无菌冷罐装培训

1、PET 冷罐装卫生概述1艺 康 化 工 介 绍 艺康公司是世界上最大的酒类、饮料业、奶业和食品业的清洁、消毒、润滑和卫生服务的供应商。总部位于美国明尼苏达州圣保罗市。在全球170多个国家建立有分公司或分支机构，拥有22,000多名员工。2006年年销售额超过50亿美元，在美国华尔街纳斯达克上市。作为服务型上市公司的艺康努力为客户提供优质的产品，安全有效的解决方案，完善而有差异化的客户服务，为客户提供强大的培训支持，使艺康成为本行业的领导者。我们力争以最好的性价比及服务为客户提供最清洁的生产线，来保护您的品牌。2艺康（中国） 1987年进入中国大陆，艺康(中国)总部位于上海。现在上海、广州拥有两

2、家符合GMP生产规范的生产工厂。艺康食品饮料部的服务体系遍及全国, 专业技术人员为客户提供全方位的常规服务和紧急服务。艺康的服务 日常服务由客户经理负责提供。一般每月一至两次，包括库存核查、化学品的浓度核查、产品表现、剂量设备核查，等等。并且同生产、品控部门与采购部门经常交换意见，以求解决方案和时间安排上的一致。每一区域经理都由当地的机械/电工技术人员和地区经理支持。同时，艺康在中国的业务由香港地区及东南亚区的同事合作和提供技术支持。艺康的全球支持 艺康的全球支持系统保证艺康在中国的运作，并将其确立在环球的客户水平和技术水平。艺康的业务支持由环球客户组提供，由位于马来西亚的亚洲区经理管理。技术

3、方面，艺康有位于德国的杜塞尔多夫和美国的圣保罗的技术中心。艺 康 化 工 介 绍 3艺康培训 中国艺康通过其各地分支，为您的员工提供高水准的特殊化和区域化培训。此类培训包括室内培训和现场培训，包括清洁、消毒、化工用品安全使用、泡沫清洁、基本微生物，等等。艺康的客户： 饮料行业：可口可乐、百事可乐、统一、顶津、银露等 啤酒行业：青岛啤酒、百威、嘉士伯、朝日、麒麟、Tiger、Henigen、珠啤、哈啤、华润、燕京、金威啤酒、雪津啤酒、石梁啤酒、亚洲啤酒等等艺 康 化 工 介 绍 4Cold Aseptic Filling.is a contamination free filling proce

4、ss for microbiologically sensitive productscarried out at ambient temperature and, in principle, without the addition of preservatives 在常温环境和不添加防腐剂的情况下，将对微生物敏感的产品进行无污染的罐装的工艺56Why Aseptic Plastic 为什么需要无菌的塑料包装成本的优势在常温下更长的保质期减小热处理时对产品的影响有些产品不能热处理包装材料容器不需要抵抗高温度(有更多的包装选择)标准的标签和盖子然而 需要无菌的塑料包装技术7Aseptic Pa

5、ckaging 无菌包装无菌包装的要求：对包装材料消毒，并在无菌环境下灌装无菌产品到包装容器，并达到防止被污染产品在灌装前可以进行热处理产品不能含有大量的防腐剂在灌装后没有巴氏杀菌8常规包装和无菌包装的异同Which procedure for which application:9Microbiological sensitivity of the filling processes:常规包装和无菌包装的异同10不合格率万分之一以下 消毒要求达到99.999%，即5 logR PET 冷罐装卫生概述11PET 冷罐装卫生概述典型操作过程 吹塑 空瓶消毒 冲瓶 充填 / 压盖 贴标 / 装箱1

6、2PET 冷罐装卫生概述1. 吹塑 POAA或H2O2喷淋或UV 瞬时落料，于烘箱中加热 吹瓶 风动输送至无菌站13PET 冷罐装卫生概述2. 消毒灭菌（瓶、盖） 过氧酸消毒 1000 - 6000 ppm 喷淋、灌注或喷雾 40 - 70 oC 10秒 - 3分钟 优化组合要素：温度、浓度与接触时间 确保无菌要求14PET 冷罐装卫生概述3. 无菌水淋洗过水温水 (30 - 40 oC), 10 - 30 秒15PET 冷罐装卫生概述4. 罐装 / 压盖5.环境卫生： 空气设备表面、地面、天花板操作人员个人卫生无菌室，正压无菌空气16Aseptic Packaging 无菌包装(SIG)灌注

7、盖消毒盖烘干盖冲水压盖产品杀菌未消毒的瓶子PLASTICCLOSURESPRE-FORMBLOW MOULDING MACHINEFINALPRODUCT制备消毒溶液STERILE AIR PREPARATIONPRODUCT无菌水瓶子外部消毒DRAIN瓶子内部消毒瓶子外部冲洗消毒剂瓶子内部清洗DRAINDRAIN卸垛ORBOTTLES17Clean Room Technology 洁净间的技术药品监督局的认可清洁级别标准18Clean Room Technology 洁净间的技术Main features:clean room is subdivided in 6 different amb

8、ients:rinsing/filling/capping area (class 100)bottle sterilising area (class 10,000)cap sterilising area (class 10,000)operator dressing room (class 10,000)operator corridor (class 10,000)control room (class 10,000)19Clean Room Technology 洁净间的技术Sources of Contamination 污染源 External causes: dust, ext

9、erior air, etc. 外部原因：灰尘，外部空气 Internal causes: machines, corrosion, lubricants & leakage 内部原因：机器，腐蚀物，润滑剂和泄漏物 Production related particles 生产相关的颗粒20Clean Room Technology 洁净间的技术Sources of Contamination People 人的污染 :Person in a quiet activity liberates 100,000 particles 0.3 m m per minute人在安静时散发超过0.3m 尘

10、埃颗粒100，000个/分钟Over 1000 bacterial and fungal spores / per minute超过1000细菌和真菌孢子/分钟More is emitted during sports activities 在跑动情况下，会散发更多尘埃粒子Scrub room for personnel before entering clean room change clothes, wear mask and gloves. 在进入净化房前需有为操作者的洗擦室，以便更换衣服，戴口罩和手套21Aseptic Packaging 无菌包装 Reasonable maximu

11、m acceptable defect rates vary 。Defects rates cover the whole process and some are outside the control of the filling equipment supplier: Sterilisation efficiency of the product Microbial load of the raw product Cleaning & plant sterilisation procedures Efficiency of bottle sterilisation Microbiolog

12、ical load in the container/closure Cleaning and filter sterilisation procedure Service and maintenance of the plant Operational care 次品产生的原因包括在整个生产过程和一些外围灌装区域设备因素：产品杀菌效率原料的微生物厂房的清洁和消毒程序瓶杀菌效率瓶和容器的微生物灌装机清洁和消毒程序厂房维修和保养谨慎操作22微生物常识Microorganism 23Microbiology 微生物生产无菌是：在正常储藏和运输的条件下，微生物在食品内缺乏重新生长能力24How do

13、 Micro-Organisms get into the product? 微生物是怎样潜入产品Process Survivors 处理后残留部分 Food Processing & aseptic transfer 食品处理过程和无菌输送Bottle/closure sterilization process 瓶和盖的杀菌处理 Filler sterilization process 灌装机的消毒处理 Sterile air system 无菌空气系统Sterile water system 无菌水系统 Recontamination 再次污染Leaks at valves and bar

14、riers 阀和密封圈的泄漏Inadequate overpressure of sterile air 无菌空气的正压不稳定Poor cap sealing 封盖不良好25Microbiology 微生物微生物大小Size of Microorganismsmillimeter (mm) = 0.039 inches ( 毫米-英尺)Bacteria 0.000001 - 0.000005 mm ( 细菌)Yeasts 0.000003 - 0.00001 mm (酵母)Molds 0.00003 - 0.0001 mm (霉菌)Human Eye can see 0.1 mm (人肉眼所见

15、)Dime 16.5 mm (硬币 16.5毫米)Sewing Pin Head 1 mm (缝纫针头 1毫米)26Microbiology 微生物ABSOLUTE ABSENCE IS ABSOLUTE NONSENSE!母代第二代第三代第四代第五代微生物生长速度非常快，在适合环境，指数生长 -每20分钟繁殖生长一代如经过7小时，1个菌体就可繁殖超过2百万个27Microbiology 微生物常识1. 消毒应为清洁过程之最后步骤 (先清洁, 后消毒)2. 消毒完成后超过4小时, 应在使用前重新消毒细菌数量 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 e

16、tc.清洁后时间 (分钟 )延滞期8163264128256迅速增长 28Types of Foods 产品的类型High acid foods 高酸度的 pH 4.5Microbiology 微生物常识Tropicana苹果梨子李子车离子桃子杏草莓 山莓葡萄橙(苦)橙(甜)柠檬柚子菠萝 西番莲果番茄29Growth factorsMoisture/WaterNutrientTemperaturepHOxygen/no oxygenPresence of competitionTime生长因素潮湿环境/水营养物质温度pH有氧环境/无氧环境相互间的竞争时间Microbiology 微生物常识30

17、微生物引起食品腐败变质的原理食品中碳水化合物的分解食品中蛋白质的分解食品中脂肪的分解有害物质的生成31ControlsHygienic designHACCPTrainingEffective sanitisationMicrobiology 微生物常识微生物控制卫生设计HACCP培训有效的消毒32Microbiology 微生物常识Sterilant / Sterilize彻底杀灭所有活的微生物包括细菌孢子,细菌, 病毒及真菌高温及化学处理于特定的情况下最为有效主要用于医学界及实验室Disinfectant / Disinfect清除100%可繁殖细胞不能杀灭所有细菌孢子广为医院所采用常用于

18、泳池和食水消毒Sanitizer / Sanitize降低微生物污染的程度 (99.999%)（商业无菌）可分为两类:无需过水的消毒剂, 用于接触食物表面 (No-rinse food contact surface sanitizer)非接触食物表面的消毒剂 (Non-food contact surface sanitizer)33Log Kill = Log 原来的微生物数 Log 残存的微生物数例如：在清洁消毒前某处表面有微生物数 1.0 x107cfu/cm2. 清洁消毒后有 10cfu/cm2 Log kill=log 1.0 x107 - log 10=7-1=6Microbio

19、logy 微生物常识34BASIC PRINCIPLES OF CLEANING AND SANITATION 清洁消毒基本原则35Cleaning and Sanitizing 清洁与消毒内容清洁与消毒的目的影响清洁的因素水质化学品测定方法原材料与组成产品产品选择使用场合：CIPCOPSIP361. 预洗2. 清洁 - 去污浓度温度时间机械力3. 过洗4. 消毒杀灭微生物Factors affecting Cleaning and Sanitizing影响清洁与消毒的因素（4 x 4法则）37四个因素浓度 - pH2-10.51.0-12.5温度120F 最高140-180F时间长不定机械力

20、大小浓度 - pH温度时间机械力因素 手动 机械38正确选择的益处Benefits of “Making The Right Choice”良好的口碑减少财务损失合乎法规的准则满足顾客及照顾食品安全带来利润39获FDA批准无需过水的消毒剂(1998)FDA Approved No-Rinse Food Contact Surface Sanitizers“ 氯” (Chlorine)二氧化氯 (Chlorine dioxide / mixture of oxychloro species)“ 碘” 消毒剂 (Iodophors)“ 季铵 ” (Quaternary ammonium compo

21、unds)酸性阴离子消毒剂 (Acid-anionic sanitizers)羧酸消毒剂 (Carboxylic acid sanitizers)过氧醋酸 (Peroxy acid compounds)酚 (Phenolic)40Wetting of PET-bottles during disinfection:41Wetting of surfacesSurface repelling waterCohesion forces of waterform dropletCohesion forces partially counterbalanced by attractionCohesio

22、n forces completely counterbalanced by attractionHydrophobic (e.g. PET) Less Hydrophobic (e.g. Glass)HydrophilicMain Presentation42Wetting of surfaces Hydrophobic Less Hydrophobic (wetted)Main Presentation43ASEPTIC AREAINJECTORRINSEROUTLETFILLERCAPPERBottle DisinfectionSterileWater/ AirBeverageDisin

23、fectedCapsINLETMain aseptic filling systems available today (I) Chemical activity POAA concentration Mechanical effectTemperatureTime44ASEPTIC AREARINSEROUTLETFILLERCAPPERBottle DisinfectionSterileWater / AirBeverageDisinfectedCapsINLETINJECTORBottle DisinfectionOPTIONMain aseptic filling systems av

24、ailable today (II) Chemical activity POAA concentration Mechanical effectTemperatureTime45ASEPTIC AREAOUTLETFILLERCAPPERSterileWater / AirBeverageDisinfectedCapsINLETINJECTORBottle DisinfectionMain aseptic filling systems available today (III) Chemical activity POAA concentration Mechanical effectTe

25、mperatureTime46无菌冷罐装的控制47控制和校验消毒-只是一部份规范化操作-GMP每个人的工作生产者 Producer处理者 Processor储存运输/分发者准备者48控制 - 计划作计划- 书面程序- 成效-效果和耗费- 安全性- 实用性- 专业性- 公布（张贴）当前- 反馈- 连续改进和革新- 不断更新49控制 - 培训如何-基于书面程序-详细-强调安全性为什么？-重视食品的安全和质量-进行微生物控制-注意4*4程式-复习巩固、加深50控制 - 监控监控 - 4个因素-浓度-温度-时间-机械强度51- Hazard Analysis and Critical Control

26、Point 危害分析与关键控制点- 保证食品安全的预防性技术管理法规- 对整个食品链（种植/饲养收获加工流通消费）安全评估- 找到关键控制点，采取预防措施什么是HACCP？52- 识别全部的潜在危害。- 通过预防措施而不是最终产品检验来保证食品安全，因而高效且经济。- 依靠先进的技术和管理。HACCP优越性53- 进行危害分析。- 建立关键控制点。- 建立关键控制点的控制限值。- 建立关键控制点的监控体系。- 当监控发现偏离控制限值时，采取纠偏措施。- 建立并保存原始记录。- 建立验证程序，HACCP有效性。HACCP基本内容54HACCP 举例OXONIA配置 Critical Control Point关键控制点Specifications指标Control控制方式Automatic Action执行自控动作Monitoring System检测系统Visual Check观测应对变动和操作负责人区域1：OXONIA配置 1. 过氧酸浓度15001800PPM人工滴定检测自动添加为主，手动添加为辅人工滴定检测（每30分钟）低于1500PPM手动添加，15001800自动添加操作员品控员2. 最低输送温度SP：504863TT02温度传感器充填灌装待命过氧酸循环列举警报控制屏显