药物压片技术(ZP35冲压片机)实训仿真系统软件doc2

1、精选文档精选文档PAGEPAGE5精选文档PAGE感谢你的观看一、软件名称药物压片技术（ZP35冲压片机）实训仿真系统软件二、软件的功能模块知识点模块将教课有关知识点文件糅合在一同，用于教师教课及学生自主学习。知识点须有以下6大模块：压片技术比赛基础知识，压片技术基础知识，压片机学习知识，压片机学习，生产有关SOP事例，2010年版GMP知识。压片技术比赛基础知识须有：1、片剂制备技术2、生产现场管理3、干净厂房设计与考证4、洁净卫生管理与考证5、制药公司文件系统6、设施考证7、讲更改控制8、物料的考证9、纠正与预防举措（CAPA）管理10、压片岗位操作规程压片技术基础知识点须有：1、片剂的制

2、备工艺2、药品生产考证阐述3、制药机械（设施）考证导则4、药品生产卫生管理5、制药公司的文件系统与管理6、ZP-35冲压片机考证方案7、泡腾片考证方案压片机学习须有：1、压片机发展动向2、压片机工作原理3、ZP35B压片机操作保护与养护生产有关SOP事例须有：1、物料管理记录（SOR-RM）2、生产管理记录（SOR-PS）3、质量管理记录（SOR-QA/QC）4、设施管理记录（SOR-EQ）5、洁净卫生管理记录（SOR-CS）6、有关记录附表事例生产有关SOP事例须有：1、人员净化SOP2、生产管理3、生产环境管理4、压片岗位5、在线质量管理6、中转站管理感谢你的观看感谢你的观看2010年版G

3、MP知识须有：1、GMP规范2、GMP新理念3、药品生产质量管理规范4、GMP无菌制剂实行指南5、厂房设施GMP实行指南6、空调系统GMP实行指南技术要求：（1）该模块应包含许多于100份的教课有关知识点文件。（2）该模块中的文件能够导出成PDF文件，供老师参照教课使用。仿真练习模块仿真练习须有以下模块：1、人员净化流程场景（1）有换衣前室、洗手台、一更室、二更室、消毒室、气闸室模块的操作。（2）洗手台模块：需要用户选择详尽的洗手步骤。包含纯化水冲洗、干净水冲洗、洗刷指甲、用洗手液、烘干手等步骤。（3）换衣模块：弹出相应的问题，需要用户进行选择，加强知识点的记忆。需要用户自行选择换衣的次序，如

4、帽子、上衣、裤子等的穿着次序。（4）结束目前模块退出时会弹出相应的操作上的错误信息。2、领料站（1）批生产指令可随时点击翻开查对。（2）电子秤的合格证需要进行检查。（3）原辅资料查验报告单、物料周转标签、合格证需要使用者检查判断能否有效。（4）有电子秤及物料桶的三维模型，进行复核物料重量的模拟操作。（5）退出场景时，弹出本场景操作存在几处错误的提示，可查察本场景操作的错误，可进行重做。（6）需用户判断物料能否切合规定。（7）需用户在物料交接单上署名。3、压片生产车间（1）压片间生产环境检查：检查压片操作间的生产环境后，有填写检查报告的环境。设施机器上的状态标记需要用户判断怎样改换，用户需判断设

5、施状态处于运行中、待洁净、洁净中、已洁净的哪个状态，仍是需要取下销毁。操作过程中会弹出有关的知识问题，查核用户对。温湿度、压差记录须有规范的记录人署名环节。用户需检查压片生产车间物件摆放能否切合规范，摆放地区的物件包括：上冲头、中模圈、下冲头、油具、嵌轨、加料斗、半月板、加料器、紧固螺丝等。检查达成后需填写压片前检查记录。判断房间的清场合格证需要改换到什么状态。（2）压片机零件的安装调试：润滑：有翻开玻璃门，装手轮，用机油壶加机油，用油脂枪加油脂，感谢你的观看感谢你的观看经过手轮调试压片机等详尽操作。冲模洁净：有分别用洁净抹布、消毒抹布洁净上冲头、中模圈、下冲头的操作。零件洁净：有分别用洁净抹

6、布、消毒抹布洁净机器零件的操作。冲模安装：有拆卸机器内、外挡板，用六角扳手松开中模安装孔，打开上冲头安装垫块，使用中模圈安装棒，安装中模圈，安装上冲头，拆卸掉冲头安转垫块，安装下冲头，装上下冲头安转垫块，点击手轮转动转盘等详尽操作。零件安装：包含加料器、半月板、加料槽、紧固螺丝、加料斗、下药槽、筛片机等零件的详尽安装操作。零件安装达成后可点击手轮进行空运行。（3）压片机生产：有压片机三维模型及各零件的状态一览。有翻开玻璃门，控制加料斗下料口开关，加物料，搁置药筛，挪动接料桶，控制吸尘器，控制急停开关，调理手轮等详尽操作。可频频调试直到药片合格提示出现。（4）压片机拆卸：零件拆卸：包含拆卸掉料斗

7、，用洁净抹布洁净，安装手轮，使用吸尘器、除粉刷，松开紧固螺丝，拆卸分料器，拆卸掉料槽等详尽操作。拆上冲头：包含翻开上冲头安装块，拆掉3个上冲头，用洁净抹布擦抹等详尽操作。拆下冲头：包含翻开下冲头安装块，拆掉3个下冲头，用洁净抹布擦抹等详尽操作。拆中模圈：包含拆外挡板，拆保护挡板、拆下冲头安装块，用六角扳手松中模孔，使用冲模拆卸棒，拆卸中模圈，使用中模孔洁净器，装回下冲头安装块，用洁净抹布擦抹等详尽操作。设施洁净：有分别用纯化水抹布、消毒抹布擦抹机器零件的操作。（5）清场：改换设施状态表记，改换房间状态表记。填写清场记录文件。4、检测站（1）硬度检查：硬度测试仪可模拟压片及复位，可用刷子清理碎裂

8、的药片。操作达成后需填写硬度检测报告记录，判断样品硬度能否合格。（2）脆碎度检查：模拟脆碎仪、天秤、称量瓶、寄存器皿等设施，并有设备的状态一览表。操作达成后需填写脆碎度检测报告记录，判断样品脆碎度能否合格。（3）重量检查：有天秤玻璃门、称量瓶盖子的状态一览，模拟称量操作，得出随机的重量数据。操作达成后需填写片重检测报告记录，判断样品片重能否合格。5、中转站（1）检查半成品物料的产品中间卡。（2）检查电子秤的合格证，经过电子秤复核物料重量。（3）填写物料交接单技术要求：（1）场景操作中有“从头开始”、“操作记录”、“操作指南”等功能键，用感谢你的观看感谢你的观看以协助指导练习者操作；操作过程中采

9、纳发问解答的模式，任务达成后有“错误记录”；可选择重做或跳过任务，方便学生频频练习。（2）人员净化流程场景均需配有动画演示，并对用户选择结果进行判断。（3）各生产岗位中的生产文件须有可填写并对填写结果进行判断功能。（4）检测间有关仪器设施需配有有关检测仪器，用户可自行操作仪器。（5）压片机操作练习需包含：压片机零件的安装调试、压片机生产、等实训任务。经过鼠标点击，可对设施进行360旋转以及放大减小等操作；设施上各个零件以及洁净工具需采纳鲜亮的颜色，加强用户体验；压片机机身有许多于十处可活动地区。仿真查核模块该平台设有考试模块，教师能够选择知识点、仿真任务题来自主进行组题组卷，公布考试，学生经过

10、在线进行答题，考试结束后系统将自动进行评分、汇总、统计。该模块一方面，能够帮助老师达成对学习状况的查核，此外一方面，依据学生知识掌握状况，能够帮助教师对知识点进行有的放矢地解说。教师登录模块依据实训项目设置教师登录管理模块，便于老师对题库考试进行管理。须包含以下项目：（1）题库管理（2）试卷编组（3）考试管理（4）记录查问。技术要求：（1）教师可在该模块中编写、增添、删减题库，试题可进行分类，各题目分值可由教师自行改正。（2）查核题目包含判断、单项选择、多项选择、配伍、仿真操作等许多于五种种类的考题。（3）教师可自动选择组合各样种类的试卷，并将仿真操作试题加入试卷中，公布考试一试卷，进行考试管理。（4）教师能够随时查察试卷、停止考试，并可将试卷以excel文档的形式导出。（5）教师可对考试记录进行检索，重点词包含：班级、姓名、考试时间、试卷名称，能够以excel文档的形式导出。管理员模块设置管理员，获取这一用户名称和密码的人员，能够进入软件系统权限管理的后台，设置新的老师的用户名、密码，或许改正原有的设置。能够同意一个公司用户内的多位老师，同时使用这个系统进