零售药店GSP认证申报资料示范文本汇编

1、学习 - 好资料 正安县 * 医药有限公司 GSP 认证申请资料 年 月 日 更多精品文档 第 1 页,共 18 页学习 - 好资料 序号 GSP 认证申报资料目录 页码 资 料 名 称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 药品经营质量治理规范认证申请表 药品经营许可证和营业执照复印件 实施 GSP 自查报告 声明 企业负责人员和质量治理人员情形表 企业验收,养护人员情形表 企业经营场所,仓储等设施设备情形表 企业药品经营质量治理制度目录 企业治理组织,机构设置与职能框图 企业经营场所平面布局图 企业地理位置图 更多精品文档 第 2 页,共 18 页学习 - 好资料 受理编号： 药

2、品经营质量治理规范认证申请表 申请单位： 正安县 * 医药有限公司 （公章） 申报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 更多精品文档 第 3 页,共 18 页学习 - 好资料 企业名称 （全称） 正安县 * 医药有限公司 具体地址 零售 经营 邮政编码 经营方式 处方药和非处方药,化学药制剂,抗生素制剂,中成药,中药 范畴 饮片 企业经济性质 个体 开办 2022 12 职工人数 3上年销售 时间 12 额（万元） 法定代表人 职务 负责人 执业药师或 护幼医士 技术职称 质量负责 执业药师或 执业药师 质量负责人 职务 人 技术职称 联系人 手机 电话 企 业 基 本 情 况 更多精品

3、文档 第 4 页,共 18 页学习 - 好资料 GSP 认证自查报 告 一,企业概况 我店是经贵州省正安县药品监督治理局批准于 2022 年 12 月成立药品零售企业；企业 负责人： * ,企业性质：医药公司；注册地址：正安县 路,营业面积 50 平方米, 经营范畴：处方药和非处方药；化学制剂,抗生素制剂,中药饮片,中成药；自开业以来, 我店始终以 GSP 为准就,遵循“治理规范,品质保证,服务周到,信誉优良”的质量方针, 建立了包括组织结构,职责制度,过程治理和设施设备等方面的质量治理体系,目前经营 约 200 个品种,现有员工 3 人,其中执业药师 1 名,全部人员均具有高中以上学历；从事

4、 药品经营的专业人员占总员工数的 100以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效, 我店设置了质量治理员,特地负责药店的质量治理工作,同时仍设置了质量验收员,养护 员；从事质量治理的人员 1 人；药学技术人员配置完全符合药品经营质量治理规范的 要求； 二,治理职责 我店依据有关法律,法规和 GSP 要求,设置了质量治理员,验收员,养护员；同时, 结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任,药品购进治理规定,首营企业和首营品种审 核治理规定,药品验收治理规定,药品储存治理规定,药品摆设治理规定,药品养护治理 规定,药品销售治理规定,药品拆零销售治理规定,退换货治理规定,药品不良反应报告 治理规定,

5、不合格药品治理规定,处方药与非处方药分类治理规定,质量事故治理规定, 质量信息治理规定,卫生和健康治理规定,服务质量治理规定,设施设备治理规定等；建 立了包括组织机构,职责制度,过程治理,设施设备等方面的完整的质量治理体系,加强 药品在购进,储存,销售等环节的质量治理；并方案每半年对各项质量体系的执行情形都 更多精品文档 第 5 页,共 18 页学习 - 好资料 有检查和记录； 三,人员与培训 本店始终留意员工的连续训练,从事药品质量治理工作的曾光辉同志具有执业药师资 格,从事医药经营治理 20 多年, 熟识我国药品治理相关的法律法规,熟识门店治理, 具有 丰富的经营质量治理体会,具备全面组织

6、协议各项工作开展的才能；为了提高员工的综合 素养以及员工的质量意识,确保 GSP 的顺当实施；同时,制定了具体的全年培训方案,定 期对员工进行了培训,培训内容涉及药品治理法 ,药品治理法实施条例 ,药品经营 质量治理规范等法律,法规和专业学问等内容,实行相应的方式进行考核,并建立了培 训档案； 为了确保药品质量,防止精神病,传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品, 依据 GSP 要求,本店全部员工都要求进行体检,没有发觉身体不合格人员； 四,设施和设备 本店营业面积 50 平方米, 与经营规模适应；营业用货架, 柜台齐全, 销售柜组的各类 标志醒目,干净,生活区与生活办公都做到了有效隔离,

7、防止了对药品质量产生的不良影 响,符合 GSP 规定； 五,进货与验收 本店购进药品把质量放在首,制定了药品购进治理程序并能严格依据药品的购进治理 程序,严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性,切实 把好药品购进质量关； 对首营企业进行了合法资格和质量保证才能的审核, 仔细填写了“首 营企业审批表”,并建立了购进记录,做到票,账,货相符,各原始资料项目齐全,内容正 确,真实有效； 验收员严格依据规定验收药品,依据药品治理法等法定标准和合同要求的质量条 更多精品文档 第 6 页,共 18 页学习 - 好资料 款对购进,销后退回药品进行了逐批号验收,同时对药品的包装,标

8、签,说明书及有关药 品质量,药品合法性的证明文件进行了逐一检查；验收员依据质量验收实际情形,将验收 药品的质量情形记录下来同时做出验收结论,并保留验收记录；对不合格药品进行拒收, 并报质量治理员； 六,摆设与储存 本店对所经营的药品严格依据 药品经营质量治理规范 的要求, 做到四分开的原就, 即药品与非药品,内服与外用药分开存放,处方药与非处方药分柜摆放,易串味的药品与 一般药品分开存放,并依据药品的特性进行存放,拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原 包装标签和说明书； 为保证药品储存质量,药品养护员对摆设的药品每月进行定期检查,对易变质,近效 期,易潮解的药品每周进行了质量检查,发觉的问题准时

9、实行有效的处理措施；同时做好 养护检查记录,定期汇总,分析和上报药品养护质量信息；发觉近期药品准时填写商品 催销记录表并做出标记告知全体员工,对不合格药品准时下架,并通知质量治理员； 七,销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益,制定了药品销售治理制度,规范门店员工 的药品销售行为,销售药品时,以药品说明书内容为准,正确介绍药品的功能主治与适应 症,用法用量,不良反映,禁忌及留意事项,不夸大药品疗效,销售处方药时,处方经过 药师审核才调配的销售并在处方上签字,储存两年备查；本店营业时间内都有药师在岗, 并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡,为顾客供应用药指导,同时公布了本店的询问 电话

10、和当地药监部门的监督电话,对顾客的批判和投诉准时处懂得决； 八,存在问题及改进措施： 我店依据药品经营质量治理规范 及其实施细就,安徽省药品零售企业 GSP 认证现 更多精品文档 第 7 页,共 18 页学习 - 好资料 场检查操作方法（试行） 进行严格自查,发觉也存在一些不足,如：员工专业学问,治理 水平,操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐,药品质量信息收集不够；存在药品与 非药品混放现象； 针对以上问题, 本店预备加强员工培训； 重新对摆设的药品进行了检查, 做到了药品与非药品完全分开摆设；同时要求质量治理员在以后的工作中仔细收集药品质 量档案与药品质量信息； 经过对存在问题的准时整改

11、,我们认为本店基本上符合 品药品监督治理局申请认证； 更多精品文档 GSP 认证标准,特向正安县 食 正安县 * 医药有限公司 年 月 日 第 8 页,共 18 页学习 - 好资料 自我保证声明 正安县 * 医药有限公司自开业以来, 始终严格遵守国家药 品监管法律,法规,至今无违法违规经营假劣药品德为；本店 所供应的 GSP 认证申报材料真实无误,如有虚假,情愿承担相 应的法律责任； 特此声明 正安县 * 医药有限公司 年 月 日 更多精品文档 第 9 页,共 18 页学习 - 好资料 企业负责人员和质量治理人员情形表 填报单位：正安县 * 医药有限公司（盖章） 填报日期： 年 月 日 序号

12、姓名 职务 学历 所学专业 是否为执 技术职称 备注 业药师 1负责人 大专 妇幼医士 否 妇幼医士 2质量负责人 职高 中药学 是 执业药师 注： 1,填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后； 更多精品文档 第 10 页,共 18 页学习 - 好资料 2,表中的质量负责人应备注栏中注明； 企业药品验收养护人员情形表 填报单位：正安县 * 医药有限公司 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执 技术职称 备注 业药师 1验收员 / 养护 职高 中药学 否 员 更多精品文档 第 11 页,共 18 页学习 - 好资料 注： 1,填报本表时,请将执

13、业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后； 企业经营场所,仓储,验收,养护等 设施设备情形表 填报单位：正安县 * 医药有限公司 填报日期： 年 月 日 营业场所 营业用房面积 帮忙用房面积 办公用房面积 备 注 及帮忙, 办公用房 仓 库 冷库 无此项 常温 无此项 备 注 药品储存 无此项 无此项 阴凉 特别治理药 用 仓 库 总面积 面积 库面积 库面积 品专库面积 备 注 无此项 无此项 面积 仪器,设备 验 收 养护室 无此项 空调,蚊蝇诱灭器,温,湿度计,灭鼠笼, 无此项 灭火器 中药饮片 无此项 配送中心配货场所 面积 分装室面积 运 输 车 辆 符合药品特性 要求的设备 其

14、 运 无此项 输 车 他 辆 空调,温,湿度计 和 车型： 数量： 柜台,货架,拆零专柜, 设 灭鼠笼,灭火器 备 车型： 数量： 填写说明： 1,依据企业设施,设备的实际填写,如无栏目所设项目,应注明“无此项” ； 2,表中全部面积均为建筑面积,单位为平方米； 3,“营业场所及帮忙,办公用房”中“帮忙用房”指库区中服务性或劳保用房屋； 更多精品文档 第 12 页,共 18 页学习 - 好资料 质量治理制度 一,药品购进治理制度 二,药品入库检查验收制度 三,处方药与非处方药分类治理制度 四,药品销售及处方治理制度 五,拆零药品治理制度 六,药品摆设治理制度 七,质量事故的处理和报告制度 八,

15、药品不良反应报告制度 九,首营企业,首营品种审核治理制度 十,药品储存,养护治理制度 十一,不合格药品确认,报损,销毁处理制度 十二,质量信息治理制度 十三,安全卫生治理制度 十四,员工健康状况治理制度 十五,退货药品治理制度 十六,服务质量治理制度 十七,业务和治理岗位的质量职责 更多精品文档 第 13 页,共 18 页学习 - 好资料 正安县 * 医药有限公司组织机构图 企业负责人： * 质量负责人： （执业药师） 质量验收员： 质量养护员： （兼营业员） （兼营业员） 更多精品文档 第 14 页,共 18 页学习 - 好资料 正安县 * 医药有限公司质量治理机构图 质量负责人： （执业药师） 质量验收员： 质量养护员： （兼营业员） （兼营业员） 更多精品文档 第 15 页,共 18 页学习 - 好资料 正安县 * 医药有限公司组织机构职能图 企业负责人： * 保证规范运作, 实现本店的经营 目标及治理目标； 质量负责人： 组织推行 GSP 及完善药房全面质 量治理体系； 质量验收员： 质量养护员： 准时,精确完成购进药品, 销后退回药品的验收工