临床试验研究报告病历

1、-.肺功能仪有效性和平安性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：01 肺功能仪型号规格：MSPFT-B02 肺功能仪型号规格： MasterScreen临床试验机构： XX 省人民医院 XX 市第六人民医院版本号和日期：MS2021082021 年 08 月 06 日受试者 ：联 系 方 式 ： 联 系 地 址 ： 研究者 :试验开场时间：年月日随访完毕日期：年月日-. 可修编.word.word.申办者：XX 迈松医用设备制造 XX在正式填表前，请认真阅读以下填写说明研究病历填写说明GCP按方案执行。所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错

2、误之处纠正时需用横线居中划出，并签署改者XX及修改时间。举例：58.656.8ZS 2021.12.16LSMIOYXH受试者 XX 拼音缩写四格需填满，两字 XX 填写两字拼音前两个字母；三字 XXXXLSMIOYXH举例：X红 ZHHO李淑明欧阳小惠所有选择工程的内用标注。如： 空格以“0填写完整，不得留空。“ND未查或漏查；“UK不知道；“NA不适用。试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监视管理总局。要按照要求完成。请对照试验流程表执行。严重不良事件报告途径:申办单位者：XX 迈松医用设备制造 XX临床研究单

3、位机构办：XX 省人民医院国家药物临床试验机构中心 01临床研究单位伦理委员会省人民医院药物器械床试验伦理委员会临床研究单位机构办：XX 省传染病医院XX 市第六人民医电 话 ： 电 话 ：电 话 ：07电 话 ：02中心 02院临床研究单位伦理委员会省传染病医XX 市第六人电 话 民医院伦理委员会国家药品监视管理总局平安监管司发生严重不良事件时需在 24 小时内上报有关单位!试验流程时间点试验流程时间点筛选和入组期检查期0 天-1 天第 1 天010683133441013工程知情同意纳、排标准退出标准人口学资料生命体征既往史过敏史现病史/合并疾病有效性评价平安性评价不良事件严重不良事件严重

4、不良事件试验中心编号试验中心编号受试者 XX 缩写就诊日期年月日1.签署知情同意书日期：1.签署知情同意书日期：| 年| 月| 日入组日期： | 年| 月| 2.受试者 XX缩写：|_|_|_|_|3.出生日期：年月日民族：汉族其他4.性别： 男女身高：|_|_|_| cm体重：|_|_|.|_| Kg吸烟史： 有无药物过敏史： 有无过敏药物： 受试者类型：安康受试者受试者类型：安康受试者患者如为“患者请认真填写以下信息。主诉：诊断：病程：|_|_|_|天承受的治疗方式既往病史、用药和/或手术患者既往是否有其他病史及手术史有无，如有请填写下表：诊断诊断日期年月日年月日诊断诊断日期用药名称手术名

5、称剂量开场日期年 月 年 月 手术日期转归年月日年 月 日治愈好转无改变 恶化年月日年 月 日年月日年 月 日治愈好转无改变 恶化研究者签名：日期：| _ | _ |年| _ | _ 月| _ | _ |日试验中心编号试验中心编号受试者 XX 缩写就诊日期年月日一般体格检查体一般体格检查体温：|_|_|.|_|脉搏：|_|_|_|次/分钟呼吸：|_|_|次/分钟血压：|_|_|_| / |_|_|_| mmHg实验室检查如有.研究者签名：日期：.研究者签名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日.word.word.二、符合入选/排除标准：二、符合入选/排除标准：病

6、例入选标准1需要使用肺功能仪进展检查的受试者(包括安康人)；是1否02年龄选择：18 周岁65 周岁；3性别选择：不限制；4受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书；5近 1 个月未参加过任何临床试验者。如以上任何一项答案为“否，此受试者不能参加本临床试验。病例排除标准1近 3 个月患心肌梗死、脑卒中、休克者；是1否024 周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛，严重高血压及高血压危象患者(收缩压200 mmHgX100 3气胸及气胸愈合后 1 月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血症及严重呼吸4近4 周大咯血；5癫痫发作需要药物治疗；6肺功能检查当天，内窥镜检查及活检后患者；7严重甲状腺

7、功能亢进；8免疫力低下易受感染者；9伴有胸、腹主动脉瘤者；10体弱无力或重症肌无力患者；11无法配合者：如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者。12对PE材料有过敏史者；13妊娠或哺乳期妇女；14研究者认为不适宜参加本临床试验者。如以上任何一项答案为“是，此受试者不能参加本临床试验。编号者 X 就诊日期年月日衰竭患者；衰竭患者；编号者 X 就诊日期年月日测试前容积检测记录: 合格不合格受试者体位记录：坐位站立位卧位主要疗效评价指标：VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV 的数值。1XX 迈松肺功能仪型号规格：MSPFT-B测量记录表1工程结果单位肺活量VC.L每分

8、钟通气量MV.L/MIN用力肺活量FVC.L呼气峰值流量PEF.L/S最大呼气中期流量MMEF.L/S一秒用力呼气容积FEV .L每分钟最大自主通气量MVV.L/MIN德国耶格肺功能仪型号规格：MasterScreen测量记录表工程结果单位肺活量VC.L每分钟通气量MV.L/MIN用力肺活量FVC.L呼气峰值流量PEF.L/S最大呼气中期流量MMEF.L/S.无无有无无有系统死机，导致功能失效其他.word.编号者 X 就诊日期年月日一秒用力呼气容积FEV 1每分钟最大自主通气量MVV.L.L/MIN受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。观察组仪器：XX 迈松肺

9、功能仪型号规格：MSPFT-B物理性能评价表评价工程评价工程使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接结实、完整合格不合格输出显示一次性吹管能完整、准确地将测量数据和波形进展输出显示痕迹合格不合格合格不合格产品物理性能综合评价：合格不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。XX 迈松肺功能仪型号规格：MSPFT-B工作稳定性评价表工作稳定性评价工程无法启动机器使用过程中自动关机，导致测试失效评价结果无有无有.产品稳定性能综合评价： 合格.产品稳定性能综合评价： 合格不合格合格：评价指标中全部为“无。不合格：评价指标中

10、有一项为“有。无无有无无有系统死机，导致功能失效其他.word.研究者签名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日编号者 X 就诊日期年月日对照组仪器：德国耶格肺功能仪型号规格：MasterScreen物理性能评价表评价工程评价工程使用状况及要求合格不合格外观肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷合格不合格仪器连接仪器连接结实、完整合格不合格输出显示一次性吹管能完整、准确地将测量数据和波形进展输出显示痕迹合格不合格合格不合格产品物理性能综合评价：合格不合格合格：评价指标中全部合格。不合格：评价指标中有一项不合格。德国耶格肺功能仪型号规格：MasterScree

11、n工作稳定性评价表工作稳定性评价工程无法启动机器使用过程中自动关机，导致测试失效评价结果无有无有.产品稳定性能综合评价： 合格.产品稳定性能综合评价： 合格不合格合格：评价指标中全部为“无。不合格：评价指标中有一项为“有。.word.word.研究者签名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日编号者 X 就诊日期年月日XX 迈松肺功能仪型号规格：MSPFT-B平安性能评价表平安性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对 PE 材料有无过敏反响有无有无其他不良反响有无产品平安性能综合评价：合格合格：评价指标中全部为“无即为合格。不合格不合格：评价指标中有一项为

12、“有即为不合格。德国耶格肺功能仪型号规格：MasterScreen平安性能评价表不合格：评价指标中有一项为“有即为不合格。.word.word.平安性能评价指标评价结果漏电有无吹管边缘划伤口腔有无对 PE 材料有无过敏反响有无有无其他不良反响有无产品平安性能综合评价：合格合格：评价指标中全部为“无即为合格。不合格不合格：评价指标中有一项为“有即为不合格。不良事件记录表：不合格：评价指标中有一项为“有即为不合格。是否有不良事无 有如有，请填写不良事件表。01严重不良事件记录表：是否有严重不良事无 有如有，请填写严重不良事件表。01研究者签名：日期：| _ | _ |年| _ | _ |月| _

13、| _ |日-.编号者 X 不良事件表四、不良事件记录表：如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件包括直接询问出的。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开场发生时间完毕时间 1不良事件特点不良事件记录报告及程度 2严重不良事件转归纠正治疗试验备注 年月日：24 小时制 年月日：24 小时制阵发性发作次数持续性轻中重报 告 有无是否肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关消失后遗症有无继续死亡是否是否如果不良事件仍存在，请不要填写此项。如果不良事件大于一项，可根据此表格在此页后给予附页继续说明。-. 可修编.研究者签名：日期：|

14、_ | _ |年| _ | _ 月| _ | _ |日.word.-.试验中心编号试验中心编号随机号受试者 XX 缩写缺陷记录表五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无有请填下表：如果在使用期间没有严重不良事件和器械缺陷发生，请在 此中打“，并在此表下方签名。械缺陷。根据临床试验人员的判断是否符合严重不良事件定义？导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院时间.4.导致持续或严重残疾 /能力丧失 .5.致先天性异常或出生缺陷.6.要医学事件如有可能影响到受试者并有可能需要药物 /术以防止上述结果是否如是请立/报告申办单和组长单位报告日期：年月日是否如是

15、请立/报告申办单位组长单位报告日期：年月日是否存在器械缺陷？在正常使用情况下存在可能危及人体安康和生命平安的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。是否如是请立/报告申办单和组长单位报告日期：年月日是否如是请立/报告申办单位组长单位报告日期：年月日-. 可修编.word.word.试验中心编号随机号试验中心编号随机号受试者 XX 缩写方案偏离记录表六、试验方案的偏离情况记录表：试验期间有无试验方案的偏离情况：无有请填下表：如果在使用期间没有试验方案的偏离情况，请在此 中打“，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有试验偏离情况。每一栏记录一个试验偏离情况。是否存在方案偏离情况？ 1.受试者不符合纳入标准，但被纳入试验；书；知情同意书；访；通报。是否如是，请立即/报告日期：年月是否如是，请立即/报告申办方和伦理委员会报告日期：年月日试验中心编号随机号试验中心编号随机号受试者 XX 缩写试验完成总结七、试验完成情况：该受试者试验期间是否有不良事件发生？是 否10如果有不良事件，是否均已解决？是 否10如否，应监测不良事件直到稳定或解决。受试者是否在规定时间内完成了临床试验？是完成试验日期