质量管理体体系

44、、确保本本科全体人员员知悉、理解解、贯彻执行行质量管理体体系文件，以以保证本科的的检验工作符符合规定要求求。4.2.2 职职责4.2.3.11主任负责质质量管理体系系的策划，批批准质量管理理体系文件，发发布质量方针针和目标。4.2.3.22 质量负责责人负责组织织建立、实施施和保持质量量管理体系，促促进质量管理理体系的持续续改进。4.2.3.33质控组在质质量负责人领领导下，确保保质量管理体体系的正常运运行。4.2.3.44综合管理组组负责质量管管理体系文件件的控制。4.2.3 要要求4.2.3.11 质量管理理体系的建立立由主任主持建立立质量管理体体系，根据本本科检验工作作范围、性质质及发展

45、方向向，制定本科科的质量方针针和质量目标标。b. 质量负责责人按照医医疗机构临床床实验室管理理办法和本本科的质量方方针，组织有有关部门和人人员建立文件件化的质量管管理体系。4.2.3.22 质量管理理体系要素本科确定以下影影响实验室质质量的要素：a. 管理要求求 组织和管理理 质量管理体体系 文件控制 合同的评审审 委托实验室室的检验 外部服务和和供给 咨询服务 投诉的处理理 不符合项的的识别和控制制纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术术记录 内部审核 管理评审 b. 技术要求求 人员 设施和环境境条件 实验室设备备检验前程序检验程序检验程序的质量量保证 检验后程序序 结果报告4.2.3.

46、33 质量管理理体系文件的的结构程序文件作业指导书程序文件作业指导书记录第一层次文件第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件 本科质量管理体体系文件分为为四个层次，包包括质量手册册、程序文件件、作业指导导书、记录等等文件，见上上图。质量手册：是阐阐述本科质量量方针、目标标，描述质量量管理体系并并实施质量管管理，促进质质量改进的文文件，同时是是向客户及监监督机构展示示本科质量管管理体系并向向他们提供质质量保证的纲纲领性文件。 程序文件：根据据本科实际情情况，为满足足质量方针、目目标而编制的的一套与医医疗机构临床床实验室管理理办法的要要求相一致的的程序文件，是是质量手册的的支持性文件件，是

47、对质量量管理、质量量活动进行控控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本科为保保证质量活动动有效实施，建建立和保持的的一系列管理理性文件和技技术性文件，这这些文件是质质量手册和程程序文件有效效实施的支持持性文件，是是用来指导某某一项工作具具体如何开展展的文件。第四层次文件：记录，用于于质量管理体体系运行信息息传递及其运运行情况的证证实。4.2.3.44 质量管理理体系的运行行a. 本科质量量负责人负责责组织全体人人员理解、熟熟知并执行质质量管理体系系文件；b. 本科设置置质量负责人人、技术负责责人；设置质质量管理岗位位和关键技术术岗位；并规规定其职责，以以确保本科实实验室

48、质量管管理体系的有有效运行。c. 本科为确确保质量管理理体系的有效效运行和不断断改进、完善善，主要采取取以下措施：结合实际，按按要求制定和和实施本科检检验质量活动动的目标、程程序和有关细细则；设立监督机机制，由质量量监督员依照照监督管理理程序对各各项检验活动动进行监督，使使检验活动各各个环节的质质量都得到有有效地控制和和保证；配置相应的的设备与设施施，并保持良良好的检验环环境；配备足够和和能够胜任检检验技术的岗岗位工作人员员，并适时进进行培训；提供现行有有效文件；对质量/技技术活动的结结果进行记录录并保存；建立实验室室的改进机制制，有效地利利用内部审核核、管理评审审、预防和纠纠正措施等质质量管

49、理体系系持续改进的的机会，并积积极组织或参参加实验室比比对测试活动动。4.2.4实验验室设备管理理：见 ：55.3实验室室设备4.2.5 支支持性文件4.2.5.11 监督管管理程序 4.2.5.22 质量管管理体系职责责分配表4.2.5.33质量管理体体系运行示意意图4.3 文件件控制4.3.1 概概述本科对质量管理理体系的所有有文件（内部部产生和外来来文件）进行行控制，对文文件的编制、审审批、发放、更更改等做出规规定，以确保保各相关场所所均能得到和和使用有效版版本的文件。4.3.2 职职责4.3.2.11 本科主任任负责质量管管理体系的策策划，批准与与质量管理有有关的文件；4.3.2.22

50、 技术负责责人负责组织织技术性文件件及记录的编编制，并进行行审核；4.3.2.33 质量负责责人负责组织织质量手册、程程序文件和管管理性质量记记录的编制，并并进行审核；4.3.2.44 综合管理理组负责质量量管理体系文文件的发放和和管理。4.3.3 质质量管理体系系文件的定义义和分类质量管理体系文文件是质量管管理体系的书书面文字表达达。它以书面面的形式介绍绍一个组织的的质量方针、目目标和公正性性承诺以及质质量管理体系系要素所涉及及到的各项活活动的目的、范范围、控制要要点、控制方方法与执行记记录等。质量量管理体系文文件主要分成成内部文件和和外来文件两两大类。4.3.3.11内部文件：指实验室内内

51、部编制、发发布的文件，包包括质量手册册、程序文件件、作业指导导书、质量和和技术活动计计划文件、质质量和技术活活动记录格式式（包括实验验原始检验记记录）。a. 质量手册册：按医疗机构临临床实验室管管理办法各要素要求求编制的管理理和技术要求求文件，是质质量管理体系系的第一层次次文件。程序文件：质量量手册的支持持性文件，是是质量管理体体系的第二层层次文件。作业指导书: 质量手册和和程序文件的的支持性文件件，是质量管管理体系的第第三层次文件件。包括实验验室各项质量量/技术活动动的规定、操操作规程、行行为规范等文文件。质量和技术记录录: 指程序序文件、作业业指导书引用用的记录格式式文件，也是是一项活动规

52、规范文件。4.3.3.22 外部文件件指来自于实验室室外部实验室室质量和技术术活动有影响响或有指导性性、指令性作作用的文件。包包括来自于实实验室认可机机构的文件；各国政府或或组织有关法法律、法令、法法规文件；实实验室上级部部门有关指导导、指令性文文件；国际或或国家检验标标准方法；客客户提供的检检验方法、资资料或图纸；也包括政策策声明、教科科书、程序、说说明、校准表表、生物参考考区间、及其其来源、图表表、海报、公公告、备忘录录、软件、图图片、计划书书和来自于本本实验室制定定的非标方法法等。a. 实验室认认可机构文件件：指与实验验室质量管理理体系与运行行所依据的文文件或对实验验室质量管理理体系有规

53、定定和指导性作作用的文件。b. 法律、法法令、法规：指与实验室室各项活动或或过程结果相相关的有关法法律性、规范范性强制性执执行的文件。c. 上级指令令性文件：实实验室质量管管理体系管理理或检验活动动相关、指导导或指令性作作用的上级部部门发布的文文件，有些指指令性文件可可能是客户间间接提供的。d. 检验标准准方法: 指指现行有效的的国际或国家家发布的标准准方法。e. 客户提供供文件: 指指在合同中规规定的由客户户提供方便的的文件，包括括检验方法、资资料或图纸等等。4.3.4 要要求4.3.4.11 文件的控控制范围：质质量管理体系系文件及其他他对实验室质质量活动有影影响的业务/技术管理文文件、相

54、关检检验标准、软软件、教科书书、广告、各各类期刊等相相关文件。论4.3.4.22 文件的编编制、审批、a. 质量手册册的编制应符符合医疗机构临临床实验室管管理办法的要求，其其它文件的编编制应与质量量手册相协调调，不得与质质量手册的要要求相抵触。b. 由实验室室质量负责人人组织有关部部门和人员进进行实验室质质量管理体系系内部文件的的编制；c. 质量管理理体系文件应应实施唯一性性标识，标识识包括：标题题、版本或当当前版本的修修订日期或修修订号、文件件编码、批准准发布日期、页页数、总页数数、受控状态态、发行机构构、文件来源源的标识等。 d.按照文件控控制的职责分分工，由实验验室管理层对对各级质量管管

55、理体系文件件进行审核、批批准发布（见见4.3.22职责）。4.3.4.33 文件的发发放a、对质量管理理体系有效运运行起重要作作用的各个场场所，均应做做到及时发放放到位，确保保相应岗位的的人员或活动动场所都能得得到受控文件件的有效版本本。b. 由综合管管理组按照文文件控制程序序，对文件件进行标识、登登记、发放、回回收和处理；文件发放应应建立发放记记录，并注明明受控状态。c. 作废文件件要及时从所所有场所收回回，因特殊需需要所保留的的作废文件要要有作废标识识。4.3.4.44 文件的更更改a. 遇下列情情况之一时，文文件应予以修修改：文件不适应应质量管理体体系运行；文件与国家家有关法规不不相适应

56、；本科的组织织机构及其职职能发生变化化时；其它需要修修改的情况。b. 文件修改改的申请、编编制、审核和和批准与该文文件原编制、审审核和批准程程序相同。c. 文件修改改后，应将修修改后的文件件，按规定发发放范围及时时发放到位。并并在修订页上上注明修改内内容，在页眉眉上做出修改改标识。d. 本实验室室所有受控文文件不允许采采用手写更改改。4.3.4.55 文件评审审 质量管理理体系文件由由文件审核人人员定期对其其有效性进行行评审，必要要时予以修改改。4.3.4.55 保存在计计算机系统内内的文件按计计算机管理规规定执行。4.3.5 支支持性文件4.3.5.11 文件控控制程序 4.3.5.22 计

57、算机机管理规定4.4 合同同的评审4.4.1 概概述本科对所有相关关客户检验项项目的要求、标标书、合同进进行评审，确确保条款内容容清楚，质量量要求合理，确确保本科有足足够的能力、资资源，满足合合同的要求，保保证合同的顺顺利履行。4.4.2 职职责4.4.2.11 本科主任任负责对新的的、复杂的或或大规模的要要求、标书和和合同的审批批；4.4.2.22 技术负责责人组织对新新的、复杂的的或大规模要要求、标书和和合同的评审审；4.4.2.33 例行或常常规检验委托托由收样员直直接办理。4.4.3 要要求4.4.3.11 要求、标标书和合同的的分类本科的要求、标标书和合同一一般分为两大大类。a.以检

58、验申请请书出现的委委托性检验任任务，由收样样员对中中的检验项目目及其它要求求予以评审，认认为有能力满满足的予以签签字确认。b.正式合同（以以委托检验合合同出现）由由技术负责人人组织各相关关科室负责人人对设备、人人员、使用方方法等方面进进行评审后，报报本科主任批批示。4.4.3.22 本科编制制合同评审审程序，使使合同评审能能确保：a. 包括检验验方法的客户户要求应予以以明确，并形形成文件，便便于双方理解解；b. 使本科有有足够的能力力、资源，满满足客户的要要求；c. 优先选择择国家已颁布布的检验标准准分析方法或或行业分析方方法，公认的的检验方法尽尽可能选用教教科书或权威威杂志上发表表的方法；当

59、当需要使用本本科自己编写写的非标准检检验方法时，应应向客户说明明原因并征得得对方同意；d. 客户的要要求、标书、合合同有不同的的意见，应在在签订之前得得到解决，每每项合同都应应得到双方的的同意认可。4.4.3.33 合同的评评审以检验申请书形形式出现的检检验工作由血血型室受理人人员进行评审审后签字确认认。正式合同（以委委托检验合同同出现）由技技术负责人负负责组织相关关科室负责人人进行评审。建立合同评审审程序，按按照工作程序序，进行评审审，并作记录录。4.4.3.44 当合同涉涉及到分包项项目时，合同同评审的内容容应包括分包包出去的所有有工作。4.4.3.55 在合同评评审完成后，工工作开始前，

60、对对合同的任何何偏离均应通通知客户。4.4.3.66 在合同同执行期间，如如果需要修改改合同，应重重复进行同样样的合同评审审过程，并将将所有修改内内容通知所有有受到影响的的人员。4.4.3.77 合同评审审的记录，包包括任何重大大变化的记录录，及与客户户讨论的有关关记录，由评评审部门负责责日常保管，并并按要求定期期归档。4.4.4 支支持性文件4.4.4.11 合同评评审程序4.4.4.22 新检验项项目管理程序序4.5 委托托实验室的检检验4.5.1 概概述在本科承接的检检验业务中，某某些项目由于于人员或设备备条件的限制制，需要利用用外部实验室室的仪器、人人员等资源，即即将检验工作作的某一部