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1、公司GMP文件风险评估第 页 共 13 页药品生产质量管理文件* 高效液相色谱仪风险分析文件编码：采取措施前采取措施后编号子步骤风险影响S 原因P控制措施DRPN 风险水平采取的措施S P D RPN 状是态否引 进 新风 险01仪器不符造成5 安装41. 要求温度4-35 ，日480中风温度变化要小，相对湿安装合要仪器不当度 20-85%。险求不能2. 要 求 电 源 电 压AC100V， , 电 源 功 率正常220V, 频率50-60HZ。使用3. 要求工作台不受阳光直射, 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场要求温度4-35 ， 日温4134 可

2、否度变化要小，相对湿度20-85%。 （ IQ）接要 求 电 源 电 压受AC100V，, 电 源 功 率100VA, 频 率 50-60HZ 。（ IQ）要求工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响和强烈震动，没有被来 自空调或热风机的气流 直吹。测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（ IQ）02仪器 运行不符生造成仪合要求器不 能正常运 行和 使用7安装 不当41 溶剂输送泵进行流速准确度的 确认。进行泵耐压的确认。2. 进行检测器基线漂移和噪声的确认。384中风险1 溶剂输送泵进行流速准确度的确认。（ OQ）进行梯度误差的确认。（ OQ）2. 进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ） 。42216可 接受否03仪器性能不符合要求造成检验结果不准确7设计 参数 不正 确。4进行系统适用性

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