医疗器械产品设计过程流程

1、医疗器械产品设计过程流程HEN system office room【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】产品设计开发到生产过程流程序号工作工程说明第零建立质量治理体系形成文件责任部门 备注体系建立公司质量治理体系。体质量手册程序文件 质量部第一打算和确定工程及职责由工程组责任编制具体的产及职责由工程组责任编制具体的产品设计开发打算，要求：1.设计和开发工程的目标和意义的描述，技术和经济指标分析至少是初步的估计，工程组人员的职责，产品设计开包括与供方的接口；2.确定了设计和开发各阶产品开发打算段，以及适合于每个设计和发打算开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段

2、的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；3.主要任务和阶段性任务的打算安排与整个工程的一组，确定工程负责人；部工程组由工程小组进展必要的调研、推测收集编制产品设14计任务书料：收集产品图和样品求编制产品设计任务书要求：规定功能、性能和安全要 风险治理的输出结果。冲突的地方。标准清单任务书工程组工程组YY/T0316“医疗器械风险管风险分析理对医疗器械的应用”的要求进展风险分析报告工程组审图样设计设计输入评审纸，编制设计文件。组织相关人员对设计图纸报告产品图 评审小组发部图纸评审工程组进展评审工艺，确定关键编写加工工艺定作业指导书，前方可执行编写产品标准制性标准编制产品技术

3、要技术要求求。记录工艺文 导书要求发部发部求要求清单打算装备、模具加工备编制包括自制件、外协整的材料清单有生产部依据试制任务要求编制各部件进度打算具清单表发部发部发部生产部对操作人员进展医疗器械操作人员培训产品用途、操作技能，关键工序、干净车间操作规范培训换活动，评审点：技术标准的合理性；b产品设计评审c及处理状况和有效性；性评估。生产部工程组由生产部组织加工装配，试产设计人员负责现场指导。生产部设计验证的任务：出满足设计输入要求；信息。验证步骤： 产品设计验证进展全尺寸、物理性能、化学性能检测；生物安全性评价。检验托付有资质检验机构进5进展。临床争辩依据申报用途、试验目的考虑纳入病种和严峻程

4、度，在争辩产品设计确认 方案中应具体说明入选/排准。进展临床争辩。进展设计和开发确报告报告心检验报 告报告发部 证部发部 证部认，包括图纸、工艺、材料清单、工装、检具和量图样和标准的设计和开发更改是否保持设计更改科技开更改与受控记录。审批单发部设计和开发输入的要 求：组件和部件技术要求； 2.生产和效劳所需的信 包括零、工艺配方、作业指导书、环境要求 等；则如产品产品设计输出标准和检验程序；规定产品的安全和正常批准的全都；标识和可追溯性要求；件；样机或样品；和批准工程组验证要求1.厂房验证环境空调净化系统验证包括管道、储罐清洗消毒验证关键工序组装过程确认全确认老化试验手消毒验证证干净车间空气消毒验证 清洁消毒验证验证无菌检验方法验证对技术要求进展修订与确验中心预评价证报告求图证部发部明确关键工序和特别过程关键工序图质量把握卡是否确定了选购的产是否确定了选购的产方式和程序当产品托付生产时，供方评价医疗器械生产监视治理有合格供方评价记录生产部关法规的要求。准则标准。是否保存了供方评价的结果和评价过程的记编写产品注册在申请医疗器械注册时，资料，产品注需按医