洁净室工艺卫生管理制度

1、干净室工艺卫生管理制度Y/目的为了有效控制干净室设施洁净、工装模具洁净、工位器具洁净、物料洁净、操作台、场所、墙壁、顶棚洁净、洁净工具的洁净及寄存、干净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特拟订本管理制度。范围使用于干净室工艺卫生管理。依照依照医疗器材生产质量管理规范，Y/SMA01C0710干净车间管理控制程序拟订本方法。程序设施洁净4.1.1设施使用前和生产结束后洁净一次；4.1.2应使用不零落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行洁净（必需时用适当清洗剂），清洗剂或洁净液应倒在抹布上，而不该倒或喷在待洁净的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦抹，末道洁净应使用纯化水；

2、4.1.3设施维修后应进行洁净、消毒，每周进行1次完全洁净，而后用消毒剂进行全面擦抹消毒。4.1.4只有在已洁净过的表面上才能进行消毒；工装模具洁净4.2.1首次使用工装模具应进行完全洁净消毒；4.2.2每次使用前和生产结束后洁净一次；4.2.3工装模具洁净应使用不零落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行洁净（必需时用适当清洗剂），末道洁净应使用纯化水；4.2.4工装模具消毒与设施消毒同样程序；工位器具洁净4.3.1干净室用工位器具，使用前后，实时用干净抹布擦抹，保持洁净，每个月起码进行一次冲洗消毒；4.3.2干净室工位器具，应防止流转室外，假如流出室外，需经过必需的洁净消毒程序，方可恢复干净室内使用

3、资格；4.3.3工位器具洁净消毒须在起码30万级干净区进行；物料洁净4.4.1需要进入干净室的物料应在干净室外拆包，用干净抹布进行必需的洁净，而后寄存于物料寄存室中，为进入干净室作好准备；4.4.2要送入干净室的物料、待包装的产品，经拆包办理后，一定经由传达窗送入。确认传达窗内外门互锁，紫外灯有效地状况下，方可开门快速将物件放入传递窗中并封闭，顺手开启紫外灯。放入的物件在传达窗内起码逗留五分钟，方可从传达窗拿出，并关门，关紫外灯。操作台、场所、墙壁、顶棚洁净4.5.1从上往下，由里到外洁净，老是以重叠的长直线方向擦抹，而不要做转圈的刮擦动作，老是从最干净的地区向最脏的地区洁净；4.5.2生产前

4、后，用湿洁净布、拖布等工具消除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢聚积处用毛刷、洁净剂洗刷消除污垢，必需时用消毒剂消毒；4.5.3每个月，对干净区内完全洁净消毒1次（包含墙面、顶棚的消毒）。洁净工具的洁净及寄存4.6.1干净抹布应分类使用，如：白色洁净容器具，蓝色洁净墙壁、门窗用，黄色洁净设施用，各种洁净工具均分类冲洗和消毒；4.6.2抹布冲洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内洁净液倒掉，饮用水冲刷一遍，再用纯化水冲洗二遍，拿出拧干后自然晾干。4.6.3抹布消毒：按冲洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或%新洁尔灭的盆中浸泡分钟，拿出拧干后，悬挂于工具洁净

5、间洁具架上。4.6.4塑料刷冲洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲刷干净，寄存于工具洁净间，自然晾干；塑料刷消毒时按冲洗干净，放入盛75%乙醇溶液或%新洁尔灭的盆中浸泡分钟，拿出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，寄存于工具洁净间；4.6.6盆冲洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁洗刷干净，再用纯化水冲刷两遍。沥干定置寄存工具洁净间；4.6.7盆消毒：消毒时按冲洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干寄存工具洁净间；4.6.8拖把冲洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的冲洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦抹手柄至干净，用饮用水冲刷干净，再用纯化水冲刷两遍，沥

6、干寄存工具洁净间洁具架上；4.6.9拖把消毒：按冲洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或%新洁尔灭的擦抹手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或%新洁尔灭消毒，沥干寄存工具洁净间洁具架；4.6.10干净区洁净工具每次使用后洁净一次，每周五生产结束后冲洗消毒一次；4.6.11干净区洁净工具在工器具洁净间冲洗。干净室（区）空气消毒4.7.1干净室空气消毒用臭氧，每日工作人员首次进入干净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启15分钟后封闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机；每个月进行一次增强消毒，各地区紫外灯照耀40分钟，或臭氧消毒半小时以上；消毒剂选择、使用的管理4.8.1手部消毒时用的洗必泰乙醇溶液、75乙醇；4.8.2设施与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产器具、某些内包材的消毒用75乙醇、新洁尔灭溶液、3双氧水溶液；4.8.3室内陆面、墙壁、顶棚的消毒用新洁尔灭溶液、75乙醇；4.8.4洁净工具的消毒用新洁尔灭溶液、75乙醇；4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照耀；消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用限期为十五天；4.8.7干净室内消毒剂每个月轮换使用；4.8.8配制后消毒剂的盛装容器壁应表