三类医疗器械医疗机构规章管理制度

1、医疗制度精编版医疗制度精编版上海医疗器械上海医疗器械三类医疗器械医疗机构规章管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反应报告制度首次经营品种质量审核制度医疗器械退货管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度 不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不

2、合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器

3、械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度：1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度后，方可投入市场。二、产品须有法定的质量检验标准。四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标

4、准规定。五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。六、进口医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的医疗器械进口注册证复印件，并加盖该单位红色印章。特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结医疗器械退货管理制度一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理四、未经有关人员同意，擅自

5、受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理医疗器械效期管理制度一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详细的记录。业务员沟通，采取妥善措施，抓紧销售和处理。业务经营质量管理制度一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。求。进口注册证复印件并加盖该单位的红色印章。收标准。八、严肃认真处理质量问题

6、的查询及退换货。九、根据制度的要求详细填写各项记录，记录项目须完整，无涂改。部门作好医疗器械质量管理。医疗器械保管养护及出库复核制度证验收。二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。意见。六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。

7、九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避免过后差错。5、做到日清日结，出现事故，及时处理。医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务

8、。一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查使用方法，避免因使用不当而造成的损失三、提供专业人员，保证产品的使用效果四、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务医疗器械卫生管理制度货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘五、门前，庭院的物品放置合理，美观六、不定期进行卫生抽查，没达到要求

9、者，处罚当事人医疗器械质量验收制度度，入库时要坚持做到以下几点：一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。六、对以下集中商品不得入库：1、没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。2、伪劣、假冒的医疗器械。3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。4、验收质量不符合标准的产品。5、没有医疗器械

10、注册证的进口医疗器械。6、有效期在 6 个月以内的医疗器械。用户回访制度一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善短三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效保证消费者利益质量否决权制度一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否经济、法律责任方可使用和销售五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效质量事故报告制度一、凡属质量事故性质的

11、产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监督部门报告二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案医疗器械经营企业管理制度()一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：可证或医疗器械经营企业许可证。器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录(此记录表为 A4 纸横用)日期供

12、货数量产 品 规 格生产/营业注 册灭 菌产 品经办负责质检单位名称型号经 营许 可证号执号照证号批号效期人字签人字签员字签二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。查验项目应包括：产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；)及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行；相关法规或购货合同规定的其它要求。编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后

13、一年以上。医疗器械进货检验记录(此记录表为 A4 纸横用)购进 供 货 产 品 购 进 规 格 生 产购进 供 货 产 品 购 进 规 格 生 产日期单位名称数量型号日期编号检验项目及结果外观包装标识其他人员三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。项目逐项进行复核，并做好记录。产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。产品出入库要有双人签字。进（出）库记录(此记录表为 A4 纸横用)日产品名称生 产规 格出 厂出 厂进(出)单价金额经手库 管备注期单位型号编号日期数量人字

14、签员 签字四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。库房配备应符合消防安全规定。库房应有符合安全要求的照明设施。)。保证产品质量。库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。态正常。医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为 A4 纸横用)养 护 产 品养 护 产 品日期名称型号单位数量生 产 注 册 灭 菌 产 品厂家证号批号效期情况养 护 备 注员五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：效期产品入库时，

15、应集中、按批号存放，并有明显的标识。对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度(此记录表为 A4 纸横用)日期产品注册规格 出厂出厂灭菌产品复检数量最终地址联系名称证号型号 编号日期批号效期结果用户电话人六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：(医疗器械经营(。销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况 号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。企业应对产品退货实施控制，并建立记录

16、。记录内容应包括：产品名称、生产单位)原因及处理结果。医疗器械销售记录(此记录表为 A4 纸横用)销售销售对象产 品规 格销 售生产单位生 产灭 菌出 厂产 品经办人日期名称型号数量批号批号编号注 册签字证号七、用户投诉处理制度制度内容的基本要求：企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括： 用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。反馈用户。用户投诉记录(此记录表为 A4 纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题备 注八、不良事件报告制度制度内容的基本

17、要求：企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。联系方式，以保证产品的可追溯性。及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。医疗器械不良事件报告记录(此记录表为 A4 纸竖用)发生时间发生时间事件描述地点规格型号购买日期负责人签字不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。不合格产品的

18、控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、 验日期、检验人员等。不合格产品记录(此记录表为 A4 纸竖用)日期：年 月 日产品名称产品名称规格型号 注册证号出厂编号处理意见处理意见处理结果企业负责人意见备注企业负责人签字十、培训制度制度内容的基本要求：企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。人员等。应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为 A4 纸竖用)培训时间培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质

19、量跟踪和售后服务；2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、 如出现问题及时解决，如有严重问题24 小时给予解决；6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。售后服务及质量跟踪记录(此记录表为 A4 纸横用)日期产品生产规格生 产出 厂供 货用 户用 户最终相关服务名称厂家型号日 期编 号单 位名 称地 址用户联系人员人签字医疗器械退货制度(此记录

20、表为 A4 纸横用)产品名称产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货数量次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1目 的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。职 责质量管理部门负责制定进货验证方法。质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。仓库保管员负责进货产品的请验、保存。工作程序产品验证方法的制定质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定产品进货验证方法。请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门， 以示请验。检验验证方法规定人员

21、在进货检验记录上签字。)办理入库手续，按有关规定进行保存。品控制程序执行。检验记录由质量管理部门保存相关文件及记录产品进货验证方法出入库管理制度)次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序目 的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。职责销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。工作程序于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。搬运的控制号等。42，2)进行控制。4，3贮存的控制根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、

22、合格品区、不合格品区。产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。进行控制。)实施控制。防护控制仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生防盗、防污染。效期产品售出。产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。交付控制 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。相关文件及记录)62(不合格品控制程序)63(进货检验记录)64入库单)65(产品总帐)66产品分类帐)67(出库单一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序1目 的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。适用范围职 责次性使用无菌医疗器械不合