山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准(修改后)

1、山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 011 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPSS 01 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色或类白白色粉末鉴 别 蓝紫色检 查:白 度 不得得低于86斑 点 20个/dm2干燥失重 4.6% CP22005酸 碱 度 5.337.3 CP22005炽灼残渣 0.18% CP22005细 度: CPP

2、2005七号筛滞留 5.0% 九号筛通过 50.0%氯 化 物 0.03% CP22005水 溶 物 0.18% CP22005重 金 属 0.0011% CP22005松 密 度 0.30gg/ml含 量: 997.0%102.00% CPP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌 不不得检出 制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 011 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CP

3、SS 01 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目 标 准 方 法性 状 白色或类白白色粉末鉴 别 蓝色检 查:白 度 不得得低于87斑 点 10个/dm2细 度: 六号筛通通过为1000%干燥失重 4.6% CP22005酸 碱 度 5.337.3 CP22005炽灼残渣 0.18% CP22005氯 化 物 0.03% CP22005水 溶 物 0.18% CP22005重 金 属 0.0011% CP22005砷 盐 0.00022% CP20005淀 粉 不得得检出含 量: 997.0%102.00% C

4、PP2005微生物限度:细菌总数 600个/g霉菌总数 60个/g大肠杆菌 不不得检出 制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 022 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPSS 02 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白色流动性性粉末鉴 别（1）蓝紫色（2）白色不不透明无泡悬悬浮液（3）聚合度度不得大于33

5、50检 查:白 度 不不得低于877斑 点 10个/dm2粒 度1101 1022CP20005四号筛滞留1.0% 8.0%七号筛滞留5.0%/九号筛滞留30.0% 45.0%干燥失重2.05.00%CP20005P H 值值 5.077.0CP20005炽灼残渣00.05%USP/NNF松 密 度00.2600.45g/mlUSP/NNF水中溶解物0.20%CP20005醚中溶解物0.05%USP/NNF氯 化 物0.03% CP20005重 金 属0.0011%CP20005砷 盐0.00002%CP20005电 导 率75S/cmUSP/NNF溶 解 度应应符合规定CP20005淀 粉应

6、符合规定定CP20005山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 022 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：2/2 有机溶剂残留量量应符合规定定USP/NNF含 量97.0%102.0%CP20005微生物限度:CP20005细菌总数660个/g霉菌和酵母菌60个/g金黄色葡萄球菌菌不得检出绿脓杆菌不得得检出大肠杆菌不得得检出沙门氏菌不得得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部； 美美国药典；西安杨森标标准山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 033 00Shandonng Liaaochenng Ehu

7、ua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPSS 03 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目 标 准方 法性 状白白色流动性粉粉末鉴 别 (1)蓝紫色白色不透明无泡泡悬浮液聚合度不得大于于350检 查:粒 度1101 1022四号筛滞留1.0% 8.0%九号筛滞留30.0% 45.0% 干燥失重7.0%USP/NNF PH 值5.077.0USP/NNF 炽灼残渣0.05%USP/NNF 松 密 度度0.260.31gg/mlUSP

8、/NNF 水中溶解物物0.24%USP/NNF 醚中溶解物物0.05%USP/NNF 重 金 属属0.0011%USP/NNF 电 导 率率75S/cmUSP/NNF有机溶剂残留量量应符合规定定USP/NNF 微生物限度度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g金黄色葡萄球菌菌不得检出绿脓杆菌不得得检出大肠杆菌不得得检出沙门氏菌不得得检出制定依据： 美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 044 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准微晶纤维素编 码SOP-CPS

9、S 04 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目 标 准方 法性 状白白色流动性粉粉末鉴 别 蓝紫色检 查:细 度1101102 UUSP/NFF四号筛残留1.0%8.0%九号筛残留30.0%45.0% 干燥失重5.0%CP20005 PH值55.07.0CP20005 炽灼残渣0.15%CP20005 水中溶解物物0.20%CP20005 重 金 属属0.0011%CP20005 松 密 度度0.260.31gg/mlUSP/NNF含 量:97.0%102.0%CP20005 微生物限度度:CP20005 细菌

10、总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部； 美国药典典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 055 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羧甲淀粉钠编 码SOP-CPSS 05 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目 标标 准 方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别（11）蓝色 （2）黄色火焰检 查:白 度 不得低低于90斑 点 20个/d

11、m2 干燥失重重8.0%CP20005酸 碱 度55.87.3CP20005 总 氯 量3.2%CP20005 铁 盐0.0044%CP20005 重 金 属0.0022%CP20005 膨 胀 度 25ml(30分钟内内)含 量2.2%3.8%CP20005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SOOP-CPSS 06 000Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羧甲淀粉钠 编 码S

12、OP-CPSS 06 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白色色或类白色粉粉末鉴 别蓝 色检 查: 干燥失重10.0% USP/NNF PH(1gg:30ml)5.577.5USP/NNF 氯 化 钠钠7.0%USP/NNF 铁 盐0.0022%USP/NNF 重 金 属属0.0011%USP/NNF膨 胀 度225ml(115分钟)含 量2.8%4.2%USP/NNF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不不得检出制定依据：美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司SO

13、P-CCPS 077 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羧甲淀粉钠编 码SOP-CPSS 07 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白色色或类白色粉粉末鉴 别（1）蓝 色 （2）黄色火焰检 查 干燥失重10.0%BP20004 PH(2%水溶液)5.577.5BP20004 氯 化 钠钠7.0%BP20004 铁 盐0.0022%BP20004 甘醇酸钠 2.0% BP20004

14、 重 金 属属0.0022%BP20004含 量:2.8%4.5%BP20044微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：英英国药典山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-CCPS 088 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准硬 脂 酸 镁镁编 码SOP-CPSS 08 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色轻松无砂砂性细粉鉴 别（11）凝点

15、不低于于54 （2）呈镁盐的鉴鉴别反应检 查；斑 点 5个/dm2氯 化 物 0.15% CP20005 硫 酸 盐盐0.6%CP20005 干燥失重4.8%CP20005 铁 盐0.01%CP20005 重 金 属属0.00115%CP20005 松 密 度度 0.15gg/ml含 量:6.5%7.5%CP20005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SSOP-CPPS 09 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1

16、 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准硬 脂 酸 镁镁编 码SOP-CPSS 09 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色轻松无砂砂性细粉鉴 别（11）镁试验呈阳阳性反应硬脂酸和棕榈酸酸相对含量项项下测试溶液液和系统适应性溶溶液的保留时时间一致检 查: 酸 碱 度度0.05mml0.1mmol/l盐盐酸或0.11mol/ll氢氧化钠USP/NNF 氯 化 物物0.1%(1.4mll0.02mmol/l的的盐酸)USP/NNF 硫 酸 盐盐1.0%USP/NNF 干燥失重6.0%USP/NN

17、F铅 盐0.0011%USP/NNF 硬脂酸含量量 40%USP/NNF硬脂酸和棕榈酸酸 90%USP/NNF 有机溶剂残残留量应符合规定定USP/NNF镁 含 量:4.0%5.0% (干品)USP/NNF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得得检出制订依据：美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SSOP-CPPS 10 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准硬 脂 酸 镁镁编 码SOP-CPSS 10 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人

18、日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色轻松无砂砂性细粉鉴 别 （1）镁试验呈阳阳性反应 （2） 硬脂酸和棕棕榈酸相对含含量项下测试试溶液和系统适应性溶液液的保留时间间一致 （3）凝点不低于于54检 查 酸 值1952210 BPP2004 酸 碱 度度0.05mml0.1mmol/l盐盐酸或0.11mol/ll氢氧化钠 BPP2004 氯 化 物物0.0255% BPP2004 硫 酸 盐盐0.5% BPP2004 干燥失重6.0% BPP2004重 金 属0.0022% BPP2004 硬脂酸和棕棕榈酸硬脂酸40% BPP2004相对

19、含量硬脂脂酸和棕榈酸酸90% BPP2004 有机溶剂残残留量符合要求 BPP2004含 量3.8%5.0%Mg(干品品) BPP2004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得得检出制订依据：英英国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 111 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准硬 脂 酸 镁镁编 码SOP-CPSS 11 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项

20、 目标 准方 法性 状白白色轻松无砂砂性细粉鉴 别 （1） 镁试验呈呈阳性反应 （2） 硬脂酸和棕棕榈酸相对含含量项下测试试溶液和系统适应性溶液液的保留时间间一致 （3）凝点不低于于54检 查: 酸 值1952210 EPV 酸 碱 度度0.05mml0.1mmol/l盐盐酸或0.11mol/ll氢氧化钠 EPPV 氯 化 物物0.0255% EPPV 硫 酸 盐盐0.5%EPV 干燥失重6.0% EPPV重 金 属0.0022% EPPV溶液外观应符符合规定EPV脂肪酸溶液外观观应符合规定定EPV含 量33.8%5.0%Mg(干品品) EPPV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60

21、个/g 大肠杆菌不得得检出制订依据：欧欧洲药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 122 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/11 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准硬 脂 酸 镁镁编 码SOP-CPSS 12 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色轻松无砂砂性细粉鉴 别（11）镁试验呈阳阳性反应（2）硬脂酸酸和棕榈酸相相对含量项下下测试溶液和和系统适应性溶液液的保留时间间一致检 查 酸 碱 度度0.0

22、5mml0.1mmol/l盐盐酸或0.11mol/ll氢氧化钠 JPPXIV氯 化 物0.10% JPPXIV 硫 酸 盐1.0% JPPXIV 干燥燥失重6.0% JPXIIV重 金 属0.0022% JPPXIV 硬脂脂酸含量40%JPXIVV硬脂酸和棕榈酸酸 90% JPPXIV 镁 含 量量：4.0%5.0% (干品) JPXIIV微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠肠杆菌不得检出制订依据：日日本药典山东聊城阿华制制药有限公司司SOP-FFPS 133 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/

23、1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准糊 精编 码SOP-CPSS 13 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别紫紫红色检 查:白 度 不得得低于89斑 点 20个/dm2 酸 度2.0mll0.1mool/l氢氧氧化钠显粉红红色CP20005 还 原 糖糖0.18ggCP20005 铁 盐0.0055%CP20005 干燥失重8.0%CP20005炽灼残渣00.5%CP20005水中可溶物00.2500.35 gg(内控)微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数

24、60个/g 大肠杆菌不得得检出制订依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 144 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准糊 精编 码SOP-CPSS 14 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别AA B呈阳性性反应检 查: 酸 度 3.0mll0.1mool/l氢氧氧化钠显粉红红色USP/NNF 氯 化 物物 0.2

25、% USP/NNF 蛋 白 质质 1.0% USP/NNF 干燥失重13.0%USP/NNF炽灼残渣00.5%USP/NNF缩 聚 糖 10% USP/NNF重 金 属0.0022%有机溶剂残留量量 符合规定定 UUSP/NFF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数 60个/g 大肠杆菌 不得检出制订依据：美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 155 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准糊 精编 码SOP-CPSS 15 000起 草 人日 期审 核 人日

26、 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别AAB呈阳性反反应检 查: 酸 度 3.0mll0.1mool/l氢氧氧化钠显粉红红色BP20004 氯 化 物物 0.2% BP20004 蛋 白 质质 0.5% BP20004 干燥失重11.0%BP20044炽灼残渣00.5%BP20004缩 聚 糖 10% BP20004重 金 属0.0044%微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母母菌 60个/g 大肠杆菌不得得检出制订依据：英英国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 166 00Sh

27、andonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/11 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPSS 16 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别（11）类白色半透透明凝胶状物物 （2）蓝色，加热热褪色，放冷冷复现 （3）不规则的聚聚集体颗粒 （4）偏光十字完完全消失检 查:白 度 不得低于900斑 点 20个/dm2 酸 度4.866.8CP20005 铁 盐0.0022%CP20005 干

28、燥失重10.0%CP20005 灰 份0.3%CP20005 二氧化硫0.0088%CP20005 氧 化 物物0.0022%CP20005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据中国国药典20005年版二二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 177 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPSS 17 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业

29、内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别（11）类白色半透透明凝胶状物物 （2）蓝色，加热热褪色，放冷冷复现检 查:PH 值值4.577.0 USPP/NF 铁 盐0.0022% USPP/NF 干燥失重14.0% USPP/NF 炽灼残渣0.5% USPP/NF 二氧化硫0.0088% USPP/NF 氧 化 物物0.0022% USPP/NF 有机溶剂残残留量符合规定 USPP/NF微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌和酵母母菌60个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 188 00Shandonng Liaao

30、chenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准预胶化淀粉编 码SOP-CPSS 18 000起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或类白色色粉末鉴 别（11）类白色半透透明凝胶状物物 （2）蓝色，加热热褪色，放冷冷复现检 查:PH 值值5.588.0BP20004 干燥失重15.0%BP20004 炽灼残渣0.5%BP20004蛋 白 质 0.300.5%BP20004微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大

31、肠杆菌不得得检出制定依据：英英国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 299 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准薄膜包衣剂编 码SOP-CPSS 29 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准 方方 法性 状本本品为色泽均均匀的干燥粉粉末 检 查:细 度四号筛通过 99.0%CP20005 五号号筛通过95%CP20005炽灼残渣各各品种理论值值的851115%CP20005微生物

32、限度 细菌总数数600个/gCP20005霉菌总数660个/gCP20005 大肠杆菌菌不得检出CP20005 制定依据：中中国药典22005年版版二部； 山东省药品品标准山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 300 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准二氧化硅编 码SOP-CPSS 30 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色至乳白色色粉末鉴 别 （11）（2）应应

33、符合规定 检 查: 斑 点 5个/dm2 值值 5.37.33 CP20005 干燥失重4.6%CP20005 炽灼失重8.2%HG27991-19996 砷 盐0.0003%CP20005 铅 盐0.0011%HG27991-19996 重 金 属属 0.0033 CP22005 可溶性解离离盐酸4.0%HG27991-19996含 量 96.0% HG27991-19996微生物限度CP20005 细菌总数600个/g 霉菌和酵母母菌60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部； HG22791-11996山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 311 00

34、Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准二氧化硅（气相相）编 码SOP-CPSS 31 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色轻松无定定形细粉鉴 别 （AA）（B）应符合规规定 检 查:PH 值(1/20水水溶液)4.088.0 USP/NF干燥失重 5.0% USP/NFF 炽灼失重重8.5% USP/NNF砷 盐0.0003% USPP/NF氯 化 物0.1%USP/NNF硫 酸

35、盐0.5%USP/NNF重 金 属0.0033%USP/NNF有机挥发性杂质质 应应符合规定 USSP/NF含 量: 99.0% （灼烧后） USP/NF微生物限度: 细菌总数数600个/g 霉菌总数数60个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：USSP/NF山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 322 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羧甲基纤维素钠钠编 码SOP-CPSS 32 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制

36、制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或微黄色色纤维状粉末末鉴 别 （11）（2）（33）应符合规规定 检 查 酸 碱 度66.38.3 GGB 19004-899干燥失重 8.0% GB 11904-89 重金属0.002% GB 1904-89 砷 盐 0.0002% GB 11904-89 氯化物 1.8% GB 1904-89铁 盐 0.03% GB 1904-89 钠含量 6.588.5 % GGB 19004-899FH6特高型 FH6 型 FM6型 粘度(22%水溶液) 1200 800012000 3000800 GGB 19004-899微生物限度CP20005

37、细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌 不得检出 制定依据：中中国药典22005年版版二部；GBB1904-89山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 333 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羧甲基纤维素钠钠编 码SOP-CPSS 33 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或微黄色色纤维状粉末末鉴 别 A、B、CC应符合规定定 检 查 PH 值6.08

38、8.0 USP/NF干燥失重 8.0% USSP/NF 炽灼残渣渣5.0%USP/NNF重金属0.001% UUSP/NFF 有机溶剂残留量量应符合规定定USP/NNF钠含量 6.558.5 % UUSP/NFF 粘度(2%水溶液液) 8801200% (1%水溶液液)751440%微生物限度:USP/NNF 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌 不得检出 制定依据： 美美国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 344 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标

39、准羧甲基纤维素钠钠编 码SOP-CPSS 34 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或微黄色色纤维状粉末末鉴 别 A、BB、C应符合合规定 检 查: PH 值6.088.0 BP20004干燥失重 1.0% BPP2004 炽灼残残渣20.033.3%BP20004重金属0.002% BPP2004氯化物 0.5% BP20004溶液澄清度与色色泽应符合规定定BP20004钠含量 6.510.8 % BBP20044 表观粘度度 751440%BP20004微生物限度: 细菌总数600个

40、/g 霉菌总数60个/g 大肠杆菌 不得检出 制定依据：英英国药典山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 355 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准甲基纤维素编 码SOP-CPSS 35 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或类白色色纤维状粉末末；无臭，无无味鉴 别 （11）、（2）、（33）应符合规规定检 查 斑 点 20个/ ddm2酸 碱 度 44.37.5

41、CP22005干燥失重 4.8% CCP20055炽灼残渣00.8% CP20005重 金 属0.002% CP20005 砷 盐 0.0002% CCP20055 甲氧基含量 27.032.0 % CP20005标示粘度1000mPa.S 标示粘度度100mPa.S 粘度(2%水水溶液) 80.00120.00% 75.0140.00%CP20005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 366 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicine

42、e CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准甲基纤维素编 码SOP-CPSS 36 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色或类白色色纤维状粉末末；无臭，无无味鉴 别 A、BB、C应符合合规定检 查干燥失重 5.0% USP/NF炽灼残渣11.5% USP/NNF重 金 属0.001% USP/NF 有机溶剂残留量量应符合规定定USP/NNF甲氧基含量 27.5%311.5 % USSP/NF标示粘度1000mPa.S 标示粘度100mPa.S 粘 度 80.00

43、120.00% 75.0140.00%USP/NNF微生物限度:细菌总数6600个/g霉菌总数660个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：美美国药典 山东聊城城阿华制药有有限公司 SOP-CCPS 377 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准乙基纤维素编 码SOP-CPSS 37 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色粉末或颗颗粒；无臭，无无味鉴 别 应符符合规定检 查: 斑 点

44、20个/ ddm2干燥失重 2.8% CP22005炽灼残渣00.4% CP20005重 金 属0.002% CP22005 砷 盐 0.0003% CP20005 乙氧基含量 444.0%551.0 % CP22005 标示示粘度10mPa.SS 610mPa.S 6mPa.SS粘 度 90.01110.0% 800.01220.0% 75.01140.0% CPP2005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g 大肠杆菌不不得检出制定依据： 中中国药典22005年版版二部 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 388 00Shandonng Liaaochenng

45、Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准乙基纤维素编 码SOP-CPSS 38 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色粉末或颗颗粒；无臭，无无味鉴 别 应符符合规定检 查: 干燥失重 3.0% USPP/NF炽灼残渣00.4% USP/NNF重 金 属0.002% USPP/NF铅 盐0.0011%USP/NNF有机溶剂残留量量应符合规定定USP/NNF乙氧基含量 444.0511.0 % USPP/NF 标示示粘度10mPa.

46、SS 6100mPa.SS 6mPa.SS粘 度 90.01110.0% 80.0120.00% 75.0140.0% USP/NNF微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g 大肠杆菌不得检出制定依据： 美美国药典 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 399 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准三硅酸镁编 码SOP-CPSS 39 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准

47、方 法性 状无无砂性感觉的的白色细粉；无臭，无味味鉴 别 （1）显显镁盐鉴别反反应（2） 应符合合规定检 查 斑 点 20个/ ddm2制 酸 力 11401770ml/gg CP20005游 离 碱应应符合规定 CP20005氯 化 物0.050% CP22005 硫 酸 盐0.50% CPP2005可溶性盐类 15mgCP20005炽灼失重330.0%CP20005重 金 属0.0022%CP20005砷 盐0.00005%CP20005含 量: 氧化镁 20.00% CPP2005二氧化硅445.0%CP20005SiO2/MggO2.122.3微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数

48、660个/g 大肠杆菌不不得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 400 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准氢氧化铝编 码SOP-CPSS 40 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色无晶形粉粉末；无臭，无无味鉴 别 显铝盐鉴鉴别反应检 查 斑 点点 20个/ ddm2制 酸 力 230ml/g CPP2005碱金属碳酸

49、盐应符合规定定 CP20005氯 化 物0.20% CPP2005 硫 酸 盐0.1% CCP20055重 金 属0.0033%CP20005砷 盐0.0011%CP20005氧化铝含量: 48.0% CPP2005微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g 大肠杆菌不得检出制定依据： 中中国药典22005年版版 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 411 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准聚维酮K30编 码SOP-CPSS 41 00起 草 人日 期审

50、核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色至乳白色色粉末；无臭臭，无味鉴 别 （1）、（22）、（3）应应符合规定检 查: 斑 点 20个/ ddm2K 值 27.0032.0 CP20005PH 值3.266.8 CP20005醛 值9.1ml(0.1mool/L)氢氢氧化钠 CP20005 N-乙烯基吡咯咯烷酮3.6ml(0.1mool/L)碘碘 CPP2005水 分4.8%CP20005炽灼残渣00. 1%CP20005铅 盐0.0011%CP20005氮 含 量: 11.55%12.8% CCP20055微生

51、物限度:细菌总数6600个/g霉菌总数660个/g大肠杆菌不得得检出 制定依据： 中中国药典22005年版版二部 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 422 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准聚维酮K30编 码SOP-CPSS 42 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色至乳白色色粉末；无臭臭，无味鉴 别 (11)、(2)、(3)应应符合规定检 查K 值 27.0

52、032.0 UUSP/NFFPH 值（11:20）3.077.0 USP/NNF水 分5.0%USP/NNF炽灼残渣00. 1%USP/NNF醛 值0.2% USP/NNFN-乙烯基吡咯咯烷酮0.2% USP/NNF铅 盐0.0011%USP/NNF氮 含 量: 111.5%12.8% UUSP/NFF微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：USSP/NF 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 433 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司

53、内控标准聚维酮K30编 码SOP-CPSS 43 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色至乳白色色粉末；无臭臭，无味鉴 别 (11)、(2)、(3)应应符合规定检 查K 值 27.0032.0 BP20004水 分5.0%BP20004炽灼残渣00. 1%BP20044醛 值0.2% BP20004N-乙烯基吡咯咯烷酮0.2% BP20004重 金 属0.0011%BP20004溶液的澄清度与与色泽应符合规定定BP20004氮 含 量: 11.55%12.8% BP20004微生物限度:

54、细菌总数600个/g霉菌总数660个/g 大肠杆菌不不得检出 制定定依据：英英国药典 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 444 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准羟丙甲纤维素邻邻苯二甲酸酯酯编 码SOP-CPSS 44 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色至乳白色色粉末；无臭臭，无味鉴 别 应符合合规定检 查:标示粘度 800120% USPP/NF水 分5.

55、0%USP/NNF炽灼残渣00. 2%USP/NNF氯 化 物0.07% USP/NNF重 金 属0.0011%USP/NNF游离邻苯二甲酸酸限量1.0%USP/NNF邻苯二甲酰含量量 21.00%35.0% USP/NNF有机溶剂残留留量应符合规定定USP/NNF微生物限度: 细菌总数600个/g霉菌总数660个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：美美国药典 山东聊城阿阿华制药有限限公司 SOP-CCPS 455 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准玉 米 朊编 码SOP-CPSS

56、45 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状黄黄色或淡黄色色薄片，无臭臭、无味鉴 别 应符合合规定检 查:干燥失重 8.0% CP22005炽灼残渣00.3%CP20005醚 溶 物2.0% CPP2005重 金 属0.0022%CP20005氮 含 量: 14.0% CPP2005微生物限度: 细菌总数600个/g真菌总数660个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部 山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 199 00Shandonng Liaaochenng

57、 Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准淀 粉编 码SOP-CPSS 19 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色粉末；无无臭，无味鉴 别 （1）呈现半透明明类白色凝胶胶状物显蓝色，加热逐逐渐褪色，放放冷，蓝色复复现单粒，多角形或或类圆形，直直径为5330m，脐点中心性（4）偏光十十字，十字交交叉位于颗粒粒脐点处检 查: 白 度 不不得低于900斑 点 20个/dm2 酸 度4.86.8 CP22005 干燥失重12.0%

58、CP22005 灰 份0.2% CP22005 铁 盐0.0022% CP20005 二氧化硫0.0044% CP22005 氧化物质0.0022% CP22005微生物限度: 细菌总数600个/g 霉菌总数60个/g大肠杆菌不得得检出制定依据：中中国药典22005年版版二部山东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 200 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准淀 粉编 码SOP-CPSS 20 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质

59、量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色粉末；无无臭，无味鉴 别 A呈现半透明明类白色凝胶胶状物 BB显蓝色，加加热逐渐褪色色，放冷，蓝蓝色复现检 查: PH 值4.577.0(玉米米、木薯、小小麦) USPP/NF5.08.0(土豆) 干燥失重重14.0% USPP/NF 炽灼残渣渣0.5% USPP/NF 铁 盐0.0022% USPP/NF 二氧化硫硫0.0088% USPP/NF 氧化物质质0.0022% USPP/NF有机溶剂残留量量 应符符合规定 USPP/NF微生物限度: 细菌总数数600个/g 霉菌总数数60个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：美美国药典山

60、东聊城阿华制制药有限公司司 SOP-CCPS 211 00Shandonng Liaaochenng Ehuua Meddicinee CO., LTD 页码码：1/1 山东聊城阿华制制药有限公司司内控标准淀 粉编 码SOP-CPSS 21 00起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更原因质量标准升版，制制订企业内控控标准项 目标标 准方 法性 状白白色粉末；无无臭，无味鉴 别 (1)呈现半透明明类白色凝胶胶状物显蓝色，加热逐逐渐褪色，放放冷，蓝色复复现单粒，多角形或或类圆形，直直径为5-330m，脐点中心性(4) 偏光光十字，十字字交叉位于颗颗粒脐点处检 查: