高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告

1、*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 高效液相色谱仪运算机系统验证报告设备型号：Primaide 设备编号：ZL-ZK039-01 年月日制定人：制定日期：审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日第 1 页共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 验证方案审批表立项题目高效液相色谱仪运算机系统验证首次验证日立项部门质量掌握科类别申请日期年月日方案完成日期年月概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室,用于原辅料、成品等 产品的检测；为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计 算机及工作站进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的运算

2、机以及 TeChrom 工作站进行验证；验证目的：通过对运算机及工作站的验证,规范检验用运算机系统,保 证工作站的正常运行,确保运算机系统的精确性、真实性、牢靠性及检验数 据的完整性；申请人：年月日IT 人员看法：年月日质量保证部看法：年月日验证委员会看法：年月日备注：第 2 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量治理部主任验证方案和验证报告的审批验证方案和验证报告的质量掌握科组长审核；验证方案的组织实施；按方案指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的质量掌握科成员起草制定；按方案完成验证中的相关工作,确

3、保验证数据正确牢靠按方案完成验证中的相质量掌握科成员关工作,确保验证数据正确牢靠设备动力部成员水、电、能源保证,仪器外表校验、设备运行保证对验证过程进行质量跟质量保证科成员踪,现场监控,对方案实施监督,监控数据真实性IT 治理成员数据备份备注：第 3 页 共 28 页*有限公司目录文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 运算机系统简述 5 验证时间 6 风险评估 7 验证范畴 8 运算机系统验证 8.1 验证的前提条件 8.2 安装确认 8.3 运行确认 8.4 性能确认 9 偏差处理与变更 10 验证数据分析 11 验证过程分析 12 验证结论

4、 13 再验证 14 验证报告 15 验证证书第 4 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述高效液相色谱仪运行于化验室,用于原辅料、成品等产品的检测；为保证检验数据完整性和产品质量, 应对检验过程中使用的运算机及工作站进行安全性验证,本方案是针对我公司安装的运算机以及 TeChrom工作站进行验证；2 验证目的通过对运算机及工作站的验证,规范检验用运算机系统,保证工作站的正常运行,确保运算机系统的精确性、真实性、牢靠性及检验数据的完整性；3 文件依据3.1 中华人民共和国药典2022 年版一部及四部；3.2 药品生产质量治理规范（2022 年修订）及附

5、录；3.3 质量风险评估治理规程；3.4 确认与验证治理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪保护保养操作规程；4 运算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工 作站组成；由高压输液泵将规定的流淌相进入色谱柱,自动进样器注入供试 品,由流淌相带入色谱柱内,各成分在柱内被分别,并依次进入检测器,由 色谱工作站软件记录和处理色谱信号；4.1 仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器第 5 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 4.2 系统名称 型

6、号操作系统 Windows7 旗舰版工作站软件 TeChrom 5 验证时间验证小组严格按验证方案对运算机系统进行验证,具体时间从年月日至年月日；6 风险评估6.1 评估目的运用风险治理的工具,按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估,对风险项制定掌握措施并实施,对实行掌握措施后的风险项进行再次评估,同时判定是否引入新的风险,确保将风险降低到可以接受的标准或更低；依据风险评估的结果确定该系统验证的范畴及程度；6.2 风险评估的内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致严峻发生可检风险系掌握措施程度概率测性数 RPN的后果S O D 值人员培训未对人员进行必要的岗不能正确的进3

7、2 加强员工岗位学问和专业4 4 2 前培训或培训不到位行工作技能培训、定期培训第 6 页共 28 页*有限公司不能正确完成4 3 2 24 文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 文件培训未对员工进行验证方案 的培训对员工进行验证方案的培验证工作训运算安装确认安装光盘中的文件不齐无法进行安装5 2 4 40 联系厂家或供应商对安装光全或影响性能盘更换运算机硬件配置未达到影响工作站正5 2 2 20 按要求配置运算机安装要求常运行运算机软件配置不符合影响工作站正5 2 2 20 按要求安装符合要求的计要求常运行算机软件系统机系运算机安全不符合要求工作站运行故4 2 2 16 按工作站安装

8、要求设置计障统算机系统运行确认运算机操作系统设置不数据安全存在4 3 2 24 按 GMP 要求对运算机进行符合要求风险设置工作站软件安装不符合影响工作站正4 2 2 16 按说明书要求对工作站进要求常运行行安装软件与仪器不能正确连无法使用5 2 2 20 按说明书要求对运算机、 工接作站进行安装数据担心全存5 3 2 30 未设置Windows 系统权按 GMP 要求对运算机进行第 7 页共 28 页*有限公司在隐患5 4 2 40 文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 设置限或权限设置不合理工作站未设置安全权限数据安全存在按 GMP 要求对工作站进行或权限设置不合理隐患设置工作站不

9、能安排操作权不能正常进行5 4 3 60 按 GMP 要求对工作站进行限或操作权限设置不合操作,数据安权限设置理全存在隐患联系厂家或供应商对工作站审计追踪不能正确记录数据完整性存5 3 2 30 用户登录信息 用户、用户在隐患,数据进行修理或更换类型、日期和时间 以及创无法追溯建、修改和删除等具体信息运算机系不能正确的标识杰出谱无法进行检测5 3 2 30 联系厂家或供应商对工作站峰的保留时间、峰面积、进行修理或更换理论板数等参数统性能审计追踪不能正确记录数据无法追溯5 3 2 30 联系厂家或供应商对工作站用户登录信息 用户、用户进行修理或更换类型、日期和时间 以及数第 8 页 共 28 页

10、*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 据采集,分析等步骤物料对比品对比品质量不符合试验检无法检出4 4 2 32 在有资质的供应商处购买测要求试剂所用试剂质量不符合检测检测结果不行4 4 2 32 购买质量合格的试剂要求靠或者导致无法检出文件验证方案验证方案不合理可操作不能正确指导4 3 2 24 严格依据法规要求、 治理文性不强操作人员进行件要求进行验证方案的制环境运行环境非相关工作人员进入对验证工作定5 4 2 40 对数据信息造严格掌握非相关工作人员运算机系统进行操作成流失进入工作区6.3 判定标准： RPN风险系数 =S*O*D RPN 16 为低风险水平,风险可接受

11、； 16RPN 24 为中等风险水平,需要实行掌握措施降低风险；RPN24 为高风险水平,风险不行接受,必需实行掌握措施降低风险；6.4 实行掌握措施后的风险评估项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致共 28 页掌握措施严峻发生可检风险系程度概率测性数 RPN的后果S O D 值第 9 页*有限公司不能正确的进加强员工岗位学问和专业文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位行工作技能培训、定期培训文件培训未对员工进行验证方案不能正确完成对员工进行验证方案的培的培训验证工作训运算安装确认安装光盘中的文件不齐无法进行安装联系厂家或供应商对安装光全

12、或影响性能盘更换运算机硬件配置未达到影响工作站正按要求配置运算机安装要求常运行按要求安装符合要求的计运算机软件配置不符合影响工作站正机系要求常运行算机软件系统统运算机安全不符合要求工作站运行故按工作站安装要求设置计运算机操作系统设置不障算机系统数据安全存在按 GMP 要求对运算机进行符合要求风险设置工作站软件安装不符合影响工作站正按说明书要求对工作站进要求常运行行安装软件与仪器不能正确连无法使用按说明书要求对运算机、 工第 10 页共 28 页*有限公司数据担心全存作站进行安装文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 接未设置Windows 系统权按 GMP 要求对运算机进行限或权限设置不

13、合理在隐患设置工作站未设置安全权限数据安全存在按 GMP 要求对工作站进行或权限设置不合理隐患设置工作站不能安排操作权不能正常进行按 GMP 要求对工作站进行运行确认限或操作权限设置不合 理操作,数据安权限设置全存在隐患审计追踪不能正确记录数据完整性存联系厂家或供应商对工作站用户登录信息 用户、用户在隐患,数据进行修理或更换无法追溯类型、日期和时间 以及创建、修改和删除等具体信 息运算机系不能正确的标识杰出谱无法进行检测联系厂家或供应商对工作站峰的保留时间、峰面积、进行修理或更换统性能理论板数等参数数据无法追溯联系厂家或供应商对工作站审计追踪不能正确记录第 11 页共 28 页*有限公司进行修

14、理或更换文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 用户登录信息 用户、用户类型、日期和时间 以及数据采集,分析等步骤物料对比品对比品质量不符合试验检无法检出在有资质的供应商处购买测要求试剂所用试剂质量不符合检测检测结果不行购买质量合格的试剂要求靠或者导致无法检出文件验证方案验证方案不合理可操作不能正确指导严格依据法规要求、 治理文性不强操作人员进行件要求进行验证方案的制环境运行环境非相关工作人员进入对验证工作定对数据信息造严格掌握非相关工作人员运算机系统进行操作成流失进入工作区结论：结论人：日期：年月日第 12 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 7 验

15、证范畴验证项目 人员简述 是否对人员进行必要的岗前培训 是否对人员进行验证方案的培训安装光盘中的文件是否齐全运算机硬件配置是否符合安装要求 运算机软件配置是否符合要求安装确认 运算机安全是否符合要求运算机操作系统配置是否符合要求工作站软件安装是否符合要求运算运行确认软件与仪器是否能正确连接是否设置 Windows 系统权限,设置是否合理机系是否设置工作站安全权限,设置是否合理统工作站权限安排是否合理审计追踪是否能正确记录用户登录信息用户、用户类型、日期和时间 以及创建、修改和删除等具体信息工作站是否能正确的标识处色谱峰的保留时间、峰面积、性能确认理论板数等参数用户、用户类型、审计追踪是否能正确

16、记录用户登录信息日期和时间 以及数据采集,分析等步骤物料对比品、确认对比品、试剂是否在有资质的供应商处购买试剂文件验证方案验证方案是否合理,是否能正确指导人员进行验证工作环境运行环境是否对非工作人员进入工作区实行掌握措施结论：第 13 页 共 28 页*有限公司日期：文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 结论人：年月日8 运算机系统验证8.1 验证的前提条件系统要素评判方法判定标准检查结果人员岗前培训：检查人员是否 人员均经过培训, 且经考经过必要的岗前培训,是 核符合相关要求否持证上岗文件培训：检查人员是否 参加人员均经过培训, 且进行验证方案的培训 经考核符合相关要求对比品萘-甲醇

17、溶液对比品是否在有资质的供应商处购买有资质的供应商处购买试剂所用试剂是否在有资质的有资质的供应商处购买供应商处购买检查是否合理制定了验证严格依据法规要求、 治理文件方案文件要求进行验证方案的制定环境是否实行掌握非相关工作实行掌握非相关工作人人员进入工作区的措施员进入工作区的措施检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日8.2 安装确认8.2.1 目的：确认收到的运算机系统完好无损并且在指定的安装环境下第 14 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 被正确安装且自检通过说明安装完成；8.2.2 安装光盘中文件 验证方法：目视检查安装光

18、盘中文件是否齐全 文件资料齐全 检查结果：结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.3 运算机硬件配置 可接受标准及验证结果硬件详情可接受标准检查结果处理器名称 /类型：应具备2.0 GHz 处理器 /速度：处理器数目：1 个以上安装内存 RAM ：2.00GB 或更大系统类型32 位或 64 位操作系统显示适配器：应具备物理硬盘驱动器：应具备总的可用空间：100GB 以上CD/DVD-ROM 应具备结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.4 运算机软件配置第 15 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 可接受标

19、准及验证结果系统详情可接受标准检查结果操作系统：Windows 7 旗舰版制造商：Microsoft Corporation 软件序列号：加密狗版本：58 安装目录：可变信息.Net 版本：可变信息具有打印机驱动打印机驱动结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.5 运算机安全 可接受标准及验证结果信息列表可接受标准检查结果Internet 安 全 设 置 自关闭自动更新动更新 ：病毒防护安装：不装任何杀毒工具防火墙设置：关闭防火墙操作系统环境：第三方组件答应安装工作必需软件结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.6 操作系统配置 可接受标准及验证结

20、果配置详情可接受标准检查结果本地运算机时间：本地时间不能更换第 16 页共 28 页* 有限公司 文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 显示器 /硬盘关闭：硬盘不行关闭系统待机 /休眠：系统不行休眠结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.7 工作站软件安装 可接受标准及验证结果项目TeChrom 可接受标准检查结果软件名称：系统类型：工作站版本号：58 制造商：Clarity 安装位置D 盘结论：检查人：复核人：日期：年月日8.2.8 软件与仪器连接 可接受标准 软件与仪器连接正常 测试方法 打开工作站登录界面,用户名和密码,

21、仪器进入初始化状态,初始化检查通过后,仪器联机胜利；结论：检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日第 17 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 8.3 运行确认 8.3.1 验证目的：确认工作站软件在指定的操作规程下能够完成所标注 的功能；8.3.2 Windows 系统权限 可接受标准及验证结果确认项目可接受标准检查结果电脑开机后,进入用户挑选界面选定治理员用户名后,提示需要输入正运算机登陆方式确的密码才能进入操作界面 选定治理员用户名后,未输入密码时点击进入,提示用户名或密码不正确；输 入正确密码时点击进入,可以正常登录运算

22、机治理员登录后,在运算机上创建 和删除用户的操作,并进行创建用户密 码、修改用户名、图片、密码和帐户类 型等操作能够实现；运算机使用权限用户登录后,在运算机上创建和删除用 户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作 不能实现；标准用户登录 windows 系统,不能修改 系统时间和时区 结论：检查人：复核人：日期：年月日8.3.3 工作站安全权限 可接受标准及验证结果第 18 页 共 28 页*有限公司可接受标准文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 确认项目检查结果用户登录后,点击工作站,提示输入用户名和密码后才能登录；登录密码 测试用户点击工

23、作站后,不输入用户名以及密 码或者输入错误的用户名以及密码后提示无法登陆用户点击工作站后,输入正确的用户名以及密码后可以正常登陆登录工作站时连续多次输入错误的密码,用户账户 提示账户锁定锁定/解锁 治理员账户登录工作站,打开用户治理界面,可对用户重置密码结论：检查人：复核人：日期：年月日8.3.4 工作站操作权限 可接受标准及验证结果验证项目可接受标准检查结果治理员操治理员登录后,在工作站上能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用作权限户指定用户类型等操作标准用户（ QC 负责人）登录后,在工作站标准用户 操作权限上不能进行创建、修改及删除用户组、用 户名和密码并为用户

24、指定用户类型等操 作；修改、删除新项目等相关操作标准用户（ QC 负责人）登录后,可以设置第 19 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 项目,建立、储存序列、运行序列、调用 已储存的序列和方法,可以建立方法（运 行方法、积分方法）、可以修改方法并保 存、调用一般检验员图谱,打印报告、数 据备份；受限制用户（一般检验员）在工作站上不 能进行创建、修改及删除用户组、用户名 和密码并为用户指定用户类型等操作；修 一般检验 改、删除新项目等相关操作,不能查看其 员操作权 它检验员数据,不能对数据进行备份 限 受限制用户（一般检验员）在工作站上建 立、储存序列,运行序

25、列、可以建立方法 可以调用已储存的序列和方法,调用自身 账户建立的图谱,打印报告 结论：检查人：复核人：日期：年月日8.3.5 审计追踪 可接受标准及验证结果验证项目可接受标准检查结果治理员登录工作站对已有内容进行更换编辑 时,审计追踪能正确记录用户登录信息 用户、工作站审 用户类型、日期和时间 以及创建、修改和删计追踪功 除等具体信息能 标准用户登录工作站对已有内容进行更换编 辑时,审计追踪能正确记录用户登录信息 用户、用户类型、日期和时间以及创建、修改第 20 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 等具体信息受限制用户（一般检验员）在工作站

26、上建立、储存序列,运行序列、建立方法、调用已储 存的序列和方法、数据采集、积分参数的更 改、打印报告等操作应能具体记录结论：检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日8.4 运算机性能验证 8.4.1 验证目的 验证色谱工作站能够进行样品分析,工作站能正确的标识杰出谱峰的保 留时间、峰面积、理论板数等参数； 审计追踪能正确记录用户登录信息 用户、用户类型、日期和时间 以及数据采集,分析等步骤；8.4.2 验证方法 取 1.00 10-4g/ml 萘-甲醇溶液,选用 4.6mm 250mm 的 C18 柱,以甲醇为流淌相,流速为： 1.0ml/min ,检测波长为 察工作站给出的图谱

27、结果（图谱见附件）；8.4.3 可接受标准及验证结果254nm；进行样品分析操作,观验证项目可接受标准检查结果保留时间正确标识出主峰的保留时间第 21 页共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 正确积分能依据设定的方法进行峰积分,给出峰面积、 峰高、理论塔板数、不对称度数 图谱数据的储存 样品分析终止后能自动储存图谱 数据,关机重启系统,谱图数据 未发生变动；审计追踪能正确记录用户登录信息用户、用户类型、日期和时间 以及数据 采集,分析等步骤；检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日9 偏差处理与变更 9.1 验证过程中假如显现偏差和变更,应立刻通知验

28、证小组并对偏差和 变更进行具体记录,分析偏差产生的根本缘由、进行影响分析并提出解决方 法；全部偏差和变更得到有效处理后,并且已被质量治理部批准和关闭,验 证可以进入下一步骤；9.2 “偏差调查处理表 ” 复印件须附在最终的验证报告中；偏差编号：；9.3 “变更申请、审批、实施表,变更风险分析及掌握措施表”复印件须 附在最终的验证报告中；变更编号：复核人：；日期：年月日检查人：结论：第 22 页 共 28 页*有限公司日期：文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 结论人：年月日10 验证数据分析 测试结果不符合测试要求时,应重新检测,分析检测结果以确定不合格 缘由,如属于设备、系统运行方面

29、缘由,由设备工程部或通知厂家做出相应 处理；结论：结论人：日期：年月日11 验证过程分析验证分析 结果1、验证项目是否遗漏？2、验证过程中对验证方案有无修改、修改缘由、依据以及是否经过批准？3、验证结果是否符合标准要求？4、验证记录是否完整？5、显现偏差及对偏差的说明及调查是 否合理？是否需要进一步补充试验？6、在验证明施过程中,参照原有制定 的文件并进行评判文件是否正确、有 误,如有不妥之处应提出修订申请；结论：结论人：日期：年月日第 23 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 12 验证结论：结论人：日期：年月日13 再验证 13.1 再验证周期暂定为 1

30、 年；13.2 以下情形要进行再验证；13.2.1 药品监督治理部门规定要求的；13.2.2 工作站版本升级第 24 页 共 28 页*有限公司文件编号 ：TS.ZL-XZ-B001-01 验证报告验证项目 高效液相色谱仪运算机系统验证 设备编号 ZL-ZK039-01 验证时间 年 月 日 至 年 月 日确认人员 部门 职务 职责质量治理部 主任 验证方案和验证报告的审批验证方案和验证报告的审核； 验证方案质量掌握科组长的组织实施；按方案指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的起草制定； 按计质量掌握科成员划完成验证中的相关工作, 确保验证数据正确牢靠质量掌握科成员按方案完成验证中的相关工作, 确保验证数据正确牢靠设备动力部成员水、电、能源保证,仪器外表校验、设备运行保证质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪,现场监控,对方案实施监督,监控数据真实性IT 治理成员数据备份1 概述：高效液相色谱仪运行于化验