卫生部对保健食品说明书的要求

1、对食品说明书的规范要求一、说明书基本格式：产品说明书（原名）仅针对更名的产品。（营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。引语主要原料功效成份及含量若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。营养素及含量仅针对营养素补充剂。作用适宜人群不适宜人群食用量及食用方法方法保质期规格执行标准号进口产品可无此项。注意事项注：字体为小四宋体二、说明书内容：（一）*产品说明书若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。（二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下：1、宣传的成份要有检测证明

2、；2、宣传的作用机理要有充分的文献依据；3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能；4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能；5、不得有宣传治疗作用的用语；6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“7、不得提及其产品的试验检测机构名称；8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况；”等；9、根据传统中理论和养生理论开发的食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审。10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供机构的证明。11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化

3、学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定功能的产品，原则上只批准其经证实的功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在功能一栏中标出。14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣具有*的功能），只能说明补充项目。能宣传（例如补充维生素 C，维生素 C15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。（三）主要原料只列出名称即可，应提供二个以上的原料。（四）功效成份及含量列出的功效成分必须标明含量。此项非必，若功效成分尚未明确则此项可无。若产品为营养素补充剂，则此项改为营养素及含量（此一项为营养素补充剂必要结构）功效成份及营养

4、素含量标注方式：1、单一成份：*，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：*（ug，mg，g，IU，U 等）或*（ug，mg，g，IU，U 等）2、多种成份：*，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：*（ug，mg，g， IU，U 等）或*（ug，mg，g，IU，U 等）*（ug，mg，g，IU，U 等）或*（ug，mg，g，IU，U 等）各功效成份含量应按小数点对齐。（五）作用经评审认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补*。（六）适宜人群适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜适宜。下列六种产品有规定的适宜人群：1

5、、褪黑素类：必须是 40 岁以上成年人；2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群；3、抗疲劳类：易疲劳者；4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者；5、营养素补充剂类：缺*人群；，也不必写成6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：于化学污染环境中的人群。（七）不适宜人群非必。经评审认定，七类产品必须有下列固定格式：1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑倾向者和性疾病患者。疾病患者、肝肾功能不全者及过敏者。3、西洋参：儿童4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的试食试验者除外）5、酒：未成年人、妊娠期妇女、心脑疾病患者、肝肾功能不全者及6、减肥类食品：孕期及哺乳期妇女。7、鲨鱼软骨类食品：过敏者。最近 30 天内曾有心脏病发作者；孕妇及儿童；最近 30 天内曾接受深部外科手术者。（八）食用量及食用方法不能在此部分对产品作夸大宣传，食用方法分人群种类时，应与适宜人群一致。一种剂型一个批号，不得在此作多个剂型宣传。（九）保质期经评审认定，与产品稳定性试验一致。（十）注意事项非必。但以下四类产品必须有如下描述：1、抑制肿瘤、调节血糖、调节血脂、调节血压、抗辐射、改善睡眠、升高白细胞。本品不能代替药物2、褪黑素：本品不