知识竞赛题库2

1、知识竞赛题库2您的姓名： 填空题 *_1. 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。 单选题 *A、进口准许证(正确答案)B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证2. 药品广告审批机关是（）。 单选题 *A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门(正确答案)D、国家药品监督管理部门3. 处方药可以在下列哪种媒介上发布（）。 单选题 *A、 电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物(正确答案)4. 药品不良反应的英文简称为:（）。 单选题 *A 、PVB、 ADR(正确答案)C

2、、 ADED、 BDR5、负责国家药品标准的制定和修订的是（）。 单选题 *A、药品监督管理部门B、国家药典委员会(正确答案)C、中国药品生物制品检定所D、司法部门6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）。 单选题 *A、二倍以下B、二倍以上五倍以下(正确答案)C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、由九届人大二十次会议2001年2月28日 修订通过的新药品管理法的实施日期为（）。 单选题 *A、2001年6月1日B、2001年7月1日C、2001年12月1日D、2002年1月1日(正确答案)8、审批药品说明书的是（）。 单选

3、题 *A、国务院药品监督管理部门(正确答案)B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门9、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）。 单选题 *A、药品生产许可证B、药品经营许可证(正确答案)C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证10、药品必须符合（）。 单选题 *A、国家药品标准(正确答案)B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准11. 直接接触药品的包装材料和容器（）。 *A、必须符合药用要求(正确答案)B、必须符合保障人体健康、安全的标准(正确答案)C、由药品监管部门在审批药品时一并审批(正确答案)D、未经审批不得使用(正确答案)E、必须适合药品质量的要

4、求(正确答案)12. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。 *A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物(正确答案)B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面(正确答案)C. 洁净区人员应该保持个人清洁卫生，应勤洗手、勤理发，勤剪指甲(正确答案)D. 禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区(正确答案)13. 关于药品价格管理，正确的是（）。 *A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价(正确答案)B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价(正确答案)C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格(正确答案)

5、D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单(正确答案)14. 根据GMP要求，药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录（）。 *A. 质量标准(正确答案)B.操作规程(正确答案)C.变更(正确答案)D.稳定性考察报告(正确答案)15. 对制售假药行为的行政处罚有（）。 *A、没收药品和违法所得(正确答案)B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(正确答案)C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证(正确答案)D、情节严重的企业或者

6、其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动(正确答案)E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚(正确答案)16. 中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）。 *A、直接接触药品的包装材料(正确答案)B、直接接触药品的包装容器(正确答案)C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料(正确答案)E、生产药品所需的辅料(正确答案)17. 药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证

7、、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）。 *A、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(正确答案)B、撤销药品批准证明文件(正确答案)C、给予警告D、并处一万元以上三万元以下的罚款(正确答案)E、五年内不受理其申请(正确答案)18. 在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用药品管理法。 *A 研制(正确答案)B 生产(正确答案)C 经营(正确答案)D 使用(正确答案)E 监督管理(正确答案)19. 国家有关法律、法规对（）等另有规定的，依照其规定。 *A. 血液制品(正确答案)B. 生产疫苗(正确答案)C. 精神药品(正确答案)D. 医疗用毒

8、性药品(正确答案)E. 放射性药品(正确答案)20. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 *A、 风险评估(正确答案)B、控制(正确答案)C 、验证、(正确答案)D沟通、(正确答案)E、审核(正确答案)21. 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。 *A 治疗严重危及生命的疾病或者罕见病(正确答案)B 对人体具有多靶向系统性调节干预功能(正确答案)C 新的治疗机理(正确答案)22、以下属于直接接触药品的包装材料及容器的是:（）。

9、 *A、 空心胶囊B、 药用铝塑组合盖(正确答案)C、 药用硬片(正确答案)D、安瓿(正确答案)23、从事（）生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 *A、制剂(正确答案)B、原料药(正确答案)C、中药饮片(正确答案)24、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的（）等。 *A. 条件(正确答案)B、程序(正确答案)C、期限(正确答案)D、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本(正确答案)25.海关凭药品监督管理部门出具的 办理通关手续。没有的，海关不得放

10、行。（） 单选题 *A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单(正确答案)26.新修订的药品管理法于 颁布，共计12章155条。（） 单选题 *A、2019年8月26日(正确答案)B、2019 年12月1日C、2019年2月28日D、2019年4月24日27.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究 责任。（） 单选题 *A:行政B:民事C:刑事(正确答案)28.新发现和从境外引种的药材，经 （）批准后，方可销售。（） 单选题 *A.国务院药品监督管理部门(正确答案)B.省级人民政府C.市级人民政府D.国家食品药品监督管理局29医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政

11、府药品监督管理部门批准，取得（） 许可证。 单选题 *A.药品生产B.医疗机构制剂(正确答案)C.药品注册30.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 的罚款;（） 单选题 *A.五倍以上十五倍以下B.十倍以上十五倍以下C.一倍以上五倍以下(正确答案)D.一倍以上十倍以下31.药品广告须经（）。 单选题 *A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易.C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号(正确答案)D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告32新葯是指（）。 单选题 *A.未曽使用过的葯品B.未曽进口过的葯品

12、C.未普在中国境内上市銷售的葯品(正确答案)D.我国未生产銷售的葯品33包装外须印有规定标志的是（）。 单选题 *A麻醉药品B非处方药C处方药(正确答案)D外用药品E二类精神药品34药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。 单选题 *A.质量和价格B.质量和售后服务情况C. 价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应(正确答案)E.药品不良反应情况35.从事药品生产活动，应当具备以下条件:（）(第四十二条) *A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(正确答案)B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。(正

13、确答案)C. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(正确答案)D. 有保证药品质量的规章制度，并符合 GMP 要求。(正确答案)36.下列说法正确的是（）（第四十四条） *A、 生产和检验记录应当完整准确，不得编造。(正确答案)B、 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。(正确答案)C、 中药饮片应当按照国家药品标准炮制。(正确答案)D、 国家药品标准没有规定的中药饮片，可以按照企业标准炮制，企业标准应当报省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。37.药品包装应当 。（）（第四十八条） *A. 适合药品质量的要求(正确答案)B

14、. 方便储存(正确答案)C. 方便运输(正确答案)D. 方便医疗使用(正确答案)38.从事药品经营活动应当具备以下条件:（）（第五十二条） *A. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。(正确答案)B. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。(正确答案)C. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。(正确答案)D. 有保证药品质量的规章制度，并符合 GSP 要求。(正确答案)39.药品价格和广告，本法未作规定的，适用（ ）等的规定。（）（第九十一条） *A. 中华人民共和国价格法(正确答案)B. 中华人民共和国反垄断法(正确答案)C. 中华人民共和国反不正当竞争

15、法(正确答案)D. 中华人民共和国广告法(正确答案)40.有下列情形之一的，为劣药:（）（第九十八条） *A:变质的药品B:超过有效期的药品(正确答案)C:擅自添加防腐剂、辅料的药品(正确答案)D:未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)41.按照药品管理法，编造生产和检验记录的处罚规定为（）（第一百二十四条） *A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备， 责令停产停业整顿。(正确答案)B. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十 万元计算。(正确答案)C. 情节严重的，吊销药品批准证明文件直至

16、吊销药品生产许可证。(正确答案)D. 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事 药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。(正确答案)42.生产药品所需的 ，应当符合药用要求。（） *A:原料(正确答案)B:辅料(正确答案)C:包装材料43.生产、销售假药有以下选项（） *A.没收违法生产、销售的药品和违法所得;(正确答案)B.责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;(正

17、确答案)C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证;十年内不受理其相应的申请;(正确答案)D.违法销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算.44.以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） *A、须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B、须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证(正确答案)C、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证。(正确答案)45.有下列情形之一的，为假药:（） *A:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确

18、答案)B:药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(正确答案)C:被污染的药品D:未标明或者更改有效期的药品46.按照药品管理法，使用未经核准的标签、说明书的处罚规定为（） *A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿。(正确答案)B. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。(正确答案)C. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。(正确答案)D. 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。(正确答案)47.药品经营企业应当制定和执行药品

19、保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量。（） *A 冷藏(正确答案)B 防冻(正确答案)C 防潮(正确答案)D 防虫(正确答案)E 防鼠(正确答案)48.有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚:（） *A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药(正确答案)B.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果(正确答案)C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品(正确答案)D.对不符合条件的药品颁发药品注册证书49、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、 辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、 相关生

20、产线等采取封存等控制措施， 并立即报告所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在 （）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。 单选题 *A、72B、36C、24(正确答案)D、1250、从事药品生产活动， 应当经（） 批准，依法取得药品生产许可证， 严格遵守药品生产质量管理规范， 确保生产过程持续符合法定要求。 单选题 *A、所在地市药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)51、药品上市许可持有人、 药品生产企业应当 （）进行自检，监控药品生产质量管

21、理规范的实施情况， 评估企业是否符合相关法规要求， 并提出必要的纠正和预防措施。 单选题 *A、每年进行自检(正确答案)B、每隔两年进行一次C、每三年进行一次自检D、每五年进行一次自检52、药品上市许可持有人、 药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、 生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自 （） 发生变更之日起 日内，完成登记手续。 单选题 *A、十B、三十(正确答案)C、四十D、六十53、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施 （）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 单选题 *A、九个月B、六个月

22、(正确答案)C、十个月D、八个月54、药品生产监督检查的主要内容不包括: 。 （） 单选题 *A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、 药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况B、疫苗储存、运输管理规范执行情况C、药品生产数量是否持续增长(正确答案)D、风险管理计划实施情况55、药品生产许可证有效期届满， 需要继续生产药品的， 应当在有效期届满前（） ，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 单选题 *A、九个月B、十个月C、六个月(正确答案)D、八个月56、制定药品生产监督管理办法的目的是: 。 （） 单选题 *A、加强药品生产监督管理(正确答案

23、)B、规范食品生产活动C、加强食品生产监督管理57、药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照药品管理法第一百四十九条的规定给予处罚: 。 （） 单选题 *A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件(正确答案)B、及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域58、药品生产许可证登记事项包括: 。（） 单选题 *A、企业名称、住所（经营场所）(正确答案)B、法定代表人、企业负责人、生产负责人C、车间主任、质量负责人59、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件: 。（） 单选题 *A、具备适度规模和足够的产能储备(正确答案)B、不具有保证生物安全的制度和设施

24、、设备C、不符合疾病预防、控制需要D、托运人提供的验证重量与实际重量的误差超过 5%或者 1 吨的60、药物临床试验分为（） *A 期临床试验(正确答案)B 期临床试验(正确答案)C 期临床试验(正确答案)D期临床试验(正确答案)E生物等效性试验。(正确答案)61、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施（） *A药品生产过程中的重大变更;(正确答案)B药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(正确答案)C持有人转让药品上市许可;(正确答案)D国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。(正确答案)62、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖

25、市药品监督管理部门备案:（） *A药品生产过程中的中等变更;(正确答案)B药品包装标签内容的变更;(正确答案)C药品分包装;(正确答案)D国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。(正确答案)63、变更药品注册标准，在原标准规定范围内缩小限度，属于（）;在原注册标准基础上增加新的检验项目并规定其限度等，属于中等变更，;对药品质量控制水平可能产生较显著的影响，如放宽控制限度;删除注册标准中的任何项目;注册标准检验方法的变更，属于重大变更 单选题 *A重大变更B 中等变更C 微小变更(正确答案)D次要变更64、药品有效期和贮藏条件变更可能包含以下几种情况（） *A延长有效期;(正确答案)B缩短有效

26、期;(正确答案)C严格贮藏条件;(正确答案)D放宽贮藏条件。(正确答案)65、任何原料药的生产变更至另一不同的生产场地，需开展的研究包括（） *A比较新旧场地生产工情况。对变更前后生产设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号进行比较，进行质量风险评估并说明变更前后生产设备与工艺的匹配性。(正确答案)B对变更后的生产进行工艺验证。(正确答案)C对变更前后原料药进行质量对比研究，关键理化性质和杂质状况需保持一致。(正确答案)D对变更后连续生产的三批样品进行检验。(正确答案)E对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。

27、(正确答案)66、从事药品生产，应当符合以下条件（） *A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人;(正确答案)B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;(正确答案)C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;(正确答案)D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(正确答案)E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。(正确答案)67.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（） *A、有依法经过资

28、格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人;(正确答案)B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;(正确答案)D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求(正确答案)68、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销（） *A、主动申请注销药品生产许可证的(正确答案)B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的(正确答案)C、营业执照依法被吊销或者注销的(正确答案)D、药品生产许

29、可证依法被吊销或者撤销的(正确答案)E、药品生产许可证丢失的69.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责（） *A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。(正确答案)B、监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。(正确答案)C、按照变更技术要求，履行变更管理责任。(正确答案)D、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。(正确答案)E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有

30、人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。(正确答案)70、省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:（） *A、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。(正确答案)B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市

31、前的药品生产质量管理规范符合性检查。(正确答案)C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。(正确答案)E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。(正确答案)71.药品生产监督检查的主要内容包括:（） *A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。

32、(正确答案)B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致(正确答案)C、药品委托生产质量协议及委托协议(正确答案)D、风险管理计划实施情况(正确答案)E、变更管理情况(正确答案)72.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:（）) *A、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次(正确答案)B、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查

33、(正确答案)C、对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查(正确答案)D、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查(正确答案)E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次(正确答案)73、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚:（） *A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量

34、管理规范执行;(正确答案)B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;(正确答案)C、 药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;(正确答案)74、药品管理应当保障药品的（ ）。 单选题 *A有效、可及、安全B安全、可及、有效C有效、安全、可及D安全、有效、可及(正确答案)75、（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 单选题 *A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品监督管理部门76、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（ ）执

35、行。 单选题 *A 经核准的药品质量标准(正确答案)B 国家药品标准C 地方标准D 注册标准77、国家建立（ ）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 单选题 *A 药物警戒(正确答案)B 药品追溯C 药品上市许可持有人D 药品安全责任78、以下说法错误的是:（ ）。 单选题 *A 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力C 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售D 广州海瑞

36、将本公司生产的药品销售至扬子江医药经营有限公司需取得药品经营许可证(正确答案)79、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 单选题 *A 15个工作日B 30个工作日C 45个工作日D 60个工作日(正确答案)80、药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（ ）。 单选题 *A 崩解剂和填充剂B 赋形剂和附加剂(正确答案)C 矫味剂和染色剂D 赋形剂和崩解剂81、 （ ）负责国家药品标准的制定和修订。 单选题 *A 中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会(正确答案)C 国家药品监督管理局药品审评中心D 国

37、家药品监督管理局药品注册管理司82、 新修订的药品管理法于（ ）颁布，共计12章155条。 单选题 *A 2019年8月26日(正确答案)B 2019年12月1日C 2001年2月28日D 2015年4月24日83、 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（ ）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 单选题 *A 百分之二十以上五倍以下B 百分之二十以上三倍以下C 百分之三十以上三倍以下(正确答案)D 百分之三十以上五倍以下84、

38、新修订的药品管理法自（ ）起施行。 单选题 *A 2019年11月1日B 2020年1月1日C 2019年12月1日(正确答案)D 2019年2月1日85、 药品生产许可证由（ ）颁发。 单选题 *A 国家药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理局(正确答案)C 设区的市级市场监管局D 县级市场监管局86、 药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 单选题 *A 每半年B 每年(正确答案)C 每两年D 每三年87、 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采

39、取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处（ ）以下的罚款，（ ）内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处（ ）的拘留。 单选题 *A 二万以上十万以下、十年、五日以上十五日以下B 二万以上二十万以下、五年、五日以上十日以下C 二万以上二十万以下、十年、五日以上十五日以下(正确答案)D 二万以上十万以下、五年、五日以上十日以下88、 对于生产销售劣药的，以下说法错误的是:（ ）。 单选题 *A、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售