【管理制度】药品管理法

1、药品管理理法（19884年99月200日第五五届全国国人民代代表大会会常务委委员会第第七次会会议通过过 20001年年2月228日第第九届全全国人民民代表大大会常务务委员会会第二十十次会议议修订） 第第一章总则第一一条为为加强药药品监督督管理，保证药药品质量量，保障障人体用用药安全全，维护护人民身身体健康康和用药药的合法法权益，特制定定本法。 第二二条在在中华人人民共和和国境内内从事药药品的研研制、生生产、经经营、使使用和监监督管理理的单位位或者个个人，必必须遵守守本法。 第三三条国国家发展展现代药药和传统统药，充充分发挥挥其在预预防、医医疗和保保健中的的作用。 国家保保护野生生药材资资源，鼓

2、鼓励培育育中药材材。 第四四条国国家鼓励励研究和和创制新新药，保保护公民民、法人人和其他他组织研研究、开开发新药药的合法法权益。 第五五条国国务院药药品监督督管理部部门主管管全国药药品监督督管理工工作。国国务院有有关部门门在各自自的职责责范围内内负责与与药品有有关的监监督管理理工作。 省、自自治区、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内的的药品监监督管理理工作。省、自自治区、直辖市市人民政政府有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与药药品有关关的监督督管理工工作。国务务院药品品监督管管理部门门应当配配合国务务院经济济综合主主管部门门，执行行国家制制定的药药品行业业发展规

3、规划和产产业政策策。 第六六条药药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构，承担依依法实施施药品审审批和药药品质量量监督检检查所需需的药品品检验工工作。 第二章章药品品生产企企业管理理 第七七条开开办药品品生产企企业，须须经企业业所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门批准并并发给药品生生产许可可证，凭药药品生产产许可证证到工工商行政政管理部部门办理理登记注注册。无无药品品生产许许可证的，不不得生产产药品。药品生生产许可可证应应当标明明有效期期和生产产范围，到期重重新审查查发证。 药品监监督管理理部门批批准开办办药品生生产企业业，除依依据本法法第八条条规定的的

4、条件外外，还应应当符合合国家制制定的药药品行业业发展规规划和产产业政策策，防止止重复建建设。 第八八条开开办药品品生产企企业，必必须具备备以下条条件：（一一）具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员、工程程技术人人员及相相应的技技术工人人； （二二）具有有与其药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境； （三）具有能能对所生生产药品品进行质质量管理理和质量量检验的的机构、人员以以及必要要的仪器器设备； （四）具有保保证药品品质量的的规章制制度。 第九九条药药品生产产企业必必须按照照国务院院药品监监督管理理部门依依据本法法制定的的药品品生产质质量管理理规范组织生生产。药药品监督督管理

5、部部门按照照规定对对药品生生产企业业是否符符合药药品生产产质量管管理规范范的要要求进行行认证；对认证证合格的的，发给给认证证证书。药药品生产产质量管管理规范范的具具体实施施办法、实施步步骤由国国务院药药品监督督管理部部门规定定。第十十条除除中药饮饮片的炮炮制外，药品必必须按照照国家药药品标准准和国务务院药品品监督管管理部门门批准的的生产工工艺进行行生产，生产记记录必须须完整准准确。药药品生产产企业改改变影响响药品质质量的生生产工艺艺的，必必须报原原批准部部门审核核批准。中中药饮片片必须按按照国家家药品标标准炮制制；国家家药品标标准没有有规定的的，必须须按照省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药

6、品监监督管理理部门制制定的炮炮制规范范炮制。省、自自治区、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门制定的的炮制规规范应当当报国务务院药品品监督管管理部门门备案。 第十十一条生产药药品所需需的原料料、辅料料，必须须符合药药用要求求。 第十十二条药品生生产企业业必须对对其生产产的药品品进行质质量检验验；不符符合国家家药品标标准或者者不按照照省、自自治区、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门制定的的中药饮饮片炮制制规范炮炮制的，不得出出厂。 第十十三条经国务务院药品品监督管管理部门门或者国国务院药药品监督督管理部部门授权权的省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门批准准，药品品生产

7、企企业可以以接受委委托生产产药品。 第三章药品经经营企业业管理 第十十四条开办药药品批发发企业，须经企企业所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门批准准并发给给药品品经营许许可证；开办办药品零零售企业业，须经经企业所所在地县县级以上上地方药药品监督督管理部部门批准准并发给给药品品经营许许可证，凭药品经经营许可可证到到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。无药药品经营营许可证证的，不得经经营药品品。药品品经营许许可证应当标标明有效效期和经经营范围围，到期期重新审审查发证证。药品监监督管理理部门批批准开办办药品经经营企业业，除依依据本法法第十五五条规定定的条件件外，还还应当遵

8、遵循合理理布局和和方便群群众购药药的原则则。 第十十五条开办药药品经营营企业必必须具备备以下条条件： （一）具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员； （二）具具有与所所经营药药品相适适应的营营业场所所、设备备、仓储储设施、卫生环环境； （三）具具有与所所经营药药品相适适应的质质量管理理机构或或者人员员； （四四）具有有保证所所经营药药品质量量的规章章制度。 第十十六条药品经经营企业业必须按按照国务务院药品品监督管管理部门门依据本本法制定定的药药品经营营质量管管理规范范经营营药品。药品监监督管理理部门按按照规定定对药品品经营企企业是否否符合药品经经营质量量管理规规范的的要求进进行认证证；

9、对认认证合格格的，发发给认证证证书。药品经经营质量量管理规规范的的具体实实施办法法、实施施步骤由由国务院院药品监监督管理理部门规规定。 第十十七条药品经经营企业业购进药药品，必必须建立立并执行行进货检检查验收收制度，验明药药品合格格证明和和其他标标识；不不符合规规定要求求的，不不得购进进。 第十十八条药品经经营企业业购销药药品，必必须有真真实完整整的购销销记录。购销记记录必须须注明药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商、购（销）货货单位、购（销销）货数数量、购购销价格格、购（销）货货日期及及国务院院药品监监督管理理部门规规定的其其他内容容。 第十十九条药品经经营企

10、业业销售药药品必须须准确无无误，并并正确说说明用法法、用量量和注意意事项；调配处处方必须须经过核核对，对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或者代代用。对对有配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配；必要时时，经处处方医师师更正或或者重新新签字，方可调调配。药品品经营企企业销售售中药材材，必须须标明产产地。 第二二十条药品经经营企业业必须制制定和执执行药品品保管制制度，采采取必要要的冷藏藏、防冻冻、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施，保证证药品质质量。 药药品入库库和出库库必须执执行检查查制度。 第二二十一条条城乡乡集市贸贸易市场场可以出出售中药药材，国国务院另另有规定定的除外外。 城城乡

11、集市市贸易市市场不得得出售中中药材以以外的药药品，但但持有药品经经营许证证的品品零售企企业在规规定的范范围内可可以在城城乡集市市贸易市市场设点点出售中中药材以以外的药药品。具具体办法法由国务务院规定定。 第四章医疗机机构的药药剂管理理 第二二十二条条医疗疗机构必必须配备备依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员。非药药学技术术人员不不得直接接从事药药剂技术术工作。 第二二十三条条医疗疗机构配配制制剂剂，须经经所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府卫生生行政部部门审核核同意，由省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门批准准，发给给医疗疗机构制制剂许可可证。无医医疗机构构制剂许许可

12、证的，不不得配制制制剂。医疗机机构制剂剂许可证证应当当标明有有效期，到期重重新审查查发证。 第二二十四条条医疗疗机构配配制制剂剂，必须须具有能能够保证证制剂质质量的设设施、管管理制度度、检验验仪器和和卫生条条件。 第二二十五条条医疗疗机构配配制的制制剂，应应当是本本单位临临床需要要而市场场上没有有供应的的品种，并须经经所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门批准后后方可配配制。配配制的制制剂必须须按照规规定进行行质量检检验；合合格的，凭医师师处方在在本医疗疗机构使使用。特特殊情况况下，经经国务院院或者省省、自治治区、直直辖市人人民政府府的药品品监督管管理部门门批准，医疗机

13、机构配制制的制剂剂可以在在指定的的医疗机机构之间间调剂使使用。医疗疗机构配配制的制制剂，不不得在市市场销售售。 第二二十六条条医疗疗机构购购进药品品，必须须建立并并执行进进货检查查验收制制度，验验明药品品合格证证明和其其他标识识；不符符合规定定要求的的，不得得购进和和使用。 第二二十七条条医疗疗机构的的药剂人人员调配配处方，必须经经过核对对，对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用。对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配；必必要时，经处方方医师更更正或者者重新签签字，方方可调配配。 第二二十八条条医疗疗机构必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、防冻、

14、防潮、防虫、防鼠等等措施，保证药药品质量量。 第五五章药药品管理理 第二二十九条条研制制新药，必须按按照国务务院药品品监督管管理部门门的规定定如实报报送研制制方法、质量指指标、药药理及毒毒理试验验结果等等有关资资料和样样品，经经国务院院药品监监督管理理部门批批准后，方可进进行临床床试验。药物临临床试验验机构资资格的认认定办法法，由国国务院药药品监督督管理部部门、国国务院卫卫生行政政部门共共同制定定。 完完成临床床试验并并通过审审批的新新药，由由国务院院药品监监督管理理部门批批准，发发给新药药证书。 第三三十条药物的的非临床床安全性性评价研研究机构构和临床床试验机机构必须须分别执执行药物物非临床

15、床研究质质量管理理规范、药物临临床试验验质量管管理规范范。 药药物非临临床研究究质量管管理规范范、药物物临床试试验质量量管理规规范由国国务院确确定的部部门制定定。 第三三十一条条生产产新药或或者已有有国家标标准的药药品的，须经国国务院药药品监督督管理部部门批准准，并发发给药品品批准文文号；但但是，生生产没有有实施批批准文号号管理的的中药材材和中药药饮片除除外。实实施批准准文号管管理的中中药材、中药饮饮片品种种目录由由国务院院药品监监督管理理部门会会同国务务院中医医药管理理部门制制定。 药药品生产产企业在在取得药药品批准准文号后后，方可可生产该该药品。 第三三十二条条药品品必须符符合国家家药品标

16、标准。中中药饮片片依照本本法第十十条第二二款的规规定执行行。 国务务院药品品监督管管理部门门颁布的的中华华人民共共和国药药典和和药品标标准为国国家药品品标准。 国务院院药品监监督管理理部门组组织药典典委员会会，负责责国家药药品标准准的制定定和修订订。国务院院药品监监督管理理部门的的药品检检验机构构负责标标定国家家药品标标准品、对照品品。 第三三十三条条国务务院药品品监督管管理部门门组织药药学、医医学和其其他技术术人员，对新药药进行审审评，对对已经批批准生产产的药品品进行再再评价。 第三三十四条条药品品生产企企业、药药品经营营企业、医疗机机构必须须从具有有药品生生产、经经营资格格的企业业购进药药

17、品；但但是进没没有实施施批准文文号管理理的中药药材除外外。 第三三十五条条国家家对麻醉醉药品、精神药药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品，实行行特殊管管理。管管理办法法由国务务院制定定。 第三三十六条条国家家实行中中药品种种保护制制度。具具体办法法由国务务院制定定。 第三三十七条条国家家对药品品实行处处方药与与非处方方药分类类管理制制度。具具体办法法由国务务院制定定。 第三三十八条条禁止止进口疗疗效不确确、不良良反应大大或者其其他原因因危害人人体健康康的药品品。 第三三十九条条药品品进口，须经国国务院药药品监督督管理部部门组织织审查，经审查查确认符符合质量量标准、安全有有效的，方可批批准

18、进口口，并发发给进口口药品注注册证书书。 医疗疗单位临临床急需需或者个个人自用用进口的的少量药药品，按按照国家家有关规规定办理理进口手手续。 第四四十条药品必必须从允允许药品品进口的的口岸进进口，并并由进口口药品的的企业向向口岸所所在地药药品监督督管理部部门登记记备案。海关凭凭药品监监督管理理部门出出具的进口药药品通关关单放放行。无无进口口药品通通关单的，海海关不得得放行。口口岸所在在地药品品监督管管理部门门应当通通知药品品检验机机构按照照国务院院药品监监督管理理部门的的规定对对进口药药品进行行抽查检检验，并并依照本本法第四四十一条条第二款款的规定定收取检检验费。允允许药品品进口的的口岸由由国

19、务院院药品监监督管理理部门会会同海关关总署提提出，报报国务院院批准。 第四四十一条条国务务院药品品监督管管理部门门对下列列药品在在销售前前或者进进口时，指定药药品检验验机构进进行检验验；检验验不合格格的，不不得销售售或者进进口：（一一）国务务院药品品监督管管理部门门规定的的生物制制品；（二二）首次次在中国国销售的的药品；（三）国国务院规规定的其其他药品品。前款所所列药品品的检验验费项目目和收费费标准由由国务院院财政部部门会同同国务院院价格主主管部门门核定并并公告。检验费费收缴办办法由国国务院财财政部门门会同国国务院药药品监督督管理部部门制定定。 第四四十二条条国务务院药品品监督管管理部门门对已

20、经经批准生生产或者者进口的的药品，应当组组织调查查；对疗疗效不确确、不良良反应大大或者其其他原因因危害人人体健康康的药品品，应当当撤销批批准文号号或者进进口药品品注册证证书。已被被撤销批批准文号号或者进进口药品品注册证证书的药药品，不不得生产产或者进进口、销销售和使使用；已已经生产产或者进进口的，由当地地药品监监督管理理部门监监督销毁毁或者处处理。 第四四十三条条国家家实行药药品储备备制度。国国内发生生重大灾灾情、疫疫情及其其他突发发事件时时，国务务院规定定的部门门可以紧紧急调用用企业药药品。 第四四十四条条对国国内供应应不足的的药品，国务院院有权限限制或者者禁止出出口。 第四四十五条条进口口

21、、出口口麻醉药药品和国国家规定定范围内内的精神神药品，必须持持有国务务院药品品监督管管理部门门发给的的进口口准许证证、出口准准许证。 第四四十六条条新发发现和从从国外引引种的药药材，经经国务院院药品监监督管理理部门审审核批准准后，方方可销售售。 第四四十七条条地区区性民间间习用药药材的管管理办法法，由国国务院药药品监督督管理部部门会同同国务院院中医药药管理部部门制定定。 第四四十八条条禁止止生产（包括配配制，下下同）、销售假假药。有下下列情形形之一的的，为假假药： （一）药药品所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成份不不符的；（二）以以非药品品冒充药药品或者者以他种种药品冒冒充此种种药品的的

22、。有下列列情形之之一的药药品，按按假药论论处：（一一）国务务院药品品监督管管理部门门规定禁禁止使用用的；（二二）依照照本法必必须批准准而未经经批准生生产、进进口，或或者依照照本法必必须检验验而未经经检验即即销售的的；（三）变质的的； （四）被被污染的的；（五）使用依依照本法法必须取取得批准准文号而而未取得得批准文文号的原原料药生生产的；（六）所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的。 第四四十九条条禁止止生产、销售劣劣药。药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药。有有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（一）未标明明有效期期或者更更改有效效期的； （二二）不

23、注注明或者者更改生生产批号号的； （三）超超过有效效期的； （四）直接接接触药品品的包装装材料和和容器未未经批准准的； （五）擅擅自添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（六）其他不不符合药药品标准准规定的的。 第五五十条列入国国家药品品标准的的药品名名称为药药品通用用名称。已经作作为药品品通用名名称的，该名称称不得作作为药品品商标使使用。 第五五十一条条药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构直接接接触药药品的工工作人员员，必须须每年进进行健康康检查。患有传传染病或或者其他他可能污污染药品品的疾病病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。 第六章章药品品包装的的管

24、理 第五五十二条条直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，必须须符合药药用要求求，符合合保障人人体健康康、安全全的标准准，并由由药品监监督管理理部门在在审批药药品时一一并审批批。药品生生产企业业不得使使用未经经批准的的直接接接触药品品的包装装材料和和容器。对对不合格格的直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，由药药品监督督管理部部门责令令停止使使用。 第五五十三条条药品品包装必必须适合合药品质质量的要要求，方方便储存存、运输输和医疗疗使用。发发运中药药材必须须有包装装。在每每件包装装上，必必须注明明品名、产地、日期、调出单单位，并并附有质质量合格格的标志志。 第五五十四条条药品品包装必必须按照

25、照规定印印有或者者贴有标标签并附附有说明明书。 标标签或者者说明书书上必须须注明药药品的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、有效期期、适应应症或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应和注意意事项。麻麻醉药品品、精神神药品、医疗用用毒性药药品、放放射性药药品、外外用药品品和非处处方药的的标签，必须印印有规定定的标志志。 第七章药品价价格和广广告的管管理 第五五十五条条依法法实行政政府定价价、政府府指导价价的药品品，政府府价格主主管部门门应当依依照中中华人民民共和国国价格法法规定定的定价价原则，依据社社会平均均成本、市场供供求状况况和社会会

26、承受能能力合理理制定和和调整价价格，做做到质价价相符，消除虚虚高价格格，保护护用药者者的正当当利益。 药品的的生产企企业、经经营企业业和医疗疗机构必必须执行行政府定定价、政政府指导导价，不不得以任任何形式式擅自提提高价格格。药品生生产企业业应当依依法向政政府价格格主管部部门如实实提供药药品的生生产经营营成本，不得拒拒报、虚虚报、瞒瞒报。 第五五十六条条依法法实行市市场调节节价的药药品，药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构应当当按照公公平、合合理和诚诚实信用用、质价价相符的的原则制制定价格格，为用用药者提提供价格格合理的的药品。药药品的生生产企业业、经营营企业和和医疗机机构应当当遵守国

27、国务院价价格主管管部门关关于药价价管理的的规定，制定和和标明药药品零售售价格，禁止暴暴利和损损害用药药者利益益的价格格欺行为为。 第五五十七条条药品品的生产产企业、经营企企业、医医疗机构构应当依依法向政政府价格格主管部部门提供供其药品品的实际际购销价价格和购购销数量量等资料料。 第五五十八条条医疗疗机构应应当向患患者提供供所用药药品的价价格清单单；医疗疗保险定定点医疗疗机构还还应当按按照规定定的办法法如实公公布其常常用药品品的价格格，加强强合理用用药的管管理。具具体办法法由国务务院卫生生行政部部门规定定。 第五五十九条条禁止止药品的的生产企企业、经经营企业业和医疗疗机构在在药品购购销中帐帐外暗

28、中中给予、收受回回扣或者者其他利利益。禁止止药品的的生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人以任何何名义给给予使用用其药品品的医疗疗机构的的负责人人、药品品采购人人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益。禁止止医疗机机构的负负责人、药品采采购人员员、医师师等有关关人员以以任何名名义收受受药品的的生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人给予的的财物或或者其他他利益。 第六六十条药品广广告须经经企业所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，并并发给药药品广告告批准文文号；未未取得药药品广告告批准文文号的，不得发发布。处方方药可以以在国务务院卫生生行政部部门和

29、国国务院药药品监督督管理部部门共同同指定的的医学、药学专专业刊物物上介绍绍，但不不得在大大众传播播媒介发发布广告告或者以以其他方方式进行行以公众众为对象象的广告告宣传。 第六六十一条条药品品广告的的内容必必须真实实、合法法，以国国务院药药品监督督管理部部门批准准的说明明书为准准，不得得含有虚虚假的内内容。药品品广告不不得含有有不科学学的表示示功效的的断言或或者保证证；不得得利用国国家机关关、医药药科研单单位、学学术机构构或者专专家、学学者、医医师、患患者的名名义和形形象作证证明。非药药品广告告不得有有涉及药药品的宣宣传。 第六六十二条条省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门应当

30、当对其批批准的药药品广告告进行检检查，对对于违反反本法和和中华华人民共共和国广广告法的广告告，应当当向广告告监督管管理机关关通报并并提出处处理建议议，广告告监督管管理机关关应当依依法作出出处理。 第六六十三条条药品品价格和和广告，本法未未规定的的，适用用中华华人民共共和国价价格法、中中华人民民共和国国广告法法的规规定。 第八章章药品品监督 第六六十四条条药品品监督管管理部门门有权按按照法律律、行政政法规的的规定对对报经其其审批的的药品研研制和药药品的生生产、经经营以及及医疗机机构使用用药品的的事项进进行监督督检查，有关单单位和个个人不得得拒绝和和隐瞒。 药品监监督管理理部门进进行监督督检查时时

31、，必须须出示证证明文件件，对监监督检查查中知悉悉的被检检查人的的技术秘秘密和业业务秘密密应当保保密。 第六六十五条条药品品监督管管理部门门根据监监督检查查的需要要，可以以对药品品质量进进行抽查查检验。抽查检检验应当当按照规规定抽样样，并不不得收取取任何费费用。所所需费用用按照国国务院规规定列支支。药品品监督管管理部门门对有证证据证明明可能危危害人体体健康的的药品及及其有关关材料可可以采取取查封、扣押的的行政强强制措施施，并在在七日内内作出行行政处理理决定；药品需需要检验验的，必必须自检检验报告告书发出出之日起起十五日日内作出出行政处处理决定定。 第六六十六条条国务务院和省省、自治治区、直直辖市

32、人人民政府府的药品品监督管管理部门门应当定定期公告告药品质质量抽查查检验的的结果；公告不不当的，必须在在原公告告范围内内予以更更正。 第六六十七条条当事事人对药药品检验验机构的的检验结结果有异异议的，可以自自收到药药品检验验结果之之日起七七日内向向原药品品检验机机构或者者上一级级药品监监督管理理部门设设置或者者确定的的药品检检验机构构申请复复验，也也可以直直接向国国务院药药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构申申请复验验。受理理复验的的药品检检验机构构必须在在国务院院药品监监督管理理部门规规定的时时间内作作出复验验结论。 第六六十八条条药品品监督管管理部门门应当按按照规定定，依

33、据据药品品生产质质量管理理规范、药药品经营营质量管管理规范范，对对经其认认证合格格的药品品生产企企业、药药品经营营企业进进行认证证后的跟跟踪检查查。 第六六十九条条地方方人民政政府和药药品监督督管理部部门不得得以要求求实施药药品检验验、审批批等手段段限制或或者排斥斥非本区区药品生生产企业业依照本本法规定定生产的的品进入入本地区区。 第七七十条药品监监督管理理部门及及其设置置的药品品检验机机构和确确定的专专业从事事药品检检验的机机构不得得参与药药品生产产经营活活动，不不得以其其名义推推荐或者者监制、监销药药品。药品品监督管管理部门门及其设设置的药药品检验验机构和和确定的的专业从从事药品品检验的的

34、机构的的工作人人员不得得参与药药品生产产经营活活动。 第七七十一条条国家家实行药药品不良良反应报报告制度度。药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品质量量、疗效效和反应应。发现现可能与与用药有有关的严严重不良良反应，必须及及时向当当地省、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门和卫卫生行政政部门报报告。具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生行政政部门制制定。对已已确认发发生严重重不良反反应的药药品，国国务院或或者省、自治区区、直辖辖市人民民政府的的药品监监督管理理部门可可以采取取停止生生产、销销售

35、、使使用的紧紧急控制制措施，并应当当在五日日内组织织鉴定，自鉴定定结论作作出之日日起十五五日内依依法作出出行政处处理决定定。 第七七十二条条药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构的药药品检验验机构或或者人员员，应当当接受当当地药品品监督管管理部门门设置的的药品检检验机构构的业务务指导。 第九九章法法律责任任 第七七十三条条未取取得药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证或或者医医疗机构构制剂许许可证生产药药品、经经营药品品的，依依法予以以取缔，没收违违法生产产、销售售的药品品和违法法所得，并处违违法生产产、销售售的药品品（包括括已售出出的和未未售出的的药品，下同）货值金金额二倍倍以上

36、五五倍以下下的罚款款；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。 第七七十四条条生产产、销售售假药的的，没收收违法生生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款；有药药品批准准证明文文件的予予以撤销销，并责责令停产产、停业业整顿；情节严严重的，吊销药品生生产许可可证、药品品经营许许可证或者医疗机机构制剂剂许可证证；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第七七十五条条生产产、销售售劣药的的，没收收违法生生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；情节节严重的的，责令令停

37、产、停业整整顿或者者撤销药药品批准准证明文文件、吊吊销药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证或或者医医疗机构构制剂许许可证；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。 第七七十六条条从事事生产、销售假假药及生生产、销销售劣药药情节严严重的企企业或者者其他单单位，其其直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员十年内内不得从从事药品品生产、经营活活动。 对对生产者者专门用用于生产产假药、劣药的的原辅材材料、包包装材料料、生产产设备，予以没没收。 第七七十七条条知道道或者应应当知道道属于假假劣药品品而为其其提供运运输、保保管、仓仓储等便便利条件件的，没没收全部部运输、保管、仓储的的收入，并处违

38、违法收入入百分之之五十以以上三倍倍以下的的罚款；构成犯犯罪的，依法追追究刑事事责任。 第七七十八条条对假假药、劣劣药的处处罚通知知，必须须载明药药品检验验机构的的质量检检验结果果；但是是，本法法第四十十八条第第三款第第（一）、（二二）、（五）、（六）项和第第四十九九条第三三款规定定的情形形除外。 第七七十九条条药品品的生产产企业、经营企企业、药药物非临临床安全全性评价价研究机机构、药药物临床床试验机机构未按按照规定定实施药品生生产质量量管理规规范、药品品经营质质量管理理规范、药物物非临床床研究质质量管理理规范、药物临临床试验验质量管管理规范范的，给给予警告告，责令令限期改改正；逾逾期不改改正的

39、，责令停停产、停停业整顿顿，并处处五千元元以上二二万元以以下的罚罚款；情情节严重重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证和和药物临临床试验验机构的的资格。 第八八十条药品的的生产企企业、经经营企业业或者医医疗机构构违反本本法第三三十四条条的规定定，从无无药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证的企企业购进进药品的的，责令令改正，没收违违法购进进的药品品，并处处违法购购进药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款；有违违法所得得的，没没收违法法所得；情节严严重的，吊销药品生生产许可可证、药品品经营许许可证或者医医疗机构构执业许许可证书书。 第八八十一条条进口口已获得得药品进进口注

40、册册证书的的药品，按照本本法规定定向允许许药品进进口的口口所在地地的药品品监督管管理部门门登记备备案的，给予警警告，责责令限期期改正；逾期不不改正的的，撤销销进口药药品注册册证书。 第八八十二条条伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借许可证证或者药药品批准准证明文文件的，没收违违法所得得，并处处违法所所得一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；没有有违法所所得的，处二万万元以上上十万元元以下的的罚款；情节严严重的，并吊销销卖方、出租方方、出借借方的药品生生产许可可证、药品品经营许许可证、医医疗机构构制剂许许可证或者撤撤销药品品批准证证明文件件；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。 第八八十三条条违

41、反反本法规规定，提提供虚假假的证明明、文件件资料样样品或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证、医疗疗机构制制剂许可可证或或者药品品批准证证明文件件的，吊吊销药药品生产产许可证证、药品经经营许可可证、医疗疗机构制制剂许可可证或或者撤销销药品批批准证明明文件，五年内内不受理理其申请请，并处处一万元元以上三三万元以以下的罚罚款。 第八八十四条条医疗疗机构将将其配制制的制剂剂在市场场销售的的，责令令改正，没收违违法销售售的制剂剂，并处处违法销销售制剂剂货值金金额一倍倍以上三三倍以下下的罚款款；有违违法所得得的，没没收违法法所得。 第八八十五条条药品品经营企企业违反反本

42、法第第十八条条、第十十九条规规定的，责令改改正，给给予警告告；情节节严重的的，吊销销药品品经营许许可证。 第八八十六条条药品品标识不不符合本本法第五五十四条条规定的的，除依依法应当当按照假假药、劣劣药论处处的外，责令改改正，给给予警告告；情节节严重的的，撤销销该药品品的批准准证明文文件。 第八八十七条条药品品检验机机构出具具虚假检检验报告告，构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任；不构构成犯罪罪的，责责令改正正，给予予警告，对单位位并处三三万元以以上五万万元以下下的罚款款；对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员依依法给予予降级、撤职、开除的的处分，并处三三万元以以下的罚罚款；有有违

43、法所所得的，没收违违法所得得；情节节严重的的，撤销销其检验验资格。药品检检验机构构出具的的检验结结果不实实，造成成损失的的，应当当承担相相应的赔赔偿责任任。 第八八十八条条本法法第七十十三条至至第八十十七条规规定的行行政处罚罚，由县县级以上上药品监监督管理理部门按按照国务务院药品品监督管管理部门门规定的的职责分分工决定定；吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、医疗机机构制剂剂许可证证、医医疗机构构执业许许可证书书或者撤撤销药品品批准证证明文件件的，由由原发证证、批准准的部门门决定。 第八八十九条条违反反本法第第五十五五条、第第五十六六条、第第五十七七条关于于药品价价格管理理的规定定的

44、，依依照中中华人民民共和国国价格法法的规规定处罚罚。 第九九十条药品的的生产企企业、经经营企业业、医疗疗机构在在药品购购销中暗暗中给予予、收受受回扣或或者其他他利益的的，药品品的生产产企业、经营企企业或者者其代理理人给予予使用其其药品的的医疗机机构的负负责人、药品采采购人员员、医师师等有关关人员以以财物或或者其他他利益的的，由工工商行政政管理部部门处一一万元以以上二十十万元以以下的罚罚款，有有违法所所得的，予以没没收；情情节严重重的，由由工商行行政管理理部门吊吊销药品品生产企企业、药药品经营营企业的的营业执执照，并并通知药药品监督督管理部部门，由由药品监监督管理理部门吊吊销其药品生生产许可可证

45、、药品品经营许许可证；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。 第九九十一条条药品品的生产产企业、经营企企业的负负责人、采购人人员等有有关人员员在药品品购销中中收受其其他生产产企业、经营企企业或者者其代理理人给予予的财物物或者其其他利益益的，依依法给予予处分，没收违违法所得得；构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任。医疗机机构的负负责人、药品采采购人员员、医师师等有关关人员收收受药品品生产企企业、药药品经营营企业或或者其代代理人给给予的财财物或者者其他利利益的，由卫生生行政部部门或者者本单位位给予处处分，没没收违法法所得；对违法法行为情情节严重重的执业业医师，由卫生生行政部部门吊销销其执业业证

46、书；构成犯犯罪的，依法追追究刑事事责任。 第九九十二条条违反反本法有有关药品品广告的的管理规规定的，依照中华人人民共和和国广告告法的的规定处处罚，并并由发给给广告批批准文号号的药品品监督管管理部门门撤销广广告批准准文号，一年内内不受理理该品种种的广告告审批申申请；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。药品品监督管管理部门门对药品品广告不不依法履履行审查查职责，批准发发布的广广告有虚虚假或者者其他违违反法律律、行政政法规的的内容的的，对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员依依法给予予行政处处分；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。 第九九十三条条药品品的生产产企业、营企业业、医疗疗机构违违反本法法规定，给药品品使用者者造成损损害的，依法承承担赔偿偿责任。 第九九十四条条药品品监督管管理部门门违反本本法规定定，有下下列行为为之一的的，由其其上级主主管机关关或者监监察机关关责令收收回违法法发给的的证书、撤销药药品批准准证明文文件，对对直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员依法给给予行政政处分；构成犯犯罪的，依法追追究刑事事责任：（一）对对不符合合药品品生产质质量管理理规范、药药品经营营质量管管理规范范的企企业发给给符合有有关规范范的认证证证书的的，或者者对取得得认证证证书的企企业未按按照规定定履行跟跟踪检查查的职责责，对不不符合认