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文档简介

1、洁净区洁净服清洗消毒验证方案而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。三、验证职责：1 验证工作组负责验证方案的审核。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核负责再验证周期的确定2 质量部负责取样。负责样品检验及检验数据的填写。负责验证过程审核。负责收集各项验证、操作记录及数据。3 生产车间负责提供洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程文件。 负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 负责各项验证、操作记录及数据的填写。序号序号验证方法合格标准洁净服表面目检清洁干净微生物限度培养法

2、50CFU /棉签序号文件名称文件编号1洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程WS-21-014-002臭氧灭菌柜标准操作规程WS-32-012-003臭氧灭菌烘干箱验证方案TS-41-027-004微生物检验标准操作规程TS-20-031-00六、验证内容可接受标准：清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。微生物限度（菌落数）50 个/棉签。3.清洗消毒过程：消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。清洗消毒过程及取样（目测检验（2）取样方式：QA（消毒）后进行检查。（消毒目视合格后， 125cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下22（TS-

3、20-031-00）棉签数。结果判定洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。微生物检验：50CFU /棉签七、验证次数：进行三次重复验证1.清洁验证记录（见附表 2）八、验证结论九、再验证的情况说明：发放标准操作规程进行清洗灭菌。附表 1清洁（消毒）范围清洁剂名称清洁剂用量清洁套数消毒套数清洁方法清洁时间灭菌方法灭菌时间灭菌温度清洁（消毒）人取样日期年月日取 样 人取样日期年月日取 样 人取样日期年月日取 样 人取样日期年月日取 样 人取样日期年月日取 样 人审 核 人审核日期年月日附表 2日期项目标准结果日期项目标准结果结论操作报 告人期物理外目测无可见观物清洁后当天微生物 50CFU/签物物平均数：物理外目测无可观物清洁后第1微生物 50CFU/签物物平均数：物理外目测无可观物清洁后第 2微生物 50CFU/签号皿微生物号皿微生物平均数：物理外目测无可观物清洁微生物后第 3 天 50CFU/签号皿微生物号皿微生物平均数：物

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