生物制药有限公司人用狂犬病疫苗项目环境影响报告书

1、.oooooo1、总论工程背景的制药企业，在业内具有较高的知名度。4900 万元，在企业现有厂区内进展生物反响器微载体培育Vero细胞生产人用狂犬病疫苗工程的建设，待工程建成后，将形成年产人用狂犬病疫苗400 万人份的生产规模。建设地点Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程拟建于汉信公司厂厂区内。49#1-1。环境敏感保护目标1-1。序号敏感目标名称金港企业配套园1-1规模环境敏感目标相对方位距m 环境要素保护级别保持现有级别，1349 人SE 侧170生活区噪声不影响居民日2湾里小区3600 人SW 侧610常生活注：“相对方位”以汉信公司厂址为基准点，“距离”是指保护目标与厂界的最近距离。汉

2、信公司厂址汉信公司厂址比例尺 1：82022图1汉信公司地理位置图2、现有企业回忆性评价现有企业概况汉信公司现主要进展重组酵母乙型肝炎疫苗的生产，年产量为 1000 万人份3000万支300 万人份/年300 万支。现有企业工程组成状况见表 2-1。表2-1现有企业工程组成工程组成内容及规模GMP 主体GMP标准包括公用区、生产区、产品分/包装区和动力设备区，净化等级从工程车间万级至十万级不等局部百级；动物房3 天后，进展相关产品试验；关心办公楼、食堂、宿舍、待检品库、质检楼、试剂品库、变电站各工程关心设施1 个，备用燃气锅炉房1 座6.0t/；环保设施污水处理站1 座，设计处理力量200.0

3、t/在建；供水工程开发区市政管网供给，用水量约 148.0m3/d；厂内实行雨、污分流，雨水收集后，排入雨水管网，废水排入开公用排水工程发区水质净化二厂集中处理；工程供热工程开发区供热公司集中供热，9.0t/h；供电工程1985.72Kw。生产工艺流程1、重组酵母乙肝疫苗生产系统 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯W2.1纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯S2.4二二 纯纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯S2.5纯纯纯纯二二 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯S2.4纯纯纯纯纯纯纯/纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯W2.3纯 纯纯 纯纯Al(OH)3 纯纯纯图2-1重组酵母乙型肝炎疫苗生产工艺流程 纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯

4、纯纯 纯纯W2.4 纯纯W2.4 纯纯纯纯 纯 纯纯 纯纯W2.4纯纯纯纯 纯纯纯 纯纯 纯纯S2.2图2-2乙肝疫苗分装工艺流程2、流行性感冒病毒裂解疫苗生产系统 纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯SPF纯纯纯 鸡鸡纯纯 纯纯纯(W2.6)纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯纯纯纯TritonX-100纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 Triton X-100纯纯纯纯纯纯PBS纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯图2-3流行性感冒病毒裂解疫苗生产工艺流程 1纯纯纯纯3纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯

5、纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯二 二 二纯 纯纯纯纯纯纯纯 纯纯纯纯纯(W2.7)纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯二二二纯二纯纯纯纯纯(S2.8)纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯(S2.2)图2-4流感裂解疫苗制备/包装工艺3、生产用纯水/注射用水制备系统 纯化水制备系统 纯纯 纯 纯纯纯 纯纯 纯 纯纯纯 纯纯纯 纯纯 纯纯纯 纯纯纯纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯纯 纯纯纯纯纯纯 纯纯 纯纯纯 纯 注射用水系统纯 纯纯纯 纯65 纯纯纯纯现有企业污染物排放汇总2-2。主要污染物产污位置排放量备注废水量主要污染物产污位置排放量备注废水量33354m

6、3/aCODCr4.458t/a排入开发区水质净废水氨氮厂区0.431t/a化二厂SS0.181t/a总磷0.0024t/aCO1.23kg/aNOx2.344kg/a备用燃气锅炉2废气SO1.278kg/a排入大气烟尘/食堂0.302kg/a总烃0.072kg/a生活垃圾办公楼、宿舍61.92t/a一般固废废包装材料分装工序8.9t/a工业固废废弃鸡胚流感车间230t/a工业固废培育基、发酵废液1.0t/a固体乙肝车间废弃物细胞裂开残渣1.0t/a危急废物，HW02试验废液流感车间0.17t/a感染性材料流感车间0.3t/a动物粪便和尸体动物房0.34t/a危急废物，HW49污水站污泥污水站

7、4.5t/a现有企业存在的环保问题特别是废水排放，最近的一次监2022 6 月。3、工程污染分析建设工程概况工程概况Vero 细胞生产人用狂犬病疫苗工程建设性质：扩建工程组成本工程主要内容为按 GMP 标准建一幢两层狂犬疫苗生产车间厂房层高6.5m，框架构造，设地下夹层及相关配套关心设施，具体组成状况见表 3-1。工程组成名称内容及规模按 GMP工程组成名称内容及规模按 GMP 标准建车间一座，占地 4161m2，建筑面积人用狂犬病疫苗生10000m2主体工程产车间库区和公用工程区等。车间净化等级从万级至十万级不等局部百级。纯水/注射用水系统5.0t/h 纯化水处理系统、1.0t/h 注射用水

8、系统。产品包装系统承受西林瓶包装冻干粉，成品冷库2系统。配套工程各生产区设置独立的空调净化系统，净化系统风集中净化空调系统处理，设有风机组。给排水、供热、供电公用工程均依托企业现有工程设施供给。系统其他其他关心系统采暖、空调/通风、检定、高温高压灭菌系统等。产品方案及规模3-2。序号产品名称规格产量包装方式序号产品名称规格产量包装方式人用狂犬病400 万人份/年11.0ml/支西林瓶冻干粉包装疫苗2022万支施工期工程污染分析很大一局部是由于在施工现场临时修建的道路上，运输车辆往来行驶所引起的。工人员的生活污水排放量约为 3.0m3/d，施工场地降雨产生的含泥沙排水携带着大量的污染物、泥沙和悬

9、浮固体，落实相关措施后，对周边环境影响不大。施工噪声主要是施工现场的各类机械设备和物料运输的交通噪声，属于临时性周边环境影响不大。筑装修垃圾。经落实各项固废防治措施后，对周边环境影响不大。运营期工程污染分析工艺流程细胞，经生物反响器微载体悬浮培育，收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后分装而成。具体工艺流程如图：纯Vero纯 纯纯纯Vero纯纯纯纯纯纯CTN纯 纯纯纯纯纯纯纯CTN纯 纯纯 纯纯Vero 纯纯 纯纯 纯纯纯纯纯纯CTN纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯PBS纯纯纯纯纯纯 S5.2纯纯纯纯 纯/ 纯/ 纯纯/ 纯纯纯纯纯纯纯纯纯W5.1-纯纯纯 纯纯W5.1纯纯 纯 纯纯纯纯纯纯

10、纯纯纯纯纯纯纯S5.2纯纯纯纯纯W5.2纯纯纯纯/ 纯纯纯 纯 纯 纯 / 纯 纯 纯 纯 纯 纯纯纯纯纯/ 纯纯纯纯纯纯纯/ 纯纯纯纯 纯纯纯纯S5.2纯纯纯纯 纯 纯纯纯/ 纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯纯S5.1纯S5.1 纯纯W5.2 纯纯纯纯S5.2生物安全性分析1、病源微生物的分类固定毒属于物的处理均分别参照二级生物安全防护试验室BSL-2要求执行。依据国家卫生部公布的微生物和生物医学试验室生物安全通用准则 WS233-2022，并结合参考世界卫生组织公布的试验室生物安全手册2022 年第三有如下要求： 安全设备和个体防护本工程二级生物安全防护试验室所需的 II 室的安全设备及个体防护要求

11、。 废弃物处理二级生物安全防护试验室废弃物处理的首要原则是全部感染性材料必需在实 弃物进展消毒、灭菌处理。 消毒与灭菌本工程所承受的消毒及灭菌方法主要为化学杀菌剂法和高压灭菌法。2、病毒的灭活与监控程序接触或者可能感染的废弃物进展灭活处理。2022 年版中国药典三部中相关的要试验程序，具体为： 病毒灭活工艺首先，利用真空将废液收集到废液罐中，调整蒸汽进入速度，当罐内温度到达100时开头计时，5min 后关闭蒸汽管路。待废液罐自然冷却至室温后，开启罐底阀门，将废水排出。灭活效果验证程序1113g20 0.03ml14 天，应全部健存3天内死亡的不计。即试验小鼠全部存活，即灭活完全，可以保证生物安

12、全。运营期污染物排放汇总Cr3-3。Cr表3-3建设工程污染物排放汇总表工程污染物推测排放量去向废水量m3/a14628CODt/a1.214排入开发区水质净化二废水生产废水SSt/a0.336厂集中处理NH -Nt/a0.1753总磷t/a0.0025感染性污染材料t/a0.7动物粪便及尸体t/a0.35托付有处理危急废物资危急废物固废试验废液t/a0.3质的单位处置污水站污泥t/a7.5开发区环卫部门统一收一般固废非污染性废包装材料t/a6.0集噪声见本评价表5-5。扩建前后主要污染物“三本帐”表3-4主要污染物“三本帐”核算现有工程污染物排放量现有工程污染物排放量产生量本工程削减量排放量

13、总体工程排放量废水量m3/a240301462801462838658CODt/a1.9955.3664.1521.2143.209生产NH -Nt/a0.2880.330.1550.1750.486废水SSt/a0.142.2351.8990.3360.476总磷t/a0.00240.0080.00550.00250.0049废水量m3/a9324/9324生活CODt/a2.463Cr/2.463污水NH -Nt/a0.14313/0.1431SSt/a0.0408/0.0408COt/a1.2310-3/1.2310-3NO t/a2.34410-3X/2.34410-3废气SO t/a

14、1.27810-32/1.27810-3烟尘t/a0.30210-3/0.30210-3总烃t/a0.07210-3/0.07210-3生活垃圾t/a61.92/61.92细胞裂开残渣t/ 1.0/1.0培育基废液t/a1.0/1.0污水站污泥t/a4.57.507.512.0固废试验废液t/a0.170.300.30.47感染性材料t/a0.30.700.71.0废弃鸡胚t/a230.0/230.0动物粪便及尸体t/ 0.340.3500.350.696.006.014.93施工期环境影响分析本工程选址于汉信公司厂内位于在建流感疫苗车间东侧、乙肝疫苗车间的西侧材料运输、设备装配等施工行为，在

15、施工期内将会对周边区域的环境质量造成肯定的影响，这种影响一般是可逆的，在工程施工完毕后将一并消逝。营运期环境影响分析本工程营运期无工艺废气产生。所排废水主要为生产废水，包括工艺废水和各类设备工具、器具等清洗废水，工艺废水年排放量为804m3/3.2m3/d，设备13824m3/55.33/d38658m3/a9324m3/a。DB21/1627-2022中的相关排入污水处理厂标准限值，污水 最终排入开发区污水处理二厂集中处理。经综合考虑本工程自身产生的噪声与汉信公司现有生产状况带来的噪声的综 GB12348-20223 4 类标准限值。对周边影响不大。污染防治措施及建议本工程污染防治清单见表

16、4-1。表4-1污染防治措施清单分类主要防治措施1、厂区内排水实行雨、污分流制，雨水经集合后，由路边雨水口接入地下雨水管道， 统一排出厂外。2、工艺废水须在车间内进展灭活处理，并经过灭活效果验证合格，确认不含有相关病毒后，方可排入厂区污水处理设施进展预处理。工艺废水灭活承受高温蒸汽的方法进废水行灭活具体见本评价图8-。3、经灭活后的工艺废水与设备清洗水混合后，排入厂区污水处理设施进展预处理，该200m3/d，能够接纳本工程所排废水。3、混合废水经厂内预处理后，与现有企业废水经厂区总排污口，排入开发区市政污水管网，最终排入开发区水质净化二厂集中处理。1、在设备选型上，尽量选择低噪声设备；对各设备

17、基座承受减振台座或橡胶减振垫减 振；空调机组、通风机的进出口承受软管连接；水泵进出水管上承受可曲挠橡胶接头， 使设备振动与配管隔离；空调、通风总管加设软管、消声器等隔音减噪措施。噪声2对噪声源强较高的设备设置单独的隔离间对各类泵等产噪设备应实行集中布置， 并设置隔墙作为封闭间。空压机房可安装双层隔声门，避开这些车间开门运行。建筑 物承受吸声建筑材料，增大墙壁的隔声效果。3、加强对生产设备的维护保养，杜绝带病生产，觉察设备有特别声音准时检修。1固体废弃物填埋。2、各类危急废物在生产厂房内依据各自生物安全要求进展分类收集、消毒灭菌后，可参照现有企业的危急废物处置方法，托付有资质的专业单位进展安全处

18、置。各类危急 废物在厂区临时存放时，建筑专用的危急废物临时储存场所，将危急废物分类转入相 应的容器内严禁相互混装，并粘贴危急废物标签，做好相应的记录。1、生产厂房的设计和建筑须由专业单位担当，除符合GMP 要求外，还应满足相应二生物安全防护级生物安全等级的特别要求。2个体防护设备。3处理必需满足相应的生物安全要求。4测以确保其性能。5 削减来自感染性物质的危急。6生物试验安全操作规程。风险防范落实本评价中提出的各项风险防范措施和意外事故应对方案，设置特地的工艺废水事故应急池总容积不小于5.03，将本工程的事故风险降至最低。在厂区内部道路两侧，选用树形高大美观，枝叶繁茂，耐修耐剪，易于治理，生长快速，抗病虫害强，成活率高并具有肯定吸污力量的树种。同时，将乔木灌木与绿篱相绿化 搭配，常青树与落叶树相搭配，以满足短期和长期效果。厂区四周的防护林带，应选用常青针叶树和速生阔叶树种。合计要求全厂绿化面积要到达 53301m2，绿化率不低48.86%。5、清洁生产与总量把握清洁生产分析细胞生产人用狂犬病疫苗产品生产工艺、设备先进、产品质量接近国际先进水平，在削减物料、能源消耗的同时，对产生的各种污染物实行了技术成熟的治理方案，做到了达标排放。因此，本评价认为该工程符合清洁生产要求，到达了清洁生产的目标。总量把握分析依据“十四五”期间辽宁省实施总量把握的污染物及本工程污