电热恒温鼓风干燥箱验证方案

1、101-2-BS101-2-BS验证目的80105。550550450mmDWH一般将空间分为上中下三层，进展样品枯燥失重的测定。设备自使用以来，运行比较正常。依据GMP和检验工作的需要。验证人员及职责检查人：有完成安装/运行确认工作所必需的阅历和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要依据草案的条款完成全部的检查工作。安装 /运行确认验证必需符合GLP/GMP审核人：/安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。状况。负责人负责人治理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。3相关文件101-2-BS101-2-BS4验证的预备设备的安装信息型号设备编号设备安装

2、信息表型号设备编号检查人：日期：人员的资格确认部门职责签名日期设备运行检查设备安装检查部门职责签名日期设备运行检查设备安装检查设备安装检查及文件保管认工作。验证的内容安装确认名称型号编号电热恒温鼓风枯燥箱温度把握显示装置设备的组成 设备组成表名称型号编号电热恒温鼓风枯燥箱温度把握显示装置水银温度计水银温度计设备的性能描述主要性能参数技术指标容许误差温度范围设备性能登记表主要性能参数技术指标容许误差温度范围修理效劳所在地址联系 售后效劳登记表5所在地址联系 文件确实认和保管文件保管状况登记表6：文件名称操作规程检查人：安装环境确认编号存放地点工程要求四周无腐蚀性气体或易燃易爆物试验室内。工程要求

3、四周无腐蚀性气体或易燃易爆物试验室内。0-50检查结果结论湿度85%RH电压单相三线制，22020V频率50Hz电流15A地线设备应接地功率3000W结论：设备的安装是否符合设备说明书及供给商的要求。 是检查人：日期：设备信息检查工程检查结果名 称型 号检查工程检查结果名 称型 号电 压频 率功 率检查人：日期：安装检查检查工程结果及结论(1) 设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、把握及显示正常。设备安装检查表检查工程结果及结论(1) 设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、把握及显示正常。检查人：

4、日期：安装确认验证评价及结论运行确认测试工程和认可标准检查工程要求设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配，接地检查工程要求设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配，接地门门密封良好枯燥箱不同位置无热点和冷点2温度的平均值与设定值之差的可承受标准2；2；小值之差的可承受标准4；使用计量器具确实认名称来源TC-3A铜康铜热电偶温度传感器使用计量器具登记表名称来源TC-3A铜康铜热电偶温度传感器检查人：日期：功能测试检查工程要求检查结果设备安装稳固性检查工程要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配，接地门门密封良好检查人：日期：温度

5、分布的均匀性和稳定性测试热点或冷点。温度探头的分布工作室空间：550550450mmDWH，接近正方体，依据使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置3，A,B,CA,B5个探头，放置在枯燥箱测温探头的旁边。1212534671089上层下层图一 温度探头分布图使用温度 80下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为 80，温度测定探头分布如图一。30581EXCEL探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。使用温度 105下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为 105，温度测定探头分布如图一。30581EXCEL探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。数据评价：EXCEL温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。温度均匀性：枯燥箱不同位置无热点和冷点2；温度的平均值与设定值之差的可承受标准2；2；3温度稳定性：每个点温度最大值与最小值之差的可承受标准4；6验证评价及结论表1各点探头的温度汇总记录探头探头设定温度：时间1234