GMP质量体系006-原辅料粉碎标准操作程序_第1页
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文档简介

1、* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称原辅料粉碎标准操作规程编 码SOP-JS-006-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：规范原辅料的粉碎操作。适用范围：原辅料的粉碎责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.班组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序：1.操作名称:原辅料粉碎标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程3.操作程序：3.1准备过程3.1.1凭生产指令到车间备料间领取当班生产的原辅料。领取过程遵守物料发放标准操作规程。3.1.

2、2检查已清洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。3.1.3按30B粉碎机标准操作规程（SOP-SB-001-00）的要求进行装机和空负荷试运行。3.1.4按生产过程状态标志管理规规定（SMP-SJ-009-00）和设备状态标志管理制度（SMP-SB-009-00）的规定分别填写生产场后状态标志牌和设备状态标志卡。3.2操作过程：3.2.1开启吸尘装置的开关。3.2.2按30B粉碎机标准操作规程的要求进行操作。3.2.3开启粉碎机,从进料口处适量地加入物料,检查粉碎物的细度和外观,符合工艺要求后,继续进行粉碎操作。3.2.4将粉碎好的物料及时装于内衬胶袋的容器内，装料至适当装量时，称重，胶袋* *

3、 * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称原辅料粉碎标准操作规程编 码SOP-JS-006-00页 数2-2内外各放一张标签，标签上注明：品名、细度、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人。紧扎胶袋口，按不同物料现场定置管理的要求，分别放置指定的区域。3.3结束过程3.3.1粉碎完毕，关闭粉碎机电源。3.3.2拆卸粉碎机的有关部件，用干净的尼龙刷将残留在机内的原辅料扫离机件，回收作粉碎零头交回中间仓。3.3.3按30B粉碎机清洁标准操作规程（SOP-WS-028-00）的要求进行粉碎机清洁。3.3.4按清场管理制度做好清场工作。3.3.5做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价4.1粉碎物必

4、须符合工艺要求的细度。4.2粉碎物不得出现变色、熔化现象。5.操作过程复核与控制：5.1领料、称量时必须有两人操作，按生产指令复核产品名、数量。5.2粉碎操作时，每隔15min进行粉碎物的细度和外观的检查，确保粉碎质量。5.3原辅料粉碎前、后的质量必须进行复核，损耗超出工艺要求，必须查找原因。6.操作过程的安全事项与注意事项6.1原辅料粉碎时,应均匀适量地添加物料。切忌快速大量地添加物料,造成设备故障。6.2粉碎机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。6.3切勿在开机运行时将手或用具伸入加料斗，以免发生事故。7.操作用的物品、设备、器具物品原辅料设备30B粉碎机器具不锈钢漏斗、铁桶、塑料盒（桶）、筛网、工具8.操作异常情况

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