（朗臣）医疗器械经营质量管理岗位职责附有答案

1、（朗臣）医疗器械经营质量管理岗位职责复制基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_岗位 :_一、单选题；每题5分，共50分。1. “贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。”是以下哪一个岗位的职责： 单选题 *企业负责人(正确答案)质量负责人采购人员销售人员2. 企业负责人岗位职责包括： 单选题 *负责医疗器械召回的管理；负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执 行。(正确答案)审核供货单位的法定资格随时了解供应商的生产状况及质量管理情况3. 质量负责人岗位职责包括： 单选题 *通过市场

2、调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；合理进货，保证医疗器械进货行为 的有效合理性督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(正确答案)验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕4. 采购人员岗位职责包括： 单选题 *根据首营企业审核管理制度向供货单位索取必要的证明材料及样品等(正确答案)规范填写验收记录对医疗器械进行合理分类储存负责销出商品的可追溯性记录5. 验收人员岗位职责包括： 单选题 *依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标坚 持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。(正确答案)做好货

3、位的合理调整使用及色标管理。6. 仓储人员岗位职责包括： 单选题 *负责销售目标及营销策略的制订工作；认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合 同的能力组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责对库房储存条件进行监控(正确答案)7. 销售人员岗位职责包括： 单选题 *负责销售目标及营销策略的制订工作(正确答案)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理8. 售后服务人员岗位职责包括： 单选题 *每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。负责销出商品的可追溯性记录；对产品售后送货、培训负责。

4、(正确答案)严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。9. 计算机管理员岗位职责包括： 单选题 *建立销售记录负责编制采购计划参与不合格医 疗器械的报损、销毁工作每月定期限做好数据收集工作(正确答案)10. 不良事件监测员岗位职责包括： 单选题 *受质管员领导,负责不良反应的报告及管理工作(正确答案)对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责传达顾客对商品质量要求的信 息，促进商品质量的控制和提高。对质量不合格的医疗器械，暂停发货二、多选题；每题5分，共50分；多选或少选均不得分。11. 需要积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水

5、平的岗位有： *企业负责人(正确答案)质量负责人(正确答案)验收人员(正确答案)仓储人员(正确答案)12. 企业负责人岗位职责包括： *结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；(正确答案)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标(正确答案)主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；(正确答案)签订医疗器械购货合同13. 质量负责人岗位职责包括： *负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(正确答案)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(正确答案)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(正确答案)组织验证、校准相关设施设备

6、；(正确答案)14. 采购人员岗位职责包括： *组织或者协助开展质量管理培训；在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作(正确答案)负责销售目标及营销策略的制订工作；对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格(正确答案)15. 验收人员岗位职责包括： *负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收(正确答案)坚 持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。(正确答案)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；16. 仓储人员岗位职责包括： *按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类

7、储存。(正确答案)对货与单不符、质量异常，予以拒收并报告质量管理员。(正确答案)对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区(正确答案)严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。(正确答案)17. 销售人员岗位职责包括： *组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜(正确答案)负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作(正确答案)负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；(正确答案)18. 售后服务人员岗位职责包括： *建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象(正确答案)拟订售后服务记录和档案管理(正确答案)建立销售记录(正确答案)实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意(正确答案)19. 计算机管理员岗位职责包括： *经常保持计算机良好的工作状态(正确答案)认真做好数据保密、数据备份工作(正确答案)负责收集并参与调查公司医疗器械不良事件每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局(正确答案)20. 不良事件监测员岗