电子病历CDA基础知识及相关文档

1、电子病历的医学信息标准：在电子病历系统的实现过程中，会涉及到许多的医学信息标准，建立统一标准的目的在 于使病历信息能够无障碍的传输且能够被接收者无歧义的解释，即所谓互通性。互通性取决 于两个重要概念：语法和语义。语法可以理解为通讯的结构，即数据交换或消息传输标准。 如美国的HL7标准。语义可以理解为通讯的意义，即数据和文档格式的标准HL7临床文档 结构（CDA）标准规定了文档以何种格式书写才有意义，医学术语系统（ Systematized Nomenclature of Medicine,SNOMED）、观测指标标识符逻辑命名与编码系统 （LogicalObservation Identifi

2、ers Names and Codes, LOINC）等标准规则规定了各个术语的含义， 这些都可归类为语义标准。没有语义上的互通，数据虽然能够交互，单并不能保证数据被接 收方正确的使用和理解。针对上述两种性质的互通可以可以将目前主要的医学信息标准分为传输标准和格式标 准两大类，下面分别进行介绍。1）传输标准。由于包含了传输格式、格式要素和结构的规范，此类标准可以使得事物 始终如一地流动，从而实现数据通讯。不同的医疗领域由于传输的信息内容和结构 的差异，发展了自己专门的标准，如用于病历管理数据的HL7标准、用于电子处方 的NCPDP和用于放射图像的DICOM标准。2）格式标准。格式标准可以细分为

3、两类，文档格式标准和数据格式标准。文档格式标 准表明了在一个文档中要包含哪些信息，以及在哪里可以找到这些信息，如临床文 档结构标准（CDA）和健康记录连贯性标准（Continuity of Care Record, CCR）；数据 格式标准也可以成为术语集，此类标准可以理解为词汇表，提供的是一些如疾病名 称、问题列表、过敏症、药方、诊断等临床概念的具体代码。术语标准的例子有用 于检验室结果的LOINC标准，临床术语标准SNOMED以及医疗诊断标准ICD。临床文档结构（CDA）概述随着医疗交换标准研究的深入，HL7组织中还专门成立了一个小组开发临床文档的 交互标准，并于2000年10月发布了第一

4、个基于XML的医疗行业的临床文档结构（Clinical Document Architecture， CDA）标准ANSI/HL7 CDA R1.0-2000，目前的最新版本是 2004 年12月发布的R2.0版。HL7临床文档结构（CDA）是以交互文档为目的的一种指定结 构的语意的文档标记标准，且以该标准结构的临床文档可以在HL7消息中进行传输。临 床文档是对一个完整的信息对象的定义，它包括文本、图像、声音和其他多媒体内容， 并具有持续性、可读性、完整性等特点。CDA标准的建立是为了支持在不同系统中交互不同技术复杂度的可读性文档，提供 独立于传输和存储机制的病患医疗记录标准。为实现这些目标，

5、必须遵循一定的设计原 贝，由于CDA采用XML语言编码且用在HL7消息中传输，因此在临床文档结构的设计 上必须与HL7 RIM兼容，并使其在文档结构的内容上的限制以及屏障最小化，并充分考 虑到此结构的升级能力，以适应将来更好的标记。CDA文档的主要组件以临床文档结构标准建立的临床文 档可以简单成为CDA文档。CDA文档都由 要素封装，它包括头（Header）和体（Body）。CDA头共有四个逻辑成分： 文档信息、资料数据、服务提供者和服务接受者。文档信息标识了文档，定义了机密性状态， 描述了与其他文档或单据间的关系：资料数据描述了文档受访的开始；服务提供者包括了谁 鉴别这个文档，谁要获取这个文

6、档的拷贝，谁是文档的生成者和录入者，谁是参与健康医疗 的提供者等，这些都被记录在内；服务接受者包括患者，其它有意义的参与者（如家人）， 和那些可能产生部分内容的设备。CDA体中所包括的是详细的临床报告，它可以是一个非结 构化的大型二进制对象（Binary Large Objects， BLOB），也可以由结构化体（Structured Body）所组成。结构化体被封装成多个递归可嵌套的文档部分(section),每个部分可以包含一个 单独的叙述块(narrative block)，以及任何数量的CDA条目(entry)和外部引用。图2.5 CDA文若的结构图CDA R1.0版中，根据病历信息的

7、结构化程度，将CDA文档划分为三个层级(Level)，从 第一级到第三极约束条件进一步增强，包含更多的医疗信息，通过XML文档类型定义(Document Type Definition， DTD)或XML大纲(Schema)来实现。这个层级关系形成了 一个“结构”(Architecture)，也即“CDA”中的“A”。在CDA R2.0版中，尽管层级观念扔 保持不变，但表示层级的方式改变了。目前的规范由一个独立的CDA XML Schema组成，架 构上应用了一整套层级制HL7模板(template)集中的一个或多个模板，从而限制CDA文档 的设计太过灵活。在众多的HL7模板中，有两种和临床文

8、档特别相关；一是部分层级模板 (section-level template)， 一是条目层级模板(entry-level template)。实际上，我们可以在 CDA R1.0中的层级结构和CDA R2.0中基于这两种HL7模板的层级结构之间作一个比较。表2. J CDA层级从CDA R1.0到CDA R2.0的海冬CDA IUJ_CDA1第1厦不cda 规疝1第2层应用部分用艇模板的CDA规苞第3号应用条目易雄畛康纳可送八模板的CDA强范|基于CDA标准的电子病历的设计根据CDA标准，我们用XML语言来实现电子病历。CDA文档都由ClinicalDocument要 素封装，它包括一个头（

9、header）和一个体（body ）。头位于ClinicalDocument和 StructuredBody要素之间，其作用是对文档进行标识和分类，提供证明、事件、病人和所 设计的提供商的信息。体内包含着临床报告，而且它既可以是一个非结构化的大型二进制对 象（BLOB），也可以由结构化的标记所组成。表C供文档实例的土要结构C linica I DocumentCDA Hmder .+csupply.+ . oection+f*i/section?Vscctian?CDA SchemaCDA标准规定的是CDA文档的XML标记，为了保证电子病历信息的一致性，需要对CDA 文档进行有效性验证。早期的

10、有效性验证是通过DTD来实现的，从CDAR2.0起，已经开始 使用语法简洁的Schema取代DTD，CDA文档实例必须对于CDA Schema是有效的。CDA Schema和HL7 V3实施技术规范（ITS）相一致，它直接从CDA层级（HD）描述发展而来， 通过 HL7 V3 R-MIN Visio Stencil、RoseTree、HL7 Schema Generator tool 等工具软件生成，也 可以手工编辑对目前的标准CDA Schema进行扩展。CDA Schema本身不是标准化的一部分， 检查一个CDA文档实例是否符合CDA Schema是为了代替验证该文档是否和标准化的XML

11、ITS 一致。在CDA标准中，给出了以XSD语言实现的CDA Schema。如下表所示为CDA.xsd，目标 域名空间为urn:hl7-org:v3，在Schema中引用了 W3C Schema类型定义和HL7中的相关定义， 它定义了 CDA 文档中的根元素 ClinicalDocument的数据类型为 POCD_MT000040.ClinicalDocument。POCD_MT000040.xsd 中详细定义了在 CDA 文档中具体元 素、属性的格式和数据类型等，在CDA标准中还定义了关于数据类型的Schema文件 Datatypes.xsd 和 Datatypes-base.xsd，Sch

12、ema 之间可 以互相 引用，如下表中的语句即将其他.xsd 文件包含在自己的 CDA Schema 中。4. 5 CDA. xsdvsicjn*,bl V encod ing-GB23121零UncUlone-FS ?s：indude sckdtiaLocadonJdt/datatypes.xsd findude sdieniLoca linn CD ANarrati vcBlock.CcmmittccBallo dlLDec 2003. xsd f 勺 xtxheW要在一个CDA文档中引用一个Schema对其进行有效性检验，只需在相应的element处 注明，如要对整个电子病历进行有效性检

13、验，就需要再跟元素ClinicalDocument标签处注 明，如下表，即引用CDA.xsd进行有效性验证。表4 6住CDA文档中引用CDA Schemaxs ien aLocation-um: hJ 7-org：v3 CDA.xsd %*7ClirucqIDocu rtientDTD 与 Schema用XML技术描述的数据对象被称为XML文档，它有格式良好和有效性两种约束。格式 良好适合于所有的XML文档，既满足XML语言对于格式的规定。而当XML文档满足一定的 语义规则，则被称为有效的XML文档。DTD （Document Type Definition，文档类型定义）是最早用来定义XML

14、语法的语言，DTD 中记录着所要求的XML语法，描述如何创建有效的XML文档。DTD实际上可以看作是一个 或多个XML文件的模板，这些XML文件中的元素、元素的属性、元素的排列方式、元素能 包含的内容等，都必须符合DTD中的定义。DTD分为两种，一种是内部DTD，可以在XML文档中直接设定，另一种是外部DTD， 作为完全独立的文件可以被多个XML文档调用，外部DTD使得文档交换的多方具有共同的 标记标准，同时也更适合维护管理和传输。DTD虽然对于XML文档的结构起到很好的描述作用，但是它采用非XML的语法规则、 不支持数据类型、扩展性差，这些缺点导致W3C大力发展DTD的替代方案XMLSche

15、ma（XML 大纲）。XML Schema相对于DTD的明显好处是它不像DTD语法自成一体，而是利用XML的基 本语法规则来定义XML文档的结构，使得XML达到从内到外的完美统一，同时也方便了用 户和开发者。同时，Schema引入了数据类型、命名空间，从而使其具备较强的可扩展性。 另外，通过特定的映射机制，还可以使不同的Schema进行转换，以实现更高层次的数据交 换。XML Schema本身也是一个XML文件，所不同的是，Schema文件所描述的是对引用它 的XML文件的element和attribute的具体类型的。最为正式的XML Schema语言是由W3C 指定的 XML 大纲定义(X

16、ML Schema Definition, XSD)语言。HL7 CDA R2.0一个CDA文档由Clinical Document元素封装，包含文档头(Header)和文档体(Body) 两部分。文档头的内容在元素Clinical Document与structure Body之间，主要包括文档 的标识性信息；文档体包含临床文档报告的主要内容，可由结构化或非结构化的内容组成。 结构化内容包含在元素structure Body之间，可由一个或多个section组成，section部 分可以嵌套。每个section包含一个text和多个entry。其中text部分是CDA文档中的人 读部分，entry则是机读部分，其词汇集可以包含医学术语等语义标准，从而实现语义上的 良好的互通性。CDA体中所包括的是详细的临床报告，它可以是一个非结构化的大型二进制对象，也可以由结构化体(Structured Body)所组成。结构化体被封装成多个递归可嵌套的文档部分(section)，每个部分可以包含一个单独的叙述块(Narrative Block)，以及任何数量的CDA条目(Entry)和外部引用。下图为CDA文档结构示