注射用奥美拉唑钠

1、注射用奥美拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用奥美拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品主要成分奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-（4-甲氧基-3, 5- 二甲基-2-毗啶基）-甲基-亚磺酰基 -1H-苯并咪唑钠盐一水合物。其结构式为：OCHaOCHaNa分子式：C H NNaO SH O 17 18332分子量：385.41【性状】本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性 微管和

2、胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于 H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非 竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而 且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂 不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑 制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不 影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及 动脉血pH。【药代动力学】静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等

3、组织，分布 容积为0.190.48L/kg,与细胞外液体积相当。T1/为0.51小时，慢性肝病 患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、 飒和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。约有 80%的代谢物经肾排出，部分(1823%)随粪便排出。有肠肝循环过程，血浆蛋 白结合率高，达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清 除半衰期可有延长。【适应症】主要用于：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。应激状态时并发的急性 胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防重症疾 病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血

4、等；全身麻醉或大手术后以 及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。【用法用量】静脉注射。一次40mg，每日12次。临用前将10ml专用溶剂注入冻十粉小 瓶内，禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用，推注时间不少于 20分钟。【不良反应】偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不 影响治疗。【禁忌症】对本品过敏者禁用。【注意事项】本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其 它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量 长期应用(卓-艾综合征例外)。因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收。肾功能受损者不须调

5、整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用，或对胎儿有毒性或 致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。【儿童用药】儿童使用本品静滴的经验有限。【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。【药物相互作用】（1）本品可延长地西泮、苯妥英钠及其他经肝氧代谢药物的药效，如本品 与苯妥英钠合用，则需小心监测病情，且苯妥英钠应酌情减量。（2）与经细胞色素P450酶系统代谢的药物（如华法林）可能有相互作用。【药物过量】临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg，并未出 现剂